En fas I-studie av SHR-3836 hos patienter med multipelt myelom

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna
2. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader
3. ECOG prestationsstatus 0 eller 1
4. Diagnostiserad med aktiv multipelt myelom enligt IMWG-kriterier
5. Återfallande eller refraktärt multipelt myelom och refraktärt mot den senaste behandlingslinjen
6. Sjukdomsframsteg eller ingen respons på den senaste terapin
7. Mätbar sjukdom enligt definitionen av serum/urin M-protein eller serum fria lättkedjor
8. Tillräcklig benmärg, levers, njur- och koagulationsfunktion
9. Kvinnliga deltagare med barnaförmåga och manliga deltagare med partners med barnaförmåga måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel
10. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer

Exklusionskriterier:

1. Diagnos av amyloidos, plasmacelleukemi, Waldenströms makroglobulinemi eller POEMS-syndrom
2. Centralnervsystemets inblandning av tumör
3. Historia av ≥ Grad 3 CRS med tidigare T-cell-omdirigerande terapi
4. Behov av dialys eller plasmaferes inom 14 dagar före studieläkemedlet
5. Tidigare behandlingsrelaterade biverkningar som inte har återhämtat sig till ≤ Grad 1 (förutom alopeci, perifer neuropati eller kontrollerade endokrinopatier)
6. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
7. Tidigare antitumörterapi inom specificerade utspolningsperioder
8. Större kirurgi inom 28 dagar före informerat samtycke eller planerad under studien
9. Levande försvagat vaccin inom 4 veckor före första dosen eller planerat under studien
10. Betydande komorbiditet som enligt utredarens bedömning skulle störa studie deltagande eller säkerhet
11. Aktiv autoimmun sjukdom (förutom kontrollerad typ 1-diabetes, hypotyreos eller vitiligo)
12. Aktiv infektion
13. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot SHR-3836