- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07490717
Entwicklung und Erprobung innovativer Versorgungspfade für das Screening und die Behandlung von OUD/PTSD in Justizvollzugsanstalten (HOPE)
Entwicklung und Test innovativer Versorgungspfade für das Screening und die Behandlung von OUD/PTSD in Justizvollzugsanstalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Opioidkonsumstörung (OUD)
- Stimulanzienkonsumstörung
- Posttraumatische Stresssymptome
- Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
- Stimulanzienkonsum und gleichzeitig auftretende Opioidkonsumstörungen
- Gleichzeitig auftretende psychische und Substanzgebrauchsstörungen
- Medikamente gegen Opioidkonsumstörung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
- Pulaski County Regional Detention Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- 18 Jahre oder älter
- In der Lage, Englisch zu verstehen und zu sprechen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Einschlusskriterien für wichtige Stakeholder, die an Ziel 1 teilnehmen (zusätzliche Anforderungen):
- Alle in "Einschlusskriterien für alle Teilnehmer" aufgeführten Punkte
- Von der Hauptuntersuchungsperson eingeladen, aufgrund einer spezifischen Rolle innerhalb des Projektstandorts
Einschlusskriterien für inhaftierte Personen am Studienstandort, die Bewertungen in Ziel 2 durchführen (zusätzliche Anforderungen):
- Alle in "Einschlusskriterien für alle Teilnehmer" aufgeführten Punkte
- Am Studienstandort inhaftiert
- Im Rahmen des SBIRT-J-Prozesses positiv auf wahrscheinliche PTBS und OUD/STUD gescreent
- Eine erwartete Inhaftierungsdauer haben, die mit dem Erhalt einer traumafokussierten Behandlung und dem Abschluss von Bewertungen innerhalb des verbleibenden Studienzeitplans vereinbar ist
Ausschlusskriterien für inhaftierte Personen am Studienstandort, um an der Hybridstudie in Ziel 2 teilzunehmen (zusätzliche Anforderungen):
- Nicht bereit, einer Randomisierung zuzustimmen
- Nicht in der Lage, Ortsinformationen für Bewertungen nach der Entlassung bereitzustellen
- Derzeit psychiatrische Symptome aufweisen, die eine Teilnahme an CPT oder WET ausschließen würden (z. B. schwere Verhaltensdysregulation, schwere psychotische Symptome)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm (Justizvollzugsinitiierte PTBS-Therapie)
Nach der Teilnahme an SBIRT-J werden Personen, die sowohl auf PTBS als auch auf OUD/STUD positiv getestet werden, eingeladen, an der Studie teilzunehmen.
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugewiesen werden, werden so bald wie möglich, während sie noch inhaftiert sind, zur PTBS-Therapie überwiesen.
Der Lieferplan kann variabel gestaltet werden, um den Bedürfnissen und Vorlieben der Teilnehmer gerecht zu werden.
Die PTBS-Therapie wird nach der Entlassung fortgesetzt, falls ein Teilnehmer dieser Bedingung vor Abschluss der Therapie aus der Haft entlassen wird (z. B. bei vorzeitiger Entlassung), und ebenfalls fortgesetzt, falls der Teilnehmer während der laufenden Behandlung erneut inhaftiert wird.
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Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine evidenzbasierte Therapie für PTBS, die Menschen hilft zu verstehen, wie sich das Trauma auf ihr Leben ausgewirkt hat, und ausgewogene Wege zu lernen, über das Trauma nachzudenken.
Teilnehmer, die sich für CPT entscheiden, werden Arbeitsblätter ausfüllen und mit einem Berater darüber sprechen.
CPT wird individuell angeboten; persönliche Besuche, Videotelefonie und/oder Telefonbesuche sind akzeptabel.
CPT
Written Exposure Therapy (WET) ist eine evidenzbasierte Therapie für PTBS, die Menschen dabei hilft, sich mit traumatischen Erinnerungen auseinanderzusetzen, damit diese mit der Zeit weniger belastend werden. Dies kann Menschen helfen, ihre Emotionen und Reaktionen besser zu kontrollieren.
Teilnehmer, die sich für WET entscheiden, werden über das traumatische Ereignis schreiben und anschließend mit einem Berater sprechen.
WET wird individuell angeboten; persönliche, Videokonferenz- und/oder Telefontermine sind möglich.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Gemeinschaftsinitiierte PTBS-Therapie)
Nach der Teilnahme an SBIRT-J werden Personen, die sowohl auf PTBS als auch auf OUD/STUD positiv getestet werden, zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugewiesen werden, werden nach der Entlassung aus dem Gefängnis für den Beginn der PTBS-Therapie in der Gemeinde eingeplant.
Der Zeitplan für jede gemeindegestützte PTBS-Therapie kann ebenfalls variabel gestaltet werden, um den Bedürfnissen und Präferenzen der Teilnehmer gerecht zu werden.
Dieser Arm gilt als Kontrollarm, da er am ehesten mit der üblichen Versorgung im Gefängnissetting übereinstimmt (obwohl es sich um eine etwas verbesserte Standardversorgung handelt, da eine direkte Überweisung zur PTBS-Therapie nicht als Standardpraxis erfolgt oder bezahlt wird - eine Überweisung zur psychischen Gesundheitsbehandlung im Allgemeinen wäre typischer).
Wie im Gefängnis-initiierten Arm wird die Behandlung fortgesetzt, wenn der Teilnehmer während der laufenden Behandlung ins Gefängnis zurückkehrt.
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Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine evidenzbasierte Therapie für PTBS, die Menschen hilft zu verstehen, wie sich das Trauma auf ihr Leben ausgewirkt hat, und ausgewogene Wege zu lernen, über das Trauma nachzudenken.
Teilnehmer, die sich für CPT entscheiden, werden Arbeitsblätter ausfüllen und mit einem Berater darüber sprechen.
CPT wird individuell angeboten; persönliche Besuche, Videotelefonie und/oder Telefonbesuche sind akzeptabel.
CPT
Written Exposure Therapy (WET) ist eine evidenzbasierte Therapie für PTBS, die Menschen dabei hilft, sich mit traumatischen Erinnerungen auseinanderzusetzen, damit diese mit der Zeit weniger belastend werden. Dies kann Menschen helfen, ihre Emotionen und Reaktionen besser zu kontrollieren.
Teilnehmer, die sich für WET entscheiden, werden über das traumatische Ereignis schreiben und anschließend mit einem Berater sprechen.
WET wird individuell angeboten; persönliche, Videokonferenz- und/oder Telefontermine sind möglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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A2 - Beginn der Behandlung bei Substanzgebrauch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
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Die Einleitung der Substanzgebrauchsbehandlung (binär; Vorhandensein vs. Nichtvorhandensein) wird über die Selbstauskunft der Teilnehmer bewertet und nach Möglichkeit durch eine Überprüfung der Patientenakte verifiziert.
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Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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A1 - SBIRT-J Akzeptanz gemäß dem Akzeptanzmessinstrument für Interventionen (AIM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung für Ziel 2 (Einmalumfrage)
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Das Ausmaß, in dem SBIRT-J von den Beteiligten als zufriedenstellend wahrgenommen wird.
Die Durchschnittswerte auf der AIM-Skala liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz der Intervention anzeigen.
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Unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung für Ziel 2 (Einmalumfrage)
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A1 - SBIRT-J Angemessenheit gemäß der Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung für Ziel 2 (Einmalumfrage)
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Das Ausmaß, in dem SBIRT-J von den Beteiligten als relevant und kompatibel mit dem Umfeld und der Bevölkerung wahrgenommen wird.
Die Durchschnittswerte auf der IAM-Skala reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Angemessenheit der Intervention anzeigen.
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Unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung für Ziel 2 (Einmalumfrage)
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A1 - SBIRT-J Reichweite
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung für Ziel 2
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Das Verhältnis der Personen, die SBIRT-J abschließen, zur Anzahl derjenigen, die während des Studienzeitraums im PCRDF gebucht sind.
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Unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung für Ziel 2
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A1 - SBIRT-J Machbarkeit gemäß der Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung für Ziel 2 (einmalige Umfrage)
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Das Ausmaß, in dem SBIRT-J von den Beteiligten im Gefängnis als nutzbar wahrgenommen wird.
Die Durchschnittswerte auf der FIM-Skala reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Durchführbarkeit der Intervention anzeigen.
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Unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung für Ziel 2 (einmalige Umfrage)
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A2 - Verbleib in der Behandlung von Substanzgebrauch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
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Die Beibehaltung der Behandlung nach Beginn der Substanzgebrauchsbehandlung wird anhand von Selbstauskünften der Teilnehmer bewertet und, wenn möglich, durch Überprüfung der Krankenakte verifiziert.
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Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
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A2 - Schweregrad der Opioidgebrauchsstörung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
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Die Schwere der Opioidgebrauchsstörung (OUD) wird anhand einer DSM-5-Checkliste der OUD-Diagnosekriterien bewertet; diese Checkliste hat eine maximale Punktzahl von 11, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen und Punktzahlen von ≥2 auf Symptome hinweisen, die wahrscheinlich die Kriterien für OUD erfüllen.
Die Punktzahlen werden sowohl dichotom (Vorhandensein vs. Abwesenheit) als auch kontinuierlich (Gesamtzahl der Symptome) untersucht.
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Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
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A2 - Schweregrad der Stimulanziengebrauchsstörung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
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Die Schwere der Störung durch Stimulanziengebrauch (STUD) wird anhand einer DSM-5-Checkliste der STUD-Diagnosekriterien bewertet; diese Checkliste hat einen Höchstwert von 11 Punkten, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen und Werte von ≥2 auf Symptome hinweisen, die wahrscheinlich die Kriterien für STUD erfüllen.
Die Werte werden sowohl dichotom (Vorhandensein vs. Abwesenheit) als auch kontinuierlich (Gesamtzahl der Symptome) untersucht.
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Bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
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A2 - Opioidgebrauch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr 1 Jahr
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Der Opioidkonsum wird über die Selbstauskunft der Teilnehmer im 30-Tage-Timeline-Follow-Back-Interview bewertet und sowohl als binäre Variable als auch als Häufigkeitszählung, die die Anzahl der Konsumtage darstellt, untersucht.
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Bis zum Studienabschluss, ungefähr 1 Jahr
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A2 - Stimulanzienkonsum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
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Die Nutzung von Stimulanzien wird durch Selbstauskunft der Teilnehmer im 30-Tage-Timeline-Follow-Back-Interview bewertet.
Die Gesamtzahl der Tage mit Stimulanzienkonsum wird als Häufigkeitszählung berechnet und untersucht.
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Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
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A2 - Gesamthäufigkeit des Drogenkonsums
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
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Erfasst durch das Timeline-Follow-Back-Interview.
Wird als Häufigkeitszählung untersucht (Anzahl der Tage mit Konsum in den vorangegangenen 30 Tagen).
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Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
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A2 - Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) Symptom-Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
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Gemäß der PTSD-Checkliste für DSM-5.
Es wird ein kontinuierlicher Score von 0-80 sein, wobei niedrigere Scores auf geringere PTSD-Symptome und somit ein besseres Behandlungsergebnis hinweisen.
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Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
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A2 - Drogenkriminalität
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Basiszeitpunkt
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Erfasst über das Formular für kriminelle und rechtliche Aktivitäten.
Wird primär definiert als 1) neue Verhaftungen wegen Drogendelikten und 2) neue Verurteilungen wegen Drogendelikten und wird sowohl als binäre Variable (Vorhandensein oder Fehlen jeglicher drogenbezogener Straftaten) als auch als Häufigkeitszählungen (Anzahl neuer Drogendelikte oder Verurteilungen) untersucht.
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12 Monate nach dem Basiszeitpunkt
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A2 - Depressive Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar und bis 12 Monate nach der Baseline
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Bewertet mittels des Patient Health Questionnaire-8.
Depressive Symptome werden als kontinuierlicher Wert von 0-24 erfasst, wobei niedrigere Werte auf geringere Symptomausprägungen und somit ein besseres Behandlungsergebnis hindeuten.
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Unmittelbar und bis 12 Monate nach der Baseline
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A2 - Wahrgenommene Angemessenheit von SBIRT-J
Zeitfenster: Sofort (nur Ausgangswert)
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Wird mit dem Maß für die Angemessenheit der Intervention bewertet.
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Sofort (nur Ausgangswert)
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A2 - Wahrgenommene Akzeptanz von SBIRT-J
Zeitfenster: Unmittelbar (nur Ausgangswert)
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Wird mit dem Maß für die Akzeptanz der Intervention bewertet.
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Unmittelbar (nur Ausgangswert)
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A2 - Wahrgenommene Angemessenheit der Kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT)
Zeitfenster: Sofort (nur Ausgangswert)
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Wird mit dem Intervention Appropriateness Measure bewertet.
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Sofort (nur Ausgangswert)
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A2 - Wahrgenommene Akzeptanz der Kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT)
Zeitfenster: Sofort (nur Baseline)
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Wird mit dem Akzeptabilitätsmaß der Intervention bewertet.
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Sofort (nur Baseline)
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A2 - Wahrgenommene Angemessenheit der Schriftlichen Expositions-Therapie (WET)
Zeitfenster: Sofort (nur Baseline)
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Wird mit dem Intervention Appropriateness Measure bewertet.
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Sofort (nur Baseline)
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A2 - Wahrgenommene Akzeptanz der schriftlichen Expositionsbehandlung (WET)
Zeitfenster: Sofort (nur Basislinie)
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Wird mit dem Maß für die Akzeptanz der Intervention bewertet.
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Sofort (nur Basislinie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Implementierung
- Screening
- Opioidkonsumstörung
- Wirksamkeit
- Trauma
- Annehmbarkeit
- Kurze Intervention
- Posttraumatische Belastungsstörung
- SBIRT
- Kognitive Verarbeitungstherapie
- Strafrechtspflege
- Schriftliche Expositionstherapie
- Überweisung zur Behandlung
- Substanzgebrauchsstörungen
- Festnahme
- Angemessenheit
- Einzeltherapie
- Inhaftierung
- Stakeholder
- Evidenzbasierte Intervention
- Gefängnis
- Implementierungsbewertung
- Stimulanzienstörung
- Kognitive Verarbeitungstherapie für die Einstellung der Strafjustiz
- Traumafokussierte Therapie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 298680
- 4R33DA059947 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung (OUD)
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University of California, San DiegoRekrutierungPersonen, die Opioide/Personen mit Opioid -Nutzungsstörung (OUD) verwendenVereinigte Staaten
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Payel RoyUPMC Ladies Hospital Aid SocietyRekrutierungOpioidkonsumstörung (OUD) | Opioid-EntzugVereinigte Staaten
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University of Illinois at ChicagoRekrutierungOpioid -Überdosierungsprävention | Personen, die Opioide/Personen mit Opioid -Nutzungsstörung (OUD) verwenden | Verringerung des standgebrauchten Stigmas | Nicht-Substanz-Ussingeniezen mit einem Freund oder einem Familienmitglied, der Opioide verwendet | Peer Harm Reduction Support ChampionsVereinigte Staaten
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University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Noch keine RekrutierungVerschreiben Sie HIV: Eine Hybrid -Typ -3 -Studie, um ambulante Suchtkliniken zu unterstützen (P2PH)Personen, die Opioide/Personen mit Opioid -Nutzungsstörung (OUD) verwendenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT)
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBelastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten
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VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAbgeschlossen