Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí paracentéza pro ženy s maligním ascitem souvisejícím s rakovinou (Paracentéza) (Paracentesis)

23. března 2026 aktualizováno: University of Utah

Pilotní studie domácí paracentézy u žen s maligním ascitem souvisejícím s nádorovým onemocněním: Decentralizovaná intervenční léčebná studie (Paracentéza)

Cílem této studie je vyhodnotit změnu symptomů u žen s maligním ascitem souvisejícím s rakovinou, které podstoupí domácí punkci ascitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Žena ve věku ≥ 18 let
  • Dokončila počáteční paracentézu provedenou na klinice.
  • Potvrzená diagnóza rakoviny.
  • Příznaky související s ascitem vyžadující zákrok dle názoru vyšetřovatele.
  • Způsobilá k provedení ultrazvukem řízené paracentézy v domácím prostředí dle názoru vyšetřovatele.
  • Pokud je to možné, je účastnice schopna bezpečně přerušit antikoagulační léčbu podle institucionálních standardů před zákrokem dle názoru vyšetřovatele.
  • U účastnic v plodném věku účastnice dodržuje standardní pokyny pro antikoncepci.
  • Schopna poskytnout informovaný souhlas a ochotna podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.

Exkluzní kritéria:

  • Rychle se zhoršující stav nebo podezření na střevní obstrukci.
  • Velké ventrální kýly nebo předchozí komplikace po paracentéze.
  • Potřeba současných zákroků vyžadujících nemocniční zdroje.
  • Známý nedostatek bezpečného prostředí nebo neschopnost zajistit sterilní podmínky doma.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku vyšetřovatele kontraindikoval účast účastnice v zákroku nebo klinické studii z důvodu bezpečnostních obav nebo dodržování postupů klinické studie. Například,
  • Zdravotní, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které mohou ohrozit schopnost účastnice porozumět informacím pro účastníky, poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracentéza v domácím prostředí
Účastníci podstoupí proceduru paracentézy prováděnou v domácím prostředí, která může proběhnout kdykoli po potvrzení způsobilosti.
Postup: Paracentéza v domácím prostředí
Paracentéza je výkon prováděný u lůžka pacienta k získání ascitické tekutiny z peritonea pomocí aspirace jehlou, prováděný pro diagnostické i terapeutické účely. Výkon zahrnuje zavedení jehly do peritoneální dutiny k odstranění tekutiny pro analýzu nebo ke zmírnění příznaků způsobených napjatým ascitem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve 3-bodové AIM (Ascites Impact Measure) – TSS (Celkové skóre symptomů) před domácí paracentézou a po ní.
Časové okno: 3 měsíce

Vyhodnotit změnu příznaků u pacientů, kteří dokončili paracentézu doma.

Dotazník AIM se skládá ze 3 otázek s hodnocením od 0 (žádné příznaky) do 5 (velmi závažné). Nižší skóre je lepší. Na konci studie budou všechny výsledky sečteny pro celkové skóre příznaků (TSS). Nižší skóre je preferováno, aby ukázalo pozitivní výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) charakterizovaných podle typu.
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti paracentézy v domácím prostředí.
3 měsíce
Frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) charakterizovaných závažností (podle definice NIH CTCAE, verze 5.0).
Časové okno: 3 měsíce
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti paracentézy prováděné doma.
3 měsíce
Frekvence nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs) charakterizovaných závažností.
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti domácí paracentézy.
3 měsíce
Frekvence nežádoucích událostí (AEs) a závažných nežádoucích událostí (SAEs) charakterizovaných podle trvání.
Časové okno: 3 měsíce
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti paracentézy prováděné v domácím prostředí.
3 měsíce
Frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) charakterizovaných vztahem k intervenci studie.
Časové okno: 3 měsíce
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti domácí paracentézy.
3 měsíce
Míra komplikací souvisejících s výkonem, včetně bolesti, krvácení, infekce a úbytku objemu.
Časové okno: 3 měsíce
Pro posouzení míry komplikací spojených s výkonem po domácí paracentéze.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Beck, MD, Huntsman Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HCI198711

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní ascites

Klinické studie na Paracentéza v domácím prostředí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit