- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07490626
Paracentesi Domiciliare per Donne con Ascite Maligna Correlata al Cancro (Paracentesi) (Paracentesis)
Uno Studio Pilota di Paracentesi Domiciliare per Donne con Ascite Maligna Correlata al Cancro: Uno Studio di Trattamento Interventistico Decentralizzato (Paracentesi)
The goal of this study is to evaluate the change in symptoms for cancer-related malignant ascites who complete an at-home paracentesis procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susan Sharry
- Numero di telefono: 801-585-3453
- Email: susan.sharry@hci.utah.edu
Luoghi di studio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
Contatto:
- Susan Sharry
- Numero di telefono: 801-585-3453
- Email: Susan.sharry@hci.utah.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants aged ≥ 18 years
- Able to speak and understand English.
- Has completed an initial clinic-based paracentesis procedure.
- Confirmed diagnosis of cancer.
- Symptoms related to ascites requiring procedure in the opinion of the investigator.
- Eligible to receive an ultrasound-guided paracentesis procedure at home in the opinion of the investigator.
- If applicable, participant is able to safely hold anticoagulant therapy per institutional standards prior to the procedure in the opinion of the investigator.
- For participants of child-bearing potential, participant is following standard of care guidelines for contraception.
- Able to provide informed consent and willing to sign an approved consent form that conforms to federal and institutional guidelines.
Exclusion Criteria:
- Rapidly deteriorating condition or suspected bowel obstruction.
- Large ventral hernias or prior complications from paracentesis.
- Need for concurrent procedures requiring hospital resources.
- Known lack of safe environment or inability to obtain sterile conditions at home.
- Any condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the participant's participation in the procedure or clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures. For example,
- Medical, psychiatric, cognitive, or other conditions that may compromise the participant's ability to understand the participant information, give informed consent, comply with the study protocol or complete the study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: At-home Paracentesis
Participants receive an at-home-based paracentesis procedure, which may occur anytime following confirmation of eligibility. |
Paracentesis is a bedside procedure to obtain ascitic fluid from the peritoneum through needle aspiration, performed for both diagnostic and therapeutic purposes. The procedure involves needle insertion into the peritoneal cavity to remove fluid for analysis or to relieve symptoms from tense ascites. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The change in the 3-item AIM (Ascites Impact Measure)-TSS (Total Symptom Score) from before at-home paracentesis to after at-home paracentesis.
Lasso di tempo: 3 months
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To evaluate the change in symptoms in patients who complete at-home paracentesis. The AIM survey consists of 3 questions from 0 (No Symptoms) to 5 (Very Severe). A lower score is better. At the end of the study, all the results will be added together for the TSS. A lower score is preferred to show a positive outcome. |
3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by type.
Lasso di tempo: 3 months
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To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis. |
3 months
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The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by severity (as defined by the NIH CTCAE, version 5.0).
Lasso di tempo: 3 months
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To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis. |
3 months
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The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by seriousness.
Lasso di tempo: 3 months
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To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis. |
3 months
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The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by duration.
Lasso di tempo: 3 months
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To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis. |
3 months
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The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by relationship to the study intervention.
Lasso di tempo: 3 months
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To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis. |
3 months
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The rate of procedure-related complications, including pain, bleeding, infection, and volume depletion.
Lasso di tempo: 3 months
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To assess the rate of procedure-related complications after at-home paracentesis. |
3 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Beck, MD, Huntsman Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCI198711
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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