En fase I-studie av SHR-3836 hos pasienter med myelomatose

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
2. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
3. ECOG ytelsestatus 0 eller 1
4. Diagnostisert med aktiv multipelt myelom i henhold til IMWG-kriterier
5. Reidivert eller refraktært multipelt myelom og refraktært for den siste behandlingslinjen
6. Sykdomsprogresjon eller ikke-respons på den siste behandlingen
7. Målbar sykdom definert av serum/urin M-protein eller serum fri lettkjede
8. Tilstrekkelig benmargs-, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon
9. Kvinnelige deltakere med barnepotensiale og mannlige deltakere med partnere med barnepotensiale må samtykke til å bruke effektiv prevensjon
10. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge studiens prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

1. Diagnose av amyloidose, plasmacelleleukemi, Waldenströms makroglobulinemi eller POEMS-syndrom
2. Sentralnervøs system involvering av tumor
3. Tidligere ≥ Grad 3 CRS med tidligere T-celle omdirigerende terapi
4. Behov for dialyse eller plasmaferese innen 14 dager før studiemedisin
5. Tidligere behandlingsrelaterte bivirkninger som ikke har bedret seg til ≤ Grad 1 (unntatt alopeci, perifer nevropati eller kontrollerte endokrinopatier)
6. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
7. Tidligere anti-tumorbehandling innenfor spesifiserte utvaskingsperioder
8. Større kirurgi innen 28 dager før informert samtykke eller planlagt under studien
9. Levende attenuert vaksine innen 4 uker før første dose eller planlagt under studien
10. Vesentlig komorbiditet som etter forskerens vurdering vil forstyrre studiedeltakelse eller sikkerhet
11. Aktiv autoimmun sykdom (unntatt kontrollert type 1 diabetes, hypotyreose eller vitiligo)
12. Aktiv infeksjon
13. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot SHR-3836