Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase I-studie van SHR-3836 bij patiënten met multipel myeloom

2 juni 2026 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label, multicentrisch, fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van SHR-3836 te evalueren bij patiënten met multipel myeloom

Dit is een fase I, open-label, multicenterstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en de voorlopige werkzaamheid van SHR-3836 te evalueren bij patiënten met multipel myeloom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Depei Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, mannelijk of vrouwelijk
  2. Verwachte overleving ≥ 3 maanden
  3. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  4. Gediagnosticeerd met actief multipel myeloom volgens IMWG-criteria
  5. Recidiverend of refractair multipel myeloom en refractair voor de meest recente behandelingslijn
  6. Ziekteprogressie of geen respons op de meest recente therapie
  7. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door serum/urine M-proteïne of serum vrije lichte keten
  8. Voldoende beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie
  9. Vrouwelijke deelnemers met kinderwens en mannelijke deelnemers met partners met kinderwens moeten akkoord gaan met effectieve anticonceptie
  10. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan de studieprocedures

Exclusiecriteria:

  1. Diagnose van amyloïdose, plasmacelleukemie, ziekte van Waldenström of POEMS-syndroom
  2. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door tumor
  3. Geschiedenis van ≥ Graad 3 CRS met eerdere T-celherrichtende therapie
  4. Noodzaak van dialyse of plasmaferese binnen 14 dagen vóór het studiegeneesmiddel
  5. Eerdere behandeling-gerelateerde bijwerkingen niet hersteld tot ≤ Graad 1 (behalve alopecia, perifere neuropathie of gecontroleerde endocrinopathieën)
  6. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  7. Eerdere antitumortherapie binnen gespecificeerde uitwasperioden
  8. Grote chirurgie binnen 28 dagen vóór geïnformeerde toestemming of gepland tijdens de studie
  9. Levend verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste dosis of gepland tijdens de studie
  10. Significante comorbiditeit die volgens het oordeel van de onderzoeker de studiedeelname of veiligheid zou verstoren
  11. Actieve auto-immuunziekte (behalve gecontroleerde diabetes type 1, hypothyreoïdie of vitiligo)
  12. Actieve infectie
  13. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor SHR-3836

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-3836 voor injectie
Geneesmiddel: SHR-3836 toegediend als meerdere doses.
  • In de dose-escalatiefase worden de doses opeenvolgend verhoogd van lage naar hoge niveaus.
  • In de dose-expansiefase wordt één of meer geselecteerde doseringsniveaus verder geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van Fase II-dosis (RP2D) van SHR-3836
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) van SHR-3836
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd tot het bereiken van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-3836-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren