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Une étude de Phase I du SHR-3836 chez des patients atteints de myélome multiple

2 juin 2026 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de phase I multicentrique ouverte évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du SHR-3836 chez les patients atteints de myélome multiple

Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, multicentrique, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité préliminaire du SHR-3836 chez les patients atteints de myélome multiple (MM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Chercheur principal:
          • Depei Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
  2. Survie attendue ≥ 3 mois
  3. État de performance ECOG 0 ou 1
  4. Diagnostic de myélome multiple actif selon les critères IMWG
  5. Myélome multiple en rechute ou réfractaire et réfractaire à la dernière ligne de traitement
  6. Progression de la maladie ou absence de réponse au traitement le plus récent
  7. Maladie mesurable définie par la protéine M sérique/urinaire ou la chaîne légère libre sérique
  8. Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique, rénale et de la coagulation
  9. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins dont les partenaires sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace
  10. Disposition et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter les procédures de l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic d'amylose, de leucémie à plasmocytes, de macroglobulinémie de Waldenström ou de syndrome POEMS
  2. Atteinte du système nerveux central par la tumeur
  3. Antécédent de CRS ≥ Grade 3 avec une thérapie de redirection des lymphocytes T antérieure
  4. Nécessité de dialyse ou de plasmaphérèse dans les 14 jours précédant le médicament de l'étude
  5. Effets indésirables liés au traitement antérieur non résolus à ≤ Grade 1 (sauf alopécie, neuropathie périphérique ou endocrinopathies contrôlées)
  6. Participation simultanée à une autre étude clinique
  7. Traitement antitumoral antérieur dans les périodes de sevrage spécifiées
  8. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le consentement éclairé ou prévue pendant l'étude
  9. Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose ou prévu pendant l'étude
  10. Comorbidité significative qui, selon l'appréciation de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou la sécurité
  11. Maladie auto-immune active (sauf diabète de type I contrôlé, hypothyroïdie ou vitiligo)
  12. Infection active
  13. Hypersensibilité connue ou contre-indication au SHR-3836

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-3836 pour injection
Médicament: SHR-3836 administré en doses multiples.
  • Dans la phase d'escalade de dose, les doses sont augmentées séquentiellement de niveaux faibles à élevés.
  • Dans la phase d'expansion de dose, un ou plusieurs niveaux de dose sélectionnés sont évalués plus en détail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la dose de phase II recommandée (RP2D) du SHR-3836
Délai: 24 mois
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
24mois
Incidence et sévérité des événements indésirables (EI) du SHR-3836
Délai: 24 mois
24 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 24 mois
24 mois
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: 24 mois
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-3836-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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