Paracentese Domiciliária para Mulheres com Ascite Maligna Relacionada ao Cancro (Paracentese) (Paracentesis)
15 de setembro de 2026 atualizado por: University of Utah
Um Estudo Piloto de Paracentese Domiciliária para Mulheres com Ascite Maligna Relacionada ao Cancro: Um Ensaio de Tratamento Intervencionista Descentralizado (Paracentese)
O objetivo deste estudo é avaliar a alteração dos sintomas em mulheres com ascite maligna relacionada com cancro que realizam um procedimento de paracentese em casa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan Sharry
- Número de telefone: 801-585-3453
- E-mail: Susan.sharry@hci.utah.edu
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
Contato:
- Susan Sharry
- Número de telefone: 801-585-3453
- E-mail: Susan.sharry@hci.utah.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher com idade ≥ 18 anos
- Realizou um procedimento inicial de paracentese em clínica.
- Diagnóstico confirmado de cancro.
- Sintomas relacionados com ascite que, na opinião do investigador, requerem o procedimento.
- Elegível para receber um procedimento de paracentese guiado por ecografia em casa, na opinião do investigador.
- Se aplicável, a participante pode suspender com segurança a terapia anticoagulante de acordo com os padrões institucionais antes do procedimento, na opinião do investigador.
- Para participantes com potencial de engravidar, a participante segue as diretrizes de contraceção padrão.
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposta a assinar um formulário de consentimento aprovado que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
Critérios de Exclusão:
- Condição em rápida deterioração ou suspeita de obstrução intestinal.
- Hérnias ventrais grandes ou complicações anteriores de paracentese.
- Necessidade de procedimentos simultâneos que requeiram recursos hospitalares.
- Falta conhecida de ambiente seguro ou incapacidade de obter condições estéreis em casa.
- Qualquer condição que, a critério do Investigador, contraindique a participação da participante no procedimento ou estudo clínico devido a preocupações de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico. Por exemplo,
- Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que possam comprometer a capacidade da participante de compreender a informação da participante, dar consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou completar o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paracentese em Casa
Os participantes recebem um procedimento de paracentese realizado em casa, que pode ocorrer a qualquer momento após a confirmação da elegibilidade.
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A paracentese é um procedimento realizado à cabeceira do doente para obter líquido ascítico do peritoneu através de aspiração por agulha, realizado tanto para fins diagnósticos como terapêuticos.
O procedimento envolve a inserção de uma agulha na cavidade peritoneal para remover líquido para análise ou para aliviar sintomas de ascite tensa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração na pontuação total de sintomas (PTS) do AIM (Medida de Impacto da Ascite) de 3 itens, de antes da paracentese domiciliar para depois da paracentese domiciliar.
Prazo: 3 meses
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Avaliar a alteração dos sintomas em doentes que completam a paracentese domiciliária. O inquérito AIM consiste em 3 perguntas de 0 (Sem Sintomas) a 5 (Muito Grave). Uma pontuação mais baixa é melhor. No final do estudo, todos os resultados serão somados para o TSS. Uma pontuação mais baixa é preferível para mostrar um resultado positivo. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) caracterizada por tipo.
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade da paracentese domiciliária.
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3 meses
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A frequência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) caracterizados por gravidade (conforme definido pelo NIH CTCAE, versão 5.0).
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade da paracentese domiciliária.
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3 meses
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A frequência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) caracterizada pela gravidade.
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade da paracentese em casa.
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3 meses
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A frequência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) caracterizada pela duração.
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade da paracentese domiciliária.
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3 meses
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A frequência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) caracterizada pela relação com a intervenção do estudo.
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade da paracentese domiciliária.
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3 meses
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A taxa de complicações relacionadas com o procedimento, incluindo dor, hemorragia, infeção e depleção de volume.
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a taxa de complicações relacionadas com o procedimento após paracentese em casa.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anna Beck, MD, Huntsman Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HCI198711
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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