Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstové a endokrinologické výsledky u pacientů, kteří podstoupili nebo nepodstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk v prepubertálním věku

18. března 2026 aktualizováno: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Růstové a endokrinologické výsledky u pacientů, kteří podstoupili či nepodstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk v prepubertálním věku

Tato observační studie vyhodnocuje růstové a endokrinní výsledky u dětských onkologických pacientů, kteří podstoupili prepubertální transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), ve srovnání s těmi, kteří ji nepodstoupili. Studie se zaměřuje na finální výšku, pubertální růstový výšvih a produkci pohlavních hormonů, přičemž data jsou sbírána retrospektivně i prospektivně prostřednictvím standardního klinického sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je klíčovou léčbou pro pediatrické onkologické pacienty, ale může vést k dlouhodobým endokrinním a růstovým komplikacím, včetně dysfunkce štítné žlázy, adrenální insuficience, snížené kostní minerální denzity, růstových deficitů a gonadální dysfunkce. Tato observační kohortová studie si klade za cíl popsat růstové a endokrinní výsledky v konkrétních pubertálních stádiích u pediatrických onkologických pacientů, kteří podstoupili prepubertální HSCT, ve srovnání s těmi, kteří v stejném věkovém období HSCT nepodstoupili. Primární cíle zahrnují hodnocení dosažení konečné výšky ve vztahu k cílové výšce, vyhodnocení příspěvku pubertálního růstového spurtu a kvantifikaci produkce pubertálních pohlavních hormonů (testosteronu u mužů, estradiolu u žen). Sekundární cíle zahrnují porovnání auxologických a endokrinních parametrů mezi podskupinami, které dosáhly nebo nedosáhly cílové výšky, a vyhodnocení dopadu prepubertální expozice gonadotoxické chemoterapii na růstové výsledky. Data budou sbírána retrospektivně a prospektivně v klíčových vývojových časových bodech podle standardního klinického sledování, bez specifických intervencí studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí onkologičtí pacienti, kteří v prepubertálním období buď podstoupili, nebo nepodstoupili HSCT mezi lednem 2005 a prosincem 2020, s následným endokrinologickým sledováním pro posouzení růstové progrese prováděným až do konce pubertálního vývoje v programu Endokrinně-metabolických onemocnění, UOC Pediatrie, IRCCS AOUBo.

Popis

Kriteria zařazení:

Prepubertální skupina HSCT – Pacienti s dětskou onkologií

  • HSCT provedeno pro dětskou onkologii mezi lednem 2005 a prosincem 2020;
  • Pubertální vývoj v době HSCT ještě nezačal (objem varlat < 4 ml bilaterálně, objem dělohy < 2,5 ml).

Skupina bez HSCT – Pacienti s dětskou onkologií

  • Diagnóza dětské onkologie mezi lednem 2005 a prosincem 2020;
  • Před nástupem pubertálního vývoje (objem varlat < 4 ml bilaterálně, objem dělohy < 2,5 ml) nebyla během stejného období provedena HSCT.

Pro obě skupiny

  • Dostávali prepubertální chemoterapii zahrnující alespoň jedno z následujících léčiv: cyklofosfamid, ifosfamid, prokarbazin, cisplatin, karboplatin, melfalan, thiotepa, busulfan, treosulfan;
  • Spontánní pubertální vývoj s autonomní progresí, bez potřeby exogenní hormonální terapie (testosteron nebo estradiol);
  • Endokrinologické sledování pro hodnocení růstové progrese prováděno až do konce pubertálního vývoje v programu Endokrinně-metabolických onemocnění, UOC Pediatrie, IRCCS AOUBo;
  • Získání informovaného souhlasu.

Kriteria vyloučení:

  • Opožděná puberta (objem varlat < 4 ml ve věku > 14 let nebo Tannerovo stádium 2 vývoje prsů ve věku > 13 let) vyžadující exogenní hormonální terapii testosteronem nebo estradiolem;
  • U pacientů s dětskou onkologií nepodstupujících prepubertální HSCT, kteří podstoupili HSCT během pubertálního vývoje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda pacienti pediatrické onkologie, kteří podstoupili nebo nepodstoupili prepubertální HSCT, dosáhnou konečné výšky (FH) v rozmezí jejich cílové výšky (TH).
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 10,5 let
Výška (cm, SDS)
Během dokončení studie, v průměru 10,5 let
Posoudit, zda pubertální růstový spurt, definovaný jako fáze maximální růstové rychlosti, poskytuje dostatečný přínos pro pacienty s pediatrickou onkologií, kteří podstoupili nebo nepodstoupili prepubertální HSCT, aby dosáhli své cílové výšky (TH).
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 10,5 roku
Výška (cm, SDS)
Během dokončení studie, v průměru 10,5 roku
Kvantifikovat produkci pubertálního testosteronu nebo estradiolu u pediatrických onkologických pacientů, kteří podstoupili nebo nepodstoupili prepubertální transplantaci krvetvorných buněk (HSCT), aby bylo možné posoudit její dostatečnost pro podporu lineárního růstu.
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 10,5 roku
Výška (cm, SDS)
Po dobu trvání studie, v průměru 10,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat dopad chemoterapie na růstové výsledky u dětských onkologických pacientů, kteří podstoupili nebo nepodstoupili prepubertální transplantaci kmenových buněk krvetvorby (HSCT).
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 10,5 roku
Výška (cm, SDS)
Během trvání studie, v průměru 10,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. února 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. února 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GRACE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit