Парацентез на дому для женщин со злокачественным асцитом, связанным с раком (Paracentesis) (Paracentesis)
15 сентября 2026 г. обновлено: University of Utah
Пилотное исследование проведения парацентеза на дому у женщин со злокачественным асцитом, связанным с онкологическими заболеваниями: децентрализованное интервенционное лечебное исследование (Парацентез)
Цель этого исследования — оценить изменение симптомов у женщин со злокачественным асцитом, связанным с раком, которые прошли процедуру парацентеза на дому.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susan Sharry
- Номер телефона: 801-585-3453
- Электронная почта: Susan.sharry@hci.utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
Контакт:
- Susan Sharry
- Номер телефона: 801-585-3453
- Электронная почта: Susan.sharry@hci.utah.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Прошли первоначальную процедуру парацентеза в клинике.
- Подтвержденный диагноз рака.
- Симптомы, связанные с асцитом, требующие проведения процедуры по мнению исследователя.
- Подходят для проведения ультразвукового парацентеза на дому по мнению исследователя.
- При необходимости, участница способна безопасно приостановить антикоагулянтную терапию в соответствии с институциональными стандартами перед процедурой по мнению исследователя.
- Для участниц детородного возраста: участница соблюдает стандартные рекомендации по контрацепции.
- Способна дать информированное согласие и готова подписать утвержденную форму согласия, соответствующую федеральным и институциональным требованиям.
Критерии исключения:
- Быстро ухудшающееся состояние или подозрение на кишечную непроходимость.
- Крупные вентральные грыжи или предыдущие осложнения после парацентеза.
- Необходимость сопутствующих процедур, требующих ресурсов больницы.
- Известное отсутствие безопасной среды или невозможность обеспечить стерильные условия дома.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие в процедуре или клиническом исследовании из-за проблем безопасности или несоблюдения процедур клинического исследования. Например,
- Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые могут повлиять на способность участницы понять информацию об исследовании, дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парацентез на дому
Участники проходят процедуру парацентеза на дому, которая может быть проведена в любое время после подтверждения соответствия критериям включения.
|
Парацентез — это процедура у постели больного для получения асцитической жидкости из брюшины путем аспирации иглой, выполняемая как в диагностических, так и в терапевтических целях.
Процедура включает введение иглы в брюшную полость для удаления жидкости для анализа или облегчения симптомов напряженного асцита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 3-пунктовой шкале AIM (Ascites Impact Measure)-TSS (Total Symptom Score) от состояния до домашнего парацентеза до состояния после домашнего парацентеза.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки изменения симптомов у пациентов, которые завершили парацентез в домашних условиях. Опросник AIM состоит из 3 вопросов с оценкой от 0 (Нет симптомов) до 5 (Очень тяжело). Более низкий балл предпочтительнее. В конце исследования все результаты будут суммированы для получения общего балла симптомов (TSS). Более низкий балл предпочтителен для демонстрации положительного исхода. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), охарактеризованная по типу.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки безопасности и переносимости парацентеза на дому.
|
3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), характеризуемых по степени тяжести (в соответствии с определением NIH CTCAE, версия 5.0).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки безопасности и переносимости парацентеза в домашних условиях.
|
3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), характеризующихся серьезностью.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки безопасности и переносимости парацентеза в домашних условиях.
|
3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), охарактеризованных по продолжительности.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки безопасности и переносимости парацентеза в домашних условиях.
|
3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), охарактеризованных по связи с исследуемым вмешательством.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки безопасности и переносимости парацентеза в домашних условиях.
|
3 месяца
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой, включая боль, кровотечение, инфекцию и снижение объема циркулирующей крови.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки частоты осложнений, связанных с процедурой, после парацентеза в домашних условиях.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Beck, MD, Huntsman Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HCI198711
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .