Paracentesis en el Hogar para Mujeres con Ascitis Maligna Relacionada con Cáncer (Paracentesis) (Paracentesis)
11 de agosto de 2026 actualizado por: University of Utah
Un Estudio Piloto de Paracentesis en el Hogar para Mujeres con Ascitis Maligna Relacionada con Cáncer: Un Ensayo de Tratamiento Intervencionista Descentralizado (Paracentesis)
El objetivo de este estudio es evaluar el cambio en los síntomas de mujeres con ascitis maligna relacionada con el cáncer que completan un procedimiento de paracentesis en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Sharry
- Número de teléfono: 801-585-3453
- Correo electrónico: Susan.sharry@hci.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Contacto:
- Susan Sharry
- Número de teléfono: 801-585-3453
- Correo electrónico: Susan.sharry@hci.utah.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de edad ≥ 18 años
- Ha completado un procedimiento inicial de paracentesis en clínica.
- Diagnóstico confirmado de cáncer.
- Síntomas relacionados con ascitis que requieren el procedimiento según el criterio del investigador.
- Elegible para recibir un procedimiento de paracentesis guiado por ultrasonido en el hogar según el criterio del investigador.
- Si es aplicable, la participante puede suspender de manera segura la terapia anticoagulante según los estándares institucionales antes del procedimiento según el criterio del investigador.
- Para participantes con potencial de gestación, la participante sigue las pautas de atención estándar para la anticoncepción.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesta a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
Criterios de exclusión:
- Condición que se deteriora rápidamente o sospecha de obstrucción intestinal.
- Hernias ventrales grandes o complicaciones previas por paracentesis.
- Necesidad de procedimientos concurrentes que requieran recursos hospitalarios.
- Falta conocida de un entorno seguro o incapacidad para obtener condiciones estériles en el hogar.
- Cualquier condición que, según el criterio del Investigador, contraindique la participación de la participante en el procedimiento o estudio clínico debido a preocupaciones de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico. Por ejemplo,
- Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas u otras que puedan comprometer la capacidad de la participante para comprender la información del participante, dar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paracentesis en el hogar
Los participantes reciben un procedimiento de paracentesis basado en el hogar, que puede ocurrir en cualquier momento después de la confirmación de elegibilidad.
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La paracentesis es un procedimiento realizado junto a la cama del paciente para obtener líquido ascítico del peritoneo mediante aspiración con aguja, realizado tanto con fines diagnósticos como terapéuticos.
El procedimiento implica la inserción de una aguja en la cavidad peritoneal para extraer líquido para su análisis o para aliviar los síntomas de la ascitis tensa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación total de síntomas (TSS) de la medida de impacto de la ascitis (AIM) de 3 ítems desde antes de la paracentesis domiciliaria hasta después de la paracentesis domiciliaria.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar el cambio en los síntomas de los pacientes que completan la paracentesis en casa. La encuesta AIM consta de 3 preguntas de 0 (Sin síntomas) a 5 (Muy grave). Una puntuación más baja es mejor. Al final del estudio, todos los resultados se sumarán para la TSS. Se prefiere una puntuación más baja para mostrar un resultado positivo. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) caracterizados por tipo.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la paracentesis domiciliaria.
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3 meses
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La frecuencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) caracterizados por su gravedad (según lo definido por el NIH CTCAE, versión 5.0).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la paracentesis domiciliaria.
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3 meses
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La frecuencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) caracterizados por su gravedad.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la paracentesis domiciliaria.
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3 meses
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La frecuencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) caracterizados por duración.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la paracentesis domiciliaria.
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3 meses
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La frecuencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) caracterizados por su relación con la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la paracentesis domiciliaria.
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3 meses
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La tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento, incluyendo dolor, sangrado, infección y depleción de volumen.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento tras la paracentesis domiciliaria.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Beck, MD, Huntsman Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HCI198711
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .