刑務所におけるOUD/PTSDのスクリーニングと治療のための革新的なケア経路の開発と試験 (HOPE)
2026年6月17日 更新者:University of Arkansas
刑務所におけるOUD/PTSDのスクリーニングと治療のための革新的なケア経路の開発と試験
オピオイドの過剰摂取は、最近刑務所から釈放された人々の間で主要な死因となっています。
最近の証拠は、司法制度に関わる集団における覚醒剤使用の増加、およびオピオイドと覚醒剤の併用率の上昇も示しています。
しかし、オピオイド使用障害(OUD)、覚醒剤使用障害(STUD)、および刑務所における物質使用治療に関する研究が増えている一方で、研究によれば、地域の物質使用治療に紹介された人々のうち、実際に釈放後に治療を開始する人はわずかであることがわかっています。
しかし、新たな研究は、一般的で有害なOUDおよびSTUDの併存症である外傷後ストレス障害(PTSD)の治療が、物質使用治療への関与の可能性を大幅に高める可能性があることを示唆しています。ただし、これは刑務所ではまだ検証されておらず、この環境でPTSDおよびOUD/STUDの可能性がある人々を特定し、治療につなげるための受け入れ可能で適切かつ実行可能な方法が、この可能性を検証するために必要とされています。
したがって、この4年間のR33研究は、1)PTSDおよびOUD/STUDの可能性がある人々を必要な治療サービスに特定し紹介する革新的なアプローチへの関与を記述し、その実施成果を検証すること、および2)OUD/STUDサービスを必要とし、紹介を受け入れた人々における、その後のトラウマ焦点療法開始時期の2つの競合モデル(すなわち、刑務所内での即時治療開始と、社会復帰時の治療開始)の有効性および実施成果を検証することを目的としています。
目的1に対処するために、研究者は、パルスキー郡地域拘置施設において、刑務所環境でPTSDおよびOUD/STUDの可能性がある成人の物質使用および精神保健ニーズを特定し対処するために適応された、スクリーニング、簡易介入、および治療紹介モデル(SBIRT-J)の実施状況を評価し、その後実施します。研究者は、実施研究の統合フレームワークに導かれた総括的評価を通じて、SBIRT-Jモデルへの関与を記述し、その実施成果を検証します。
具体的には、刑務所の関係者(例:刑務所のリーダーシップ、職員)に対する調査とインタビューを行い、SBIRT-Jモデルの受容性、適切性、実行可能性に関する認識、およびSBIRT-J実施の決定要因(すなわち、障壁と促進要因)を理解し、管理データを使用して、R33目的2の研究試験への積極的な登録期間中および登録終了後6か月間においてSBIRT-Jがどの程度採用され持続されるかを理解します。
SBIRT-Jモデルへの忠実度も監視され報告されます。
目的2に対処するために、研究者は、SBIRT-Jモデルを通じてPTSDおよびOUD/STUDの可能性があると特定され、試験への参加に同意した成人を、刑務所内でのPTSD治療の即時開始または釈放時のPTSD治療開始のいずれかに無作為に割り当てる、患者無作為化ハイブリッドタイプI実施-有効性試験を実施します。
主要な有効性アウトカムは、刑務所からの釈放後6か月以内の釈放後の物質使用治療開始となります。二次的および探索的アウトカムには、物質使用治療の準備および継続、OUD/STUDの重症度、PTSD症状、被害、過剰摂取、および追加の薬物使用が含まれます。
試験の有効性部分の参加者(N = 338; 約50%女性)は、アーカンソー州最大の刑務所から募集されます。
刑務所の関係者も、実施関連データを提供するために募集されます。
全体的な目標は、研究を実践に移し、PTSDおよびOUD/STUDの可能性がある司法制度に関わる人々に対する高品質なケアの提供を増やすことです。
実際、この研究は、OUD/STUDのアウトカムを改善する方法として刑務所におけるPTSD治療の最初の試験となり、特に脆弱な集団のニーズを満たすための新たな介入対象としてのPTSDに関する基礎情報を提供し、効果があれば迅速な拡大を情報に基づいて行うための実施データを提供します。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Pulaski County Regional Detention Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
全参加者の適格基準:
- 18歳以上
- 英語を理解し話すことができる
- インフォームドコンセントを提供できる
目的1に参加する主要ステークホルダーの適格基準(追加要件):
- 「全参加者の適格基準」に記載されているすべての項目
- プロジェクトサイト内での特定の役割により、主任研究者から参加を招待されている
目的2で評価を完了する研究施設収容者の適格基準(追加要件):
- 「全参加者の適格基準」に記載されているすべての項目
- 研究施設に収容されている
- SBIRT-Jプロセスの一環として、PTSDおよびOUD/STUDの可能性が陽性とスクリーニングされた
- 残りの研究期間内にトラウマ焦点化治療を受けて評価を完了するのに適した収容期間が見込まれる
目的2のハイブリッド試験に登録する研究施設収容者の除外基準(追加要件):
- 無作為割り付けへの同意を拒否する
- 釈放後評価のための連絡先情報を提供できない
- 現在、CPTまたはWETへの参加を妨げる精神症状を経験している(例:重度の行動調節障害、重度の精神病症状)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群(刑務所開始PTSD療法)
SBIRT-Jへの参加後、PTSDとOUD/STUDの両方で陽性と判定された個人は、試験への参加を招待されます。
この条件にランダムに割り当てられた参加者は、刑務所内にいる間に、できるだけ早くPTSD治療を開始するよう紹介されます。 配信スケジュールは、参加者のニーズと好みに合わせて調整可能です。 この条件の参加者が刑務所から早期に釈放された場合(すなわち、予想より早い釈放の場合)、PTSD治療は釈放後も継続されます。また、治療が継続中に参加者が刑務所に戻った場合も、治療は継続されます。 |
認知処理療法(CPT)は、トラウマが人生にどのような影響を与えたかを理解し、トラウマについてバランスの取れた考え方を学ぶことを支援する、PTSDに対するエビデンスに基づいた治療法です。
CPTを選択した参加者は、ワークシートを完成させ、カウンセラーとそれについて話し合います。
CPTは個別に提供され、対面、テレビ電話、および/または電話による訪問が可能です。
CPT
書面曝露療法(WET)は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)に対するエビデンスに基づいた療法で、トラウマの記憶に向き合うことで時間の経過とともにその記憶が苦痛でなくなるように支援し、人々が自分の感情や反応をよりコントロールできるように感じることを助けます。
WETを選択した参加者は、トラウマ的な出来事について書き、その後カウンセラーと話し合います。
WETは個別に提供され、対面、テレビ会議、および/または電話での訪問が可能です。
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アクティブコンパレータ:コントロール群(コミュニティ主導PTSD療法)
SBIRT-Jへの参加後、PTSDおよびOUD/STUDの両方で陽性と判定された個人は、本試験への参加を招待されます。
この条件にランダム化された参加者は、刑務所からの釈放後にコミュニティでのPTSD治療を開始する予定が組まれます。
各コミュニティで開始されるPTSD治療の提供スケジュールは、参加者のニーズと好みに合わせて柔軟に調整可能です。
この群は対照群と見なされます。なぜなら、刑務所環境での通常のケアに最も近いためです(ただし、PTSD治療への直接的な紹介が標準的な慣行として行われず、支払われないという点で、やや強化された通常のケア条件です。より一般的には、精神保健治療への紹介がより典型的でしょう)。
刑務所開始群と同様に、治療が進行中に参加者が刑務所に戻った場合でも、治療は継続されます。
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認知処理療法(CPT)は、トラウマが人生にどのような影響を与えたかを理解し、トラウマについてバランスの取れた考え方を学ぶことを支援する、PTSDに対するエビデンスに基づいた治療法です。
CPTを選択した参加者は、ワークシートを完成させ、カウンセラーとそれについて話し合います。
CPTは個別に提供され、対面、テレビ電話、および/または電話による訪問が可能です。
CPT
書面曝露療法(WET)は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)に対するエビデンスに基づいた療法で、トラウマの記憶に向き合うことで時間の経過とともにその記憶が苦痛でなくなるように支援し、人々が自分の感情や反応をよりコントロールできるように感じることを助けます。
WETを選択した参加者は、トラウマ的な出来事について書き、その後カウンセラーと話し合います。
WETは個別に提供され、対面、テレビ会議、および/または電話での訪問が可能です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A2 - 物質使用治療開始
時間枠:研究終了まで、約1年
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物質使用治療の開始(二値;有無)は、参加者の自己報告により評価され、可能な場合は医療記録の確認により検証されます。
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研究終了まで、約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A1 - SBIRT-Jの介入受容性(介入受容性測定尺度(AIM)による)
時間枠:目的2の登録終了後(一回限りの調査)直ちに
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SBIRT-Jがステークホルダーからどの程度満足できるものと認識されているかの程度。
AIMの平均スコアは1〜5の範囲で、より高いスコアは介入の受容性が高いことを示します。
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目的2の登録終了後(一回限りの調査)直ちに
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A1 - 介入適切性尺度(IAM)によるSBIRT-Jの適切性
時間枠:Aim 2の登録(一回限りの調査)終了直後
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SBIRT-Jが関係者によって、設定や対象集団に関連し、適合しているとどの程度認識されているか。
IAMの平均スコアは1〜5の範囲で、より高いスコアは介入の適切性が高いことを示します。
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Aim 2の登録(一回限りの調査)終了直後
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A1 - SBIRT-Jリーチ
時間枠:目的2の参加者募集終了直後
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研究期間中にPCRDFに登録された人数に対するSBIRT-Jを完了した人の割合。
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目的2の参加者募集終了直後
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A1 - SBIRT-J 介入実施可能性尺度(FIM)による実施可能性
時間枠:Aim 2の参加者募集終了後(1回限りの調査)直後
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SBIRT-Jが刑務所関係者によってどの程度使いやすいと認識されているか。
FIMの平均スコアは1〜5の範囲で、スコアが高いほど介入の実現可能性が高いことを示します。
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Aim 2の参加者募集終了後(1回限りの調査)直後
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A2 - 物質使用治療における維持
時間枠:研究完了まで、約1年
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物質使用治療を開始後の継続率は、参加者の自己申告により評価され、可能な場合は医療記録の確認により検証されます。
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研究完了まで、約1年
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A2 - オピオイド使用障害の重症度
時間枠:研究完了まで、約1年
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オピオイド使用障害(OUD)の重症度は、DSM-5のOUD診断基準チェックリストを用いて評価されます。このチェックリストの最大スコアは11点で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示し、スコアが≥2点の場合はOUDの基準を満たす可能性が高い症状を示します。
スコアは、二分変数(有無)および連続変数(症状の総数)の両方で検討されます。
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研究完了まで、約1年
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A2 - 刺激薬使用障害の重症度
時間枠:研究完了まで、約1年
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刺激薬使用障害(STUD)の重症度は、DSM-5のSTUD診断基準チェックリストを用いて評価されます。このチェックリストの最高スコアは11点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示し、スコアが≥2以上の場合、STUDの基準を満たす可能性が高い症状を示します。
スコアは、二値的(有無)および連続的(症状の総数)の両方で検討されます。
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研究完了まで、約1年
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A2 - オピオイド使用
時間枠:研究完了まで、約1年間
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オピオイド使用状況は、30日タイムライン追跡インタビューにおける参加者の自己申告により評価され、二値変数および使用日数を表す頻度カウントの両方として検討されます。
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研究完了まで、約1年間
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A2 - 刺激剤使用
時間枠:研究完了まで、約1年
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刺激薬の使用は、30日タイムライン追跡インタビューにおける参加者自身の報告によって評価されます。
刺激薬使用の総日数は、頻度カウントとして計算され検討されます。
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研究完了まで、約1年
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A2 - 全体的な薬物使用頻度
時間枠:研究完了まで、約1年間
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タイムラインフォローバックインタビューによって評価されます。
頻度カウント(過去30日間の使用日数)として検討されます。
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研究完了まで、約1年間
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A2 - 心的外傷後ストレス障害(PTSD)症状の重症度
時間枠:研究完了まで、約1年間
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DSM-5のPTSDチェックリストに基づきます。
0〜80の連続スコアとなり、スコアが低いほどPTSD症状が軽度であり、治療結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、約1年間
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A2 - 薬物関連犯罪
時間枠:ベースライン後12ヶ月
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犯罪および法的活動フォームによって評価されます。
主に1) 薬物関連の新たな逮捕と2) 薬物関連の新たな有罪判決として定義され、二値変数(薬物関連犯罪の有無)と頻度カウント(新たな薬物関連の訴追または有罪判決の数)の両方として検討されます。
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ベースライン後12ヶ月
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A2 - 抑うつ症状
時間枠:ベースライン直後から12ヶ月後まで
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Patient Health Questionnaire-8により評価されます。
抑うつ症状は0〜24の連続スコアとなり、スコアが低いほど症状レベルが低く、治療結果が良好であることを示します。
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ベースライン直後から12ヶ月後まで
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A2 - SBIRT-Jの適切さの認識
時間枠:すぐに(ベースラインのみ)
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介入の適切性尺度で評価されます。
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すぐに(ベースラインのみ)
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A2 - SBIRT-Jの認識された受容性
時間枠:即時(ベースラインのみ)
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介入の受容可能性尺度で評価されます。
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即時(ベースラインのみ)
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A2 - 認知処理療法(CPT)の認知された適切性
時間枠:直ちに(ベースラインのみ)
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介入適切性尺度で評価されます。
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直ちに(ベースラインのみ)
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A2 - 認知処理療法(CPT)の認識された受容性
時間枠:即時(ベースラインのみ)
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介入の受容性尺度で評価されます。
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即時(ベースラインのみ)
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A2 - 書面曝露療法(WET)の認識された適切性
時間枠:直ちに(ベースラインのみ)
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介入適切性尺度で評価されます。
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直ちに(ベースラインのみ)
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A2 - 書面による暴露療法(WET)の認識された受容性
時間枠:即時(ベースラインのみ)
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介入の受容性尺度で評価されます。
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即時(ベースラインのみ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 298680
- 4R33DA059947 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究記録の情報は、NIHのデータ共有要件に従って、要請者に公開されます。
このプロジェクトの最終研究データは、参加者のプライバシーを保護し、すべての機密情報および所有権データを保護しながら、可能な限り利用可能にされます。
これには、共有リポジトリへのデータの預け入れも含まれます。
IPD 共有時間枠
一次論文発表後、または要請に応じて無期限に。
IPD 共有アクセス基準
前述の通り、研究記録の情報は、NIHのデータ共有要件に従って、要求者に公開されます。
このプロジェクトの最終研究データは、参加者のプライバシーを保護し、すべての機密および所有データを保護しながら、可能な限り利用可能にされます。
これには、共有リポジトリへのデータの保存が含まれます。
特定の要求機関へのデータの配布は、主要論文の発表後、ヒト被験者の保護およびHIPAAガイドラインに従ってIRBによって承認されます。
共有される最終データセットは、データ共有の公開前に個人および/または直接識別子が削除され、異常な特性を持つ人物が特定されるのを防ぐための保護措置が講じられます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。