Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie přípravku SHR-3836 u pacientů s mnohočetným myelomem

2. června 2026 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická, fáze I klinické studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti přípravku SHR-3836 u pacientů s mnohočetným myelomem

Toto je otevřená multicentrická studie fáze I, která má za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou účinnost přípravku SHR-3836 u pacientů s mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Depei Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
  2. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
  3. ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1
  4. Diagnostikován aktivní mnohočetný myelom podle kritérií IMWG
  5. Relapsovaný nebo refrakterní mnohočetný myelom a refrakterní k poslední linii léčby
  6. Progrese onemocnění nebo neodpověď na poslední léčbu
  7. Měřitelné onemocnění definované sérovým/močovým M-proteinem nebo sérovým volným lehkým řetězcem
  8. Dostatečná funkce kostní dřeně, jater, ledvin a srážlivosti
  9. Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem a mužští účastníci s partnery s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce
  10. Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza amyloidózy, leukémie plazmatických buněk, Waldenströmovy makroglobulinemie nebo POEMS syndromu
  2. Postižení centrálního nervového systému nádorem
  3. Historie ≥ stupně 3 CRS s předchozí T-buňkovou přesměrovávající terapií
  4. Potřeba dialýzy nebo plazmaferézy do 14 dnů před studijním lékem
  5. Předchozí léčbou související nežádoucí účinky, které se nezotavily na ≤ stupeň 1 (kromě alopecie, periferní neuropatie nebo kontrolovaných endokrinopatií)
  6. Současná účast v jiné klinické studii
  7. Předchozí protinádorová léčba v rámci stanovených období vyplavování
  8. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před informovaným souhlasem nebo plánovaný během studie
  9. Živá oslabená vakcína do 4 týdnů před první dávkou nebo plánovaná během studie
  10. Významná komorbidita, která by podle posouzení vyšetřovatele narušila účast ve studii nebo bezpečnost
  11. Aktivní autoimunitní onemocnění (kromě kontrolovaného diabetu 1. typu, hypotyreózy nebo vitiliga)
  12. Aktivní infekce
  13. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na SHR-3836

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-3836 pro injekci
Lék: SHR-3836 podávaný jako více dávek.
  • Ve fázi eskalace dávky se dávky postupně zvyšují od nízkých po vysoké hladiny.
  • Ve fázi rozšíření dávky se dále hodnotí jedna nebo více vybraných dávkových hladin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení dávky pro fázi II (RP2D) přípravku SHR-3836
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) přípravku SHR-3836
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-3836-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit