Hemparacentes för kvinnor med cancerrelaterad malign ascites (Paracentes) (Paracentesis)
15 september 2026 uppdaterad av: University of Utah
En pilotstudie av hemparacentes för kvinnor med cancerrelaterad malign ascites: En decentraliserad interventionsbehandlingsstudie (Paracentes)
Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen i symtom hos kvinnor med cancerrelaterad malign ascites som genomför en paracentesprocedur i hemmet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Susan Sharry
- Telefonnummer: 801-585-3453
- E-post: Susan.sharry@hci.utah.edu
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
Kontakt:
- Susan Sharry
- Telefonnummer: 801-585-3453
- E-post: Susan.sharry@hci.utah.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern ≥ 18 år
- Har genomgått en initial klinikbaserad paracentesprocedur.
- Bekräftad cancerdiagnos.
- Symptom relaterade till ascites som kräver ingrepp enligt utredarens bedömning.
- Berättigad att få en ultraljudsstyrd paracentesprocedur hemma enligt utredarens bedömning.
- Om tillämpligt, deltagaren kan säkert pausa antikoagulantbehandling enligt institutionella standarder före ingreppet enligt utredarens bedömning.
- För deltagare med barnafödande potential, följer deltagaren standardriktlinjer för preventivmedel.
- Kan ge informerat samtycke och är villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som följer federala och institutionella riktlinjer.
Exklusionskriterier:
- Snabbt försämrat tillstånd eller misstänkt tarmobstruktion.
- Stora ventrala bråck eller tidigare komplikationer från paracentes.
- Behov av samtidiga procedurer som kräver sjukhusresurser.
- Känt brist på säkert miljö eller oförmåga att uppnå sterila förhållanden hemma.
- Alla tillstånd som enligt utredarens bedömning kontraindicerar deltagarens deltagande i proceduren eller kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller efterlevnad av kliniska studieprocedurer. Till exempel,
- Medicinska, psykiatriska, kognitiva eller andra tillstånd som kan äventyra deltagarens förmåga att förstå deltagarinformationen, ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paracentes hemma
Deltagarna genomgår en hembaserad paracentesprocedur, som kan ske när som helst efter att behörigheten har bekräftats.
|
Paracentes är en procedur som utförs vid sängen för att få ascitesvätska från bukhinnan genom nålsugning, som utförs för både diagnostiska och terapeutiska ändamål.
Proceduren innebär att en nål sätts in i bukhålan för att ta bort vätska för analys eller för att lindra symptom från spänd ascites.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i 3-punkts AIM (Ascites Impact Measure)-TSS (Total Symptom Score) från före hemparacentes till efter hemparacentes.
Tidsram: 3 månader
|
För att utvärdera förändringen i symptom hos patienter som genomför hemmaparacentes. Undersökningen AIM består av 3 frågor från 0 (Inga symptom) till 5 (Mycket allvarliga). Ett lägre poäng är bättre. I slutet av studien kommer alla resultat att läggas ihop för TSS. Ett lägre poäng är att föredra för att visa ett positivt utfall. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) karakteriserade efter typ.
Tidsram: 3 månader
|
Att utvärdera säkerheten och toleransen för hemmaparacentes.
|
3 månader
|
|
Frekvensen av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) karakteriserade efter svårighetsgrad (enligt definitionen i NIH CTCAE, version 5.0).
Tidsram: 3 månader
|
För att utvärdera säkerheten och toleransen av hemmaparacentes.
|
3 månader
|
|
Frekvensen av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) kännetecknade av allvarlighetsgrad.
Tidsram: 3 månader
|
För att bedöma säkerheten och toleransen av hemmaparacentes.
|
3 månader
|
|
Frekvensen av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) som kännetecknas av varaktighet.
Tidsram: 3 månader
|
För att bedöma säkerheten och toleransen av hemparacentes.
|
3 månader
|
|
Frekvensen av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) som kännetecknas av förhållandet till studiens intervention.
Tidsram: 3 månader
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av paracentes i hemmet.
|
3 månader
|
|
Frekvensen av procedurrelaterade komplikationer, inklusive smärta, blödning, infektion och volymdepletion.
Tidsram: 3 månader
|
För att bedöma frekvensen av procedurrelaterade komplikationer efter hemmaparacentes.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Beck, MD, Huntsman Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Första postat (Faktisk)
24 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HCI198711
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .