Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracentese Thuis voor Vrouwen met Kanker-gerelateerde Maligne Ascites (Paracentese) (Paracentesis)

15 september 2026 bijgewerkt door: University of Utah

Een pilotstudie van thuisparacentese voor vrouwen met kanker-gerelateerde maligne ascites: Een gedecentraliseerde interventiebehandelingsstudie (Paracentese)

The goal of this study is to evaluate the change in symptoms for cancer-related malignant ascites who complete an at-home paracentesis procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥ 18 years
  • Able to speak and understand English.
  • Has completed an initial clinic-based paracentesis procedure.
  • Confirmed diagnosis of cancer.
  • Symptoms related to ascites requiring procedure in the opinion of the investigator.
  • Eligible to receive an ultrasound-guided paracentesis procedure at home in the opinion of the investigator.
  • If applicable, participant is able to safely hold anticoagulant therapy per institutional standards prior to the procedure in the opinion of the investigator.
  • For participants of child-bearing potential, participant is following standard of care guidelines for contraception.
  • Able to provide informed consent and willing to sign an approved consent form that conforms to federal and institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Rapidly deteriorating condition or suspected bowel obstruction.
  • Large ventral hernias or prior complications from paracentesis.
  • Need for concurrent procedures requiring hospital resources.
  • Known lack of safe environment or inability to obtain sterile conditions at home.
  • Any condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the participant's participation in the procedure or clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures. For example,
  • Medical, psychiatric, cognitive, or other conditions that may compromise the participant's ability to understand the participant information, give informed consent, comply with the study protocol or complete the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: At-home Paracentesis

Participants receive an at-home-based paracentesis procedure, which may occur anytime following confirmation of eligibility.
Procedure: At-home Paracentesis

Paracentesis is a bedside procedure to obtain ascitic fluid from the peritoneum through needle aspiration, performed for both diagnostic and therapeutic purposes. The procedure involves needle insertion into the peritoneal cavity to remove fluid for analysis or to relieve symptoms from tense ascites.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The change in the 3-item AIM (Ascites Impact Measure)-TSS (Total Symptom Score) from before at-home paracentesis to after at-home paracentesis.
Tijdsspanne: 3 months

To evaluate the change in symptoms in patients who complete at-home paracentesis.

The AIM survey consists of 3 questions from 0 (No Symptoms) to 5 (Very Severe). A lower score is better. At the end of the study, all the results will be added together for the TSS. A lower score is preferred to show a positive outcome.
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by type.
Tijdsspanne: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.
3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by severity (as defined by the NIH CTCAE, version 5.0).
Tijdsspanne: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.
3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by seriousness.
Tijdsspanne: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.
3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by duration.
Tijdsspanne: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.
3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by relationship to the study intervention.
Tijdsspanne: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.
3 months
The rate of procedure-related complications, including pain, bleeding, infection, and volume depletion.
Tijdsspanne: 3 months

To assess the rate of procedure-related complications after at-home paracentesis.
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Beck, MD, Huntsman Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HCI198711

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren