多発性骨髄腫患者を対象としたSHR-3836の第I相臨床試験
2026年6月2日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
多発性骨髄腫患者を対象としたSHR-3836の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するためのオープンラベル、多施設共同、第I相試験
これは、多発性骨髄腫（MM）患者におけるSHR-3836の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および予備的有効性を評価する第I相、オープンラベル、多施設共同試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Depei Wu
- 電話番号：+0512-67976372
- メール：drwudepei@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
主任研究者：
- Depei Wu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳、男性または女性
- 予測生存期間 ≥ 3か月
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- IMWG基準による活動性多発性骨髄腫と診断されている
- 再発または難治性多発性骨髄腫であり、最新の治療法に難治性である
- 最新の治療法への疾患進行または無反応
- 血清/尿中M蛋白または血清遊離軽鎖で定義される測定可能な疾患
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓、および凝固機能
- 妊娠可能な女性参加者および妊娠可能なパートナーを持つ男性参加者は、効果的な避妊法の使用に同意すること
- 文面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意思と能力がある
除外基準：
- アミロイドーシス、形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、またはPOEMS症候群の診断
- 腫瘍による中枢神経系関与
- 過去のT細胞リダイレクト療法による ≥ グレード3のCRSの既往
- 研究薬投与前14日以内の透析または血漿交換の必要性
- ≤ グレード1に回復していない過去の治療関連有害事象（脱毛症、末梢神経障害、または管理された内分泌疾患を除く）
- 他の臨床試験への同時参加
- 指定されたウォッシュアウト期間内の過去の抗腫瘍療法
- インフォームドコンセント前28日以内の大手術、または研究中に計画されている大手術
- 初回投与前4週間以内の生ワクチン、または研究中に計画されている生ワクチン
- 研究者の判断において、研究参加または安全性に支障をきたす重大な併存疾患
- 活動性自己免疫疾患（管理された1型糖尿病、甲状腺機能低下症、または白斑を除く）
- 活動性感染症
- SHR-3836に対する既知の過敏症または禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-3836注射剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SHR-3836の第II相用量（RP2D）の決定
時間枠：24か月
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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SHR-3836の有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：24か月
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24か月
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最高血漿濃度（Cmax）
時間枠：24か月
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24か月
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最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月2日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。