Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracenteza w Domu dla Kobiet z Nowotworowym Puchliną Brzuszną (Paracenteza) (Paracentesis)

15 września 2026 zaktualizowane przez: University of Utah

Badanie pilotażowe domowej paracentezy u kobiet z rakowym puchliną brzuszną: zdecentralizowane interwencyjne badanie kliniczne (Paracenteza)

Celem tego badania jest ocena zmiany objawów u kobiet z nowotworowym puchliną brzuszną złośliwą, które wykonują zabieg paracentezy w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Przeszła wstępną procedurę paracentezy w warunkach klinicznych.
  • Potwierdzone rozpoznanie nowotworu.
  • Objawy związane z wodobrzuszem wymagające zabiegu w ocenie badacza.
  • Kwalifikuje się do wykonania paracentezy pod kontrolą USG w warunkach domowych w ocenie badacza.
  • Jeśli dotyczy, uczestniczka jest w stanie bezpiecznie wstrzymać terapię przeciwzakrzepową zgodnie ze standardami instytucjonalnymi przed zabiegiem w ocenie badacza.
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym, uczestniczka stosuje się do standardowych wytycznych dotyczących antykoncepcji.
  • Zdolna do wyrażenia świadomej zgody i gotowa podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Szybko pogarszający się stan lub podejrzenie niedrożności jelit.
  • Duże przepukliny brzuszne lub wcześniejsze powikłania po paracentezie.
  • Konieczność przeprowadzenia równoczesnych procedur wymagających zasobów szpitalnych.
  • Znany brak bezpiecznego środowiska lub niemożność zapewnienia sterylnych warunków w domu.
  • Każdy stan, który w ocenie Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestniczki w zabiegu lub badaniu klinicznym ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa lub zgodność z procedurami badania klinicznego. Na przykład,
  • Choroby somatyczne, psychiatryczne, zaburzenia poznawcze lub inne schorzenia, które mogą wpłynąć na zdolność uczestniczki do zrozumienia informacji dla uczestnika, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracenteza w domu
Uczestnicy otrzymują zabieg paracentezy w warunkach domowych, który może odbyć się w dowolnym czasie po potwierdzeniu kwalifikacji.
Procedura: Paracenteza domowa
Paracenteza to zabieg przyłóżkowy polegający na pobraniu płynu puchlinowego z otrzewnej poprzez aspirację igłową, wykonywany zarówno w celach diagnostycznych, jak i terapeutycznych. Zabieg polega na wprowadzeniu igły do jamy otrzewnej w celu usunięcia płynu do analizy lub złagodzenia objawów napiętej puchliny brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 3-punktowej skali AIM (Ascites Impact Measure) - TSS (Total Symptom Score) od momentu przed paracentezą domową do momentu po paracentezie domowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena zmiany objawów u pacjentów, którzy ukończyli paracentezę domową.

Ankieta AIM składa się z 3 pytań w skali od 0 (brak objawów) do 5 (bardzo ciężkie). Niższy wynik jest lepszy. Pod koniec badania wszystkie wyniki zostaną zsumowane dla TSS. Niższy wynik jest preferowany, aby wykazać pozytywny wynik.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) scharakteryzowanych według typu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji paracentezy domowej.
3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) scharakteryzowanych według ciężkości (zgodnie z definicją NIH CTCAE, wersja 5.0).
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji paracentezy wykonywanej w domu.
3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) scharakteryzowanych według stopnia ciężkości.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję paracentezy wykonywanej w domu.
3 miesiące
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) scharakteryzowana według czasu trwania.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji paracentezy w warunkach domowych.
3 miesiące
Częstość występowania działań niepożądanych (AE) i poważnych działań niepożądanych (SAE) scharakteryzowanych w odniesieniu do interwencji badawczej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję paracentezy wykonywanej w domu.
3 miesiące
Wskaźnik powikłań związanych z zabiegiem, w tym bólu, krwawienia, infekcji i odwodnienia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena częstości powikłań związanych z zabiegiem po paracentezie domowej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Beck, MD, Huntsman Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI198711

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj