다발성 골수종 환자를 대상으로 한 SHR-3836의 제1상 임상시험
2026년 6월 2일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
다발성 골수종 환자에서 SHR-3836의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 개방형, 다기관, 1상 연구
이것은 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 SHR-3836의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 개방형, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
99
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Depei Wu
- 전화번호: +0512-67976372
- 이메일: drwudepei@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
수석 연구원:
- Depei Wu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세, 남성 또는 여성
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- IMWG 기준에 따른 활동성 다발성 골수종 진단
- 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 최근 치료 라인에 불응성
- 최근 치료에 대한 질병 진행 또는 무반응
- 혈청/요 M-단백질 또는 혈청 유리 경쇄로 정의된 측정 가능한 질병
- 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능
- 가임기 여성 참가자 및 가임기 파트너를 가진 남성 참가자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음
제외 기준:
- 아밀로이드증, 형질세포 백혈병, 발덴스트롬 거대글로불린혈증 또는 POEMS 증후군 진단
- 종양에 의한 중추 신경계 침범
- 이전 T-세포 재지향 치료로 인한 ≥ 3등급 CRS 병력
- 연구 약물 투여 전 14일 이내의 투석 또는 혈장분리요법 필요
- 이전 치료 관련 이상반응이 ≤ 1등급으로 회복되지 않음 (탈모, 말초 신경병증 또는 조절된 내분비병증 제외)
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 지정된 휴약 기간 내의 이전 항종양 치료
- 동의서 획득 전 28일 이내의 대수술 또는 연구 중 계획된 수술
- 첫 투여 전 4주 이내의 생백신 접종 또는 연구 중 계획된 접종
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여나 안전성에 방해가 될 중대한 동반 질환
- 활성 자가면역 질환 (조절된 제1형 당뇨병, 갑상선기능저하증 또는 백반증 제외)
- 활성 감염
- SHR-3836에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 주사용 SHR-3836
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SHR-3836의 2상 권장용량(RP2D) 결정
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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24개월
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SHR-3836의 부작용(AE) 발생률 및 중증도
기간: 24개월
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24개월
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 24개월
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24개월
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Cmax 도달 시간 (Tmax)
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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