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Entwicklung und Erprobung innovativer Versorgungspfade für das Screening und die Behandlung von OUD/PTSD in Justizvollzugsanstalten (HOPE)

18. März 2026 aktualisiert von: University of Arkansas

Entwicklung und Test innovativer Versorgungspfade für das Screening und die Behandlung von OUD/PTSD in Justizvollzugsanstalten

Eine Überdosis Opioide ist die häufigste Todesursache bei Menschen, die kürzlich aus der Haft entlassen wurden. Jüngste Erkenntnisse zeigen auch einen Anstieg des Stimulanzienkonsums bei justizbetroffenen Bevölkerungsgruppen sowie steigende Raten des gleichzeitigen Konsums von Opioiden und Stimulanzien. Doch obwohl die Forschung zu Opioidgebrauchsstörung (OUD), Stimulanziengebrauchsstörung (STUD) und Substanzgebrauchsbehandlung in Gefängnissen zunimmt, zeigen Studien, dass nur wenige Menschen, die an eine kommunale Substanzgebrauchsbehandlung überwiesen werden, nach der Entlassung tatsächlich eine Behandlung beginnen. Aufkommende Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass eine Therapie für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), eine häufige und schädliche Komorbidität von OUD und STUD, die Wahrscheinlichkeit einer Teilnahme an der Substanzgebrauchsbehandlung erheblich erhöhen könnte; dies wurde jedoch noch nicht in Gefängnissen getestet, und akzeptable, angemessene und praktikable Möglichkeiten zur Identifizierung und Vermittlung von Menschen mit wahrscheinlicher PTSD und OUD/STUD in diesem Umfeld an eine Behandlung sind erforderlich, um diese Möglichkeit untersuchen zu können. Daher zielt dieses 4-jährige R33 darauf ab, 1) die Beteiligung an einem innovativen Ansatz zur Identifizierung und Überweisung von Menschen mit wahrscheinlicher PTSD und OUD/STUD an benötigte Behandlungsdienste zu beschreiben und die Implementierungsergebnisse zu untersuchen und 2) die Wirksamkeits- und Implementierungsergebnisse von zwei konkurrierenden Modellen des zeitlichen Beginns einer anschließenden traumafokussierten Therapie (d.h. sofortiger Therapiebeginn vs. Beginn bei Wiedereingliederung in die Gemeinschaft) bei Menschen, die Bedarf an OUD/STUD-Diensten zeigen und die Überweisung annehmen. Um Ziel 1 zu erreichen, werden die Forscher den Implementierungskontext bewerten und anschließend ein Modell für Screening, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung umsetzen, das angepasst wurde, um den Substanzgebrauchs- und psychischen Gesundheitsbedarf von Erwachsenen mit wahrscheinlicher PTSD und OUD/STUD im Gefängnissetting zu identifizieren und zu adressieren (SBIRT-J) in der Pulaski County Regional Detention Facility; die Forscher werden die Beteiligung am SBIRT-J-Modell beschreiben und die Implementierungsergebnisse des SBIRT-J-Modells durch eine summative Evaluation untersuchen, die durch den Consolidated Framework for Implementation Research geleitet wird. Insbesondere wird es eine Umfrage und Interviews mit Gefängnisakteuren (z.B. Gefängnisleitung, Beamte) geben, um die Wahrnehmung der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit des SBIRT-J-Modells sowie SBIRT-J-Implementierungsdeterminanten (d.h. Barrieren und Förderfaktoren) zu verstehen, und es werden administrative Daten verwendet, um das Ausmaß zu verstehen, in dem SBIRT-J während der aktiven Teilnahme an der R33-Ziel-2-Forschungsstudie übernommen und in den 6 Monaten nach Studienende aufrechterhalten wird. Die Treue zum SBIRT-J-Modell wird ebenfalls überwacht und berichtet. Um Ziel 2 zu erreichen, werden die Forscher eine patientenrandomisierte Hybrid-Typ-I-Implementierungs-Wirksamkeitsstudie durchführen, bei der Erwachsene, die durch das SBIRT-J-Modell als wahrscheinlich an PTSD und OUD/STUD leidend identifiziert werden und die der Teilnahme an der Studie zustimmen, entweder dem sofortigen Beginn einer PTSD-Therapie im Gefängnis oder dem Beginn einer PTSD-Therapie nach der Entlassung zufällig zugewiesen werden. Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird der Beginn der Substanzgebrauchsbehandlung nach der Entlassung innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Gefängnis sein; sekundäre und explorative Ergebnisse umfassen die Bereitschaft zur und Beibehaltung der Substanzgebrauchsbehandlung, OUD/STUD-Schweregrad, PTSD-Symptome, Viktimisierung, Überdosis und zusätzlichen Drogenkonsum. Teilnehmer am Wirksamkeitsteil der Studie (N = 338; ~50 % weiblich) werden aus dem größten Gefängnis in Arkansas rekrutiert. Gefängnisakteure werden ebenfalls rekrutiert, um implementierungsbezogene Daten bereitzustellen. Das übergeordnete Ziel ist es, Forschung in die Praxis umzusetzen, um die Bereitstellung hochwertiger Versorgung für justizbetroffene Personen mit wahrscheinlicher PTSD und OUD/STUD zu erhöhen. Tatsächlich wird diese Studie die erste Studie einer PTSD-Behandlung in Gefängnissen als Methode zur Verbesserung der OUD/STUD-Ergebnisse sein, grundlegende Informationen zu PTSD als neuem Interventionsziel zur Erfüllung der Bedürfnisse einer besonders gefährdeten Bevölkerungsgruppe liefern und die Implementierungsdaten bereitstellen, um bei Wirksamkeit eine rasche Ausweitung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Pulaski County Regional Detention Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, Englisch zu verstehen und zu sprechen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Einschlusskriterien für wichtige Stakeholder, die an Ziel 1 teilnehmen (zusätzliche Anforderungen):

  • Alle in "Einschlusskriterien für alle Teilnehmer" aufgeführten Punkte
  • Von der Hauptuntersuchungsperson eingeladen, aufgrund einer spezifischen Rolle innerhalb des Projektstandorts

Einschlusskriterien für inhaftierte Personen am Studienstandort, die Bewertungen in Ziel 2 durchführen (zusätzliche Anforderungen):

  • Alle in "Einschlusskriterien für alle Teilnehmer" aufgeführten Punkte
  • Am Studienstandort inhaftiert
  • Im Rahmen des SBIRT-J-Prozesses positiv auf wahrscheinliche PTBS und OUD/STUD gescreent
  • Eine erwartete Inhaftierungsdauer haben, die mit dem Erhalt einer traumafokussierten Behandlung und dem Abschluss von Bewertungen innerhalb des verbleibenden Studienzeitplans vereinbar ist

Ausschlusskriterien für inhaftierte Personen am Studienstandort, um an der Hybridstudie in Ziel 2 teilzunehmen (zusätzliche Anforderungen):

  • Nicht bereit, einer Randomisierung zuzustimmen
  • Nicht in der Lage, Ortsinformationen für Bewertungen nach der Entlassung bereitzustellen
  • Derzeit psychiatrische Symptome aufweisen, die eine Teilnahme an CPT oder WET ausschließen würden (z. B. schwere Verhaltensdysregulation, schwere psychotische Symptome)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm (Justizvollzugsinitiierte PTBS-Therapie)
Nach der Teilnahme an SBIRT-J werden Personen, die sowohl auf PTBS als auch auf OUD/STUD positiv getestet werden, eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Teilnehmer, die dieser Bedingung zugewiesen werden, werden so bald wie möglich, während sie noch inhaftiert sind, zur PTBS-Therapie überwiesen. Der Lieferplan kann variabel gestaltet werden, um den Bedürfnissen und Vorlieben der Teilnehmer gerecht zu werden. Die PTBS-Therapie wird nach der Entlassung fortgesetzt, falls ein Teilnehmer dieser Bedingung vor Abschluss der Therapie aus der Haft entlassen wird (z. B. bei vorzeitiger Entlassung), und ebenfalls fortgesetzt, falls der Teilnehmer während der laufenden Behandlung erneut inhaftiert wird.
Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine evidenzbasierte Therapie für PTBS, die Menschen hilft zu verstehen, wie sich das Trauma auf ihr Leben ausgewirkt hat, und ausgewogene Wege zu lernen, über das Trauma nachzudenken. Teilnehmer, die sich für CPT entscheiden, werden Arbeitsblätter ausfüllen und mit einem Berater darüber sprechen. CPT wird individuell angeboten; persönliche Besuche, Videotelefonie und/oder Telefonbesuche sind akzeptabel. CPT
Written Exposure Therapy (WET) ist eine evidenzbasierte Therapie für PTBS, die Menschen dabei hilft, sich mit traumatischen Erinnerungen auseinanderzusetzen, damit diese mit der Zeit weniger belastend werden. Dies kann Menschen helfen, ihre Emotionen und Reaktionen besser zu kontrollieren. Teilnehmer, die sich für WET entscheiden, werden über das traumatische Ereignis schreiben und anschließend mit einem Berater sprechen. WET wird individuell angeboten; persönliche, Videokonferenz- und/oder Telefontermine sind möglich.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Gemeinschaftsinitiierte PTBS-Therapie)
Nach der Teilnahme an SBIRT-J werden Personen, die sowohl auf PTBS als auch auf OUD/STUD positiv getestet werden, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Teilnehmer, die dieser Bedingung zugewiesen werden, werden nach der Entlassung aus dem Gefängnis für den Beginn der PTBS-Therapie in der Gemeinde eingeplant. Der Zeitplan für jede gemeindegestützte PTBS-Therapie kann ebenfalls variabel gestaltet werden, um den Bedürfnissen und Präferenzen der Teilnehmer gerecht zu werden. Dieser Arm gilt als Kontrollarm, da er am ehesten mit der üblichen Versorgung im Gefängnissetting übereinstimmt (obwohl es sich um eine etwas verbesserte Standardversorgung handelt, da eine direkte Überweisung zur PTBS-Therapie nicht als Standardpraxis erfolgt oder bezahlt wird - eine Überweisung zur psychischen Gesundheitsbehandlung im Allgemeinen wäre typischer). Wie im Gefängnis-initiierten Arm wird die Behandlung fortgesetzt, wenn der Teilnehmer während der laufenden Behandlung ins Gefängnis zurückkehrt.
Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine evidenzbasierte Therapie für PTBS, die Menschen hilft zu verstehen, wie sich das Trauma auf ihr Leben ausgewirkt hat, und ausgewogene Wege zu lernen, über das Trauma nachzudenken. Teilnehmer, die sich für CPT entscheiden, werden Arbeitsblätter ausfüllen und mit einem Berater darüber sprechen. CPT wird individuell angeboten; persönliche Besuche, Videotelefonie und/oder Telefonbesuche sind akzeptabel. CPT
Written Exposure Therapy (WET) ist eine evidenzbasierte Therapie für PTBS, die Menschen dabei hilft, sich mit traumatischen Erinnerungen auseinanderzusetzen, damit diese mit der Zeit weniger belastend werden. Dies kann Menschen helfen, ihre Emotionen und Reaktionen besser zu kontrollieren. Teilnehmer, die sich für WET entscheiden, werden über das traumatische Ereignis schreiben und anschließend mit einem Berater sprechen. WET wird individuell angeboten; persönliche, Videokonferenz- und/oder Telefontermine sind möglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A2 - Beginn der Behandlung bei Substanzgebrauch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
Die Einleitung der Substanzgebrauchsbehandlung (binär; Vorhandensein vs. Nichtvorhandensein) wird über die Selbstauskunft der Teilnehmer bewertet und nach Möglichkeit durch eine Überprüfung der Patientenakte verifiziert.
Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1 - SBIRT-J Akzeptanz gemäß dem Akzeptanzmessinstrument für Interventionen (AIM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung für Ziel 2 (Einmalumfrage)
Das Ausmaß, in dem SBIRT-J von den Beteiligten als zufriedenstellend wahrgenommen wird. Die Durchschnittswerte auf der AIM-Skala liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz der Intervention anzeigen.
Unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung für Ziel 2 (Einmalumfrage)
A1 - SBIRT-J Angemessenheit gemäß der Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung für Ziel 2 (Einmalumfrage)
Das Ausmaß, in dem SBIRT-J von den Beteiligten als relevant und kompatibel mit dem Umfeld und der Bevölkerung wahrgenommen wird. Die Durchschnittswerte auf der IAM-Skala reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Angemessenheit der Intervention anzeigen.
Unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung für Ziel 2 (Einmalumfrage)
A1 - SBIRT-J Reichweite
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung für Ziel 2
Das Verhältnis der Personen, die SBIRT-J abschließen, zur Anzahl derjenigen, die während des Studienzeitraums im PCRDF gebucht sind.
Unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung für Ziel 2
A1 - SBIRT-J Machbarkeit gemäß der Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung für Ziel 2 (einmalige Umfrage)
Das Ausmaß, in dem SBIRT-J von den Beteiligten im Gefängnis als nutzbar wahrgenommen wird. Die Durchschnittswerte auf der FIM-Skala reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Durchführbarkeit der Intervention anzeigen.
Unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung für Ziel 2 (einmalige Umfrage)
A2 - Verbleib in der Behandlung von Substanzgebrauch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
Die Beibehaltung der Behandlung nach Beginn der Substanzgebrauchsbehandlung wird anhand von Selbstauskünften der Teilnehmer bewertet und, wenn möglich, durch Überprüfung der Krankenakte verifiziert.
Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
A2 - Schweregrad der Opioidgebrauchsstörung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
Die Schwere der Opioidgebrauchsstörung (OUD) wird anhand einer DSM-5-Checkliste der OUD-Diagnosekriterien bewertet; diese Checkliste hat eine maximale Punktzahl von 11, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen und Punktzahlen von ≥2 auf Symptome hinweisen, die wahrscheinlich die Kriterien für OUD erfüllen. Die Punktzahlen werden sowohl dichotom (Vorhandensein vs. Abwesenheit) als auch kontinuierlich (Gesamtzahl der Symptome) untersucht.
Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
A2 - Schweregrad der Stimulanziengebrauchsstörung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Die Schwere der Störung durch Stimulanziengebrauch (STUD) wird anhand einer DSM-5-Checkliste der STUD-Diagnosekriterien bewertet; diese Checkliste hat einen Höchstwert von 11 Punkten, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen und Werte von ≥2 auf Symptome hinweisen, die wahrscheinlich die Kriterien für STUD erfüllen. Die Werte werden sowohl dichotom (Vorhandensein vs. Abwesenheit) als auch kontinuierlich (Gesamtzahl der Symptome) untersucht.
Bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
A2 - Opioidgebrauch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr 1 Jahr
Der Opioidkonsum wird über die Selbstauskunft der Teilnehmer im 30-Tage-Timeline-Follow-Back-Interview bewertet und sowohl als binäre Variable als auch als Häufigkeitszählung, die die Anzahl der Konsumtage darstellt, untersucht.
Bis zum Studienabschluss, ungefähr 1 Jahr
A2 - Stimulanzienkonsum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
Die Nutzung von Stimulanzien wird durch Selbstauskunft der Teilnehmer im 30-Tage-Timeline-Follow-Back-Interview bewertet. Die Gesamtzahl der Tage mit Stimulanzienkonsum wird als Häufigkeitszählung berechnet und untersucht.
Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
A2 - Gesamthäufigkeit des Drogenkonsums
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
Erfasst durch das Timeline-Follow-Back-Interview. Wird als Häufigkeitszählung untersucht (Anzahl der Tage mit Konsum in den vorangegangenen 30 Tagen).
Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
A2 - Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) Symptom-Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
Gemäß der PTSD-Checkliste für DSM-5. Es wird ein kontinuierlicher Score von 0-80 sein, wobei niedrigere Scores auf geringere PTSD-Symptome und somit ein besseres Behandlungsergebnis hinweisen.
Bis zum Studienabschluss, etwa 1 Jahr
A2 - Drogenkriminalität
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Basiszeitpunkt
Erfasst über das Formular für kriminelle und rechtliche Aktivitäten. Wird primär definiert als 1) neue Verhaftungen wegen Drogendelikten und 2) neue Verurteilungen wegen Drogendelikten und wird sowohl als binäre Variable (Vorhandensein oder Fehlen jeglicher drogenbezogener Straftaten) als auch als Häufigkeitszählungen (Anzahl neuer Drogendelikte oder Verurteilungen) untersucht.
12 Monate nach dem Basiszeitpunkt
A2 - Depressive Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar und bis 12 Monate nach der Baseline
Bewertet mittels des Patient Health Questionnaire-8. Depressive Symptome werden als kontinuierlicher Wert von 0-24 erfasst, wobei niedrigere Werte auf geringere Symptomausprägungen und somit ein besseres Behandlungsergebnis hindeuten.
Unmittelbar und bis 12 Monate nach der Baseline
A2 - Wahrgenommene Angemessenheit von SBIRT-J
Zeitfenster: Sofort (nur Ausgangswert)
Wird mit dem Maß für die Angemessenheit der Intervention bewertet.
Sofort (nur Ausgangswert)
A2 - Wahrgenommene Akzeptanz von SBIRT-J
Zeitfenster: Unmittelbar (nur Ausgangswert)
Wird mit dem Maß für die Akzeptanz der Intervention bewertet.
Unmittelbar (nur Ausgangswert)
A2 - Wahrgenommene Angemessenheit der Kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT)
Zeitfenster: Sofort (nur Ausgangswert)
Wird mit dem Intervention Appropriateness Measure bewertet.
Sofort (nur Ausgangswert)
A2 - Wahrgenommene Akzeptanz der Kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT)
Zeitfenster: Sofort (nur Baseline)
Wird mit dem Akzeptabilitätsmaß der Intervention bewertet.
Sofort (nur Baseline)
A2 - Wahrgenommene Angemessenheit der Schriftlichen Expositions-Therapie (WET)
Zeitfenster: Sofort (nur Baseline)
Wird mit dem Intervention Appropriateness Measure bewertet.
Sofort (nur Baseline)
A2 - Wahrgenommene Akzeptanz der schriftlichen Expositionsbehandlung (WET)
Zeitfenster: Sofort (nur Basislinie)
Wird mit dem Maß für die Akzeptanz der Intervention bewertet.
Sofort (nur Basislinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen in den Forschungsunterlagen werden gemäß den NIH-Anforderungen für die Datenweitergabe an Antragsteller weitergegeben. Die endgültigen Forschungsdaten für dieses Projekt werden ebenfalls so weit wie möglich verfügbar gemacht, wobei die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt und alle vertraulichen und proprietären Daten geschützt werden. Dies umfasst die Hinterlegung von Daten in einem gemeinsamen Repository.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unbegrenzt, wie gewünscht/nach Veröffentlichung der Hauptmanuskripte.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wie bereits erwähnt, werden Informationen aus den Forschungsunterlagen gemäß den NIH-Anforderungen zur Datenteilung an Antragsteller weitergegeben. Die endgültigen Forschungsdaten für dieses Projekt werden so weit wie möglich verfügbar gemacht, während die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt und alle vertraulichen und proprietären Daten bewahrt werden. Dies beinhaltet die Hinterlegung von Daten in einem gemeinsamen Repository. Die Verteilung von Daten an bestimmte anfragende Stellen wird von der IRB gemäß dem Schutz von Versuchspersonen und den HIPAA-Richtlinien nach der Veröffentlichung der Hauptmanuskripte genehmigt. Alle geteilten endgültigen Datensätze werden vor der Freigabe der Datenteilung von persönlichen und/oder direkten Identifikatoren bereinigt, und es werden Schutzmaßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen identifiziert werden können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung (OUD)

Klinische Studien zur Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT)

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