Paracentese Domiciliária para Mulheres com Ascite Maligna Relacionada ao Cancro (Paracentese) (Paracentesis)
Um Estudo Piloto de Paracentese Domiciliária para Mulheres com Ascite Maligna Relacionada ao Cancro: Um Ensaio de Tratamento Intervencionista Descentralizado (Paracentese)
The goal of this study is to evaluate the change in symptoms for cancer-related malignant ascites who complete an at-home paracentesis procedure.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan Sharry
- Número de telefone: 801-585-3453
- E-mail: susan.sharry@hci.utah.edu
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Contato:
- Susan Sharry
- Número de telefone: 801-585-3453
- E-mail: Susan.sharry@hci.utah.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants aged ≥ 18 years
- Able to speak and understand English.
- Has completed an initial clinic-based paracentesis procedure.
- Confirmed diagnosis of cancer.
- Symptoms related to ascites requiring procedure in the opinion of the investigator.
- Eligible to receive an ultrasound-guided paracentesis procedure at home in the opinion of the investigator.
- If applicable, participant is able to safely hold anticoagulant therapy per institutional standards prior to the procedure in the opinion of the investigator.
- For participants of child-bearing potential, participant is following standard of care guidelines for contraception.
- Able to provide informed consent and willing to sign an approved consent form that conforms to federal and institutional guidelines.
Exclusion Criteria:
- Rapidly deteriorating condition or suspected bowel obstruction.
- Large ventral hernias or prior complications from paracentesis.
- Need for concurrent procedures requiring hospital resources.
- Known lack of safe environment or inability to obtain sterile conditions at home.
- Any condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the participant's participation in the procedure or clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures. For example,
- Medical, psychiatric, cognitive, or other conditions that may compromise the participant's ability to understand the participant information, give informed consent, comply with the study protocol or complete the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: At-home Paracentesis
Participants receive an at-home-based paracentesis procedure, which may occur anytime following confirmation of eligibility. |
Paracentesis is a bedside procedure to obtain ascitic fluid from the peritoneum through needle aspiration, performed for both diagnostic and therapeutic purposes. The procedure involves needle insertion into the peritoneal cavity to remove fluid for analysis or to relieve symptoms from tense ascites. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The change in the 3-item AIM (Ascites Impact Measure)-TSS (Total Symptom Score) from before at-home paracentesis to after at-home paracentesis.
Prazo: 3 months
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To evaluate the change in symptoms in patients who complete at-home paracentesis. The AIM survey consists of 3 questions from 0 (No Symptoms) to 5 (Very Severe). A lower score is better. At the end of the study, all the results will be added together for the TSS. A lower score is preferred to show a positive outcome. |
3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by type.
Prazo: 3 months
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To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis. |
3 months
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The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by severity (as defined by the NIH CTCAE, version 5.0).
Prazo: 3 months
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To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis. |
3 months
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The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by seriousness.
Prazo: 3 months
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To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis. |
3 months
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The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by duration.
Prazo: 3 months
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To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis. |
3 months
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The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by relationship to the study intervention.
Prazo: 3 months
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To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis. |
3 months
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The rate of procedure-related complications, including pain, bleeding, infection, and volume depletion.
Prazo: 3 months
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To assess the rate of procedure-related complications after at-home paracentesis. |
3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Beck, MD, Huntsman Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HCI198711
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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