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がん関連悪性腹水を有する女性のための在宅穿刺(腹水穿刺) (Paracentesis)

2026年9月15日 更新者:University of Utah

がん関連悪性腹水を有する女性のための在宅穿刺術のパイロット研究:分散型介入治療試験(穿刺術)

The goal of this study is to evaluate the change in symptoms for cancer-related malignant ascites who complete an at-home paracentesis procedure.

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥ 18 years
  • Able to speak and understand English.
  • Has completed an initial clinic-based paracentesis procedure.
  • Confirmed diagnosis of cancer.
  • Symptoms related to ascites requiring procedure in the opinion of the investigator.
  • Eligible to receive an ultrasound-guided paracentesis procedure at home in the opinion of the investigator.
  • If applicable, participant is able to safely hold anticoagulant therapy per institutional standards prior to the procedure in the opinion of the investigator.
  • For participants of child-bearing potential, participant is following standard of care guidelines for contraception.
  • Able to provide informed consent and willing to sign an approved consent form that conforms to federal and institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Rapidly deteriorating condition or suspected bowel obstruction.
  • Large ventral hernias or prior complications from paracentesis.
  • Need for concurrent procedures requiring hospital resources.
  • Known lack of safe environment or inability to obtain sterile conditions at home.
  • Any condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the participant's participation in the procedure or clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures. For example,
  • Medical, psychiatric, cognitive, or other conditions that may compromise the participant's ability to understand the participant information, give informed consent, comply with the study protocol or complete the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:At-home Paracentesis

Participants receive an at-home-based paracentesis procedure, which may occur anytime following confirmation of eligibility.

Paracentesis is a bedside procedure to obtain ascitic fluid from the peritoneum through needle aspiration, performed for both diagnostic and therapeutic purposes. The procedure involves needle insertion into the peritoneal cavity to remove fluid for analysis or to relieve symptoms from tense ascites.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The change in the 3-item AIM (Ascites Impact Measure)-TSS (Total Symptom Score) from before at-home paracentesis to after at-home paracentesis.
時間枠:3 months

To evaluate the change in symptoms in patients who complete at-home paracentesis.

The AIM survey consists of 3 questions from 0 (No Symptoms) to 5 (Very Severe). A lower score is better. At the end of the study, all the results will be added together for the TSS. A lower score is preferred to show a positive outcome.

3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by type.
時間枠:3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.

3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by severity (as defined by the NIH CTCAE, version 5.0).
時間枠:3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.

3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by seriousness.
時間枠:3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.

3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by duration.
時間枠:3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.

3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by relationship to the study intervention.
時間枠:3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.

3 months
The rate of procedure-related complications, including pain, bleeding, infection, and volume depletion.
時間枠:3 months

To assess the rate of procedure-related complications after at-home paracentesis.

3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Beck, MD、Huntsman Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月15日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HCI198711

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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