Vaiheen I tutkimus SHR-3836:sta potilailla, joilla on moninkertainen myeloomi
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoinleimainen, monikeskuksinen, vaiheen I tutkimus SHR-3836:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja tehon arvioimiseksi moninkertaisen myelooman potilailla
Tämä on vaiheen I avoimen leiman monikeskuksellinen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-3836:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on moninkertainen myeloomi (MM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
99
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Depei Wu
- Puhelinnumero: +0512-67976372
- Sähköposti: drwudepei@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Päätutkija:
- Depei Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen
- Odotettu elinikä ≥ 3 kuukautta
- ECOG suorituskykytaso 0 tai 1
- Aktiivinen moninkertainen myeloomadiagnoosi IMWG-kriteerien mukaisesti
- Uusiutunut tai refraktoarinen moninkertainen myeloomi ja refraktoarinen viimeisimmälle hoitolinjalle
- Sairauden edistyminen tai viimeisimmän hoidon tehottomuus
- Mittattava sairaus määriteltynä seerumin/virtsan M-proteiinin tai seerumin vapaan kevytketjun perusteella
- Riittävä luuydin-, maksa-, munuais- ja hyytymistoiminta
- Lastensynnyttämiskykyiset naisosallistujat ja lastensynnyttämiskykyisiä kumppaneita omaavat miesosallistujat sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä
- Valmis ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Amyloidoosi, plasmasolusyöpä, Waldenströmin makroglobulinemia tai POEMS-oireyhtymä
- Keskushermoston kasvainvaikutus
- ≥ 3. asteen CRS (syytoksiinivälitteisen oireyhtymän) historia aiemmalla T-solujen uudelleenohjaushoidolla
- Dialyysi- tai plasmanvaihtotarve 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkettä
- Aiemmat hoidon aiheuttamat haittavaikutukset eivät ole palautuneet ≤ 1. asteeseen (paitsi kaljuus, ääreishermostovaurio tai hallitut endokrinopatiat)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aiempi antikasvainhoito määriteltyjen puhdistusjaksojen sisällä
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Merkittävä komorbiditeetti, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta
- Aktiivinen autoimmuunisairaus (paitsi hallittu tyypin 1 diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta tai vitiligo)
- Aktiivinen infektio
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe SHR-3836:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-3836 injektioon
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SHR-3836:n vaiheen II annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
SHR-3836:n haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Maksimi plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-3836-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .