- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07490717
Ontwikkelen en testen van innovatieve zorgpaden voor screening en behandeling van OUD/PTSD in gevangenissen (HOPE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Opioïdengebruiksstoornis (OUD)
- Stoornis in het gebruik van stimulerende middelen
- Posttraumatische stresssymptomen
- Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- Gebruik van stimulerende middelen en gelijktijdig optredende stoornissen in het gebruik van opioïden
- Gelijktijdig optredende psychische en middelengebruiksstoornissen
- Medicijnen voor stoornis in het gebruik van opioïden
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Pulaski County Regional Detention Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- 18 jaar of ouder
- In staat om Engels te begrijpen en te spreken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Inclusiecriteria voor belangrijke belanghebbenden die deelnemen aan Doelstelling 1 (aanvullende vereisten):
- Alle items vermeld in "Inclusiecriteria voor alle deelnemers"
- Uitgenodigd door de hoofdonderzoeker om deel te nemen, vanwege specifieke rol binnen de projectlocatie
Inclusiecriteria voor gedetineerden op de studielocatie die beoordelingen voltooien in Doelstelling 2 (aanvullende vereisten):
- Alle items vermeld in "Inclusiecriteria voor alle deelnemers"
- Gedetineerd op de studielocatie
- Positief gescreend op waarschijnlijke PTSS en OUD/STUD als onderdeel van het SBIRT-J proces
- Heeft een verwachte detentieduur die compatibel is met het ontvangen van traumagerichte behandeling en het voltooien van beoordelingen binnen de resterende tijdlijn van de studie
Exclusiecriteria voor gedetineerden op de studielocatie om deel te nemen aan de Hybride proef in Doelstelling 2 (aanvullende vereisten):
- Niet bereid om in te stemmen met randomisatie
- Niet in staat om locatiegegevens te verstrekken voor beoordelingen na vrijlating
- Ervaart momenteel psychiatrische symptomen die deelname aan CPT of WET zouden belemmeren (bijv. ernstige gedragsregulatiestoornissen, ernstige psychotische symptomen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (Gevangenis-geïnitieerde PTSS-therapie)
Na deelname aan SBIRT-J worden personen die positief screenen op zowel PTSS als OUD/STUD uitgenodigd om deel te nemen aan de proef.
Deelnemers die aan deze voorwaarde worden toegewezen, worden verwezen om zo snel mogelijk PTSS-therapie te starten, terwijl ze nog in de gevangenis zijn.
Het afleveringsschema kan variabel zijn om aan de behoeften en voorkeuren van de deelnemers te voldoen.
PTSS-therapie wordt voortgezet na vrijlating als een deelnemer in deze voorwaarde uit de gevangenis wordt vrijgelaten vóór voltooiing (d.w.z. in gevallen van vroegere dan verwachte vrijlating) en ook voortgezet als de deelnemer terugkeert naar de gevangenis terwijl de behandeling nog gaande is.
|
Cognitieve Verwerkingstherapie (CPT) is een op bewijs gebaseerde therapie voor PTSS die mensen helpt te begrijpen hoe trauma hun leven heeft beïnvloed en evenwichtige manieren leert om over het trauma na te denken.
Deelnemers die ervoor kiezen om CPT te volgen, zullen werkbladen invullen en deze met een counselor bespreken.
CPT wordt individueel aangeboden; persoonlijke, televideo- en/of telefoongesprekken zijn acceptabel.
CPT
Geschreven Blootstellingstherapie (WET) is een evidence-based therapie voor PTSS die mensen helpt om herinneringen aan trauma onder ogen te zien, zodat deze na verloop van tijd minder verontrustend worden, wat kan helpen om mensen meer controle te laten voelen over hun emoties en reacties.
Deelnemers die ervoor kiezen om WET te volgen, zullen over het traumatische gebeuren schrijven en vervolgens met een counselor praten.
WET zal individueel worden aangeboden; persoonlijke bezoeken, televideo- en/of telefoongesprekken zijn acceptabel.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (door de gemeenschap geïnitieerde PTSS-therapie)
Na deelname aan SBIRT-J worden personen die positief testen op zowel PTSS als OUD/STUD uitgenodigd om deel te nemen aan de studie.
Deelnemers die gerandomiseerd worden naar deze conditie krijgen een planning om PTSS-therapie in de gemeenschap te starten na vrijlating uit de gevangenis.
Het leveringsschema voor elke in de gemeenschap geïnitieerde PTSS-therapie kan ook variabel zijn om te voldoen aan de behoeften en voorkeuren van de deelnemers.
Deze arm wordt beschouwd als de controle-arm omdat het de arm is die het meest consistent is met de gebruikelijke zorg in de gevangenissetting (hoewel een enigszins verbeterde gebruikelijke zorgconditie omdat directe doorverwijzing naar PTSS-therapie niet standaard wordt gemaakt of betaald – doorverwijzing naar geestelijke gezondheidszorg in het algemeen is wat typischer zou zijn).
Net als in de Gevangenis-Geïnitieerde arm zal de behandeling worden voortgezet als de deelnemer terugkeert naar de gevangenis terwijl de behandeling nog gaande is.
|
Cognitieve Verwerkingstherapie (CPT) is een op bewijs gebaseerde therapie voor PTSS die mensen helpt te begrijpen hoe trauma hun leven heeft beïnvloed en evenwichtige manieren leert om over het trauma na te denken.
Deelnemers die ervoor kiezen om CPT te volgen, zullen werkbladen invullen en deze met een counselor bespreken.
CPT wordt individueel aangeboden; persoonlijke, televideo- en/of telefoongesprekken zijn acceptabel.
CPT
Geschreven Blootstellingstherapie (WET) is een evidence-based therapie voor PTSS die mensen helpt om herinneringen aan trauma onder ogen te zien, zodat deze na verloop van tijd minder verontrustend worden, wat kan helpen om mensen meer controle te laten voelen over hun emoties en reacties.
Deelnemers die ervoor kiezen om WET te volgen, zullen over het traumatische gebeuren schrijven en vervolgens met een counselor praten.
WET zal individueel worden aangeboden; persoonlijke bezoeken, televideo- en/of telefoongesprekken zijn acceptabel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A2 - Start van de behandeling van middelengebruik
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 1 jaar
|
Het starten van behandeling voor middelengebruik (binair; aanwezigheid versus afwezigheid) zal worden beoordeeld via zelfrapportage van deelnemers en indien mogelijk geverifieerd via medisch dossieronderzoek.
|
Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A1 - Acceptabiliteit van SBIRT-J volgens de Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na afronding van de inschrijving voor Doel 2 (eenmalige enquête)
|
De mate waarin SBIRT-J als bevredigend wordt ervaren door belanghebbenden.
Gemiddelde scores op de AIM variëren van 1-5, waarbij hogere scores een grotere acceptatie van de interventie aangeven.
|
Onmiddellijk na afronding van de inschrijving voor Doel 2 (eenmalige enquête)
|
|
A1 - SBIRT-J Geschiktheid volgens de Interventie Geschiktheidsmeting (IAM)
Tijdsspanne: Direct na afronding van de werving voor Doelstelling 2 (eenmalige enquête)
|
De mate waarin SBIRT-J door belanghebbenden wordt gezien als relevant voor en verenigbaar met de setting en de populatie.
Gemiddelde scores op de IAM variëren van 1-5, waarbij hogere scores een grotere geschiktheid van de interventie aangeven.
|
Direct na afronding van de werving voor Doelstelling 2 (eenmalige enquête)
|
|
A1 - SBIRT-J Bereik
Tijdsspanne: Direct na de conclusie van de inschrijving voor Doelstelling 2
|
De verhouding tussen het aantal mensen dat SBIRT-J voltooit en het aantal dat tijdens de onderzoeksperiode in de PCRDF is ingeboekt.
|
Direct na de conclusie van de inschrijving voor Doelstelling 2
|
|
A1 - SBIRT-J Haalbaarheid volgens de Haalbaarheidsmeting van Interventie (FIM)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de afronding van de inschrijving voor Doelstelling 2 (eenmalige enquête)
|
De mate waarin SBIRT-J door belanghebbenden in de gevangenis als bruikbaar wordt ervaren.
Gemiddelde scores op de FIM variëren van 1-5, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid van de interventie aangeven.
|
Onmiddellijk na de afronding van de inschrijving voor Doelstelling 2 (eenmalige enquête)
|
|
A2 - Retentie in Behandeling voor Middelengebruik
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 1 jaar
|
Retentie in de behandeling voor middelengebruik na aanvang zal worden beoordeeld via zelfrapportage van de deelnemer en indien mogelijk geverifieerd via medisch dossieronderzoek.
|
Gedurende de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
A2 - Ernst van Opioïdegebruiksstoornis
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieperiode, ongeveer 1 jaar
|
De ernst van de opioïdengebruiksstoornis (OUD) wordt beoordeeld aan de hand van een DSM-5-checklist van OUD-diagnostische criteria; deze checklist heeft een maximumscore van 11, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen en scores van ≥2 symptomen aangeven die waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor OUD.
De scores worden zowel dichotoom (aanwezigheid versus afwezigheid) als continu (totaal aantal symptomen) onderzocht.
|
Gedurende de volledige studieperiode, ongeveer 1 jaar
|
|
A2 - Ernst van stimulerende middelen gebruikstoornis
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 1 jaar
|
De ernst van stimulerende-middelenstoornis (STUD) zal worden beoordeeld via een DSM-5-checklist van STUD-diagnostische criteria; deze checklist heeft een maximumscore van 11, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen en scores van ≥2 symptomen aangeven die waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor STUD.
Scores zullen zowel dichotoom (aanwezigheid versus afwezigheid) als continu (totaal aantal symptomen) worden onderzocht.
|
Tot het einde van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
A2 - Opioïdegebruik
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, ongeveer 1 jaar
|
Opioïdegebruik zal worden beoordeeld via zelfrapportage van de deelnemer in het 30-dagen Timeline Follow Back Interview en zal worden onderzocht als zowel een binaire variabele als een frequentietelling die het aantal gebruiksdagen weergeeft.
|
Gedurende de hele studie, ongeveer 1 jaar
|
|
A2 - Stimulerend Middelengebruik
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, ongeveer 1 jaar
|
Stimulantengebruik wordt beoordeeld via zelfrapportage van de deelnemer tijdens het 30-dagen Timeline Follow Back Interview.
Het totale aantal dagen van stimulantengebruik wordt berekend en onderzocht als een frequentietelling.
|
Gedurende de volledige studie, ongeveer 1 jaar
|
|
A2 - Algemene Frequentie van Geneesmiddelengebruik
Tijdsspanne: Door de studie voltooiing, ongeveer 1 jaar
|
Beoordeeld door de Timeline Follow Back Interview.
Zal worden onderzocht als een frequentietelling (aantal dagen gebruikt in de voorgaande 30 dagen).
|
Door de studie voltooiing, ongeveer 1 jaar
|
|
A2 - Ernst van Symptomen van Posttraumatische Stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 1 jaar
|
Volgens de PTSD-checklist voor DSM-5.
Dit zal een continu score van 0-80 zijn, waarbij lagere scores wijzen op minder PTSS-symptomen en dus een beter behandelresultaat.
|
Gedurende de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
A2 - Drugsgerelateerde Criminaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Beoordeeld via het Criminal and Legal Activities Form.
Wordt voornamelijk gedefinieerd als 1) nieuwe arrestaties voor drugsmisdrijven en 2) nieuwe veroordelingen voor drugsmisdrijven en wordt onderzocht als zowel een binaire variabele (aanwezigheid of afwezigheid van enige druggerelateerde misdaad) als frequentietellingen (aantal nieuwe drugsmisdrijven of veroordelingen).
|
12 maanden na baseline
|
|
A2 - Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk en tot 12 maanden na de baseline
|
Beoordeeld via de Patient Health Questionnaire-8.
Depressieve symptomen worden weergegeven als een continue score van 0-24 waarbij lagere scores wijzen op lagere symptoomniveaus en dus een betere behandeluitkomst.
|
Onmiddellijk en tot 12 maanden na de baseline
|
|
A2 - Waargenomen geschiktheid van SBIRT-J
Tijdsspanne: Onmiddellijk (alleen baseline)
|
Wordt beoordeeld met de Intervention Appropriateness Measure.
|
Onmiddellijk (alleen baseline)
|
|
A2 - Waargenomen acceptatie van SBIRT-J
Tijdsspanne: Onmiddellijk (alleen baseline)
|
Wordt beoordeeld met de Acceptability of Intervention Measure.
|
Onmiddellijk (alleen baseline)
|
|
A2 - Waargenomen Geschiktheid van Cognitieve Verwerkingstherapie (CPT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk (alleen basislijn)
|
Wordt beoordeeld met de Intervention Appropriateness Measure.
|
Onmiddellijk (alleen basislijn)
|
|
A2 - Waargenomen acceptatie van Cognitieve Verwerkingstherapie (CPT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk (alleen baseline)
|
Wordt beoordeeld met de Acceptability of Intervention Measure.
|
Onmiddellijk (alleen baseline)
|
|
A2 - Waargenomen Geschiktheid van Schriftelijke Blootstellingstherapie (WET)
Tijdsspanne: Onmiddellijk (alleen uitgangswaarde)
|
Wordt beoordeeld met de Intervention Appropriateness Measure.
|
Onmiddellijk (alleen uitgangswaarde)
|
|
A2 - Waargenomen Acceptabiliteit van Schriftelijke Blootstellingstherapie (WET)
Tijdsspanne: Onmiddellijk (alleen baseline)
|
Wordt beoordeeld met de Acceptability of Intervention Measure.
|
Onmiddellijk (alleen baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Implementatie
- Screening
- Opioïdengebruiksstoornis
- Effectiviteit
- Trauma
- Aanvaardbaarheid
- Korte interventie
- Post-traumatische stress-stoornis
- SBIRT
- Cognitieve verwerkingstherapie
- Strafrecht
- Schriftelijke belichtingstherapie
- Verwijzing naar behandeling
- Stoornissen in het gebruik van middelen
- Gevangenhouding
- Geschiktheid
- Individuele Therapie
- Opsluiting
- Belanghebbenden
- Evidence-based interventie
- Gevangenis
- Implementatie Evaluatie
- Stimulerende gebruiksstoornis
- Cognitieve verwerkingstherapie voor het instellen van strafrecht
- Traumagerichte Therapie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 298680
- 4R33DA059947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .