Фаза I исследования препарата SHR-3836 у пациентов с множественной миеломой

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, мужской или женский пол
2. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
3. Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1
4. Диагноз активной множественной миеломы по критериям IMWG
5. Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома, рефрактерная к последней линии терапии
6. Прогрессирование заболевания или отсутствие ответа на последнюю терапию
7. Измеримое заболевание, определяемое по сывороточному/мочевому М-белку или свободным легким цепям в сыворотке
8. Адекватная функция костного мозга, печени, почек и свертывающей системы
9. Женщины детородного возраста и мужчины с партнерами детородного возраста должны согласиться на использование эффективной контрацепции
10. Готовность и способность дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования

Критерии исключения:

1. Диагноз амилоидоза, плазмоклеточного лейкоза, макроглобулинемии Вальденстрема или синдрома POEMS
2. Поражение центральной нервной системы опухолью
3. Анамнез CRS ≥ 3 степени при предыдущей терапии перенаправлением Т-клеток
4. Необходимость диализа или плазмафереза в течение 14 дней до введения исследуемого препарата
5. Предыдущие нежелательные явления, связанные с лечением, не восстановившиеся до ≤ 1 степени (кроме алопеции, периферической нейропатии или контролируемых эндокринопатий)
6. Одновременное участие в другом клиническом исследовании
7. Предыдущая противоопухолевая терапия в течение указанных периодов вымывания
8. Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до информированного согласия или запланированное во время исследования
9. Живая аттенуированная вакцина в течение 4 недель до первой дозы или запланированная во время исследования
10. Значимые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании или безопасность
11. Активное аутоиммунное заболевание (кроме контролируемого диабета 1 типа, гипотиреоза или витилиго)
12. Активная инфекция
13. Известная гиперчувствительность или противопоказания к SHR-3836