Um Estudo de Fase I do SHR-3836 em Doentes com Mieloma Múltiplo

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino
2. Sobrevivência esperada ≥ 3 meses
3. Estado de performance ECOG 0 ou 1
4. Diagnosticado com mieloma múltiplo ativo de acordo com os critérios IMWG
5. Mieloma múltiplo recidivante ou refratário e refratário à linha de terapia mais recente.
6. Progressão da doença ou não resposta à terapia mais recente
7. Doença mensurável conforme definido por M-proteína sérica/urinária ou cadeia leve livre sérica
8. Função adequada da medula óssea, hepática, renal e de coagulação
9. Participantes femininas em idade fértil e participantes masculinos com parceiras em idade fértil devem concordar em usar contraceção eficaz
10. Disponibilidade e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

1. Diagnóstico de amiloidose, leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström ou síndrome POEMS.
2. Envolvimento do sistema nervoso central pelo tumor.
3. Histórico de CRS ≥ Grau 3 com terapia prévia de redirecionamento de células T.
4. Necessidade de diálise ou plasmaferese nos 14 dias anteriores ao medicamento do estudo.
5. Eventos adversos relacionados a tratamentos prévios não recuperados para ≤ Grau 1 (exceto alopecia, neuropatia periférica ou endocrinopatias controladas).
6. Participação simultânea noutro estudo clínico.
7. Terapia antitumoral prévia dentro dos períodos de washout especificados.
8. Cirurgia maior nos 28 dias anteriores ao consentimento informado ou planeada durante o estudo.
9. Vacina atenuada viva nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou planeada durante o estudo.
10. Comorbidade significativa que, na opinião do investigador, interferiria com a participação ou segurança no estudo.
11. Doença autoimune ativa (exceto diabetes tipo I controlada, hipotiroidismo ou vitiligo).
12. Infeção ativa.
13. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao SHR-3836.