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Assistenza infermieristica tramite mHealth per lo scompenso cardiaco in fase vulnerabile

18 marzo 2026 aggiornato da: YE Jing, Peking University First Hospital

Un programma di mHealth multidisciplinare guidato da infermieri per gestire lo scompenso cardiaco durante il vulnerabile periodo post-dimissione

L'insufficienza cardiaca è una condizione grave in cui il cuore non riesce a pompare il sangue come dovrebbe. Dopo essere stati dimessi dall'ospedale, i pazienti con insufficienza cardiaca sono ad alto rischio di riammissione, specialmente nei primi tre mesi. Questo periodo è chiamato "fase vulnerabile". Le cure standard spesso includono visite di controllo, ma i pazienti possono avere difficoltà a gestire la propria salute a casa.

Questo studio ha testato un nuovo approccio alle cure. Il programma è guidato da un infermiere e utilizza un'applicazione di salute mobile (mHealth) su uno smartphone. L'app aiuta i pazienti a gestire la propria salute fornendo promemoria giornalieri per i farmaci, monitorando il loro peso e i sintomi e offrendo informazioni educative. Un team di medici, farmacisti e infermieri collabora per monitorare i dati dei pazienti attraverso l'app. Se compaiono segni preoccupanti, il team discute il caso e fornisce una guida tempestiva al paziente.

Lo studio ha arruolato 100 pazienti con insufficienza cardiaca. La metà di loro ha ricevuto questo programma guidato da infermieri e basato sull'app, oltre alle normali cure di follow-up. L'altra metà ha ricevuto solo le normali cure di follow-up. Abbiamo misurato quanto bene i pazienti gestivano la propria cura, come si sentivano (i loro sintomi) e indicatori chiave di salute come la funzione cardiaca e un marker ematico chiamato NT-proBNP. Abbiamo confrontato i due gruppi dopo tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) soddisfare i criteri diagnostici per l'insufficienza cardiaca secondo le linee guida cinesi 2024 per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca; (2) capacità di partecipare alla gestione del follow-up dell'insufficienza cardiaca presso l'ambulatorio; (3) frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50%; (4) età ≤ 80 anni; (5) padronanza nell'uso dello smartphone da parte del paziente o del suo assistente; e (6) adeguate capacità di comprensione della lettura e comunicazione verbale.

Criteri di esclusione:

(1) presenza di altre condizioni potenzialmente letali (es. neoplasia, malattia renale allo stadio terminale); oppure (2) presenza di grave compromissione fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione Multidisciplinare mHealth Guidata da Infermieri
Comportamentale: Gestione Multidisciplinare mHealth Guidata da Infermieri

Il gruppo di intervento ha ricevuto un programma multidisciplinare guidato da infermieri tramite l'APP Cardiovascular Home Care, oltre alle cure di follow-up convenzionali. Team: 4 medici, 4 infermieri e utilizzo dell'APP.

1. Formazione pre-dimissione sull'APP: compiti giornalieri, caricamento di rapporti, consultazione online. L'APP si è collegata automaticamente alle informazioni del paziente al momento della dimissione.2. Piani creati dagli infermieri: programmi di assunzione dei farmaci, automonitoraggio (pressione arteriosa/frequenza cardiaca/peso/sintomi), appuntamenti di follow-up, con promemoria.3. Educazione personalizzata regolare tramite APP (evitamento di fattori scatenanti, controllo del rischio, restrizione di sodio/liquidi, riconoscimento dei sintomi, esercizio fisico).4. Monitoraggio giornaliero da parte degli infermieri tramite backend. Gli allarmi (non aderenza ≥7 giorni; fluttuazione della pressione arteriosa >20%; intolleranza ai farmaci; aumento di peso >2kg/3 giorni; sintomi di sovraccarico di volume) hanno attivato il contatto con l'infermiere e la discussione multidisciplinare per aggiustamenti terapeutici.5. Follow-up telefonico strutturato alla settimana 1; chiamate aggiuntive se necessario.6. Aggiornamenti dinamici del piano durante le visite cliniche.
Comparatore attivo: Controllo Ambulatoriale di Routine
Comportamentale: Controllo Ambulatoriale di Routine
I partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure di follow-up convenzionali. Ciò consisteva in visite ambulatoriali standard a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera. La clinica di follow-up era gestita da un team dedicato "medico-farmacista-infermiere". Durante queste visite, il medico ha condotto valutazioni cliniche e ha modificato i trattamenti secondo necessità. Negli intervalli tra le consultazioni mediche, il farmacista e l'infermiere hanno eseguito valutazioni delle conoscenze sulla malattia e dei comportamenti di autocura, fornendo un'educazione sanitaria individualizzata. Ai pazienti è stato fornito un manuale di educazione sanitaria contenente informazioni sull'insufficienza cardiaca e registri per annotare pressione sanguigna, frequenza cardiaca, peso corporeo e sintomi auto-riferiti. Hanno anche ricevuto istruzioni su come eseguire l'automonitoraggio e applicare i risultati per guidare le loro pratiche di autocura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'Indice di Auto-Cura nello Scompenso Cardiaco (SCHFI)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3
Lo SCHFI consiste in tre sottoscale: (1) Mantenimento dell’Autocura (10 item), che valuta l’aderenza al trattamento e il monitoraggio dei sintomi utilizzando una scala Likert a 4 punti (1-4); (2) Gestione dell’Autocura (6 item), che valuta il riconoscimento dei sintomi (un item, scala Likert a 5 punti 0-4), la gestione dei sintomi (quattro item, scala Likert a 4 punti 1-4) e la valutazione delle strategie di gestione (un item, scala Likert a 5 punti 0-4); e (3) Fiducia nell’Autocura (6 item), che misura la fiducia nel mantenimento dell’autocura (due item) e nella gestione dei sintomi (quattro item) utilizzando una scala Likert a 4 punti (1-4). Ogni sottoscala viene convertita in un punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100 utilizzando la formula: [(punteggio grezzo - punteggio minimo) / (punteggio massimo - punteggio minimo)] × 100. Il punteggio totale è la somma dei tre punteggi delle sottoscale (intervallo 0-300), con punteggi più alti che indicano una migliore autocura. La versione cinese ha dimostrato una buona affidabilità, con coefficienti α di Cronbach che vanno da 0,656 a 0,869 per le sottoscale.
Baseline, Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
Questo strumento di 32 item valuta i sintomi attraverso tre sottoscale: sintomi fisici, sintomi psicologici e sintomi specifici dello scompenso cardiaco. Per ogni sintomo, vengono valutate quattro dimensioni: presenza, frequenza (scala di Likert da 1 a 4 punti), gravità (scala di Likert da 1 a 4 punti) e disagio (scala di Likert da 0 a 4 punti). Se un sintomo non è presente, viene assegnato un punteggio di "0". Il punteggio totale dei sintomi è calcolato come la media di tutti i punteggi dei sintomi, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi maggiore. La versione cinese ha mostrato un'eccellente affidabilità, con coefficienti di Cronbach α che vanno da 0,807 a 0,946 per la scala totale e le sottoscale.
Baseline, mese 3
Classe Funzionale NYHA
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
La classificazione NYHA è uno strumento clinico ampiamente utilizzato per valutare lo stato funzionale dei pazienti con insufficienza cardiaca, riflettendo la gravità dei sintomi e le limitazioni nell'attività fisica.
Baseline, mese 3
Peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3
La misurazione del BNP viene utilizzata per lo screening dell'insufficienza cardiaca, la diagnosi, la diagnosi differenziale e la valutazione della gravità della malattia e della prognosi. I livelli di BNP pre-dimissione sono particolarmente utili per stratificare il rischio di eventi cardiovascolari successivi dopo la dimissione ospedaliera.
Baseline, Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZHKY201918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno resi disponibili a causa delle restrizioni sulla privacy e di natura etica imposte dal comitato etico istituzionale. I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole, soggetti all'approvazione del Comitato Etico del Peking University First Hospital.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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