Медсестринское ведение с помощью mHealth для уязвимой фазы сердечной недостаточности
Медсестринская многопрофильная программа mHealth для лечения сердечной недостаточности в уязвимый период после выписки
Сердечная недостаточность – это серьезное состояние, при котором сердце не может перекачивать кровь так эффективно, как должно. После выписки из больницы пациенты с сердечной недостаточностью подвержены высокому риску повторной госпитализации, особенно в первые три месяца. Этот период называется «уязвимой фазой». Стандартное лечение часто включает контрольные визиты, но пациентам может быть сложно управлять своим здоровьем дома.
В этом исследовании протестирован новый подход к лечению. Программа проводится под руководством медсестры и использует мобильное приложение для здоровья (mHealth) на смартфоне. Приложение помогает пациентам управлять своим здоровьем, предоставляя ежедневные напоминания о приеме лекарств, отслеживая их вес и симптомы, а также предлагая образовательную информацию. Команда врачей, фармацевтов и медсестер совместно отслеживает данные пациентов через приложение. Если появляются какие-либо тревожные признаки, команда обсуждает случай и предоставляет пациенту своевременные рекомендации.
В исследовании приняли участие 100 пациентов с сердечной недостаточностью. Половина из них, в дополнение к обычному последующему уходу, получила эту программу под руководством медсестры на основе приложения. Другая половина получала только обычный последующий уход. Мы оценивали, насколько хорошо пациенты управляли своим лечением, как они себя чувствовали (их симптомы) и ключевые показатели здоровья, такие как функция сердца и маркер крови под названием NT-proBNP. Мы сравнили две группы через три месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) соответствие диагностическим критериям сердечной недостаточности согласно китайским рекомендациям по диагностике и лечению сердечной недостаточности 2024 года; (2) возможность участия в амбулаторном диспансерном наблюдении за сердечной недостаточностью; (3) фракция выброса левого желудочка ≤ 50%; (4) возраст ≤ 80 лет; (5) владение смартфоном либо пациентом, либо его опекуном; и (6) достаточные навыки чтения и устного общения.
Критерии исключения:
(1) наличие других угрожающих жизни состояний (например, злокачественных новообразований, терминальной стадии заболевания почек); или (2) наличие выраженных физических ограничений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультидисциплинарное ведение под руководством медсестры с использованием мобильного здравоохранения
|
Вмешательственная группа получила программу под руководством медсестры и многопрофильной команды через приложение Cardiovascular Home Care APP в дополнение к обычному последующему уходу. Команда: 4 врача, 4 медсестры и использование приложения. 1. Обучение работе с приложением до выписки: ежедневные задачи, загрузка отчетов, онлайн-консультации. Приложение автоматически связывалось с информацией о пациенте при выписке.2. Планы, созданные медсестрами: графики приема лекарств, самоконтроль (АД/частота сердечных сокращений/вес/симптомы), последующие визиты, с напоминаниями.3. Регулярное индивидуальное обучение через приложение (избегание триггеров, контроль рисков, ограничение натрия/жидкости, распознавание симптомов, физические упражнения).4. Ежедневный мониторинг медсестрой через бэкэнд. Оповещения (несоблюдение режима ≥7 дней; колебания АД >20%; непереносимость лекарств; увеличение веса >2 кг/3 дня; симптомы перегрузки объемом) запускали контакт медсестры и многопрофильное обсуждение для корректировки лечения.5. Структурированное телефонное наблюдение на 1-й неделе; дополнительные звонки по мере необходимости.6. Динамическое обновление планов во время визитов в клинику. |
|
Активный компаратор: Плановое амбулаторное наблюдение
|
Участники контрольной группы получали обычное последующее наблюдение.
Оно включало стандартные посещения амбулаторной клиники через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после выписки из больницы.
Клиника последующего наблюдения управлялась специальной командой «врач-фармацевт-медсестра».
Во время этих визитов врач проводил клинические оценки и при необходимости корректировал лечение.
В промежутках между консультациями врача фармацевт и медсестра оценивали знания о заболевании и поведение в отношении самопомощи, предоставляя индивидуальное обучение здоровью.
Пациенты получали руководство по обучению здоровью, содержащее информацию о сердечной недостаточности и журналы для записи артериального давления, частоты сердечных сокращений, массы тела и самостоятельно сообщаемых симптомов.
Они также получили инструкции о том, как проводить самоконтроль и использовать результаты для руководства своей практикой самопомощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы Индекса Самоухода при Сердечной Недостаточности (SCHFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
Шкала SCHFI состоит из трех подшкал: (1) Поддержание самопомощи (10 пунктов), которая оценивает приверженность лечению и мониторинг симптомов с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1-4); (2) Управление самопомощью (6 пунктов), которая оценивает распознавание симптомов (один пункт, 5-балльная шкала Лайкерта 0-4), управление симптомами (четыре пункта, 4-балльная шкала Лайкерта 1-4) и оценку стратегий управления (один пункт, 5-балльная шкала Лайкерта 0-4); и (3) Уверенность в самопомощи (6 пунктов), которая измеряет уверенность в поддержании самопомощи (два пункта) и управлении симптомами (четыре пункта) с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1-4).
Каждая подшкала преобразуется в стандартизированный балл от 0 до 100 по формуле: [(сырой балл - минимальный балл) / (максимальный балл - минимальный балл)] × 100.
Общий балл представляет собой сумму баллов трех подшкал (диапазон 0-300), причем более высокие баллы указывают на лучшую самопомощь.
Китайская версия продемонстрировала хорошую надежность с коэффициентами Кронбаха α от 0,656 до 0,869 для подшкал.
|
Исходный уровень, 3-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки симптомов Memorial при сердечной недостаточности (MSAS-HF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
Этот инструмент из 32 пунктов оценивает симптомы по трём подшкалам: физические симптомы, психологические симптомы и специфические симптомы сердечной недостаточности.
Для каждого симптома оцениваются четыре параметра: наличие, частота (шкала Лайкерта от 1 до 4 баллов), тяжесть (шкала Лайкерта от 1 до 4 баллов) и дискомфорт (шкала Лайкерта от 0 до 4 баллов).
Если симптом отсутствует, он оценивается как «0».
Общий балл симптомов рассчитывается как среднее значение всех баллов симптомов, причём более высокие баллы указывают на большую нагрузку симптомов.
Китайская версия показала отличную надёжность, с коэффициентами Кронбаха α от 0,807 до 0,946 для общей шкалы и подшкал.
|
Исходный уровень, 3-й месяц
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
Классификация NYHA – это широко используемый клинический инструмент для оценки функционального состояния пациентов с сердечной недостаточностью, отражающий тяжесть симптомов и ограничения физической активности.
|
Исходный уровень, 3-й месяц
|
|
B-тип натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Измерение BNP используется для скрининга сердечной недостаточности, диагностики, дифференциальной диагностики, а также оценки тяжести заболевания и прогноза.
Уровни BNP перед выпиской особенно ценны для стратификации риска последующих сердечно-сосудистых событий после выписки из больницы.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Riegel B, Barbaranelli C, Carlson B, Sethares KA, Daus M, Moser DK, Miller J, Osokpo OH, Lee S, Brown S, Vellone E. Psychometric Testing of the Revised Self-Care of Heart Failure Index. J Cardiovasc Nurs. 2019 Mar/Apr;34(2):183-192. doi: 10.1097/JCN.0000000000000543.
- Ozden F, Sari Z, Karaman ON, Aydogmus H. The effect of video exercise-based telerehabilitation on clinical outcomes, expectation, satisfaction, and motivation in patients with chronic low back pain. Ir J Med Sci. 2022 Jun;191(3):1229-1239. doi: 10.1007/s11845-021-02727-8. Epub 2021 Aug 6. Erratum In: Ir J Med Sci. 2022 Jun;191(3):1469. doi: 10.1007/s11845-021-02797-8.
- Freedman G, Watt R, Chowdhury EK, Quinlan K, Eccleston D, Driscoll A, Theuerle J, Kearney L. Nurse-Led, Remote Optimisation of Guideline-Directed Medical Therapy in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction Across Australia. J Clin Med. 2025 Jul 30;14(15):5371. doi: 10.3390/jcm14155371.
- Son YJ, Choi J, Lee HJ. Effectiveness of Nurse-Led Heart Failure Self-Care Education on Health Outcomes of Heart Failure Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 9;17(18):6559. doi: 10.3390/ijerph17186559.
- Man JP, Dijkgraaf MGW, Handoko ML, de Lange FJ, Winter MM, Schijven MP, Stienen S, Meregalli P, Kok WEM, Kuipers DI, van der Harst P, Koole MAC, Chamuleau SAJ, Schuuring MJ. Digital consults to optimize guideline-directed therapy: design of a pragmatic multicenter randomized controlled trial. ESC Heart Fail. 2024 Feb;11(1):560-569. doi: 10.1002/ehf2.14634. Epub 2023 Dec 26.
- Zheng J, Mednick T, Heidenreich PA, Sandhu AT. Pharmacist- and Nurse-Led Medical Optimization in Heart Failure: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Card Fail. 2023 Jul;29(7):1000-1013. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.03.012. Epub 2023 Mar 31.
- Bezerra Giordan L, Tong HL, Atherton JJ, Ronto R, Chau J, Kaye D, Shaw T, Chow C, Laranjo L. The Use of Mobile Apps for Heart Failure Self-management: Systematic Review of Experimental and Qualitative Studies. JMIR Cardio. 2022 Mar 31;6(1):e33839. doi: 10.2196/33839.
- Zare-Kaseb A, Emami Zeydi A, Bakhtiari-Dovvombaygi H, Nazari AM. Effects of education based on teach-back methods on self-care and quality of life of the patients with heart failure: a systematic review. BMC Cardiovasc Disord. 2024 Oct 26;24(1):591. doi: 10.1186/s12872-024-04264-5.
- 郭金玉, 吕蓉, 张健, 等. 中文版Memorial心力衰竭症状评估量表的信效度评定[J]. 中华护理杂志, 2014,49(12): 1448-1452.
- Turker E, Beduk T. Effect of an Educational Program Intervention for Caregivers of Heart Failure Patients on Patient Symptoms and Quality of Life: A Pretest-Posttest Study. West J Nurs Res. 2025 Nov;47(11):1036-1043. doi: 10.1177/01939459251359208. Epub 2025 Jul 31.
- 郭金玉, 李峥, 康晓凤. 心力衰竭自我护理指数量表的汉化及信效度检测[J]. 中华护理杂志, 2012,47(07): 653-655.
- Takahashi EA, Schwamm LH, Adeoye OM, Alabi O, Jahangir E, Misra S, Still CH; American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, Council on Hypertension, Council on the Kidney in Cardiovascular Disease, and Stroke Council. An Overview of Telehealth in the Management of Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Dec 20;146(25):e558-e568. doi: 10.1161/CIR.0000000000001107. Epub 2022 Nov 14.
- Krzesinski P, Jankowska EA, Siebert J, Galas A, Piotrowicz K, Stanczyk A, Siwolowski P, Gutknecht P, Chrom P, Murawski P, Walczak A, Szalewska D, Banasiak W, Ponikowski P, Gielerak G. Effects of an outpatient intervention comprising nurse-led non-invasive assessments, telemedicine support and remote cardiologists' decisions in patients with heart failure (AMULET study): a randomised controlled trial. Eur J Heart Fail. 2022 Mar;24(3):565-577. doi: 10.1002/ejhf.2358. Epub 2021 Oct 14.
- Kitsiou S, Gerber BS, Buchholz SW, Kansal MM, Sun J, Pressler SJ. Patient-Centered mHealth Intervention to Improve Self-Care in Patients With Chronic Heart Failure: Phase 1 Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2025 Jan 15;27:e55586. doi: 10.2196/55586.
- Brugts JJ, Radhoe SP, Clephas PRD, Aydin D, van Gent MWF, Szymanski MK, Rienstra M, van den Heuvel MH, da Fonseca CA, Linssen GCM, Borleffs CJW, Boersma E, Asselbergs FW, Mosterd A, Brunner-La Rocca HP, de Boer RA; MONITOR-HF investigators. Remote haemodynamic monitoring of pulmonary artery pressures in patients with chronic heart failure (MONITOR-HF): a randomised clinical trial. Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2113-2123. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00923-6. Epub 2023 May 20.
- Simsek E, Korkmaz Y, Bozyel S, Guler A, Kocyigit Burunkaya D, Erturk M, Keser N. Digital Technologies in Heart Failure Management. Turk Kardiyol Dern Ars. 2024 Jan;52(1):52-60. doi: 10.5543/tkda.2023.79776.
- Tromp J, Bamadhaj S, Cleland JGF, Angermann CE, Dahlstrom U, Ouwerkerk W, Tay WT, Dickstein K, Ertl G, Hassanein M, Perrone SV, Ghadanfar M, Schweizer A, Obergfell A, Lam CSP, Filippatos G, Collins SP. Post-discharge prognosis of patients admitted to hospital for heart failure by world region, and national level of income and income disparity (REPORT-HF): a cohort study. Lancet Glob Health. 2020 Mar;8(3):e411-e422. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30004-8.
- Liu, H. M., Zhang, L. H.. Clinical characteristics, management, and outcome disparities of hospitalized patients with acute heart failure across different regions in China. Chin Circ J, 2024,39(6): 592-598.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association, Chinese College of Cardiovascular Physicians, Chinese Heart Failure Association of Chinese Medical Association, et al. Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of heart failure 2024. Chin J Cardiol. 2024;52(3):235-275.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZHKY201918
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .