Uno studio di fase I di SHR-3836 in pazienti con mieloma multiplo

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
2. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
3. Stato di performance ECOG 0 o 1
4. Diagnosi di mieloma multiplo attivo secondo i criteri IMWG
5. Mieloma multiplo recidivato o refrattario e refrattario alla linea di terapia più recente
6. Progressione della malattia o mancata risposta alla terapia più recente
7. Malattia misurabile come definito da M-proteina sierica/urinaria o catene leggere libere sieriche
8. Adeguata funzione midollare, epatica, renale e della coagulazione
9. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono acconsentire all'uso di una contraccezione efficace
10. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di amiloidosi, leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenström o sindrome POEMS
2. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del tumore
3. Storia di CRS ≥ Grado 3 con precedente terapia di riorientamento delle cellule T
4. Necessità di dialisi o plasmaferesi entro 14 giorni prima del farmaco dello studio
5. Eventi avversi correlati a trattamenti precedenti non recuperati a ≤ Grado 1 (tranne alopecia, neuropatia periferica o endocrinopatie controllate)
6. Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico
7. Precedente terapia antitumorale entro i periodi di washout specificati
8. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del consenso informato o pianificata durante lo studio
9. Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose o pianificato durante lo studio
10. Comorbidità significativa che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o la sicurezza
11. Malattia autoimmune attiva (tranne diabete di tipo I controllato, ipotiroidismo o vitiligine)
12. Infezione attiva
13. Ipersensibilità nota o controindicazione a SHR-3836