- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07490717
Desenvolvimento e Teste de Vias Inovadoras de Cuidados para Rastreio e Tratamento de OUD/PTSD em Estabelecimentos Prisionais (HOPE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Transtorno do Uso de Opioides (OUD)
- Transtorno do Uso de Estimulantes
- Sintomas de estresse pós-traumático
- Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
- Transtornos por uso de estimulantes e uso concomitante de opioides
- Transtornos Mentais e de Uso de Substâncias Coocorrentes
- Medicamentos para transtorno do uso de opioides
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Pulaski County Regional Detention Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de compreender e falar inglês
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de inclusão para as partes interessadas principais que participam no Objetivo 1 (requisitos adicionais):
- Todos os itens listados em "Critérios de inclusão para todos os participantes"
- Convidado pelo investigador principal para participar, devido a um papel específico no local do projeto
Critérios de inclusão para pessoas encarceradas no local do estudo que completam avaliações no Objetivo 2 (requisitos adicionais):
- Todos os itens listados em "Critérios de inclusão para todos os participantes"
- Encarcerado no local do estudo
- Rastreio positivo para provável PTSD e OUD/STUD como parte do processo SBIRT-J
- Ter uma duração esperada de encarceramento que seja compatível com receber tratamento focado no trauma e completar avaliações dentro do cronograma restante do estudo
Critérios de exclusão para pessoas encarceradas no local do estudo para se inscreverem no ensaio Híbrido no Objetivo 2 (requisitos adicionais):
- Não disposto a consentir com a randomização
- Incapaz de fornecer informações de localização para avaliações pós-libertação
- Atualmente a experienciar sintomas psiquiátricos que impediriam a participação na CPT ou WET (por exemplo, desregulação comportamental grave, sintomas psicóticos graves)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervention Arm (Jail-Initiated PTSD Therapy)
Após a participação no SBIRT-J, os indivíduos que apresentarem resultados positivos tanto para TEPT como para OUD/STUD serão convidados a participar no ensaio.
Os participantes que forem aleatoriamente atribuídos a esta condição serão encaminhados para iniciar a terapia de TEPT o mais rapidamente possível, ainda na prisão.
O calendário de sessões pode ser variável para atender às necessidades e preferências dos participantes.
A terapia de TEPT será continuada após a libertação se um participante nesta condição for libertado da prisão antes da conclusão (ou seja, em casos de libertação mais cedo do que o esperado) e também será continuada se o participante regressar à prisão enquanto o tratamento ainda estiver em curso.
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A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) é uma terapia baseada em evidências para o TEPT que ajuda as pessoas a compreender como o trauma impactou a sua vida e a aprender formas equilibradas de pensar sobre o trauma.
Os participantes que optarem por fazer CPT irão completar folhas de trabalho e discutir as mesmas com um conselheiro.
A CPT será oferecida individualmente; visitas presenciais, por videoconferência e/ou telefone serão aceitáveis.
CPT
A Terapia de Exposição Escrita (WET) é uma terapia baseada em evidências para o TEPT que ajuda as pessoas a enfrentarem memórias de trauma para que se tornem menos perturbadoras ao longo do tempo, o que pode ajudar as pessoas a sentirem-se mais no controlo das suas emoções e reações.
Os participantes que escolherem seguir a WET irão escrever sobre o evento traumático e depois falar com um conselheiro.
A WET será oferecida individualmente; serão aceitáveis visitas presenciais, por televídeo e/ou por telefone.
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Comparador Ativo: Control Arm (Community-Initiated PTSD Therapy)
Após a participação no SBIRT-J, os indivíduos que apresentarem resultados positivos tanto para PTSD como para OUD/STUD serão convidados a participar no ensaio.
Os participantes que forem aleatoriamente atribuídos a esta condição terão agendado o início da Terapia para PTSD na comunidade após a libertação da prisão.
O calendário de entrega de cada Terapia para PTSD iniciada na comunidade também pode ser variável para atender às necessidades e preferências dos participantes.
Este braço é considerado o braço de controlo porque é o braço mais consistente com os cuidados habituais no ambiente prisional (embora seja uma condição de cuidados habituais ligeiramente melhorada, uma vez que a referenciação direta para a Terapia para PTSD não é feita nem paga como prática padrão - a referenciação para tratamento de saúde mental, de forma mais geral, é o que seria mais típico).
Tal como no braço Iniciado na Prisão, o tratamento continuará se o participante regressar à prisão enquanto o tratamento ainda estiver em curso.
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A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) é uma terapia baseada em evidências para o TEPT que ajuda as pessoas a compreender como o trauma impactou a sua vida e a aprender formas equilibradas de pensar sobre o trauma.
Os participantes que optarem por fazer CPT irão completar folhas de trabalho e discutir as mesmas com um conselheiro.
A CPT será oferecida individualmente; visitas presenciais, por videoconferência e/ou telefone serão aceitáveis.
CPT
A Terapia de Exposição Escrita (WET) é uma terapia baseada em evidências para o TEPT que ajuda as pessoas a enfrentarem memórias de trauma para que se tornem menos perturbadoras ao longo do tempo, o que pode ajudar as pessoas a sentirem-se mais no controlo das suas emoções e reações.
Os participantes que escolherem seguir a WET irão escrever sobre o evento traumático e depois falar com um conselheiro.
A WET será oferecida individualmente; serão aceitáveis visitas presenciais, por televídeo e/ou por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A2 - Início do Tratamento do Uso de Substâncias
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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A iniciação do tratamento do uso de substâncias (binária; presença vs ausência) será avaliada através do autorrelato do participante e verificada através da revisão do prontuário médico, quando possível.
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A1 - Aceitabilidade do SBIRT-J segundo a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do recrutamento do Objetivo 2 (inquérito único)
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A medida em que o SBIRT-J é percebido como satisfatório pelas partes interessadas.
As pontuações médias na AIM variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade da intervenção.
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Imediatamente após a conclusão do recrutamento do Objetivo 2 (inquérito único)
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A1 - Adequação do SBIRT-J de acordo com a Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do recrutamento do Objetivo 2 (inquérito único)
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A medida em que o SBIRT-J é percecionado pelas partes interessadas como relevante e compatível com o contexto e população.
As pontuações médias na IAM variam de 1 a 5, com pontuações mais elevadas a indicar maior adequação da intervenção.
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Imediatamente após a conclusão do recrutamento do Objetivo 2 (inquérito único)
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A1 - Alcance do SBIRT-J
Prazo: Imediatamente após a conclusão do recrutamento do Objetivo 2
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A proporção de pessoas que completam o SBIRT-J em relação ao número de pessoas registadas no PCRDF durante o período de estudo.
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Imediatamente após a conclusão do recrutamento do Objetivo 2
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A1 - Viabilidade do SBIRT-J de acordo com a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do recrutamento do Objetivo 2 (inquérito único)
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A medida em que o SBIRT-J é percebido pelas partes interessadas da prisão como utilizável.
As pontuações médias na FIM variam de 1 a 5, com pontuações mais altas a indicar maior viabilidade da intervenção.
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Imediatamente após a conclusão do recrutamento do Objetivo 2 (inquérito único)
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A2 - Retenção no Tratamento do Uso de Substâncias
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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A retenção no tratamento do uso de substâncias, uma vez iniciada, será avaliada através de auto-relato dos participantes e verificada através de revisão de registos médicos sempre que possível.
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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A2 - Gravidade do Transtorno por Uso de Opioides
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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A gravidade do transtorno por uso de opioides (OUD) será avaliada através de uma lista de verificação DSM-5 dos critérios de diagnóstico de OUD; esta lista de verificação tem uma pontuação máxima de 11, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e pontuações de ≥2 indicam sintomas que provavelmente cumprem os critérios para OUD.
As pontuações serão analisadas tanto como dicotómicas (presença vs. ausência) como contínuas (número total de sintomas).
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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A2 - Gravidade do Transtorno por Uso de Estimulantes
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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A gravidade do transtorno por uso de estimulantes (STUD) será avaliada através de uma lista de verificação DSM-5 dos critérios diagnósticos de STUD; esta lista de verificação tem uma pontuação máxima de 11, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves e pontuações de ≥2 indicando sintomas que provavelmente atendem aos critérios para STUD.
As pontuações serão examinadas tanto de forma dicotómica (presença vs. ausência) como contínua (número total de sintomas).
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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A2 - Uso de Opióides
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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O uso de opioides será avaliado através do autorrelato do participante na Entrevista de Retrospetiva de 30 Dias e será examinado tanto como uma variável binária como uma contagem de frequência representando o número de dias de uso.
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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A2 - Uso de Estimulantes
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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O uso de estimulantes será avaliado através do relato direto do participante na Entrevista de Follow Back de 30 Dias.
O número total de dias de uso de estimulantes será calculado e examinado como uma contagem de frequência.
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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A2 - Frequência Geral de Uso de Drogas
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Avaliado pela Entrevista de Retrospeção Temporal.
Será examinado como uma contagem de frequência (número de dias de consumo nos últimos 30 dias).
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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A2 - Gravidade dos Sintomas de Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Segundo a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5.
Será uma pontuação contínua de 0-80, em que pontuações mais baixas indicam sintomas mais baixos de TEPT e, portanto, um melhor resultado do tratamento.
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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A2 - Crime Relacionado com Drogas
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Avaliado através do Formulário de Atividades Criminais e Legais.
Será principalmente definido como 1) novas detenções por acusações de drogas e 2) novas condenações por acusações de drogas e será examinado tanto como uma variável binária (presença ou ausência de qualquer crime relacionado com drogas) como contagens de frequência (número de novas acusações ou condenações por drogas).
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12 meses após a linha de base
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A2 - Sintomas Depressivos
Prazo: Imediatamente e até 12 meses após a linha de base
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Avaliado através do Questionário de Saúde do Paciente-8.
Os sintomas depressivos serão uma pontuação contínua de 0-24, em que pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de sintomas e, portanto, um melhor resultado do tratamento.
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Imediatamente e até 12 meses após a linha de base
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A2 - Apropriação Percebida do SBIRT-J
Prazo: Imediatamente (apenas linha de base)
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Será avaliado com a Medida de Adequação da Intervenção.
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Imediatamente (apenas linha de base)
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A2 - Aceitabilidade Percebida do SBIRT-J
Prazo: Imediatamente (apenas na linha de base)
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Será avaliado com a Medida de Aceitabilidade da Intervenção.
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Imediatamente (apenas na linha de base)
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A2 - Adequação Percebida da Terapia de Processamento Cognitivo (CPT)
Prazo: Imediatamente (apenas na linha de base)
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Será avaliado com a Medida de Adequação da Intervenção.
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Imediatamente (apenas na linha de base)
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A2 - Aceitabilidade Percebida da Terapia de Processamento Cognitivo (CPT)
Prazo: Imediatamente (apenas na linha de base)
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Será avaliado com a Medida de Aceitabilidade da Intervenção.
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Imediatamente (apenas na linha de base)
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A2 - Adequação Percebida da Terapia de Exposição Escrita (WET)
Prazo: Imediatamente (apenas na linha de base)
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Será avaliado com a Medida de Adequação da Intervenção.
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Imediatamente (apenas na linha de base)
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A2 - Aceitabilidade Percebida da Terapia de Exposição Escrita (TEE)
Prazo: Imediatamente (apenas linha de base)
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Será avaliado com a Medida de Aceitabilidade da Intervenção.
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Imediatamente (apenas linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Implementação
- Triagem
- Transtorno do uso de opioides
- Eficácia
- Trauma
- Aceitabilidade
- Intervenção Breve
- Transtorno de Estresse Pós-Traumático
- SBIRT
- Terapia de Processamento Cognitivo
- Justiça Criminal
- Terapia de Exposição Escrita
- Encaminhamento para tratamento
- Transtornos por Uso de Substâncias
- Detenção
- Adequação
- Terapia individual
- Encarceramento
- Partes interessadas
- Intervenção Baseada em Evidências
- Cadeia
- Avaliação de Implementação
- Transtorno de uso de estimulante
- Terapia de processamento cognitivo para o cenário da justiça criminal
- Terapia Focada no Trauma
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos de Estresse Traumático
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Ferimentos e Lesões
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- 298680
- 4R33DA059947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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