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Paracentèse à domicile pour les femmes atteintes d'ascite maligne liée au cancer (Paracentèse) (Paracentesis)

15 septembre 2026 mis à jour par: University of Utah

Une étude pilote de la paracentèse à domicile pour les femmes atteintes d'ascite maligne liée au cancer : un essai d'intervention décentralisé (Paracentèse)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'évolution des symptômes chez les femmes atteintes d'ascite maligne liée au cancer qui réalisent une paracentèse à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme âgée de ≥ 18 ans
  • A terminé une procédure initiale de paracentèse en clinique.
  • Diagnostic de cancer confirmé.
  • Symptômes liés à l'ascite nécessitant une procédure selon l'avis de l'investigateur.
  • Éligible pour recevoir une procédure de paracentèse guidée par échographie à domicile selon l'avis de l'investigateur.
  • Le cas échéant, la participante est capable d'interrompre en toute sécurité le traitement anticoagulant selon les normes institutionnelles avant la procédure selon l'avis de l'investigateur.
  • Pour les participantes en âge de procréer, la participante suit les directives standard en matière de contraception.
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposée à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.

Critères d'exclusion :

  • État se détériorant rapidement ou suspicion d'occlusion intestinale.
  • Grandes hernies ventrales ou complications antérieures liées à la paracentèse.
  • Nécessité de procédures simultanées nécessitant des ressources hospitalières.
  • Environnement non sécurisé connu ou incapacité à obtenir des conditions stériles à domicile.
  • Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, contre-indiquerait la participation de la participante à la procédure ou à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures de l'étude clinique. Par exemple,
  • Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres pouvant compromettre la capacité de la participante à comprendre les informations, à donner un consentement éclairé, à respecter le protocole de l'étude ou à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paracentèse à domicile
Les participants reçoivent une procédure de paracentèse à domicile, qui peut avoir lieu à tout moment après la confirmation de l'éligibilité.
Procédure: Paracentèse à domicile
La paracentèse est une procédure réalisée au chevet du patient pour prélever du liquide d'ascite du péritoine par aspiration à l'aiguille, effectuée à des fins diagnostiques et thérapeutiques. La procédure implique l'insertion d'une aiguille dans la cavité péritonéale pour retirer du liquide en vue d'une analyse ou pour soulager les symptômes d'une ascite tendue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du score total des symptômes (STS) de la mesure de l'impact de l'ascite (AIM) à 3 items, avant et après la paracentèse à domicile.
Délai: 3 mois

Évaluer l'évolution des symptômes chez les patients qui réalisent une paracentèse à domicile.

Le questionnaire AIM comprend 3 questions allant de 0 (Aucun symptôme) à 5 (Très sévère). Un score plus bas est préférable. À la fin de l'étude, tous les résultats seront additionnés pour le TSS. Un score plus bas est préféré pour indiquer un résultat positif.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) caractérisés par type.
Délai: 3 mois
Pour évaluer la sécurité et la tolérance de la paracentèse à domicile.
3 mois
La fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) caractérisés par leur sévérité (telle que définie par le NIH CTCAE, version 5.0).
Délai: 3 mois
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de la paracentèse à domicile.
3 mois
La fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) caractérisés par leur gravité.
Délai: 3 mois
Évaluer la sécurité et la tolérance de la paracentèse à domicile.
3 mois
La fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) caractérisée par la durée.
Délai: 3 mois
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de la paracentèse à domicile.
3 mois
La fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) caractérisés par leur relation avec l'intervention de l'étude.
Délai: 3 mois
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la paracentèse à domicile.
3 mois
Le taux de complications liées à la procédure, y compris la douleur, les saignements, l'infection et la déplétion volémique.
Délai: 3 mois
Pour évaluer le taux de complications liées à la procédure après une paracentèse à domicile.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Beck, MD, Huntsman Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI198711

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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