Eine Phase-I-Studie von SHR-3836 bei Patienten mit multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
2. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
4. Diagnose eines aktiven multiplen Myeloms gemäß IMWG-Kriterien
5. Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom und refraktär gegenüber der letzten Therapielinie.
6. Krankheitsprogression oder Nichtansprechen auf die letzte Therapie
7. Messbare Erkrankung definiert durch Serum-/Urin-M-Protein oder Serum-freie Leichtketten
8. Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion
9. Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial und männliche Teilnehmer mit Partnern mit Kinderwunschpotenzial müssen der Verwendung wirksamer Kontrazeptiva zustimmen
10. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von Amyloidose, Plasmazellleukämie, Waldenströms Makroglobulinämie oder POEMS-Syndrom.
2. Zentralnervöser Tumorbefall.
3. Anamnese von ≥ Grad 3 CRS mit vorheriger T-Zell-umlenkender Therapie.
4. Erfordernis von Dialyse oder Plasmapherese innerhalb von 14 Tagen vor Studienmedikation.
5. Vorherige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die nicht auf ≤ Grad 1 zurückgegangen sind (außer Alopezie, periphere Neuropathie oder kontrollierte Endokrinopathien).
6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
7. Vorherige Antitumortherapie innerhalb spezifizierter Auswaschperioden.
8. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Einwilligungserklärung oder während der Studie geplant.
9. Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder während der Studie geplant.
10. Signifikante Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder Sicherheit beeinträchtigen würde.
11. Aktive Autoimmunerkrankung (außer kontrolliertem Typ-1-Diabetes, Hypothyreose oder Vitiligo).
12. Aktive Infektion.
13. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen SHR-3836.