Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парацентез на дому для женщин со злокачественным асцитом, связанным с раком (Paracentesis) (Paracentesis)

15 сентября 2026 г. обновлено: University of Utah

Пилотное исследование проведения парацентеза на дому у женщин со злокачественным асцитом, связанным с онкологическими заболеваниями: децентрализованное интервенционное лечебное исследование (Парацентез)

The goal of this study is to evaluate the change in symptoms for cancer-related malignant ascites who complete an at-home paracentesis procedure.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan Sharry
  • Номер телефона: 801-585-3453
  • Электронная почта: susan.sharry@hci.utah.edu

Места учебы

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥ 18 years
  • Able to speak and understand English.
  • Has completed an initial clinic-based paracentesis procedure.
  • Confirmed diagnosis of cancer.
  • Symptoms related to ascites requiring procedure in the opinion of the investigator.
  • Eligible to receive an ultrasound-guided paracentesis procedure at home in the opinion of the investigator.
  • If applicable, participant is able to safely hold anticoagulant therapy per institutional standards prior to the procedure in the opinion of the investigator.
  • For participants of child-bearing potential, participant is following standard of care guidelines for contraception.
  • Able to provide informed consent and willing to sign an approved consent form that conforms to federal and institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Rapidly deteriorating condition or suspected bowel obstruction.
  • Large ventral hernias or prior complications from paracentesis.
  • Need for concurrent procedures requiring hospital resources.
  • Known lack of safe environment or inability to obtain sterile conditions at home.
  • Any condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the participant's participation in the procedure or clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures. For example,
  • Medical, psychiatric, cognitive, or other conditions that may compromise the participant's ability to understand the participant information, give informed consent, comply with the study protocol or complete the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: At-home Paracentesis

Participants receive an at-home-based paracentesis procedure, which may occur anytime following confirmation of eligibility.

Paracentesis is a bedside procedure to obtain ascitic fluid from the peritoneum through needle aspiration, performed for both diagnostic and therapeutic purposes. The procedure involves needle insertion into the peritoneal cavity to remove fluid for analysis or to relieve symptoms from tense ascites.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The change in the 3-item AIM (Ascites Impact Measure)-TSS (Total Symptom Score) from before at-home paracentesis to after at-home paracentesis.
Временное ограничение: 3 months

To evaluate the change in symptoms in patients who complete at-home paracentesis.

The AIM survey consists of 3 questions from 0 (No Symptoms) to 5 (Very Severe). A lower score is better. At the end of the study, all the results will be added together for the TSS. A lower score is preferred to show a positive outcome.

3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by type.
Временное ограничение: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.

3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by severity (as defined by the NIH CTCAE, version 5.0).
Временное ограничение: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.

3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by seriousness.
Временное ограничение: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.

3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by duration.
Временное ограничение: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.

3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by relationship to the study intervention.
Временное ограничение: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.

3 months
The rate of procedure-related complications, including pain, bleeding, infection, and volume depletion.
Временное ограничение: 3 months

To assess the rate of procedure-related complications after at-home paracentesis.

3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anna Beck, MD, Huntsman Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI198711

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться