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看護師主導のmHealthによる心不全脆弱期の管理

2026年3月18日 更新者：YE Jing、Peking University First Hospital

退院後の脆弱期における心不全を管理するための、看護師主導の多職種連携によるmHealthプログラム

心不全は、心臓が本来の働き通りに血液を送り出せない深刻な状態です。 心不全の患者は退院後、特に最初の3ヶ月間は再入院のリスクが高くなります。 この期間は「脆弱期」と呼ばれています。 標準的なケアにはフォローアップ訪問が含まれますが、患者は自宅での健康管理に苦労することがあります。

この研究では、新しいケアのアプローチを検証しました。 このプログラムは看護師主導で、スマートフォンのモバイルヘルス（mHealth）アプリケーションを活用します。 アプリは、毎日の服薬リマインダー、体重や症状の記録、教育情報の提供を通じて、患者が自身の健康を管理するのを支援します。 医師、薬剤師、看護師からなるチームがアプリを通じて患者データを監視し、協力して対応します。 懸念すべき兆候が現れた場合、チームは症例を検討し、患者に適切な指導をタイムリーに行います。

この研究には100人の心不全患者が参加しました。 半数は通常のフォローアップケアに加えて、この看護師主導のアプリベースのプログラムを受けました。 残りの半数は通常のフォローアップケアのみを受けました。 3ヶ月後に、患者の自己管理能力、症状の感じ方、心機能やNT-proBNPと呼ばれる血液マーカーなどの主要な健康指標を測定し、2つのグループを比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

(1) 2024年中国心不全診断治療ガイドラインに基づく心不全の診断基準を満たしていること；(2) 外来での心不全フォローアップ管理に参加できること；(3) 左室駆出率 ≤ 50%；(4) 年齢 ≤ 80歳；(5) 患者または介護者がスマートフォンを適切に使用できること；および(6) 十分な読解力と口頭コミュニケーション能力を有すること。

除外基準：

(1) 他の生命を脅かす状態（例：悪性腫瘍、末期腎臓病）がある場合；または(2) 重度の身体的障害を示す場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナース主導のmHealth多職種管理
行動：看護師主導のmHealth多職種管理

介入群は、従来のフォローアップケアに加えて、心血管ホームケアアプリを通じて看護師主導の多職種プログラムを受けた。
チーム：医師4名、看護師4名、アプリ使用。

1.退院前アプリトレーニング：日々のタスク、レポートアップロード、オンライン相談。
退院時にアプリが自動的に患者情報にリンクされた。2.看護師作成プラン：服薬スケジュール、自己モニタリング（血圧／心拍数／体重／症状）、フォローアップ予約、リマインダー付き。3.アプリによる定期的な個別教育（誘発要因回避、リスク管理、塩分／水分制限、症状認識、運動）。4.バックエンドによる看護師の日々のモニタリング。
アラート（非遵守期間7日以上、血圧変動20%以上、薬剤不耐性、3日間で体重増加2kg以上、体液過剰症状）により看護師連絡と多職種協議がトリガーされ、治療調整が行われた。5.1週目に構造化電話フォローアップ、必要に応じ追加通話。6.診察時の動的プラン更新。
アクティブコンパレータ：定期的な外来フォローアップ
行動：定期的な外来通院フォローアップ
対照群の参加者は従来のフォローアップケアを受けた。 これには、退院後2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月の標準的な外来診察が含まれていた。 フォローアップクリニックは、専任の「医師-薬剤師-看護師」チームによって運営された。 これらの診察では、医師が臨床評価を行い、必要に応じて治療を調整した。 医師の診察の間隔では、薬剤師と看護師が疾患に関する知識とセルフケア行動の評価を行い、個別化された健康教育を提供した。 患者には、心不全に関する情報と、血圧、心拍数、体重、自己申告症状を記録するためのログを含む健康教育ハンドブックが提供された。 また、自己モニタリングの実施方法と、その結果をセルフケアの実践に活かす方法について指導を受けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己管理心不全指数（SCHFI）スコア
時間枠：ベースライン、3ヶ月
SCHFIは3つの下位尺度から構成されています：(1) セルフケア・メンテナンス（10項目）は、4段階リッカート尺度（1〜4）を用いて治療遵守と症状モニタリングを評価します；(2) セルフケア・マネジメント（6項目）は、症状認識（1項目、5段階リッカート尺度0〜4）、症状管理（4項目、4段階リッカート尺度1〜4）、および管理戦略の評価（1項目、5段階リッカート尺度0〜4）を評価します；(3) セルフケア・コンフィデンス（6項目）は、4段階リッカート尺度（1〜4）を用いてセルフケア維持への自信（2項目）と症状管理への自信（4項目）を測定します。 各下位尺度は、公式：[(素点 - 最小値) ÷ (最大値 - 最小値)] × 100を用いて、0から100の標準化スコアに変換されます。 合計スコアは3つの下位尺度スコアの合計（範囲0〜300）であり、スコアが高いほどセルフケアが良好であることを示します。 中国語版は良好な信頼性を示しており、下位尺度のクロンバックのα係数は0.656から0.869の範囲です。
ベースライン、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メモリアル・シンプトム・アセスメント・スケール-心不全 (MSAS-HF)
時間枠：ベースライン、3ヶ月目
この32項目からなる測定ツールは、3つのサブスケール（身体的症状、心理的症状、心不全特有の症状）にわたる症状を評価します。 各症状について、4つの側面（存在、頻度（1～4点のリッカート尺度）、重症度（1～4点のリッカート尺度）、苦痛度（0～4点のリッカート尺度））が評価されます。 症状が存在しない場合は「0」と採点されます。 総合症状スコアは全症状スコアの平均値として算出され、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。 中国語版は優れた信頼性を示しており、全体スケールおよびサブスケールのクロンバックのα係数は0.807～0.946の範囲でした。
ベースライン、3ヶ月目
NYHA機能分類
時間枠：ベースライン、3か月後
NYHA分類は、心不全患者の機能状態を評価するために広く使用されている臨床ツールであり、症状の重症度と身体活動の制限を反映しています。
ベースライン、3か月後
B型ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
時間枠：ベースライン、3ヵ月
BNP測定は、心不全のスクリーニング、診断、鑑別診断、ならびに疾患の重症度および予後の評価に用いられます。 退院前のBNPレベルは、退院後の心血管イベントのリスクを層別化する上で特に有用です。
ベースライン、3ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2024年6月27日

研究の完了 (実際)

2025年1月17日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZHKY201918

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人参加者データは、機関倫理委員会によって課されたプライバシーおよび倫理上の制限により、利用可能にはなりません。 本研究の結果を支持するデータは、北京大学第一病院倫理委員会の承認を得た上で、合理的な要求に応じて対応著者から入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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