Hjemmeparacentese for kvinner med kreftrelatert malign ascites (Paracentese) (Paracentesis)
15. september 2026 oppdatert av: University of Utah
En pilotstudie av hjemmeparacentese for kvinner med kreftrelatert malign ascites: En desentralisert intervensjonsbehandlingsstudie (Paracentese)
Målet med denne studien er å evaluere endringen i symptomer hos kvinner med kreftrelatert malign ascites som gjennomfører en hjemmeparacentese-prosedyre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susan Sharry
- Telefonnummer: 801-585-3453
- E-post: Susan.sharry@hci.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Susan Sharry
- Telefonnummer: 801-585-3453
- E-post: Susan.sharry@hci.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne ≥ 18 år
- Har fullført en første klinikkbasert parasentese-prosedyre.
- Bekreftet kreftdiagnose.
- Symptomer relatert til ascites som krever prosedyre etter forskerens vurdering.
- Kvalifisert til å motta en ultralydstyrt parasentese-prosedyre hjemme etter forskerens vurdering.
- Hvis aktuelt, deltakeren kan trygt holde antikoagulantterapi i henhold til institusjonelle standarder før prosedyren etter forskerens vurdering.
- For deltakere med fruktbarhetspotensial følger deltakeren standard retningslinjer for prevensjon.
- I stand til å gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som overholder føderale og institusjonelle retningslinjer.
Eksklusjonskriterier:
- Raskt forverret tilstand eller mistenkt tarmobstruksjon.
- Store ventrale hernier eller tidligere komplikasjoner fra parasentese.
- Behov for samtidige prosedyrer som krever sykehusressurser.
- Kjent mangel på trygt miljø eller manglende evne til å oppnå sterile forhold hjemme.
- Enhver tilstand som etter forskerens skjønn kontraindicerer deltakerens deltakelse i prosedyren eller klinisk studie på grunn av sikkerhetshensyn eller etterlevelse av kliniske studieforskningsprosedyrer. For eksempel,
- Medisinske, psykiske, kognitive eller andre tilstander som kan svekke deltakerens evne til å forstå deltakerinformasjonen, gi informert samtykke, følge studieprotokollen eller fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracentese hjemme
Deltakere gjennomgår en paracenteseprosedyre hjemmebasert, som kan skje når som helst etter bekreftelse av egnethet.
|
Parasentese er en sengeprosedyre for å hente væske fra bukhulen (ascites) ved hjelp av nåleaspirasjon, utført både for diagnostiske og terapeutiske formål.
Prosedyren innebærer innføring av en nål i bukhulen for å fjerne væske til analyse eller for å lindre symptomer på anspent ascites.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i 3-element AIM (Ascites Impact Measure)-TSS (Total Symptom Score) fra før hjemmeparacentese til etter hjemmeparacentese.
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere endringen i symptomer hos pasienter som gjennomfører paracentes hjemme. AIM-undersøkelsen består av 3 spørsmål fra 0 (Ingen symptomer) til 5 (Svært alvorlige). En lavere score er bedre. På slutten av studien vil alle resultatene bli lagt sammen for TSS. En lavere score foretrekkes for å vise et positivt utfall. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) karakterisert etter type.
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen ved hjemmeparacentese.
|
3 måneder
|
|
Frekvensen av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) karakterisert etter alvorlighetsgrad (som definert av NIH CTCAE, versjon 5.0).
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av hjemmeparasentese.
|
3 måneder
|
|
Frekvensen av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) karakterisert ved alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere sikkerheten og bærbarheten av paracentese hjemme.
|
3 måneder
|
|
Hyppigheten av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) karakterisert etter varighet.
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere sikkerheten og bæreevnen ved paracentese i hjemmemiljø.
|
3 måneder
|
|
Frekvensen av uønskede hendelser (UH) og alvorlige uønskede hendelser (AUH) karakterisert ved forhold til studieintervensjonen.
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen ved hjemmeparacentese.
|
3 måneder
|
|
Andelen prosedyre-relaterte komplikasjoner, inkludert smerte, blødning, infeksjon og volumdepleering.
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere andelen prosedyre-relaterte komplikasjoner etter hjemmeparacentes.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Beck, MD, Huntsman Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HCI198711
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .