Kotona suoritettava parasenteesi naisille, joilla on syöpään liittyvä pahanlaatuinen askiitti (Parasenteesi) (Paracentesis)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Utah
Pilot-tutkimus kotona suoritettavasta parasenteesista syöpään liittyvän pahanlaatuisen askiteen sairastaville naisille: Hajautettu interventiohoitokoe (Parasenteesi)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oireiden muutosta naisilla, joilla on syöpään liittyvä pahanlaatuinen askiitti ja jotka suorittavat kotona parasenteesimenettelyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Sharry
- Puhelinnumero: 801-585-3453
- Sähköposti: Susan.sharry@hci.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Sharry
- Puhelinnumero: 801-585-3453
- Sähköposti: Susan.sharry@hci.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- On suorittanut alkuperäisen kliinikkopohjaisen parasenteesimenettelyn.
- Vahvistettu syöpädiagnoosi.
- Kokeilijan mielestä oireet, jotka liittyvät askiittiin ja vaativat toimenpidettä.
- Kokeilijan mielestä oikeutettu saamaan ultraääniohjattavan parasenteesimenettelyn kotona.
- Mikäli sovellettavaa, osallistuja pystyy kokeilijan mielestä turvallisesti keskeyttämään antikoagulanttihoidon laitoksen standardien mukaisesti ennen toimenpidettä.
- Lapsen saanti-ikäisille osallistujille osallistuja noudattaa ehkäisyn hoitostandardiohjeita.
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka noudattaa liittovaltion ja laitoksen ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Nopeasti heikentyvä kunto tai epäilty suoliston tukos.
- Suuret vatsaseinämän tyrä tai aiemmat komplikaatiot parasenteesista.
- Tarve samanaikaisille toimenpiteille, jotka vaativat sairaalan resursseja.
- Tiedetty turvallisen ympäristön puute tai kyvyttömyys saavuttaa steriilit olot kotona.
- Mikä tahansa tila, joka kokeilijan harkinnan mukaan estäisi osallistujan osallistumisen toimenpiteeseen tai kliiniseen tutkimukseen turvallisuusnäkökohdista tai kliinisen tutkimuksen menettelyjen noudattamisen vuoksi. Esimerkiksi,
- Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut tilat, jotka voivat vaarantaa osallistujan kyvyn ymmärtää osallistujatietoja, antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa tutkimusprotokollaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotona tehtävä parasenteesi
Osallistujat saavat kotona tehtävän parasenteesimenettelyn, joka voidaan suorittaa milloin tahansa kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen.
|
Parasenteesi on sängynpäässä suoritettava toimenpide, jolla saadaan askite-nestettä peritoneumista neulan avulla. Sitä suoritetaan sekä diagnoosia että hoitoa varten.
Toimenpide sisältää neulan asettamisen peritoneaalionteloon nestepoiston vuoksi analyysiä varten tai oireiden lievittämiseksi tiukasta askiteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kolmen kohteen AIM (Ascites Impact Measure) -TSS (Total Symptom Score) -pisteissä ennen kotiin suoritettua parasenteesia ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida oireiden muutosta potilaissa, jotka suorittavat kotona parasenteesin. AIM-kysely koostuu 3 kysymyksestä asteikolla 0 (Ei oireita) - 5 (Erittäin vakavat). Matalampi pistemäärä on parempi. Tutkimuksen lopussa kaikki tulokset lasketaan yhteen TSS:ää varten. Matalampi pistemäärä on toivottava positiivisen tuloksen osoittamiseksi. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintymistiheys tyypin mukaan luonnehtien.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kotona tehtävän parasenteesin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintymistiheys vakavuuden mukaan luokiteltuna (NIH CTCAE, versio 5.0 mukaisesti).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kotona suoritettavan parasenteesin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Haittatapausten (AE) ja vakavien haittatapausten (SAE) esiintymistiheys, jolle on luonteenomaista vakavuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kotona suoritettavan parasenteesin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haitallisten tapahtumien (SAE) esiintymistiheys kuvattuna keston mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kodin parasenteesin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haitallisten tapahtumien (SAE) esiintymistiheys, joka on luonnehdittu tutkimusintervention suhteen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kodin parasenteesin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä, mukaan lukien kipu, verenvuoto, infektio ja nestehukka.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida kotona suoritetun parasenteesin jälkeisten toimenpideriippuvaisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Beck, MD, Huntsman Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI198711
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .