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Développement et Test de Parcours de Soins Innovants pour le Dépistage et le Traitement de l'OUD/PTSD dans les Prisons (HOPE)

17 juin 2026 mis à jour par: University of Arkansas

Développement et test de parcours de soins innovants pour le dépistage et le traitement de l'OTU/ESPT dans les établissements pénitentiaires

L'overdose d'opioïdes est la principale cause de décès chez les personnes récemment libérées d'incarcération.
Des preuves récentes montrent également une augmentation de l'utilisation de stimulants parmi les populations impliquées dans le système judiciaire, ainsi que des taux croissants d'utilisation concomitante d'opioïdes et de stimulants.
Pourtant, bien que les recherches sur les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD), les troubles liés à l'utilisation de stimulants (STUD) et le traitement de l'utilisation de substances dans les prisons et les établissements pénitentiaires soient en augmentation, les études constatent que peu de personnes orientées vers un traitement communautaire de l'utilisation de substances initient réellement un traitement après leur libération.
Mais des recherches émergentes suggèrent que la thérapie pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT), une comorbidité courante et délétère de l'OUD et du STUD, pourrait augmenter considérablement la probabilité de s'engager dans un traitement de l'utilisation de substances ; cependant, cela n'a pas été testé dans les prisons, et des moyens acceptables, appropriés et réalisables d'identifier et d'orienter les personnes présentant un TSPT probable et un OUD/STUD dans ce contexte vers un traitement sont nécessaires pour pouvoir examiner cette possibilité.
Par conséquent, ce projet R33 de 4 ans vise à 1) décrire l'engagement dans et examiner les résultats de mise en œuvre d'une approche innovante pour identifier et orienter les personnes présentant un TSPT probable et un OUD/STUD vers les services de traitement nécessaires et 2) les résultats d'efficacité et de mise en œuvre de deux modèles concurrents de moment d'initiation de la thérapie centrée sur le traumatisme (c'est-à-dire, initiation immédiate de la thérapie vs initiation lors de la réinsertion communautaire) parmi les personnes qui démontrent un besoin de services OUD/STUD et qui acceptent l'orientation.
Pour répondre à l'objectif 1, les investigateurs évalueront le contexte de mise en œuvre et mettront ensuite en œuvre un modèle de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement qui a été adapté pour identifier et répondre aux besoins en matière d'utilisation de substances et de santé mentale des adultes présentant un TSPT probable et un OUD/STUD en milieu carcéral (SBIRT-J) au Pulaski County Regional Detention Facility ; les investigateurs décriront l'engagement dans et examineront les résultats de mise en œuvre du modèle SBIRT-J via une évaluation sommative guidée par le Cadre Consolidé pour la Recherche en Implémentation.
Spécifiquement, il y aura une enquête et des entretiens avec les parties prenantes de la prison (par exemple, la direction de la prison, les agents) pour comprendre les perceptions de l'acceptabilité, de l'adéquation et de la faisabilité du modèle SBIRT-J ainsi que les déterminants de la mise en œuvre de SBIRT-J (c'est-à-dire, les obstacles et les facilitateurs), et utiliser des données administratives pour comprendre dans quelle mesure SBIRT-J est adopté pendant l'inscription active dans l'essai de recherche de l'objectif 2 du R33 et maintenu dans les 6 mois après la fin de l'inscription.
La fidélité au modèle SBIRT-J sera également surveillée et rapportée.
Pour répondre à l'objectif 2, les investigateurs mèneront un essai d'implémentation-efficacité Hybride de type I randomisé par patient dans lequel les adultes identifiés comme présentant un TSPT probable et un OUD/STUD par le modèle SBIRT-J et qui consentent à participer à l'essai sont assignés au hasard soit à une initiation immédiate de la thérapie pour le TSPT en prison, soit à une initiation de la thérapie TSPT à la libération.
Le principal résultat d'efficacité sera l'initiation du traitement de l'utilisation de substances après la libération dans les 6 mois suivant la libération de prison ; les résultats secondaires et exploratoires incluront la préparation et la rétention au traitement de l'utilisation de substances, la sévérité de l'OUD/STUD, les symptômes de TSPT, la victimisation, l'overdose et l'utilisation supplémentaire de drogues.
Les participants à la partie efficacité de l'essai (N = 338 ; ~50% de femmes) seront recrutés dans la plus grande prison de l'Arkansas.
Les parties prenantes de la prison seront également recrutées pour fournir des données liées à la mise en œuvre.
L'objectif global est de traduire la recherche en pratique pour augmenter la prestation de soins de haute qualité pour les personnes impliquées dans le système judiciaire présentant un TSPT probable et un OUD/STUD.
En effet, cette étude sera le premier essai d'un traitement pour le TSPT dans les prisons comme méthode pour améliorer les résultats de l'OUD/STUD, fournissant des informations fondamentales sur le TSPT comme cible d'intervention novatrice pour répondre aux besoins d'une population particulièrement vulnérable et fournissant les données de mise en œuvre pour informer une mise à l'échelle rapide, si elle est efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

338

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Pulaski County Regional Detention Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Capable de comprendre et de parler anglais
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'inclusion pour les parties prenantes clés participant à l'Objectif 1 (exigences supplémentaires) :

  • Tous les éléments énumérés dans « Critères d'inclusion pour tous les participants »
  • Invité par le chercheur principal à participer, en raison d'un rôle spécifique au sein du site du projet

Critères d'inclusion pour les personnes incarcérées sur le site d'étude complétant les évaluations dans l'Objectif 2 (exigences supplémentaires) :

  • Tous les éléments énumérés dans « Critères d'inclusion pour tous les participants »
  • Incarceré sur le site d'étude
  • A obtenu un résultat positif au dépistage de l'ESPT probable et du TUSO/TUSST dans le cadre du processus SBIRT-J
  • Dispose d'une durée d'incarcération prévue compatible avec la réception d'un traitement centré sur les traumatismes et la réalisation des évaluations dans le délai restant de l'étude

Critères d'exclusion pour les personnes incarcérées sur le site d'étude pour s'inscrire à l'essai hybride dans l'Objectif 2 (exigences supplémentaires) :

  • Non disposé à consentir à la randomisation
  • Incapable de fournir des informations de localisation pour les évaluations post-libération
  • Présente actuellement des symptômes psychiatriques qui empêcheraient la participation à la TPC ou à la TÉH (par exemple, dysrégulation comportementale sévère, symptômes psychotiques sévères)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention (Thérapie du TSPD initiée en milieu carcéral)
Après avoir participé à SBIRT-J, les personnes qui présentent un dépistage positif à la fois pour le TSPT et l'OUD/STUD seront invitées à participer à l'essai.
Les participants randomisés dans cette condition seront orientés pour commencer la thérapie du TSPT dès que possible, tout en étant encore en prison.
Le calendrier de prestation peut être variable pour répondre aux besoins et préférences des participants.
La thérapie du TSPT sera poursuivie après la libération si un participant dans cette condition est libéré de prison avant la fin du traitement (c'est-à-dire en cas de libération plus précoce que prévu), et sera également poursuivie si le participant retourne en prison pendant que le traitement est toujours en cours.
Autre: Thérapie de Traitement Cognitif (CPT)
La thérapie de traitement cognitif (CPT) est une thérapie fondée sur des preuves pour le TSPT qui aide les personnes à comprendre comment un traumatisme a affecté leur vie et à apprendre des façons équilibrées de penser au traumatisme. Les participants qui choisissent de suivre la CPT rempliront des feuilles de travail et en discuteront avec un conseiller. La CPT sera proposée individuellement ; les consultations en personne, par télévidéo et/ou par téléphone seront acceptables. CPT
Autre: Thérapie d'exposition écrite (TEE)
La thérapie d'exposition écrite (WET) est une thérapie basée sur des preuves pour le TSPT qui aide les personnes à affronter les souvenirs d'un traumatisme afin qu'ils deviennent moins bouleversants avec le temps, ce qui peut aider les personnes à se sentir plus en contrôle de leurs émotions et de leurs réactions. Les participants qui choisissent de suivre la WET écriront sur l'événement traumatique, puis parleront avec un conseiller. La WET sera proposée individuellement ; les visites en personne, par télé-vidéo et/ou téléphoniques seront acceptables.
Comparateur actif: Groupe témoin (Thérapie du TSPT initiée par la communauté)
Après avoir participé à SBIRT-J, les personnes qui obtiennent un résultat positif pour le TSPT et le TSO/TSU seront invitées à participer à l'essai. Les participants randomisés dans cette condition seront programmés pour commencer la thérapie TSPT dans la communauté après leur libération de prison. Le calendrier de prestation de chaque thérapie TSPT initiée en communauté peut également être variable pour répondre aux besoins et aux préférences des participants. Ce bras est considéré comme le bras témoin car il est le plus cohérent avec les soins habituels en milieu carcéral (bien qu'il s'agisse d'une condition de soins habituels quelque peu améliorée, car l'orientation directe vers la thérapie TSPT n'est pas effectuée ou prise en charge comme pratique standard - l'orientation vers un traitement de santé mentale, plus généralement, serait plus typique). Comme dans le bras initié en prison, le traitement se poursuivra si le participant retourne en prison alors que le traitement est toujours en cours.
Autre: Thérapie de Traitement Cognitif (CPT)
La thérapie de traitement cognitif (CPT) est une thérapie fondée sur des preuves pour le TSPT qui aide les personnes à comprendre comment un traumatisme a affecté leur vie et à apprendre des façons équilibrées de penser au traumatisme. Les participants qui choisissent de suivre la CPT rempliront des feuilles de travail et en discuteront avec un conseiller. La CPT sera proposée individuellement ; les consultations en personne, par télévidéo et/ou par téléphone seront acceptables. CPT
Autre: Thérapie d'exposition écrite (TEE)
La thérapie d'exposition écrite (WET) est une thérapie basée sur des preuves pour le TSPT qui aide les personnes à affronter les souvenirs d'un traumatisme afin qu'ils deviennent moins bouleversants avec le temps, ce qui peut aider les personnes à se sentir plus en contrôle de leurs émotions et de leurs réactions. Les participants qui choisissent de suivre la WET écriront sur l'événement traumatique, puis parleront avec un conseiller. La WET sera proposée individuellement ; les visites en personne, par télé-vidéo et/ou téléphoniques seront acceptables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A2 - Initiation du traitement de l'usage de substances
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
L'initiation du traitement pour l'usage de substances (binaire ; présence vs absence) sera évaluée via l'auto-évaluation des participants et vérifiée par l'examen du dossier médical lorsque cela est possible.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A1 - Acceptabilité du SBIRT-J selon la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: Immédiatement après la conclusion du recrutement pour l'Objectif 2 (enquête ponctuelle)
La mesure dans laquelle le SBIRT-J est perçu comme satisfaisant par les parties prenantes. Les scores moyens sur l'AIM varient de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention.
Immédiatement après la conclusion du recrutement pour l'Objectif 2 (enquête ponctuelle)
A1 - Pertinence du SBIRT-J selon la Mesure de Pertinence de l'Intervention (IAM)
Délai: Immédiatement après la fin du recrutement pour l'objectif 2 (enquête ponctuelle)
La mesure dans laquelle le SBIRT-J est perçu par les parties prenantes comme pertinent et compatible avec le contexte et la population. Les scores moyens sur l'IAM vont de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant une plus grande pertinence de l'intervention.
Immédiatement après la fin du recrutement pour l'objectif 2 (enquête ponctuelle)
A1 - Portée SBIRT-J
Délai: Immédiatement après la conclusion de l'inclusion de l'Objectif 2
Le ratio de personnes qui complètent le SBIRT-J par rapport au nombre de personnes inscrites dans le PCRDF pendant la période d'étude.
Immédiatement après la conclusion de l'inclusion de l'Objectif 2
A1 - Faisabilité de SBIRT-J selon la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: Immédiatement après la fin du recrutement pour l'objectif 2 (enquête unique)
La mesure dans laquelle les parties prenantes de la prison perçoivent le SBIRT-J comme utilisable. Les scores moyens sur l'échelle FIM varient de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité de l'intervention.
Immédiatement après la fin du recrutement pour l'objectif 2 (enquête unique)
A2 - Rétention dans le traitement des troubles liés à l'usage de substances
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
La rétention dans le traitement de l'usage de substances une fois initié sera évaluée via l'auto-déclaration des participants et vérifiée par l'examen du dossier médical lorsque cela est possible.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
A2 - Gravité du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
La sévérité du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) sera évaluée via une liste de contrôle DSM-5 des critères diagnostiques de l'OUD ; cette liste de contrôle a un score maximum de 11, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères et les scores ≥ 2 indiquant des symptômes susceptibles de répondre aux critères de l'OUD. Les scores seront examinés à la fois de manière dichotomique (présence vs. absence) et continue (nombre total de symptômes).
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
A2 - Sévérité du trouble lié à l'utilisation de stimulants
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
La sévérité du trouble lié à l'usage de stimulants (STUD) sera évaluée via une liste de contrôle DSM-5 des critères diagnostiques du STUD ; cette liste de contrôle a un score maximum de 11, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères et les scores de ≥2 indiquant des symptômes susceptibles de répondre aux critères du STUD. Les scores seront examinés à la fois de manière dichotomique (présence vs. absence) et continue (nombre total de symptômes).
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
A2 - Utilisation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
L'utilisation d'opioïdes sera évaluée via l'auto-déclaration des participants lors de l'entretien de suivi rétrospectif sur 30 jours et sera examinée à la fois comme une variable binaire et comme un décompte de fréquence représentant le nombre de jours d'utilisation.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
A2 - Utilisation de stimulants
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
L'utilisation de stimulants sera évaluée via l'autodéclaration des participants lors de l'entretien de suivi rétrospectif sur 30 jours. Le nombre total de jours d'utilisation de stimulants sera calculé et examiné en tant que décompte de fréquence.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
A2 - Fréquence globale de consommation de drogues
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
Évalué par l'entretien Timeline Follow Back. Sera examiné sous forme de décompte de fréquence (nombre de jours d'utilisation au cours des 30 derniers jours).
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
A2 - Gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
Selon la liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5. Sera un score continu de 0 à 80, où des scores plus bas indiquent des symptômes de TSPT moins sévères et donc un meilleur résultat de traitement.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
A2 - Crime lié à la drogue
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Évalué via le formulaire des activités criminelles et légales. Sera principalement défini comme 1) de nouvelles arrestations pour infractions liées à la drogue et 2) de nouvelles condamnations pour infractions liées à la drogue et sera examiné à la fois comme variable binaire (présence ou absence de tout crime lié à la drogue) et comme décompte de fréquence (nombre de nouvelles accusations ou condamnations liées à la drogue).
12 mois après le début de l'étude
A2 - Symptômes dépressifs
Délai: Immédiatement et jusqu'à 12 mois après la ligne de base
Évalué via le Questionnaire sur la santé du patient-8. Les symptômes dépressifs seront un score continu de 0 à 24, où des scores plus bas indiquent des niveaux de symptômes plus faibles et donc un meilleur résultat du traitement.
Immédiatement et jusqu'à 12 mois après la ligne de base
A2 - Pertinence perçue du SBIRT-J
Délai: Immédiatement (uniquement au départ)
Sera évalué avec la mesure d'adéquation de l'intervention.
Immédiatement (uniquement au départ)
A2 - Acceptabilité perçue du SBIRT-J
Délai: Immédiatement (ligne de base uniquement)
Sera évaluée avec la Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention.
Immédiatement (ligne de base uniquement)
A2 - Pertinence perçue de la Thérapie de Traitement Cognitif (TTC)
Délai: Immédiatement (ligne de base uniquement)
Sera évalué avec l'Intervention Appropriateness Measure.
Immédiatement (ligne de base uniquement)
A2 - Acceptabilité perçue de la thérapie de traitement cognitif (CPT)
Délai: Immédiatement (ligne de base uniquement)
Sera évalué avec la Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention.
Immédiatement (ligne de base uniquement)
A2 - Pertinence perçue de la Thérapie par Exposition Écrite (TÉÉ)
Délai: Immédiatement (ligne de base uniquement)
Sera évalué avec l'Intervention Appropriateness Measure.
Immédiatement (ligne de base uniquement)
A2 - Acceptabilité perçue de la thérapie d'exposition écrite (TEE)
Délai: Immédiatement (seulement la ligne de base)
Sera évalué avec la Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention.
Immédiatement (seulement la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Rush University Medical Center
University of New Mexico
Pulaski County Regional Detention Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 298680
  • 4R33DA059947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations contenues dans les dossiers de recherche seront communiquées aux demandeurs, conformément aux exigences du NIH en matière de partage de données. Les données de recherche finales de ce projet seront également rendues aussi accessibles que possible, tout en préservant la confidentialité des participants et en protégeant toutes les données confidentielles et propriétaires. Cela inclura le dépôt des données dans un référentiel partagé.

Délai de partage IPD

Indéfiniment, comme demandé/suite à la publication des manuscrits principaux.

Critères d'accès au partage IPD

Comme mentionné précédemment, les informations contenues dans les dossiers de recherche seront communiquées aux demandeurs, conformément aux exigences du NIH en matière de partage des données. Les données de recherche finales pour ce projet seront rendues aussi accessibles que possible tout en garantissant la confidentialité des participants et en protégeant toutes les données confidentielles et propriétaires. Cela inclura le dépôt des données dans un référentiel partagé. La distribution des données à des entités demandeuses spécifiques sera approuvée par le comité d'éthique (IRB) conformément à la protection des sujets humains et aux directives HIPAA après la publication des manuscrits principaux. Tous les ensembles de données finales partagés seront dépouillés des identifiants personnels et/ou directs avant la diffusion du partage de données, et des mesures de protection seront mises en place pour empêcher l'identification des personnes présentant des caractéristiques inhabituelles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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