Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR-3836 I. fázisú vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2026. június 2. frissítette: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyílt címkéjű, multicentrikus, I. fázisú vizsgálat a SHR-3836 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére multiplex myeloma betegeknél

Ez egy I. fázisú, nyílt címkéjű, többközpontú vizsgálat, amely a SHR-3836 biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinamikáját (PD) és előzetes hatékonyságát értékeli sclerosis multiplex (MM) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

99

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kutatásvezető:
          • Depei Wu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő
  2. Várható túlélés ≥ 3 hónap
  3. ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1
  4. Aktív multiplex myeloma diagnózisa az IMWG kritériumai szerint
  5. Relabált vagy refrakter multiplex myeloma és refrakter a legutóbbi terápiás vonalra
  6. Betegségprogresszió vagy nem-válasz a legutóbbi terápiára
  7. Mérhető betegség, amelyet szérum/vizelet M-fehérje vagy szérum szabad könnyű lánc definiál
  8. Megfelelő csontvelő, máj-, vese- és koagulációs funkció
  9. A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek és a gyermekvállalásra képes partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  10. Hajlandó és képes írásos tájékoztatott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  1. Amyloidosis, plazmasejtes leukémia, Waldenström-makroglobulinemia vagy POEMS szindróma diagnózisa
  2. Tumoros központi idegrendszeri érintettség
  3. ≥ 3. fokozatú CRS anamnézise korábbi T-sejtes átirányító terápiával
  4. Dialízis vagy plazmaferezis igénye a vizsgálati gyógyszer előtti 14 napon belül
  5. Korábbi kezeléshez kapcsolódó mellékhatások, amelyek nem javultak ≤ 1. fokozatig (kivéve kopaszodás, perifériás neuropátia vagy kontrollált endokrinopátiák)
  6. Egyidejű részvétel másik klinikai vizsgálatban
  7. Korábbi antitumor terápia meghatározott kimosási időszakon belül
  8. Nagy műtét a tájékoztatott beleegyezés előtti 28 napon belül vagy a vizsgálat alatt tervezve
  9. Élő, gyengített vakcina az első adag előtti 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt tervezve
  10. Jelentős komorbiditás, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati részvételt vagy a biztonságot
  11. Aktív autoimmun betegség (kivéve kontrollált 1-es típusú diabetes, hypothyreosis vagy vitiligo)
  12. Aktív fertőzés
  13. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a SHR-3836-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR-3836 injekcióhoz
Drog: A SHR-3836 több adagban történő beadása.
  • A dózis-emelési fázisban a dózisokat szekvenciálisan emelik alacsony szintről magasabb szintekre.
  • A dózis-bővítési fázisban egy vagy több kiválasztott dózisszintet tovább értékelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SHR-3836 második fázisú dózisának (RP2D) meghatározása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az SHR-3836 mellékhatásainak (AE) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Idő a Cmax eléréséhez (Tmax)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-3836-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel