Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracentese hjemme for kvinder med cancer-relateret malign ascites (Paracentese) (Paracentesis)

15. september 2026 opdateret af: University of Utah

En pilotundersøgelse af hjemmeparacentese til kvinder med cancer-relateret malign ascites: En decentraliseret interventionsbehandlingsprøve (Paracentese)

The goal of this study is to evaluate the change in symptoms for cancer-related malignant ascites who complete an at-home paracentesis procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥ 18 years
  • Able to speak and understand English.
  • Has completed an initial clinic-based paracentesis procedure.
  • Confirmed diagnosis of cancer.
  • Symptoms related to ascites requiring procedure in the opinion of the investigator.
  • Eligible to receive an ultrasound-guided paracentesis procedure at home in the opinion of the investigator.
  • If applicable, participant is able to safely hold anticoagulant therapy per institutional standards prior to the procedure in the opinion of the investigator.
  • For participants of child-bearing potential, participant is following standard of care guidelines for contraception.
  • Able to provide informed consent and willing to sign an approved consent form that conforms to federal and institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Rapidly deteriorating condition or suspected bowel obstruction.
  • Large ventral hernias or prior complications from paracentesis.
  • Need for concurrent procedures requiring hospital resources.
  • Known lack of safe environment or inability to obtain sterile conditions at home.
  • Any condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the participant's participation in the procedure or clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures. For example,
  • Medical, psychiatric, cognitive, or other conditions that may compromise the participant's ability to understand the participant information, give informed consent, comply with the study protocol or complete the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: At-home Paracentesis

Participants receive an at-home-based paracentesis procedure, which may occur anytime following confirmation of eligibility.

Paracentesis is a bedside procedure to obtain ascitic fluid from the peritoneum through needle aspiration, performed for both diagnostic and therapeutic purposes. The procedure involves needle insertion into the peritoneal cavity to remove fluid for analysis or to relieve symptoms from tense ascites.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The change in the 3-item AIM (Ascites Impact Measure)-TSS (Total Symptom Score) from before at-home paracentesis to after at-home paracentesis.
Tidsramme: 3 months

To evaluate the change in symptoms in patients who complete at-home paracentesis.

The AIM survey consists of 3 questions from 0 (No Symptoms) to 5 (Very Severe). A lower score is better. At the end of the study, all the results will be added together for the TSS. A lower score is preferred to show a positive outcome.

3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by type.
Tidsramme: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.

3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by severity (as defined by the NIH CTCAE, version 5.0).
Tidsramme: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.

3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by seriousness.
Tidsramme: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.

3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by duration.
Tidsramme: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.

3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by relationship to the study intervention.
Tidsramme: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.

3 months
The rate of procedure-related complications, including pain, bleeding, infection, and volume depletion.
Tidsramme: 3 months

To assess the rate of procedure-related complications after at-home paracentesis.

3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Beck, MD, Huntsman Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI198711

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner