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Soins infirmiers par m-santé pour l'insuffisance cardiaque en phase vulnérable

18 mars 2026 mis à jour par: YE Jing, Peking University First Hospital

Un programme de santé mobile pluridisciplinaire dirigé par des infirmières pour gérer l'insuffisance cardiaque pendant la période vulnérable après la sortie de l'hôpital

L'insuffisance cardiaque est une affection grave dans laquelle le cœur ne peut pas pomper le sang aussi bien qu'il le devrait. Après leur sortie de l'hôpital, les patients atteints d'insuffisance cardiaque présentent un risque élevé de réadmission, en particulier au cours des trois premiers mois. Cette période est appelée la « phase vulnérable ». Les soins standard impliquent souvent des visites de suivi, mais les patients peuvent avoir des difficultés à gérer leur santé à domicile.

Cette étude a testé une nouvelle approche des soins. Le programme est dirigé par une infirmière et utilise une application de santé mobile (mHealth) sur un smartphone. L'application aide les patients à gérer leur santé en fournissant des rappels quotidiens pour les médicaments, en suivant leur poids et leurs symptômes, et en offrant des informations éducatives. Une équipe de médecins, de pharmaciens et d'infirmières travaille ensemble pour surveiller les données des patients via l'application. Si des signes inquiétants apparaissent, l'équipe discute du cas et fournit des conseils en temps opportun au patient.

L'étude a inclus 100 patients atteints d'insuffisance cardiaque. La moitié d'entre eux ont reçu ce programme dirigé par une infirmière et basé sur une application, en plus de leurs soins de suivi habituels. L'autre moitié a reçu uniquement les soins de suivi habituels. Nous avons mesuré dans quelle mesure les patients géraient leurs propres soins, comment ils se sentaient (leurs symptômes) et des indicateurs de santé clés comme la fonction cardiaque et un marqueur sanguin appelé NT-proBNP. Nous avons comparé les deux groupes après trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

(1) répondre aux critères diagnostiques de l'insuffisance cardiaque selon les recommandations chinoises 2024 pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque ; (2) capacité à participer au suivi de l'insuffisance cardiaque en consultation externe ; (3) fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 % ; (4) âge ≤ 80 ans ; (5) maîtrise de l'utilisation d'un smartphone par le patient ou son aidant ; et (6) compétences suffisantes en compréhension écrite et communication verbale.

Critères d'exclusion :

(1) présence d'autres pathologies potentiellement mortelles (par exemple, cancer, maladie rénale terminale) ; ou (2) présenter une déficience physique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion multidisciplinaire par mHealth dirigée par des infirmières
Comportemental: Gestion multidisciplinaire par mHealth dirigée par des infirmières

Le groupe d'intervention a bénéficié d'un programme multidisciplinaire dirigé par des infirmières via l'application de soins à domicile cardiovasculaire (APP), en plus du suivi conventionnel. Équipe : 4 médecins, 4 infirmières et utilisation de l'APP.

1. Formation à l'APP avant la sortie : tâches quotidiennes, téléchargement des rapports, consultation en ligne. L'APP s'est automatiquement liée aux informations du patient lors de la sortie. 2. Plans créés par les infirmières : horaires des médicaments, auto-surveillance (tension artérielle/fréquence cardiaque/poids/symptômes), rendez-vous de suivi, avec rappels. 3. Éducation personnalisée régulière via l'APP (évitement des déclencheurs, contrôle des risques, restriction en sodium/liquides, reconnaissance des symptômes, exercice). 4. Surveillance quotidienne par les infirmières via l'interface d'administration. Les alertes (non-observance ≥ 7 jours ; fluctuations de tension artérielle > 20 % ; intolérance aux médicaments ; prise de poids > 2 kg/3 jours ; symptômes de surcharge volémique) ont déclenché un contact infirmier et une discussion multidisciplinaire pour ajuster le traitement. 5. Suivi téléphonique structuré à la semaine 1 ; appels supplémentaires si nécessaire. 6. Mises à jour dynamiques du plan lors des visites en clinique.
Comparateur actif: Suivi ambulatoire de routine
Comportemental: Suivi ambulatoire de routine
Les participants du groupe témoin ont reçu un suivi conventionnel. Celui-ci consistait en des visites standard en clinique externe à 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois après la sortie de l'hôpital. La clinique de suivi était gérée par une équipe dédiée « médecin-pharmacien-infirmier ». Lors de ces visites, le médecin effectuait des évaluations cliniques et ajustait les traitements si nécessaire. Dans les intervalles entre les consultations médicales, le pharmacien et l'infirmier réalisaient des évaluations des connaissances sur la maladie et des comportements d'autosoins, en dispensant une éducation sanitaire individualisée. Les patients recevaient un manuel d'éducation sanitaire contenant des informations sur l'insuffisance cardiaque et des journaux pour enregistrer la tension artérielle, la fréquence cardiaque, le poids corporel et les symptômes auto-déclarés. Ils recevaient également des instructions sur la manière d'effectuer l'auto-surveillance et d'utiliser les résultats pour guider leurs pratiques d'autosoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'Indice d'Autosoins de l'Insuffisance Cardiaque (SCHFI)
Délai: Baseline, Mois 3
Le SCHFI comprend trois sous-échelles : (1) l'Autosoins - Maintien (10 items), qui évalue l'adhérence au traitement et la surveillance des symptômes en utilisant une échelle de Likert en 4 points (1-4) ; (2) l'Autosoins - Gestion (6 items), qui évalue la reconnaissance des symptômes (un item, échelle de Likert en 5 points 0-4), la gestion des symptômes (quatre items, échelle de Likert en 4 points 1-4) et l'évaluation des stratégies de gestion (un item, échelle de Likert en 5 points 0-4) ; et (3) l'Autosoins - Confiance (6 items), qui mesure la confiance dans le maintien des autosoins (deux items) et la gestion des symptômes (quatre items) en utilisant une échelle de Likert en 4 points (1-4). Chaque sous-échelle est convertie en un score standardisé allant de 0 à 100 à l'aide de la formule : [(score brut - score minimum) / (score maximum - score minimum)] × 100. Le score total est la somme des trois scores des sous-échelles (plage 0-300), les scores plus élevés indiquant de meilleurs autosoins. La version chinoise a démontré une bonne fiabilité, avec des coefficients α de Cronbach allant de 0,656 à 0,869 pour les sous-échelles.
Baseline, Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation des symptômes Memorial pour l'insuffisance cardiaque (MSAS-HF)
Délai: Baseline, Mois 3
Cet instrument de 32 items évalue les symptômes selon trois sous-échelles : symptômes physiques, symptômes psychologiques et symptômes spécifiques à l'insuffisance cardiaque. Pour chaque symptôme, quatre dimensions sont évaluées : présence, fréquence (échelle de Likert en 4 points), sévérité (échelle de Likert en 4 points) et détresse (échelle de Likert en 4 points de 0 à 4). Si un symptôme n'est pas présent, il est noté « 0 ». Le score total des symptômes est calculé comme la moyenne de tous les scores de symptômes, les scores plus élevés indiquant une charge symptomatique plus importante. La version chinoise a démontré une excellente fiabilité, avec des coefficients α de Cronbach allant de 0,807 à 0,946 pour l'échelle totale et les sous-échelles.
Baseline, Mois 3
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: Référence, Mois 3
La classification NYHA est un outil clinique largement utilisé pour évaluer l'état fonctionnel des patients atteints d'insuffisance cardiaque, reflétant la sévérité des symptômes et les limitations de l'activité physique.
Référence, Mois 3
Peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: Ligne de base, Mois 3
La mesure du BNP est utilisée pour le dépistage de l'insuffisance cardiaque, le diagnostic, le diagnostic différentiel, ainsi que l'évaluation de la gravité de la maladie et du pronostic. Les niveaux de BNP avant la sortie de l'hôpital sont particulièrement utiles pour stratifier le risque d'événements cardiovasculaires ultérieurs après la sortie de l'hôpital.
Ligne de base, Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZHKY201918

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas rendues disponibles en raison des restrictions de confidentialité et d'éthique imposées par le comité d'éthique institutionnel. Les données qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable, sous réserve de l'approbation du Comité d'Éthique de l'Hôpital de Première Instance de l'Université de Pékin.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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