Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracentese Thuis voor Vrouwen met Kanker-gerelateerde Maligne Ascites (Paracentese) (Paracentesis)

15 september 2026 bijgewerkt door: University of Utah

Een pilotstudie van thuisparacentese voor vrouwen met kanker-gerelateerde maligne ascites: Een gedecentraliseerde interventiebehandelingsstudie (Paracentese)

Het doel van deze studie is om de verandering in symptomen te evalueren bij vrouwen met kanker-gerelateerde maligne ascites die een thuisparacentese-procedure voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk, leeftijd ≥ 18 jaar
  • Heeft een initiële kliniekgebaseerde paracentese procedure voltooid.
  • Bevestigde diagnose kanker.
  • Symptomen gerelateerd aan ascites die naar mening van de onderzoeker een procedure vereisen.
  • In aanmerking komend voor een echogeleide paracentese procedure thuis naar mening van de onderzoeker.
  • Indien van toepassing, de deelnemer kan volgens de institutionele normen veilig antistollingstherapie onderbreken vóór de procedure naar mening van de onderzoeker.
  • Voor deelnemers met kinderwens, de deelnemer volgt standaardzorgrichtlijnen voor anticonceptie.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan federale en institutionele richtlijnen.

Exclusiecriteria:

  • Snel verslechterende conditie of vermoedelijke darmobstructie.
  • Grote ventrale hernia's of eerdere complicaties bij paracentese.
  • Behoefte aan gelijktijdige procedures die ziekenhuisbronnen vereisen.
  • Bekend gebrek aan een veilige omgeving of onmogelijkheid om steriele omstandigheden thuis te verkrijgen.
  • Elke aandoening die naar oordeel van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan de procedure of klinische studie contramineert vanwege veiligheidsproblemen of naleving van de klinische studieprocedures. Bijvoorbeeld,
  • Medische, psychiatrische, cognitieve of andere aandoeningen die het vermogen van de deelnemer om de deelnemersinformatie te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven, het studieprotocol na te leven of de studie te voltooien, kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracentese thuis
Deelnemers krijgen een thuisparacentese procedure, die op elk moment na bevestiging van de geschiktheid kan plaatsvinden.
Procedure: Thuis Paracentese
Paracentese is een bed-side procedure om ascitesvocht uit het peritoneum te verkrijgen door middel van naaldaspiratie, uitgevoerd voor zowel diagnostische als therapeutische doeleinden. De procedure omvat het inbrengen van een naald in de peritoneale holte om vocht te verwijderen voor analyse of om symptomen van gespannen ascites te verlichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de 3-item AIM (Ascites Impact Measure)-TSS (Total Symptom Score) van vóór de thuisparacentese tot na de thuisparacentese.
Tijdsspanne: 3 maanden

Om de verandering in symptomen te evalueren bij patiënten die thuisparacentese voltooien.

De AIM-enquête bestaat uit 3 vragen van 0 (Geen symptomen) tot 5 (Zeer ernstig). Een lagere score is beter. Aan het einde van de studie worden alle resultaten bij elkaar opgeteld voor de TSS. Een lagere score heeft de voorkeur om een positieve uitkomst aan te tonen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) gekenmerkt naar type.
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van paracentese thuis te beoordelen.
3 maanden
De frequentie van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) gekarakteriseerd op basis van ernst (zoals gedefinieerd door de NIH CTCAE, versie 5.0).
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van paracentese thuis te beoordelen.
3 maanden
De frequentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) gekenmerkt door ernst.
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van paracentese thuis te beoordelen.
3 maanden
De frequentie van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) gekenmerkt door duur.
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van thuisparacentese te beoordelen.
3 maanden
De frequentie van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) gekarakteriseerd door de relatie tot de studie-interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de veiligheid en verdraagzaamheid van paracentese thuis te beoordelen.
3 maanden
De frequentie van procedure-gerelateerde complicaties, waaronder pijn, bloedingen, infectie en volume-depletie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de snelheid van proceduregerelateerde complicaties na thuistaps te beoordelen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Beck, MD, Huntsman Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HCI198711

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren