Badanie fazy I preparatu SHR-3836 u pacjentów z szpiczakiem mnogim

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
2. Przewidywane przeżycie ≥ 3 miesiące
3. Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1
4. Rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG
5. Nawrotowy lub oporny szpiczak mnogi i oporność na ostatnią linię leczenia
6. Postęp choroby lub brak odpowiedzi na ostatnie leczenie
7. Mierzalna choroba zdefiniowana jako białko M w surowicy/moczu lub wolne łańcuchy lekkie w surowicy
8. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia
9. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
10. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania

Kryteria wykluczenia:

1. Rozpoznanie amyloidozy, białaczki plazmatycznej, makroglobulinemii Waldenströma lub zespołu POEMS
2. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez nowotwór
3. Wywiad ≥ stopnia 3 CRS z wcześniejszą terapią przekierowującą limfocyty T
4. Wymaganie dializy lub plazmaferezy w ciągu 14 dni przed podaniem leku w badaniu
5. Wcześniejsze związane z leczeniem działania niepożądane, które nie ustąpiły do ≤ stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej lub kontrolowanych endokrynopatii)
6. Równoległy udział w innym badaniu klinicznym
7. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w określonych okresach karencji
8. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub planowany w trakcie badania
9. Szczepionka atenuowana na żywo w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowana w trakcie badania
10. Znaczna choroba współistniejąca, która zdaniem badacza mogłaby zakłócać udział w badaniu lub bezpieczeństwo
11. Aktywna choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy lub bielactwa)
12. Aktywna infekcja
13. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do SHR-3836