Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí paracentéza pro ženy s maligním ascitem souvisejícím s rakovinou (Paracentéza) (Paracentesis)

15. září 2026 aktualizováno: University of Utah

Pilotní studie domácí paracentézy u žen s maligním ascitem souvisejícím s nádorovým onemocněním: Decentralizovaná intervenční léčebná studie (Paracentéza)

The goal of this study is to evaluate the change in symptoms for cancer-related malignant ascites who complete an at-home paracentesis procedure.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥ 18 years
  • Able to speak and understand English.
  • Has completed an initial clinic-based paracentesis procedure.
  • Confirmed diagnosis of cancer.
  • Symptoms related to ascites requiring procedure in the opinion of the investigator.
  • Eligible to receive an ultrasound-guided paracentesis procedure at home in the opinion of the investigator.
  • If applicable, participant is able to safely hold anticoagulant therapy per institutional standards prior to the procedure in the opinion of the investigator.
  • For participants of child-bearing potential, participant is following standard of care guidelines for contraception.
  • Able to provide informed consent and willing to sign an approved consent form that conforms to federal and institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Rapidly deteriorating condition or suspected bowel obstruction.
  • Large ventral hernias or prior complications from paracentesis.
  • Need for concurrent procedures requiring hospital resources.
  • Known lack of safe environment or inability to obtain sterile conditions at home.
  • Any condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the participant's participation in the procedure or clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures. For example,
  • Medical, psychiatric, cognitive, or other conditions that may compromise the participant's ability to understand the participant information, give informed consent, comply with the study protocol or complete the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: At-home Paracentesis

Participants receive an at-home-based paracentesis procedure, which may occur anytime following confirmation of eligibility.
Postup: At-home Paracentesis

Paracentesis is a bedside procedure to obtain ascitic fluid from the peritoneum through needle aspiration, performed for both diagnostic and therapeutic purposes. The procedure involves needle insertion into the peritoneal cavity to remove fluid for analysis or to relieve symptoms from tense ascites.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The change in the 3-item AIM (Ascites Impact Measure)-TSS (Total Symptom Score) from before at-home paracentesis to after at-home paracentesis.
Časové okno: 3 months

To evaluate the change in symptoms in patients who complete at-home paracentesis.

The AIM survey consists of 3 questions from 0 (No Symptoms) to 5 (Very Severe). A lower score is better. At the end of the study, all the results will be added together for the TSS. A lower score is preferred to show a positive outcome.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by type.
Časové okno: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.
3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by severity (as defined by the NIH CTCAE, version 5.0).
Časové okno: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.
3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by seriousness.
Časové okno: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.
3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by duration.
Časové okno: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.
3 months
The frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) characterized by relationship to the study intervention.
Časové okno: 3 months

To assess the safety and tolerability of at-home paracentesis.
3 months
The rate of procedure-related complications, including pain, bleeding, infection, and volume depletion.
Časové okno: 3 months

To assess the rate of procedure-related complications after at-home paracentesis.
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Beck, MD, Huntsman Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HCI198711

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit