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Pflegekraft-geführtes mHealth für Herzinsuffizienz in der vulnerablen Phase

18. März 2026 aktualisiert von: YE Jing, Peking University First Hospital

Ein von Pflegekräften geleitetes, multidisziplinäres mHealth-Programm zur Behandlung von Herzinsuffizienz in der vulnerablen Zeit nach der Entlassung

Herzinsuffizienz ist eine schwerwiegende Erkrankung, bei der das Herz das Blut nicht so gut pumpen kann, wie es sollte. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus haben Patienten mit Herzinsuffizienz ein hohes Risiko für eine Wiederaufnahme, insbesondere in den ersten drei Monaten. Diese Zeit wird als die "verletzliche Phase" bezeichnet. Die Standardversorgung umfasst oft Nachsorgetermine, aber Patienten können Schwierigkeiten haben, ihre Gesundheit zu Hause zu managen.

Diese Studie testete einen neuen Ansatz in der Versorgung. Das Programm wird von einer Pflegekraft geleitet und nutzt eine mobile Gesundheitsanwendung (mHealth-App) auf einem Smartphone. Die App hilft Patienten, ihre Gesundheit zu managen, indem sie tägliche Medikamentenerinnerungen bereitstellt, ihr Gewicht und ihre Symptome verfolgt und Bildungsinformationen anbietet. Ein Team aus Ärzten, Apothekern und Pflegekräften arbeitet zusammen, um Patientendaten über die App zu überwachen. Wenn besorgniserregende Anzeichen auftreten, bespricht das Team den Fall und gibt dem Patienten zeitnahe Anleitung.

Die Studie schloss 100 Patienten mit Herzinsuffizienz ein. Die Hälfte von ihnen erhielt zusätzlich zu ihrer regulären Nachsorge dieses von einer Pflegekraft geleitete, app-basierte Programm. Die andere Hälfte erhielt nur die reguläre Nachsorge. Wir maßen, wie gut Patienten ihre eigene Versorgung managten, wie sie sich fühlten (ihre Symptome) und wichtige Gesundheitsindikatoren wie die Herzfunktion und einen Blutmarker namens NT-proBNP. Wir verglichen die beiden Gruppen nach drei Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Erfüllung der Diagnosekriterien für Herzinsuffizienz gemäß den chinesischen Leitlinien 2024 zur Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz; (2) Fähigkeit zur Teilnahme an der ambulanten Herzinsuffizienz-Nachsorge; (3) linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50%; (4) Alter ≤ 80 Jahre; (5) Smartphone-Kenntnisse des Patienten oder seiner Betreuungsperson; und (6) ausreichende Lese- und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.

Ausschlusskriterien:

(1) andere lebensbedrohliche Erkrankungen (z. B. Malignome, terminale Nierenerkrankung) oder (2) schwere körperliche Beeinträchtigungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegegeleitetes mHealth multidisziplinäres Management
Verhalten: Pflegegeführtes mHealth multidisziplinäres Management

Die Interventionsgruppe erhielt zusätzlich zur konventionellen Nachsorge ein von Pflegekräften geleitetes, multidisziplinäres Programm über die Cardiovascular Home Care APP. Team: 4 Ärzte, 4 Pflegekräfte und APP-Nutzung.

1. APP-Schulung vor der Entlassung: tägliche Aufgaben, Berichtsupload, Online-Konsultation. Die APP wurde bei Entlassung automatisch mit den Patientendaten verknüpft.2. Von Pflegekräften erstellte Pläne: Medikationspläne, Selbstüberwachung (Blutdruck/Herzfrequenz/Gewicht/Symptome), Nachsorgetermine mit Erinnerungen.3. Regelmäßige, maßgeschneiderte Schulung über die APP (Auslöservermeidung, Risikokontrolle, Natrium-/Flüssigkeitsrestriktion, Symptomerkennung, Bewegung).4. Tägliche Überwachung durch Pflegekräfte über das Backend. Alarme (Nichtbefolgung ≥7 Tage; Blutdruckschwankung >20%; Medikamentenunverträglichkeit; Gewichtszunahme >2kg/3 Tage; Volumenüberlastungssymptome) lösten Pflegekontakt und multidisziplinäre Besprechung für Therapieanpassungen aus.5. Strukturierte telefonische Nachsorge in Woche 1; zusätzliche Anrufe bei Bedarf.6. Dynamische Planaktualisierungen während der Klinikbesuche.
Aktiver Komparator: Routineambulante Nachsorge
Verhalten: Routinemäßige ambulante Nachuntersuchung
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten eine konventionelle Nachsorge. Diese bestand aus standardmäßigen ambulanten Klinikbesuchen nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten nach der Krankenhausentlassung. Die Nachsorgeklinik wurde von einem speziellen "Arzt-Apotheker-Pflegekraft"-Team betrieben. Während dieser Besuche führte der Arzt klinische Bewertungen durch und passte die Behandlungen bei Bedarf an. In den Intervallen zwischen den Arztkonsultationen führten der Apotheker und die Pflegekraft Bewertungen des Krankheitswissens und der Selbstfürsorgeverhaltensweisen durch und lieferten individuelle Gesundheitserziehung. Den Patienten wurde ein Gesundheitserziehungshandbuch zur Verfügung gestellt, das Informationen über Herzinsuffizienz und Protokolle zur Aufzeichnung von Blutdruck, Herzfrequenz, Körpergewicht und selbstberichteten Symptomen enthielt. Sie erhielten auch Anweisungen zur Selbstüberwachung und zur Anwendung der Ergebnisse zur Steuerung ihrer Selbstfürsorgepraktiken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Der SCHFI besteht aus drei Subskalen: (1) Selbstfürsorge-Erhaltung (10 Items), die die Behandlungsadhärenz und Symptomüberwachung anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) bewertet; (2) Selbstfürsorge-Management (6 Items), das die Symptomerkennung (ein Item, 5-Punkte-Likert-Skala 0-4), Symptombewältigung (vier Items, 4-Punkte-Likert-Skala 1-4) und Bewertung der Bewältigungsstrategien (ein Item, 5-Punkte-Likert-Skala 0-4) evaluiert; und (3) Selbstfürsorge-Selbstvertrauen (6 Items), das das Vertrauen in die Aufrechterhaltung der Selbstfürsorge (zwei Items) und die Bewältigung von Symptomen (vier Items) anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) misst. Jede Subskala wird mithilfe der Formel: [(Rohwert - Mindestwert) / (Maximalwert - Mindestwert)] × 100 in einen standardisierten Wert von 0 bis 100 umgewandelt. Der Gesamtwert ist die Summe der drei Subskalenwerte (Bereich 0-300), wobei höhere Werte eine bessere Selbstfürsorge anzeigen. Die chinesische Version hat eine gute Reliabilität gezeigt, mit Cronbach's α-Koeffizienten von 0,656 bis 0,869 für die Subskalen.
Baseline, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3
Dieses 32-Item-Instrument bewertet Symptome in drei Subskalen: körperliche Symptome, psychologische Symptome und herzinsuffizienzspezifische Symptome. Für jedes Symptom werden vier Dimensionen bewertet: Vorhandensein, Häufigkeit (1-4-Punkte-Likert-Skala), Schweregrad (1-4-Punkte-Likert-Skala) und Belastung (0-4-Punkte-Likert-Skala). Wenn ein Symptom nicht vorhanden ist, wird es mit "0" bewertet. Der Gesamtsymptomscore wird als Mittelwert aller Symptomscores berechnet, wobei höhere Scores eine größere Symptombelastung anzeigen. Die chinesische Version hat eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit gezeigt, mit Cronbach's α-Koeffizienten von 0,807 bis 0,946 für die Gesamtskala und Subskalen.
Ausgangswert, Monat 3
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die NYHA-Klassifikation ist ein weit verbreitetes klinisches Instrument zur Bewertung des Funktionsstatus von Patienten mit Herzinsuffizienz, das den Schweregrad der Symptome und die Einschränkungen der körperlichen Aktivität widerspiegelt.
Baseline, Monat 3
B-Typ natriuretisches Peptid (BNP)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die BNP-Messung wird für das Screening, die Diagnose, die Differentialdiagnose sowie die Beurteilung des Schweregrads und der Prognose von Herzinsuffizienz eingesetzt. Die BNP-Werte vor der Entlassung sind besonders wertvoll für die Risikostratifizierung nachfolgender kardiovaskulärer Ereignisse nach der Krankenhausentlassung.
Baseline, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZHKY201918

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Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutz- und ethischen Beschränkungen, die durch das institutionelle Ethikkomitee auferlegt wurden, nicht verfügbar gemacht. Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie untermauern, sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Ethikkomitee des Peking University First Hospital.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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