SHR-3836在多发骨髓瘤患者中的I期研究
2026年6月2日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
一项开放标签、多中心、I期研究，旨在评估SHR-3836在多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效
这是一项I期、开放标签、多中心研究，旨在评估SHR-3836在多发性骨髓瘤（MM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
99
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Depei Wu
- 电话号码：+0512-67976372
- 邮箱：drwudepei@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
首席研究员：
- Depei Wu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男性或女性
- 预期生存期≥3个月
- ECOG体能状态评分0或1分
- 根据IMWG标准诊断为活动性多发性骨髓瘤
- 复发或难治性多发性骨髓瘤，且对最近一次治疗无效
- 最近一次治疗后疾病进展或无应答
- 根据血清/尿液M蛋白或血清游离轻链定义的可测量疾病
- 骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能良好
- 有生育潜力的女性参与者和有生育潜力伴侣的男性参与者必须同意使用有效避孕措施
- 愿意并能够提供书面知情同意并遵守研究程序
排除标准：
- 诊断为淀粉样变性、浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症或POEMS综合征
- 肿瘤累及中枢神经系统
- 既往T细胞重定向治疗中出现≥3级CRS病史
- 研究药物给药前14天内需要进行透析或血浆置换
- 既往治疗相关不良事件未恢复至≤1级（脱发、周围神经病变或已控制的内分泌疾病除外）
- 同时参与另一项临床研究
- 在规定的洗脱期内接受过抗肿瘤治疗
- 知情同意前28天内接受过大手术或计划在研究期间进行大手术
- 首次给药前4周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种
- 研究者判断可能干扰研究参与或安全性的严重合并症
- 活动性自身免疫性疾病（已控制的1型糖尿病、甲状腺功能减退症或白癜风除外）
- 活动性感染
- 已知对SHR-3836过敏或有禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：注射用SHR-3836
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SHR-3836 II期推荐剂量（RP2D）的确定
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
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24个月
|
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SHR-3836 不良事件（AE）的发生率和严重程度
大体时间：24个月
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24个月
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：24个月
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24个月
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达峰时间（Tmax）
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月2日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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