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Desenvolvimento e Teste de Vias Inovadoras de Cuidados para Rastreio e Tratamento de OUD/PTSD em Estabelecimentos Prisionais (HOPE)

17 de junho de 2026 atualizado por: University of Arkansas
A overdose por opioides é a principal causa de morte entre as pessoas recentemente libertadas da prisão. Evidências recentes também mostram um aumento no uso de estimulantes entre as populações envolvidas no sistema de justiça, bem como taxas crescentes de uso simultâneo de opioides e estimulantes. No entanto, embora haja uma crescente investigação sobre o transtorno por uso de opioides (OUD), o transtorno por uso de estimulantes (STUD) e o tratamento do uso de substâncias em estabelecimentos prisionais, os estudos revelam que poucas pessoas encaminhadas para tratamento comunitário do uso de substâncias iniciam efetivamente o tratamento após a libertação. Porém, investigações emergentes sugerem que a terapia para o transtorno de stress pós-traumático (PTSD), uma comorbidade comum e prejudicial do OUD e STUD, poderia aumentar profundamente a probabilidade de envolvimento no tratamento do uso de substâncias; no entanto, isto não foi testado em estabelecimentos prisionais, sendo necessárias formas aceitáveis, apropriadas e viáveis de identificar e encaminhar pessoas com provável PTSD e OUD/STUD neste contexto para tratamento, para que seja possível examinar esta possibilidade. Portanto, este R33 de 4 anos visa 1) descrever o envolvimento e examinar os resultados de implementação de uma abordagem inovadora para identificar e encaminhar pessoas com provável PTSD e OUD/STUD para os serviços de tratamento necessários e 2) os resultados de eficácia e implementação de dois modelos concorrentes de momento de início subsequente da terapia focada no trauma (ou seja, início imediato da terapia vs. início após o regresso à comunidade) entre pessoas que demonstram necessidade de serviços OUD/STUD e que aceitam o encaminhamento. Para abordar o Objetivo 1, os investigadores avaliarão o contexto de implementação e, subsequentemente, implementarão um modelo de rastreio, intervenção breve e encaminhamento para tratamento que foi adaptado para identificar e abordar as necessidades de uso de substâncias e saúde mental de adultos com provável PTSD e OUD/STUD no contexto prisional (SBIRT-J) na Instalação Regional de Detenção do Condado de Pulaski; os investigadores descreverão o envolvimento e examinarão os resultados de implementação do modelo SBIRT-J através de uma avaliação sumativa orientada pelo Consolidated Framework for Implementation Research. Especificamente, será realizado um inquérito e entrevistas com as partes interessadas no estabelecimento prisional (por exemplo, liderança do estabelecimento, guardas) para compreender as perceções sobre a aceitabilidade, adequação e viabilidade do modelo SBIRT-J, bem como os determinantes da implementação do SBIRT-J (ou seja, barreiras e facilitadores), e serão utilizados dados administrativos para compreender em que medida o SBIRT-J é adotado durante o recrutamento ativo no ensaio de investigação do Objetivo 2 do R33 e mantido nos 6 meses após o término do recrutamento. A fidelidade ao modelo SBIRT-J também será monitorizada e relatada. Para abordar o Objetivo 2, os investigadores realizarão um ensaio híbrido tipo I de implementação-eficácia, com randomização de doentes, no qual adultos identificados como tendo provável PTSD e OUD/STUD através do modelo SBIRT-J e que consentem em participar no ensaio são aleatoriamente atribuídos a iniciar imediatamente a terapia para PTSD no estabelecimento prisional ou a iniciar a terapia para PTSD após a libertação. O principal resultado de eficácia será o início do tratamento do uso de substâncias após a libertação, até 6 meses após a saída do estabelecimento prisional; os resultados secundários e exploratórios incluirão a prontidão e retenção no tratamento do uso de substâncias, gravidade do OUD/STUD, sintomas de PTSD, vitimização, overdose e uso adicional de drogas. Os participantes na parte de eficácia do ensaio (N = 338; ~50% mulheres) serão recrutados da maior prisão do Arkansas. As partes interessadas no estabelecimento prisional também serão recrutadas para fornecer dados relacionados com a implementação. O objetivo geral é traduzir a investigação para a prática, para aumentar a prestação de cuidados de alta qualidade para pessoas envolvidas no sistema de justiça com provável PTSD e OUD/STUD. De facto, este estudo será o primeiro ensaio de um tratamento para PTSD em estabelecimentos prisionais como método para melhorar os resultados do OUD/STUD, fornecendo informações fundamentais sobre o PTSD como um novo alvo de intervenção para atender às necessidades de uma população particularmente vulnerável e fornecendo os dados de implementação para informar uma expansão rápida, se eficaz.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

338

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Pulaski County Regional Detention Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de compreender e falar inglês
  • Capaz de dar consentimento informado

Critérios de inclusão para as partes interessadas principais que participam no Objetivo 1 (requisitos adicionais):

  • Todos os itens listados em "Critérios de inclusão para todos os participantes"
  • Convidado pelo investigador principal para participar, devido a um papel específico no local do projeto

Critérios de inclusão para pessoas encarceradas no local do estudo que completam avaliações no Objetivo 2 (requisitos adicionais):

  • Todos os itens listados em "Critérios de inclusão para todos os participantes"
  • Encarcerado no local do estudo
  • Rastreio positivo para provável PTSD e OUD/STUD como parte do processo SBIRT-J
  • Ter uma duração esperada de encarceramento que seja compatível com receber tratamento focado no trauma e completar avaliações dentro do cronograma restante do estudo

Critérios de exclusão para pessoas encarceradas no local do estudo para se inscreverem no ensaio Híbrido no Objetivo 2 (requisitos adicionais):

  • Não disposto a consentir com a randomização
  • Incapaz de fornecer informações de localização para avaliações pós-libertação
  • Atualmente a experienciar sintomas psiquiátricos que impediriam a participação na CPT ou WET (por exemplo, desregulação comportamental grave, sintomas psicóticos graves)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention Arm (Jail-Initiated PTSD Therapy)
Após a participação no SBIRT-J, os indivíduos que apresentarem resultados positivos tanto para TEPT como para OUD/STUD serão convidados a participar no ensaio. Os participantes que forem aleatoriamente atribuídos a esta condição serão encaminhados para iniciar a terapia de TEPT o mais rapidamente possível, ainda na prisão. O calendário de sessões pode ser variável para atender às necessidades e preferências dos participantes. A terapia de TEPT será continuada após a libertação se um participante nesta condição for libertado da prisão antes da conclusão (ou seja, em casos de libertação mais cedo do que o esperado) e também será continuada se o participante regressar à prisão enquanto o tratamento ainda estiver em curso.
A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) é uma terapia baseada em evidências para o TEPT que ajuda as pessoas a compreender como o trauma impactou a sua vida e a aprender formas equilibradas de pensar sobre o trauma. Os participantes que optarem por fazer CPT irão completar folhas de trabalho e discutir as mesmas com um conselheiro. A CPT será oferecida individualmente; visitas presenciais, por videoconferência e/ou telefone serão aceitáveis. CPT
A Terapia de Exposição Escrita (WET) é uma terapia baseada em evidências para o TEPT que ajuda as pessoas a enfrentarem memórias de trauma para que se tornem menos perturbadoras ao longo do tempo, o que pode ajudar as pessoas a sentirem-se mais no controlo das suas emoções e reações. Os participantes que escolherem seguir a WET irão escrever sobre o evento traumático e depois falar com um conselheiro. A WET será oferecida individualmente; serão aceitáveis visitas presenciais, por televídeo e/ou por telefone.
Comparador Ativo: Control Arm (Community-Initiated PTSD Therapy)
Após a participação no SBIRT-J, os indivíduos que apresentarem resultados positivos tanto para PTSD como para OUD/STUD serão convidados a participar no ensaio. Os participantes que forem aleatoriamente atribuídos a esta condição terão agendado o início da Terapia para PTSD na comunidade após a libertação da prisão. O calendário de entrega de cada Terapia para PTSD iniciada na comunidade também pode ser variável para atender às necessidades e preferências dos participantes. Este braço é considerado o braço de controlo porque é o braço mais consistente com os cuidados habituais no ambiente prisional (embora seja uma condição de cuidados habituais ligeiramente melhorada, uma vez que a referenciação direta para a Terapia para PTSD não é feita nem paga como prática padrão - a referenciação para tratamento de saúde mental, de forma mais geral, é o que seria mais típico). Tal como no braço Iniciado na Prisão, o tratamento continuará se o participante regressar à prisão enquanto o tratamento ainda estiver em curso.
A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) é uma terapia baseada em evidências para o TEPT que ajuda as pessoas a compreender como o trauma impactou a sua vida e a aprender formas equilibradas de pensar sobre o trauma. Os participantes que optarem por fazer CPT irão completar folhas de trabalho e discutir as mesmas com um conselheiro. A CPT será oferecida individualmente; visitas presenciais, por videoconferência e/ou telefone serão aceitáveis. CPT
A Terapia de Exposição Escrita (WET) é uma terapia baseada em evidências para o TEPT que ajuda as pessoas a enfrentarem memórias de trauma para que se tornem menos perturbadoras ao longo do tempo, o que pode ajudar as pessoas a sentirem-se mais no controlo das suas emoções e reações. Os participantes que escolherem seguir a WET irão escrever sobre o evento traumático e depois falar com um conselheiro. A WET será oferecida individualmente; serão aceitáveis visitas presenciais, por televídeo e/ou por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A2 - Início do Tratamento do Uso de Substâncias
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
A iniciação do tratamento do uso de substâncias (binária; presença vs ausência) será avaliada através do autorrelato do participante e verificada através da revisão do prontuário médico, quando possível.
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A1 - Aceitabilidade do SBIRT-J segundo a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do recrutamento do Objetivo 2 (inquérito único)
A medida em que o SBIRT-J é percebido como satisfatório pelas partes interessadas. As pontuações médias na AIM variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade da intervenção.
Imediatamente após a conclusão do recrutamento do Objetivo 2 (inquérito único)
A1 - Adequação do SBIRT-J de acordo com a Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do recrutamento do Objetivo 2 (inquérito único)
A medida em que o SBIRT-J é percecionado pelas partes interessadas como relevante e compatível com o contexto e população. As pontuações médias na IAM variam de 1 a 5, com pontuações mais elevadas a indicar maior adequação da intervenção.
Imediatamente após a conclusão do recrutamento do Objetivo 2 (inquérito único)
A1 - Alcance do SBIRT-J
Prazo: Imediatamente após a conclusão do recrutamento do Objetivo 2
A proporção de pessoas que completam o SBIRT-J em relação ao número de pessoas registadas no PCRDF durante o período de estudo.
Imediatamente após a conclusão do recrutamento do Objetivo 2
A1 - Viabilidade do SBIRT-J de acordo com a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do recrutamento do Objetivo 2 (inquérito único)
A medida em que o SBIRT-J é percebido pelas partes interessadas da prisão como utilizável. As pontuações médias na FIM variam de 1 a 5, com pontuações mais altas a indicar maior viabilidade da intervenção.
Imediatamente após a conclusão do recrutamento do Objetivo 2 (inquérito único)
A2 - Retenção no Tratamento do Uso de Substâncias
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
A retenção no tratamento do uso de substâncias, uma vez iniciada, será avaliada através de auto-relato dos participantes e verificada através de revisão de registos médicos sempre que possível.
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
A2 - Gravidade do Transtorno por Uso de Opioides
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
A gravidade do transtorno por uso de opioides (OUD) será avaliada através de uma lista de verificação DSM-5 dos critérios de diagnóstico de OUD; esta lista de verificação tem uma pontuação máxima de 11, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e pontuações de ≥2 indicam sintomas que provavelmente cumprem os critérios para OUD. As pontuações serão analisadas tanto como dicotómicas (presença vs. ausência) como contínuas (número total de sintomas).
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
A2 - Gravidade do Transtorno por Uso de Estimulantes
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
A gravidade do transtorno por uso de estimulantes (STUD) será avaliada através de uma lista de verificação DSM-5 dos critérios diagnósticos de STUD; esta lista de verificação tem uma pontuação máxima de 11, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves e pontuações de ≥2 indicando sintomas que provavelmente atendem aos critérios para STUD. As pontuações serão examinadas tanto de forma dicotómica (presença vs. ausência) como contínua (número total de sintomas).
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
A2 - Uso de Opióides
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
O uso de opioides será avaliado através do autorrelato do participante na Entrevista de Retrospetiva de 30 Dias e será examinado tanto como uma variável binária como uma contagem de frequência representando o número de dias de uso.
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
A2 - Uso de Estimulantes
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
O uso de estimulantes será avaliado através do relato direto do participante na Entrevista de Follow Back de 30 Dias. O número total de dias de uso de estimulantes será calculado e examinado como uma contagem de frequência.
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
A2 - Frequência Geral de Uso de Drogas
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Avaliado pela Entrevista de Retrospeção Temporal. Será examinado como uma contagem de frequência (número de dias de consumo nos últimos 30 dias).
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
A2 - Gravidade dos Sintomas de Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Segundo a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5. Será uma pontuação contínua de 0-80, em que pontuações mais baixas indicam sintomas mais baixos de TEPT e, portanto, um melhor resultado do tratamento.
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
A2 - Crime Relacionado com Drogas
Prazo: 12 meses após a linha de base
Avaliado através do Formulário de Atividades Criminais e Legais. Será principalmente definido como 1) novas detenções por acusações de drogas e 2) novas condenações por acusações de drogas e será examinado tanto como uma variável binária (presença ou ausência de qualquer crime relacionado com drogas) como contagens de frequência (número de novas acusações ou condenações por drogas).
12 meses após a linha de base
A2 - Sintomas Depressivos
Prazo: Imediatamente e até 12 meses após a linha de base
Avaliado através do Questionário de Saúde do Paciente-8. Os sintomas depressivos serão uma pontuação contínua de 0-24, em que pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de sintomas e, portanto, um melhor resultado do tratamento.
Imediatamente e até 12 meses após a linha de base
A2 - Apropriação Percebida do SBIRT-J
Prazo: Imediatamente (apenas linha de base)
Será avaliado com a Medida de Adequação da Intervenção.
Imediatamente (apenas linha de base)
A2 - Aceitabilidade Percebida do SBIRT-J
Prazo: Imediatamente (apenas na linha de base)
Será avaliado com a Medida de Aceitabilidade da Intervenção.
Imediatamente (apenas na linha de base)
A2 - Adequação Percebida da Terapia de Processamento Cognitivo (CPT)
Prazo: Imediatamente (apenas na linha de base)
Será avaliado com a Medida de Adequação da Intervenção.
Imediatamente (apenas na linha de base)
A2 - Aceitabilidade Percebida da Terapia de Processamento Cognitivo (CPT)
Prazo: Imediatamente (apenas na linha de base)
Será avaliado com a Medida de Aceitabilidade da Intervenção.
Imediatamente (apenas na linha de base)
A2 - Adequação Percebida da Terapia de Exposição Escrita (WET)
Prazo: Imediatamente (apenas na linha de base)
Será avaliado com a Medida de Adequação da Intervenção.
Imediatamente (apenas na linha de base)
A2 - Aceitabilidade Percebida da Terapia de Exposição Escrita (TEE)
Prazo: Imediatamente (apenas linha de base)
Será avaliado com a Medida de Aceitabilidade da Intervenção.
Imediatamente (apenas linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A informação nos registos de investigação será disponibilizada aos requerentes, em conformidade com os requisitos do NIH para a partilha de dados. Os dados finais de investigação para este projeto também serão disponibilizados tanto quanto possível, salvaguardando a privacidade dos participantes e protegendo todos os dados confidenciais e proprietários. Isto incluirá o depósito de dados num repositório partilhado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Indefinidamente, conforme solicitado/ após a publicação dos manuscritos primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Como mencionado anteriormente, a informação nos registos de investigação será disponibilizada aos requerentes, em conformidade com os requisitos do NIH para partilha de dados. Os dados finais de investigação deste projeto serão disponibilizados o mais possível, salvaguardando a privacidade dos participantes e protegendo todos os dados confidenciais e proprietários. Isto incluirá o depósito de dados num repositório partilhado. A distribuição de dados a entidades requerentes específicas será aprovada pela IRB de acordo com a proteção de sujeitos humanos e as diretrizes HIPAA após a publicação dos manuscritos primários. Quaisquer conjuntos de dados finais partilhados serão removidos de identificadores pessoais e/ou diretos antes da libertação da partilha de dados, e serão implementadas proteções para impedir a identificação de pessoas com quaisquer características invulgares.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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