mHealth Dirigido por Enfermeras para la Insuficiencia Cardíaca en Fase Vulnerable
Un programa de mHealth multidisciplinario dirigido por enfermeras para gestionar la insuficiencia cardíaca durante el vulnerable período posterior al alta
La insuficiencia cardíaca es una afección grave en la que el corazón no puede bombear sangre tan bien como debería. Después del alta hospitalaria, los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un alto riesgo de reingreso, especialmente en los primeros tres meses. Este período se denomina "fase vulnerable". La atención estándar suele incluir visitas de seguimiento, pero los pacientes pueden tener dificultades para gestionar su salud en casa.
Este estudio evaluó un nuevo enfoque de atención. El programa está dirigido por una enfermera y utiliza una aplicación de salud móvil (mHealth) en un teléfono inteligente. La aplicación ayuda a los pacientes a gestionar su salud proporcionando recordatorios diarios de medicación, registrando su peso y síntomas, y ofreciendo información educativa. Un equipo de médicos, farmacéuticos y enfermeras trabaja conjuntamente para monitorizar los datos del paciente a través de la aplicación. Si aparecen signos preocupantes, el equipo discute el caso y proporciona orientación oportuna al paciente.
El estudio incluyó a 100 pacientes con insuficiencia cardíaca. La mitad de ellos recibió este programa dirigido por enfermeras y basado en la aplicación, además de su atención de seguimiento habitual. La otra mitad recibió solo la atención de seguimiento habitual. Medimos cómo gestionaban los pacientes su propio cuidado, cómo se sentían (sus síntomas) e indicadores clave de salud como la función cardíaca y un marcador sanguíneo llamado NT-proBNP. Comparamos los dos grupos después de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) cumplir con los criterios diagnósticos de insuficiencia cardíaca según las guías chinas de 2024 para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca; (2) capacidad para participar en el seguimiento ambulatorio de la insuficiencia cardíaca; (3) fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50%; (4) edad ≤ 80 años; (5) dominio del uso de teléfonos inteligentes por parte del paciente o su cuidador; y (6) habilidades adecuadas de comprensión lectora y comunicación verbal.
Criterios de exclusión:
(1) tener otras afecciones potencialmente mortales (por ejemplo, neoplasia maligna, enfermedad renal terminal); o (2) mostrar una discapacidad física grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión Multidisciplinar de mHealth Dirigida por Enfermeras
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El grupo de intervención recibió un programa multidisciplinario dirigido por enfermeras a través de la APP Cardiovascular Home Care, además de la atención de seguimiento convencional. Equipo: 4 médicos, 4 enfermeras y uso de APP. 1. Formación en APP previa al alta: tareas diarias, carga de informes, consulta en línea. La APP se vinculó automáticamente a la información del paciente al alta. 2. Planes creados por enfermeras: horarios de medicación, automonitorización (PA/frecuencia cardíaca/peso/síntomas), citas de seguimiento, con recordatorios. 3. Educación personalizada regular a través de la APP (evitación de desencadenantes, control de riesgos, restricción de sodio/líquidos, reconocimiento de síntomas, ejercicio). 4. Monitorización diaria por enfermeras a través del backend. Las alertas (incumplimiento ≥7 días; fluctuación de PA >20%; intolerancia a medicamentos; aumento de peso >2kg/3 días; síntomas de sobrecarga de volumen) desencadenaron contacto de enfermeras y discusión multidisciplinaria para ajustes de tratamiento. 5. Seguimiento telefónico estructurado en la semana 1; llamadas adicionales según necesidad. 6. Actualizaciones dinámicas del plan durante las visitas clínicas. |
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Comparador activo: Seguimiento Ambulatorio de Rutina
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Los participantes del grupo de control recibieron cuidados de seguimiento convencionales.
Estos consistieron en visitas estándar a la clínica ambulatoria a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses tras el alta hospitalaria.
La clínica de seguimiento estaba operada por un equipo dedicado de "médico-farmacéutico-enfermero".
Durante estas visitas, el médico realizaba evaluaciones clínicas y ajustaba los tratamientos según fuera necesario.
En los intervalos entre las consultas médicas, el farmacéutico y la enfermera realizaban evaluaciones del conocimiento sobre la enfermedad y de los comportamientos de autocuidado, impartiendo educación sanitaria individualizada.
Se proporcionó a los pacientes un manual de educación sanitaria que contenía información sobre la insuficiencia cardiaca y registros para anotar la presión arterial, la frecuencia cardiaca, el peso corporal y los síntomas autoinformados.
También recibieron instrucciones sobre cómo realizar el automonitorización y aplicar los resultados para guiar sus prácticas de autocuidado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del Índice de Autocuidado en Insuficiencia Cardíaca (SCHFI)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3
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El SCHFI consta de tres subescalas: (1) Mantenimiento del Autocuidado (10 ítems), que evalúa la adherencia al tratamiento y el monitoreo de síntomas utilizando una escala Likert de 4 puntos (1-4); (2) Gestión del Autocuidado (6 ítems), que evalúa el reconocimiento de síntomas (un ítem, escala Likert de 5 puntos 0-4), la gestión de síntomas (cuatro ítems, escala Likert de 4 puntos 1-4) y la evaluación de las estrategias de gestión (un ítem, escala Likert de 5 puntos 0-4); y (3) Confianza en el Autocuidado (6 ítems), que mide la confianza en mantener el autocuidado (dos ítems) y gestionar los síntomas (cuatro ítems) utilizando una escala Likert de 4 puntos (1-4).
Cada subescala se convierte en una puntuación estandarizada que va de 0 a 100 utilizando la fórmula: [(puntuación bruta - puntuación mínima) / (puntuación máxima - puntuación mínima)] × 100.
La puntuación total es la suma de las tres puntuaciones de las subescalas (rango 0-300), donde puntuaciones más altas indican un mejor autocuidado.
La versión china ha demostrado una buena fiabilidad, con coeficientes α de Cronbach que van de 0,656 a 0,869 para las sub
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Baseline, Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Evaluación de Síntomas Memorial para Insuficiencia Cardíaca (MSAS-HF)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3
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Este instrumento de 32 ítems evalúa los síntomas en tres subescalas: síntomas físicos, síntomas psicológicos y síntomas específicos de la insuficiencia cardiaca.
Para cada síntoma, se evalúan cuatro dimensiones: presencia, frecuencia (escala de Likert de 1 a 4 puntos), gravedad (escala de Likert de 1 a 4 puntos) y malestar (escala de Likert de 0 a 4 puntos).
Si un síntoma no está presente, se puntúa como "0".
La puntuación total de síntomas se calcula como la media de todas las puntuaciones de los síntomas, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
La versión china ha mostrado una excelente fiabilidad, con coeficientes α de Cronbach que oscilan entre 0,807 y 0,946 para la escala total y las subescalas.
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Baseline, Mes 3
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Clase Funcional NYHA
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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La clasificación NYHA es una herramienta clínica ampliamente utilizada para evaluar el estado funcional de los pacientes con insuficiencia cardíaca, reflejando la gravedad de los síntomas y las limitaciones en la actividad física.
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Línea de base, mes 3
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Péptido natriurético de tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: Línea basal, mes 3
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La medición de BNP se utiliza para el cribado de la insuficiencia cardíaca, el diagnóstico, el diagnóstico diferencial y la evaluación de la gravedad de la enfermedad y el pronóstico.
Los niveles de BNP previos al alta son especialmente valiosos para estratificar el riesgo de eventos cardiovasculares posteriores tras el alta hospitalaria.
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Línea basal, mes 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riegel B, Barbaranelli C, Carlson B, Sethares KA, Daus M, Moser DK, Miller J, Osokpo OH, Lee S, Brown S, Vellone E. Psychometric Testing of the Revised Self-Care of Heart Failure Index. J Cardiovasc Nurs. 2019 Mar/Apr;34(2):183-192. doi: 10.1097/JCN.0000000000000543.
- Ozden F, Sari Z, Karaman ON, Aydogmus H. The effect of video exercise-based telerehabilitation on clinical outcomes, expectation, satisfaction, and motivation in patients with chronic low back pain. Ir J Med Sci. 2022 Jun;191(3):1229-1239. doi: 10.1007/s11845-021-02727-8. Epub 2021 Aug 6. Erratum In: Ir J Med Sci. 2022 Jun;191(3):1469. doi: 10.1007/s11845-021-02797-8.
- Freedman G, Watt R, Chowdhury EK, Quinlan K, Eccleston D, Driscoll A, Theuerle J, Kearney L. Nurse-Led, Remote Optimisation of Guideline-Directed Medical Therapy in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction Across Australia. J Clin Med. 2025 Jul 30;14(15):5371. doi: 10.3390/jcm14155371.
- Son YJ, Choi J, Lee HJ. Effectiveness of Nurse-Led Heart Failure Self-Care Education on Health Outcomes of Heart Failure Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 9;17(18):6559. doi: 10.3390/ijerph17186559.
- Man JP, Dijkgraaf MGW, Handoko ML, de Lange FJ, Winter MM, Schijven MP, Stienen S, Meregalli P, Kok WEM, Kuipers DI, van der Harst P, Koole MAC, Chamuleau SAJ, Schuuring MJ. Digital consults to optimize guideline-directed therapy: design of a pragmatic multicenter randomized controlled trial. ESC Heart Fail. 2024 Feb;11(1):560-569. doi: 10.1002/ehf2.14634. Epub 2023 Dec 26.
- Zheng J, Mednick T, Heidenreich PA, Sandhu AT. Pharmacist- and Nurse-Led Medical Optimization in Heart Failure: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Card Fail. 2023 Jul;29(7):1000-1013. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.03.012. Epub 2023 Mar 31.
- Bezerra Giordan L, Tong HL, Atherton JJ, Ronto R, Chau J, Kaye D, Shaw T, Chow C, Laranjo L. The Use of Mobile Apps for Heart Failure Self-management: Systematic Review of Experimental and Qualitative Studies. JMIR Cardio. 2022 Mar 31;6(1):e33839. doi: 10.2196/33839.
- Zare-Kaseb A, Emami Zeydi A, Bakhtiari-Dovvombaygi H, Nazari AM. Effects of education based on teach-back methods on self-care and quality of life of the patients with heart failure: a systematic review. BMC Cardiovasc Disord. 2024 Oct 26;24(1):591. doi: 10.1186/s12872-024-04264-5.
- 郭金玉, 吕蓉, 张健, 等. 中文版Memorial心力衰竭症状评估量表的信效度评定[J]. 中华护理杂志, 2014,49(12): 1448-1452.
- Turker E, Beduk T. Effect of an Educational Program Intervention for Caregivers of Heart Failure Patients on Patient Symptoms and Quality of Life: A Pretest-Posttest Study. West J Nurs Res. 2025 Nov;47(11):1036-1043. doi: 10.1177/01939459251359208. Epub 2025 Jul 31.
- 郭金玉, 李峥, 康晓凤. 心力衰竭自我护理指数量表的汉化及信效度检测[J]. 中华护理杂志, 2012,47(07): 653-655.
- Takahashi EA, Schwamm LH, Adeoye OM, Alabi O, Jahangir E, Misra S, Still CH; American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, Council on Hypertension, Council on the Kidney in Cardiovascular Disease, and Stroke Council. An Overview of Telehealth in the Management of Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Dec 20;146(25):e558-e568. doi: 10.1161/CIR.0000000000001107. Epub 2022 Nov 14.
- Krzesinski P, Jankowska EA, Siebert J, Galas A, Piotrowicz K, Stanczyk A, Siwolowski P, Gutknecht P, Chrom P, Murawski P, Walczak A, Szalewska D, Banasiak W, Ponikowski P, Gielerak G. Effects of an outpatient intervention comprising nurse-led non-invasive assessments, telemedicine support and remote cardiologists' decisions in patients with heart failure (AMULET study): a randomised controlled trial. Eur J Heart Fail. 2022 Mar;24(3):565-577. doi: 10.1002/ejhf.2358. Epub 2021 Oct 14.
- Kitsiou S, Gerber BS, Buchholz SW, Kansal MM, Sun J, Pressler SJ. Patient-Centered mHealth Intervention to Improve Self-Care in Patients With Chronic Heart Failure: Phase 1 Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2025 Jan 15;27:e55586. doi: 10.2196/55586.
- Brugts JJ, Radhoe SP, Clephas PRD, Aydin D, van Gent MWF, Szymanski MK, Rienstra M, van den Heuvel MH, da Fonseca CA, Linssen GCM, Borleffs CJW, Boersma E, Asselbergs FW, Mosterd A, Brunner-La Rocca HP, de Boer RA; MONITOR-HF investigators. Remote haemodynamic monitoring of pulmonary artery pressures in patients with chronic heart failure (MONITOR-HF): a randomised clinical trial. Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2113-2123. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00923-6. Epub 2023 May 20.
- Simsek E, Korkmaz Y, Bozyel S, Guler A, Kocyigit Burunkaya D, Erturk M, Keser N. Digital Technologies in Heart Failure Management. Turk Kardiyol Dern Ars. 2024 Jan;52(1):52-60. doi: 10.5543/tkda.2023.79776.
- Tromp J, Bamadhaj S, Cleland JGF, Angermann CE, Dahlstrom U, Ouwerkerk W, Tay WT, Dickstein K, Ertl G, Hassanein M, Perrone SV, Ghadanfar M, Schweizer A, Obergfell A, Lam CSP, Filippatos G, Collins SP. Post-discharge prognosis of patients admitted to hospital for heart failure by world region, and national level of income and income disparity (REPORT-HF): a cohort study. Lancet Glob Health. 2020 Mar;8(3):e411-e422. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30004-8.
- Liu, H. M., Zhang, L. H.. Clinical characteristics, management, and outcome disparities of hospitalized patients with acute heart failure across different regions in China. Chin Circ J, 2024,39(6): 592-598.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association, Chinese College of Cardiovascular Physicians, Chinese Heart Failure Association of Chinese Medical Association, et al. Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of heart failure 2024. Chin J Cardiol. 2024;52(3):235-275.
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- ZHKY201918
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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