En fase I-undersøgelse af SHR-3836 hos patienter med multipelt myelom

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde
2. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
3. ECOG præstationsstatus 0 eller 1
4. Diagnosticeret med aktiv multipel myelom i henhold til IMWG-kriterier
5. Recidiverende eller refraktær multipel myelom og refraktær over for den seneste behandlingslinje
6. Sygdomsprogression eller manglende respons på den seneste behandling
7. Målbar sygdom defineret ved serum/urin M-protein eller serum frie lette kæder
8. Tilstrækkelig knoglemarv, lever-, nyre- og koagulationsfunktion
9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention
10. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiprocedurer

Eksklusionskriterier:

1. Diagnose af amyloidose, plasmacelleleukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi eller POEMS-syndrom
2. Tumorinvolvering af centralnervesystemet
3. Tidligere ≥ Grad 3 CRS med tidligere T-celle-omdirigerende terapi
4. Behov for dialyse eller plasmaforese inden for 14 dage før studielægemidlet
5. Tidligere behandlingsrelaterede bivirkninger, der ikke er vendt tilbage til ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, perifer neuropati eller kontrollerede endokrinopatier)
6. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
7. Tidligere anti-tumorbehandling inden for specificerede washout-perioder
8. Større kirurgi inden for 28 dage før informeret samtykke eller planlagt under studiet
9. Levende svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis eller planlagt under studiet
10. Signifikant komorbiditet, der efter forsøgslederens skøn vil forstyrre studie deltagelse eller sikkerhed
11. Aktiv autoimmun sygdom (undtagen kontrolleret type 1-diabetes, hypotyreose eller vitiligo)
12. Aktiv infektion
13. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for SHR-3836