- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07490717
Inovativ ellátási útvonalak fejlesztése és tesztelése az OUD/PTSD szűrésére és kezelésére börtönökben (HOPE)
Innovatív ellátási útvonalak fejlesztése és tesztelése az OUD/PTSD szűrésére és kezelésére börtönökben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Pulaski County Regional Detention Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A résztvevők befogadási kritériumai:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes megérteni és beszélni angolul
- Képes tájékozott beleegyezést adni
A 1. célban részt vevő kulcsfontosságú érdekelt felek befogadási kritériumai (további követelmények):
- A "A résztvevők befogadási kritériumai" részben felsorolt összes pont
- A fővizsgáló által meghívott a részvételre, a projekt helyszínén betöltött specifikus szerepe miatt
A vizsgálati helyszínen fogvatartott személyek befogadási kritériumai, akik a 2. cél értékeléseit teljesítik (további követelmények):
- A "A résztvevők befogadási kritériumai" részben felsorolt összes pont
- A vizsgálati helyszínen fogvatartott
- Valószínű PTSD-re és OUD/STUD-ra pozitív szűrést kapott az SBIRT-J folyamat részeként
- Olyan várható fogvatartási idővel rendelkezik, amely kompatibilis a traumafókuszú kezelés megkapásával és az értékelések befejezésével a vizsgálat hátralévő időkeretén belül
A vizsgálati helyszínen fogvatartott személyek kizárási kritériumai a 2. cél hibrid vizsgálatába való bevonáshoz (további követelmények):
- Nem hajlandó beleegyezni a randomizálásba
- Nem képes megadni az elhelyezési információkat a szabadulás utáni értékelésekhez
- Jelenleg olyan pszichiátriai tüneteket tapasztal, amelyek kizárják a CPT vagy WET részvételét (pl. súlyos viselkedési diszreguláció, súlyos pszichotikus tünetek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport (Börtönben Kezdett PTSD Terápia)
Az SBIRT-J programban való részvételt követően azok az egyének, akik PTSD és OUD/STUD tekintetében is pozitív szűrést mutatnak, meghívást kapnak a kísérletben való részvételre.
A feltételekhez véletlenszerűen hozzárendelt résztvevők a lehető leghamarabb PTSD-terápiába kezdenek, még a börtönben. A terápia ütemezése rugalmas lehet, hogy megfeleljen a résztvevők igényeinek és preferenciáinak. A PTSD-terápia folytatódik a szabadulás után is, ha a résztvevő a befejezés előtt szabadul a börtönből (azaz várható idő előtti szabadulás esetén), valamint akkor is folytatódik, ha a résztvevő visszakerül a börtönbe, amíg a kezelés még folyamatban van. |
A Kognitív Feldolgozó Terápia (CPT) egy PTSD-re vonatkozó bizonyítékokon alapuló terápia, amely segít az embereknek megérteni, hogyan befolyásolta az életüket a trauma, és megtanulni kiegyensúlyozott módon gondolkodni a traumáról.
A CPT-t választó résztvevők munkalapokat fognak kitölteni, és ezekről beszélgetnek egy tanácsadóval.
A CPT-t egyénileg kínálják; a személyes, televideós és/vagy telefonos látogatások elfogadhatók.
CPT
Az Írásos Exponálás Terápia (WET) egy bizonyítékokon alapuló terápia a PTSD kezelésére, amely segít az embereknek szembenézni a trauma emlékeivel, hogy azok idővel kevésbé legyenek felkavaróak, ami segíthet az embereknek, hogy jobban kontrollálják érzelmeiket és reakcióikat.
A WET-t választó résztvevők a traumatikus eseményről fognak írni, majd beszélgetnek egy tanácsadóval.
A WET-t egyénileg kínáljuk; a személyes, televideós és/vagy telefonos látogatások is elfogadhatók.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (közösség által kezdeményezett PTSD-terápia)
A SBIRT-J programban való részvételt követően azokat a személyeket, akiknél a PTSD és az OUD/STUD egyaránt pozitívnak mutatkozik, meghívják a vizsgálatban való részvételre.
A vizsgálati feltételek alapján véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a börtönből történő szabadulásukat követően PTSD-terápiát kezdenek a közösségben.
Az egyes közösségi kezdeményezésű PTSD-terápiák időbeosztása változó lehet, hogy megfeleljen a résztvevők igényeinek és preferenciáinak.
Ez az ág a kontrollcsoportnak tekinthető, mivel ez az ág áll a legközelebb a börtönökben szokásos ellátáshoz (bár valamelyest fejlesztett szokásos ellátási feltétel, mivel a PTSD-terápiába történő közvetlen irányítás nem szabványos gyakorlat – az általánosabb értelemben vett pszichés kezelésre történő irányítás a jellemzőbb).
A Börtönben Kezdett ághoz hasonlóan a kezelés folytatódik, ha a résztvevő visszakerül börtönbe, amíg a kezelés még folyamatban van.
|
A Kognitív Feldolgozó Terápia (CPT) egy PTSD-re vonatkozó bizonyítékokon alapuló terápia, amely segít az embereknek megérteni, hogyan befolyásolta az életüket a trauma, és megtanulni kiegyensúlyozott módon gondolkodni a traumáról.
A CPT-t választó résztvevők munkalapokat fognak kitölteni, és ezekről beszélgetnek egy tanácsadóval.
A CPT-t egyénileg kínálják; a személyes, televideós és/vagy telefonos látogatások elfogadhatók.
CPT
Az Írásos Exponálás Terápia (WET) egy bizonyítékokon alapuló terápia a PTSD kezelésére, amely segít az embereknek szembenézni a trauma emlékeivel, hogy azok idővel kevésbé legyenek felkavaróak, ami segíthet az embereknek, hogy jobban kontrollálják érzelmeiket és reakcióikat.
A WET-t választó résztvevők a traumatikus eseményről fognak írni, majd beszélgetnek egy tanácsadóval.
A WET-t egyénileg kínáljuk; a személyes, televideós és/vagy telefonos látogatások is elfogadhatók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A2 - Anyaghasználati Kezelés Megkezdése
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 1 év
|
A szabályszerű anyaghasználati kezelés kezdeményezését (bináris; jelenlét vs hiány) a résztvevők önbevallása alapján értékelik, és amikor lehetséges, orvosi dokumentumok áttekintésével ellenőrzik.
|
A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A1 - Az SBIRT-J elfogadhatósága az Intervenció Elfogadhatósági Mérőeszköze (AIM) szerint
Időkeret: Azonnal a 2. cél bevonása (egyszeri felmérés) befejezése után
|
Az a mérték, amelyben az SBIRT-J-t a résztvevők kielégítőnek tartják.
Az AIM átlagpontszámai 1-5 között mozognak, a magasabb pontszámok a beavatkozás nagyobb elfogadhatóságát jelzik.
|
Azonnal a 2. cél bevonása (egyszeri felmérés) befejezése után
|
|
A1 - SBIRT-J megfelelőség az Intervention Appropriateness Measure (IAM) szerint
Időkeret: Közvetlenül a 2. célkitűzés betöltésének befejezése után (egyszeri felmérés)
|
Az a mérték, amelyben a résztvevők úgy érzékelik az SBIRT-J-t, hogy az releváns és kompatibilis a környezettel és a populációval.
Az IAM átlagpontszámai 1-5 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb intervenció-alkalmasságot jeleznek.
|
Közvetlenül a 2. célkitűzés betöltésének befejezése után (egyszeri felmérés)
|
|
A1 - SBIRT-J elérés
Időkeret: Azonnal a 2. célkitűzés betöltésének befejezése után
|
A vizsgálati időszakban a PCRDF-be bejelentkezett személyek számához viszonyított SBIRT-J-t teljesítők aránya.
|
Azonnal a 2. célkitűzés betöltésének befejezése után
|
|
A1 - SBIRT-J megvalósíthatóság a Beavatkozás Megvalósíthatósági Mérése (FIM) szerint
Időkeret: Azonnal a 2. célkitűzés betöltésének (egyszeri felmérés) befejezése után
|
Az a mérték, amelyben az SBIRT-J-t a börtön érintett felei használhatónak tartják.
Az FIM átlagpontszámai 1-5 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb beavatkozási megvalósíthatóságot jeleznek.
|
Azonnal a 2. célkitűzés betöltésének (egyszeri felmérés) befejezése után
|
|
A2 - A szerhasználat kezelésében való részvétel fenntartása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, kb. 1 év
|
A kezelésbe történő bekerülés utáni kitartást a résztvevők önbevallása alapján értékeljük, és amikor lehetséges, orvosi dokumentumok áttekintésével ellenőrizzük.
|
A vizsgálat befejezéséig, kb. 1 év
|
|
A2 - Opioid használati zavar súlyossága
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, kb. 1 év
|
Az opioid használati zavar (OHZ) súlyosságát egy OHZ diagnosztikai kritériumok DSM-5 ellenőrzőlistájával értékelik; ennek az ellenőrzőlistának a maximális pontszáma 11, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek, és a ≥2 pontszámok az OHZ kritériumainak valószínűleg megfelelő tüneteket jelentenek.
A pontszámokat mind dichotóm (jelenlét vs. hiány), mind folyamatos (a tünetek teljes száma) módon vizsgálják.
|
A tanulmány befejezéséig, kb. 1 év
|
|
A2 - Stimuláns Használati Zavar Súlyossága
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 1 év
|
A stimuláns használati zavar (STUD) súlyosságát a STUD diagnosztikai kritériumainak DSM-5 ellenőrzőlistájával értékelik; ennek az ellenőrzőlistának a maximális pontszáma 11, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek, és a ≥2 pontszámok olyan tüneteket jeleznek, amelyek valószínűleg megfelelnek a STUD kritériumainak.
A pontszámokat mind dichotóm (jelenlét vs. hiány), mind folytonos (tünetek teljes száma) módon vizsgálják.
|
A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 1 év
|
|
A2 - Opioidhasználat
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 1 év
|
Az opioidhasználatot a résztvevők önbevallása alapján értékelik a 30 napos idővonal-visszakövetési interjún, és mind bináris változóként, mind a használati napok számát jelölő gyakorisági számlálóként vizsgálják.
|
A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 1 év
|
|
A2 - Stimuláns Használat
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 1 év
|
A stimuláns használatot a résztvevő önbevallása alapján értékelik a 30 napos idővonal-követési interjún.
A stimuláns használat teljes napjainak számát kiszámítják és gyakorisági számként vizsgálják.
|
A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 1 év
|
|
A2 - Általános Gyógyszerhasználati Gyakoriság
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 1 év
|
A Timeline Follow Back interjúval értékelve.
Gyakoriságszámként kerül vizsgálatra (az előző 30 napban használt napok száma).
|
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 1 év
|
|
A2 - Poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneti súlyosság
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 1 év
|
A DSM-5 PTSD-kérdőív szerint.
Folyamatos pontszám lesz 0-80 között, ahol az alacsonyabb pontszámok az alacsonyabb PTSD-tüneteket jelzik, és így a jobb kezelési eredményt. |
A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 1 év
|
|
A2 - Kábítószerrel kapcsolatos bűncselekmény
Időkeret: 12 hónap a kiindulási időpont után
|
A Bűnügyi és Jogi Tevékenységek űrlap segítségével értékelve.
Elsődlegesen 1) drogbűncselekmények miatti új letartóztatásokként és 2) drogbűncselekmények miatti új elítélésekként lesz meghatározva, és mind bináris változóként (bármilyen droggal kapcsolatos bűncselekmény jelenléte vagy hiánya), mind gyakorisági számként (az új drogbüntetőjogi vádak vagy elítélések száma) lesz vizsgálva.
|
12 hónap a kiindulási időpont után
|
|
A2 - Depressziós Tünetek
Időkeret: Azonnal és a kiindulási időpont utáni 12 hónapig
|
A Patient Health Questionnaire-8 kérdőív segítségével értékelve.
A depressziós tünetek folyamatos pontszámként kerülnek rögzítésre 0-24 között, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb tüneti szintet jelentenek, és így jobb kezelési eredményt jeleznek.
|
Azonnal és a kiindulási időpont utáni 12 hónapig
|
|
A2 - A SBIRT-J észlelt megfelelősége
Időkeret: Azonnal (csak az alapérték)
|
Az Intervenció Megfelelőség Mérésével lesz felmérve.
|
Azonnal (csak az alapérték)
|
|
A2 - Az SBIRT-J elfogadhatóságának érzékelt szintje
Időkeret: Azonnal (csak az alapvonal)
|
Az intervenció elfogadhatóságának mérésével lesz értékelve.
|
Azonnal (csak az alapvonal)
|
|
A2 - A Kognitív Feldolgozó Terápia (CPT) érzékelt megfelelősége
Időkeret: Azonnal (csak alapszinten)
|
Az Intervention Appropriateness Measure segítségével lesz értékelve.
|
Azonnal (csak alapszinten)
|
|
A2 - A Kognitív Feldolgozó Terápia (CPT) észlelt elfogadhatósága
Időkeret: Azonnal (csak a kiindulási érték)
|
Az intervenció elfogadhatóságának mérésével lesz értékelve.
|
Azonnal (csak a kiindulási érték)
|
|
A2 - Az Írott Expozíciós Terápia (WET) észlelt megfelelősége
Időkeret: Azonnal (csak a kiindulási állapot)
|
Az intervenció megfelelőségének mérésével lesz értékelve.
|
Azonnal (csak a kiindulási állapot)
|
|
A2 - Az Írásbeli Exponálási Terápia (WET) Észlelt Elfogadhatósága
Időkeret: Azonnal (csak a kiindulási pont)
|
A beavatkozás elfogadhatóságának mérésével lesz értékelve.
|
Azonnal (csak a kiindulási pont)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Végrehajtás
- Szűrés
- Opioidhasználati zavar
- Hatékonyság
- Sérülés
- Elfogadhatóság
- Rövid beavatkozás
- A poszttraumás stressz zavar
- SBIRT
- Kognitív feldolgozó terápia
- Büntető igazságszolgáltatás
- Írásos expozíciós terápia
- Beutalás a kezelésre
- Anyaghasználati zavarok
- Fogva tartás
- Megfelelőség
- Egyéni terápia
- Bebörtönzés
- Az érintettek
- Bizonyítékokon alapuló beavatkozás
- Börtön
- Megvalósítás értékelése
- Stimuláns felhasználási rendellenesség
- Kognitív feldolgozási terápia a büntető igazságszolgáltatáshoz
- Traumafókuszú terápia
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 298680
- 4R33DA059947 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .