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Paracentesi Domiciliare per Donne con Ascite Maligna Correlata al Cancro (Paracentesi) (Paracentesis)

23 marzo 2026 aggiornato da: University of Utah

Uno Studio Pilota di Paracentesi Domiciliare per Donne con Ascite Maligna Correlata al Cancro: Uno Studio di Trattamento Interventistico Decentralizzato (Paracentesi)

Lo scopo di questo studio è valutare la variazione dei sintomi nelle donne con ascite maligna correlata al cancro che completano una procedura di paracentesi domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni
  • Ha completato una procedura iniziale di paracentesi in clinica.
  • Diagnosi confermata di cancro.
  • Sintomi correlati all'ascite che richiedono la procedura secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Idonea a ricevere una procedura di paracentesi ecoguidata a domicilio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Se applicabile, il partecipante è in grado di sospendere in sicurezza la terapia anticoagulante secondo gli standard istituzionali prima della procedura, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Per le partecipanti in età fertile, il partecipante segue le linee guida standard per la contraccezione.
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Condizione in rapido deterioramento o sospetta occlusione intestinale.
  • Ernie ventrali di grandi dimensioni o precedenti complicanze da paracentesi.
  • Necessità di procedure concomitanti che richiedono risorse ospedaliere.
  • Nota mancanza di un ambiente sicuro o incapacità di ottenere condizioni sterili a domicilio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, controindichi la partecipazione del partecipante alla procedura o allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o di conformità alle procedure dello studio clinico. Ad esempio,
  • Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o altre che possono compromettere la capacità del partecipante di comprendere le informazioni per i partecipanti, fornire il consenso informato, rispettare il protocollo di studio o completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracentesi domiciliare
I partecipanti ricevono una procedura di paracentesi a domicilio, che può avvenire in qualsiasi momento dopo la conferma dell'idoneità.
Procedura: Paracentesi domiciliare
La paracentesi è una procedura eseguibile al letto del paziente per ottenere liquido ascitico dal peritoneo tramite aspirazione con ago, effettuata sia a scopo diagnostico che terapeutico. La procedura comporta l'inserimento di un ago nella cavità peritoneale per rimuovere liquido da analizzare o per alleviare i sintomi dovuti a un'ascite tesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio AIM (Ascites Impact Measure)-TSS (Total Symptom Score) a 3 voci da prima della paracentesi domiciliare a dopo la paracentesi domiciliare.
Lasso di tempo: 3 mesi

Per valutare la variazione dei sintomi nei pazienti che completano la paracentesi a domicilio.

Il questionario AIM consiste in 3 domande da 0 (Nessun sintomo) a 5 (Molto grave). Un punteggio più basso è migliore. Alla fine dello studio, tutti i risultati verranno sommati per il TSS. Un punteggio più basso è preferibile per mostrare un esito positivo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG) caratterizzati per tipo.
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della paracentesi domiciliare.
3 mesi
La frequenza degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG) caratterizzati per gravità (come definito dal NIH CTCAE, versione 5.0).
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della paracentesi domiciliare.
3 mesi
La frequenza degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG) caratterizzati dalla gravità.
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della paracentesi domiciliare.
3 mesi
La frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) caratterizzati per durata.
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della paracentesi domiciliare.
3 mesi
La frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) caratterizzati in base alla relazione con l'intervento dello studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della paracentesi domiciliare.
3 mesi
Il tasso di complicanze correlate alla procedura, inclusi dolore, sanguinamento, infezione e deplezione di volume.
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare il tasso di complicanze correlate alla procedura dopo la paracentesi domiciliare.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Beck, MD, Huntsman Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI198711

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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