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がん関連悪性腹水を有する女性のための在宅穿刺（腹水穿刺） (Paracentesis)

2026年9月15日 更新者：University of Utah

がん関連悪性腹水を有する女性のための在宅穿刺術のパイロット研究：分散型介入治療試験（穿刺術）

本研究の目的は、がん関連悪性腹水を有する女性が在宅穿刺処置を完了した際の症状変化を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の女性
  • 最初のクリニックベースの腹水穿刺処置を完了していること。
  • がんの確定診断があること。
  • 研究者の判断により、処置を必要とする腹水に関連する症状があること。
  • 研究者の判断により、自宅での超音波ガイド下腹水穿刺処置を受ける資格があること。
  • 該当する場合、研究者の判断により、処置前に施設基準に従って抗凝固療法を安全に中断できること。
  • 妊娠可能な参加者の場合、標準的な避妊ガイドラインに従っていること。
  • インフォームドコンセントを提供でき、連邦および施設ガイドラインに準拠した承認済み同意書に署名する意思があること。

除外基準：

  • 急速に悪化する状態または腸閉塞が疑われる場合。
  • 大きな腹壁ヘルニアまたは過去の腹水穿刺による合併症がある場合。
  • 病院のリソースを必要とする同時処置が必要な場合。
  • 安全な環境がないことが判明している、または自宅で無菌状態を得ることができない場合。
  • 研究者の判断により、安全上の懸念または臨床研究手順の遵守のため、参加者の処置または臨床研究への参加を禁忌とする状態がある場合。 例：
  • 参加者が参加者情報を理解し、インフォームドコンセントを与え、研究プロトコルに従い、研究を完了する能力を損なう可能性のある医学的、精神的、認知的、またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：在宅穿刺
参加者は在宅ベースの穿刺排液処置を受けます。この処置は、適格性が確認された後、いつでも行われる可能性があります。
手順：自宅での腹水穿刺
穿刺は、診断および治療目的で行われる、針吸引により腹膜から腹水を採取するベッドサイド手順です。 この手順は、分析のために液体を除去するか、緊張性腹水による症状を緩和するために、針を腹腔内に挿入することを含みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅での腹水穿刺前から自宅での腹水穿刺後までの3項目AIM（腹水影響測定）-TSS（総合症状スコア）の変化。
時間枠：3か月

在宅穿刺を完了した患者の症状の変化を評価するため。

AIM調査は、0（症状なし）から5（非常に重度）までの3つの質問で構成されています。 低いスコアがより良好です。 研究の終了時には、すべての結果が合計され、TSSが計算されます。 ポジティブな結果を示すためには、低いスコアが望ましいです。
3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の頻度（種類別）
時間枠：3ヶ月
自宅での穿刺排液の安全性と忍容性を評価する。
3ヶ月
NIH CTCAE（バージョン5.0）で定義される重症度による有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度。
時間枠：3ヶ月
在宅穿刺の安全性と忍容性を評価する。
3ヶ月
深刻度によって特徴付けられる有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の頻度。
時間枠：3か月
在宅穿刺の安全性と忍容性を評価すること。
3か月
期間によって特徴付けられる有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度。
時間枠：3ヶ月
在宅穿刺の安全性と忍容性を評価するため。
3ヶ月
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生頻度を、研究介入との関連性によって特徴づけたもの。
時間枠：3ヶ月
在宅穿刺排液の安全性と忍容性を評価するため。
3ヶ月
手技関連の合併症（疼痛、出血、感染、および体液量不足を含む）の発生率。
時間枠：3か月
自宅での腹腔穿刺後の手順関連合併症の発生率を評価するために。
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Utah

捜査官

  • 主任研究者：Anna Beck, MD、Huntsman Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月15日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HCI198711

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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