Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkelen en testen van innovatieve zorgpaden voor screening en behandeling van OUD/PTSD in gevangenissen (HOPE)

17 juni 2026 bijgewerkt door: University of Arkansas
Een overdosis opioïden is de belangrijkste doodsoorzaak onder mensen die recentelijk uit detentie zijn vrijgekomen. Recent bewijs toont ook een toename in het gebruik van stimulerende middelen onder justitieel betrokken populaties, evenals groeiende percentages van gelijktijdig gebruik van opioïden en stimulerende middelen. Toch, hoewel er groeiend onderzoek is naar opioïdegebruiksstoornis (OUD), stimulerende-middelen-gebruiksstoornis (STUD) en behandeling van middelenmisbruik in gevangenissen, tonen studies aan dat weinig mensen die worden doorverwezen naar gemeenschapsbehandeling voor middelenmisbruik daadwerkelijk met de behandeling beginnen na vrijlating. Maar, opkomend onderzoek suggereert dat therapie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS), een veelvoorkomende en schadelijke comorbiditeit van OUD en STUD, de kans op betrokkenheid bij behandeling voor middelenmisbruik aanzienlijk zou kunnen vergroten; dit is echter niet getest in gevangenissen, en acceptabele, passende en haalbare manieren om mensen met waarschijnlijke PTSS en OUD/STUD in deze setting te identificeren en te koppelen aan behandeling zijn nodig om deze mogelijkheid te kunnen onderzoeken. Daarom beoogt dit 4-jarige R33 1) betrokkenheid te beschrijven en de implementatieresultaten te onderzoeken van een innovatieve benadering om mensen met waarschijnlijke PTSS en OUD/STUD te identificeren en door te verwijzen naar benodigde behandelingsdiensten en 2) de effectiviteit en implementatieresultaten van twee concurrerende modellen voor de timing van het starten van daaropvolgende traumagerichte therapie (d.w.z., onmiddellijke start van therapie versus start bij terugkeer in de gemeenschap) onder mensen die behoefte tonen aan OUD/STUD-diensten en die de doorverwijzing accepteren. Om Doel 1 aan te pakken, zullen de onderzoekers de implementatiecontext beoordelen en vervolgens een screenings-, korte-interventie- en doorverwijzingsmodel implementeren dat is aangepast om de behoeften aan middelenmisbruik en geestelijke gezondheid van volwassenen met waarschijnlijke PTSS en OUD/STUD in de gevangenissetting te identificeren en aan te pakken (SBIRT-J) in het Pulaski County Regional Detention Facility; de onderzoekers zullen betrokkenheid beschrijven en de implementatieresultaten van het SBIRT-J-model onderzoeken via een summatieve evaluatie geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research. Specifiek zal er een enquête en interviews zijn met gevangenisstakeholders (bijv., gevangenisleiding, beambten) om percepties te begrijpen van de acceptabiliteit, geschiktheid en haalbaarheid van het SBIRT-J-model evenals SBIRT-J-implementatiedeterminanten (d.w.z., barrières en faciliterende factoren), en administratieve gegevens gebruiken om te begrijpen in hoeverre SBIRT-J wordt geadopteerd tijdens actieve inschrijving in het R33 Doel 2-onderzoekstrial en wordt volgehouden in de 6 maanden na het einde van de inschrijving. Trouw aan het SBIRT-J-model zal ook worden gemonitord en gerapporteerd. Om Doel 2 aan te pakken, zullen de onderzoekers een patiënt-gerandomiseerd Hybride type I implementatie-effectiviteitstrial uitvoeren waarin volwassenen die via het SBIRT-J-model zijn geïdentificeerd als waarschijnlijke PTSS en OUD/STUD en die toestemmen om deel te nemen aan het trial, willekeurig worden toegewezen aan ofwel onmiddellijke start van therapie voor PTSS in de gevangenis of start van PTSS-therapie na vrijlating. Het primaire effectiviteitsresultaat zal zijn start van behandeling voor middelenmisbruik na vrijlating binnen 6 maanden na vrijlating uit de gevangenis; secundaire en verkennende resultaten zullen onder meer bereidheid en retentie voor behandeling van middelenmisbruik, ernst van OUD/STUD, PTSS-symptomen, victimisatie, overdosis en extra drugsgebruik omvatten. Deelnemers aan het effectiviteitsgedeelte van het trial (N = 338; ~50% vrouw) zullen worden ingeschreven vanuit de grootste gevangenis in Arkansas. Gevangenisstakeholders zullen ook worden ingeschreven om implementatiegerelateerde gegevens te verstrekken. Het algemene doel is om onderzoek naar praktijk te vertalen om de verstrekking van hoogwaardige zorg te vergroten voor justitieel betrokken personen met waarschijnlijke PTSS en OUD/STUD. Inderdaad, deze studie zal het eerste trial zijn van een behandeling voor PTSS in gevangenissen als een methode om OUD/STUD-uitkomsten te verbeteren, waarbij fundamentele informatie over PTSS als een nieuw interventiedoel wordt geboden om te voldoen aan de behoeften van een bijzonder kwetsbare populatie en de implementatiegegevens worden verstrekt om snelle opschaling te informeren, indien effectief.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

338

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Pulaski County Regional Detention Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • 18 jaar of ouder
  • In staat om Engels te begrijpen en te spreken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Inclusiecriteria voor belangrijke belanghebbenden die deelnemen aan Doelstelling 1 (aanvullende vereisten):

  • Alle items vermeld in "Inclusiecriteria voor alle deelnemers"
  • Uitgenodigd door de hoofdonderzoeker om deel te nemen, vanwege specifieke rol binnen de projectlocatie

Inclusiecriteria voor gedetineerden op de studielocatie die beoordelingen voltooien in Doelstelling 2 (aanvullende vereisten):

  • Alle items vermeld in "Inclusiecriteria voor alle deelnemers"
  • Gedetineerd op de studielocatie
  • Positief gescreend op waarschijnlijke PTSS en OUD/STUD als onderdeel van het SBIRT-J proces
  • Heeft een verwachte detentieduur die compatibel is met het ontvangen van traumagerichte behandeling en het voltooien van beoordelingen binnen de resterende tijdlijn van de studie

Exclusiecriteria voor gedetineerden op de studielocatie om deel te nemen aan de Hybride proef in Doelstelling 2 (aanvullende vereisten):

  • Niet bereid om in te stemmen met randomisatie
  • Niet in staat om locatiegegevens te verstrekken voor beoordelingen na vrijlating
  • Ervaart momenteel psychiatrische symptomen die deelname aan CPT of WET zouden belemmeren (bijv. ernstige gedragsregulatiestoornissen, ernstige psychotische symptomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (Gevangenis-geïnitieerde PTSS-therapie)
Na deelname aan SBIRT-J worden personen die positief screenen op zowel PTSS als OUD/STUD uitgenodigd om deel te nemen aan de proef. Deelnemers die aan deze voorwaarde worden toegewezen, worden verwezen om zo snel mogelijk PTSS-therapie te starten, terwijl ze nog in de gevangenis zijn. Het afleveringsschema kan variabel zijn om aan de behoeften en voorkeuren van de deelnemers te voldoen. PTSS-therapie wordt voortgezet na vrijlating als een deelnemer in deze voorwaarde uit de gevangenis wordt vrijgelaten vóór voltooiing (d.w.z. in gevallen van vroegere dan verwachte vrijlating) en ook voortgezet als de deelnemer terugkeert naar de gevangenis terwijl de behandeling nog gaande is.
Cognitieve Verwerkingstherapie (CPT) is een op bewijs gebaseerde therapie voor PTSS die mensen helpt te begrijpen hoe trauma hun leven heeft beïnvloed en evenwichtige manieren leert om over het trauma na te denken. Deelnemers die ervoor kiezen om CPT te volgen, zullen werkbladen invullen en deze met een counselor bespreken. CPT wordt individueel aangeboden; persoonlijke, televideo- en/of telefoongesprekken zijn acceptabel. CPT
Geschreven Blootstellingstherapie (WET) is een evidence-based therapie voor PTSS die mensen helpt om herinneringen aan trauma onder ogen te zien, zodat deze na verloop van tijd minder verontrustend worden, wat kan helpen om mensen meer controle te laten voelen over hun emoties en reacties. Deelnemers die ervoor kiezen om WET te volgen, zullen over het traumatische gebeuren schrijven en vervolgens met een counselor praten. WET zal individueel worden aangeboden; persoonlijke bezoeken, televideo- en/of telefoongesprekken zijn acceptabel.
Actieve vergelijker: Controlegroep (door de gemeenschap geïnitieerde PTSS-therapie)
Na deelname aan SBIRT-J worden personen die positief testen op zowel PTSS als OUD/STUD uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Deelnemers die gerandomiseerd worden naar deze conditie krijgen een planning om PTSS-therapie in de gemeenschap te starten na vrijlating uit de gevangenis. Het leveringsschema voor elke in de gemeenschap geïnitieerde PTSS-therapie kan ook variabel zijn om te voldoen aan de behoeften en voorkeuren van de deelnemers. Deze arm wordt beschouwd als de controle-arm omdat het de arm is die het meest consistent is met de gebruikelijke zorg in de gevangenissetting (hoewel een enigszins verbeterde gebruikelijke zorgconditie omdat directe doorverwijzing naar PTSS-therapie niet standaard wordt gemaakt of betaald – doorverwijzing naar geestelijke gezondheidszorg in het algemeen is wat typischer zou zijn). Net als in de Gevangenis-Geïnitieerde arm zal de behandeling worden voortgezet als de deelnemer terugkeert naar de gevangenis terwijl de behandeling nog gaande is.
Cognitieve Verwerkingstherapie (CPT) is een op bewijs gebaseerde therapie voor PTSS die mensen helpt te begrijpen hoe trauma hun leven heeft beïnvloed en evenwichtige manieren leert om over het trauma na te denken. Deelnemers die ervoor kiezen om CPT te volgen, zullen werkbladen invullen en deze met een counselor bespreken. CPT wordt individueel aangeboden; persoonlijke, televideo- en/of telefoongesprekken zijn acceptabel. CPT
Geschreven Blootstellingstherapie (WET) is een evidence-based therapie voor PTSS die mensen helpt om herinneringen aan trauma onder ogen te zien, zodat deze na verloop van tijd minder verontrustend worden, wat kan helpen om mensen meer controle te laten voelen over hun emoties en reacties. Deelnemers die ervoor kiezen om WET te volgen, zullen over het traumatische gebeuren schrijven en vervolgens met een counselor praten. WET zal individueel worden aangeboden; persoonlijke bezoeken, televideo- en/of telefoongesprekken zijn acceptabel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A2 - Start van de behandeling van middelengebruik
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 1 jaar
Het starten van behandeling voor middelengebruik (binair; aanwezigheid versus afwezigheid) zal worden beoordeeld via zelfrapportage van deelnemers en indien mogelijk geverifieerd via medisch dossieronderzoek.
Gedurende de volledige studieduur, ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A1 - Acceptabiliteit van SBIRT-J volgens de Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na afronding van de inschrijving voor Doel 2 (eenmalige enquête)
De mate waarin SBIRT-J als bevredigend wordt ervaren door belanghebbenden. Gemiddelde scores op de AIM variëren van 1-5, waarbij hogere scores een grotere acceptatie van de interventie aangeven.
Onmiddellijk na afronding van de inschrijving voor Doel 2 (eenmalige enquête)
A1 - SBIRT-J Geschiktheid volgens de Interventie Geschiktheidsmeting (IAM)
Tijdsspanne: Direct na afronding van de werving voor Doelstelling 2 (eenmalige enquête)
De mate waarin SBIRT-J door belanghebbenden wordt gezien als relevant voor en verenigbaar met de setting en de populatie. Gemiddelde scores op de IAM variëren van 1-5, waarbij hogere scores een grotere geschiktheid van de interventie aangeven.
Direct na afronding van de werving voor Doelstelling 2 (eenmalige enquête)
A1 - SBIRT-J Bereik
Tijdsspanne: Direct na de conclusie van de inschrijving voor Doelstelling 2
De verhouding tussen het aantal mensen dat SBIRT-J voltooit en het aantal dat tijdens de onderzoeksperiode in de PCRDF is ingeboekt.
Direct na de conclusie van de inschrijving voor Doelstelling 2
A1 - SBIRT-J Haalbaarheid volgens de Haalbaarheidsmeting van Interventie (FIM)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de afronding van de inschrijving voor Doelstelling 2 (eenmalige enquête)
De mate waarin SBIRT-J door belanghebbenden in de gevangenis als bruikbaar wordt ervaren. Gemiddelde scores op de FIM variëren van 1-5, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid van de interventie aangeven.
Onmiddellijk na de afronding van de inschrijving voor Doelstelling 2 (eenmalige enquête)
A2 - Retentie in Behandeling voor Middelengebruik
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 1 jaar
Retentie in de behandeling voor middelengebruik na aanvang zal worden beoordeeld via zelfrapportage van de deelnemer en indien mogelijk geverifieerd via medisch dossieronderzoek.
Gedurende de studie, ongeveer 1 jaar
A2 - Ernst van Opioïdegebruiksstoornis
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieperiode, ongeveer 1 jaar
De ernst van de opioïdengebruiksstoornis (OUD) wordt beoordeeld aan de hand van een DSM-5-checklist van OUD-diagnostische criteria; deze checklist heeft een maximumscore van 11, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen en scores van ≥2 symptomen aangeven die waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor OUD. De scores worden zowel dichotoom (aanwezigheid versus afwezigheid) als continu (totaal aantal symptomen) onderzocht.
Gedurende de volledige studieperiode, ongeveer 1 jaar
A2 - Ernst van stimulerende middelen gebruikstoornis
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 1 jaar
De ernst van stimulerende-middelenstoornis (STUD) zal worden beoordeeld via een DSM-5-checklist van STUD-diagnostische criteria; deze checklist heeft een maximumscore van 11, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen en scores van ≥2 symptomen aangeven die waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor STUD. Scores zullen zowel dichotoom (aanwezigheid versus afwezigheid) als continu (totaal aantal symptomen) worden onderzocht.
Tot het einde van de studie, ongeveer 1 jaar
A2 - Opioïdegebruik
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, ongeveer 1 jaar
Opioïdegebruik zal worden beoordeeld via zelfrapportage van de deelnemer in het 30-dagen Timeline Follow Back Interview en zal worden onderzocht als zowel een binaire variabele als een frequentietelling die het aantal gebruiksdagen weergeeft.
Gedurende de hele studie, ongeveer 1 jaar
A2 - Stimulerend Middelengebruik
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, ongeveer 1 jaar
Stimulantengebruik wordt beoordeeld via zelfrapportage van de deelnemer tijdens het 30-dagen Timeline Follow Back Interview. Het totale aantal dagen van stimulantengebruik wordt berekend en onderzocht als een frequentietelling.
Gedurende de volledige studie, ongeveer 1 jaar
A2 - Algemene Frequentie van Geneesmiddelengebruik
Tijdsspanne: Door de studie voltooiing, ongeveer 1 jaar
Beoordeeld door de Timeline Follow Back Interview. Zal worden onderzocht als een frequentietelling (aantal dagen gebruikt in de voorgaande 30 dagen).
Door de studie voltooiing, ongeveer 1 jaar
A2 - Ernst van Symptomen van Posttraumatische Stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 1 jaar
Volgens de PTSD-checklist voor DSM-5. Dit zal een continu score van 0-80 zijn, waarbij lagere scores wijzen op minder PTSS-symptomen en dus een beter behandelresultaat.
Gedurende de studie, ongeveer 1 jaar
A2 - Drugsgerelateerde Criminaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Beoordeeld via het Criminal and Legal Activities Form. Wordt voornamelijk gedefinieerd als 1) nieuwe arrestaties voor drugsmisdrijven en 2) nieuwe veroordelingen voor drugsmisdrijven en wordt onderzocht als zowel een binaire variabele (aanwezigheid of afwezigheid van enige druggerelateerde misdaad) als frequentietellingen (aantal nieuwe drugsmisdrijven of veroordelingen).
12 maanden na baseline
A2 - Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk en tot 12 maanden na de baseline
Beoordeeld via de Patient Health Questionnaire-8. Depressieve symptomen worden weergegeven als een continue score van 0-24 waarbij lagere scores wijzen op lagere symptoomniveaus en dus een betere behandeluitkomst.
Onmiddellijk en tot 12 maanden na de baseline
A2 - Waargenomen geschiktheid van SBIRT-J
Tijdsspanne: Onmiddellijk (alleen baseline)
Wordt beoordeeld met de Intervention Appropriateness Measure.
Onmiddellijk (alleen baseline)
A2 - Waargenomen acceptatie van SBIRT-J
Tijdsspanne: Onmiddellijk (alleen baseline)
Wordt beoordeeld met de Acceptability of Intervention Measure.
Onmiddellijk (alleen baseline)
A2 - Waargenomen Geschiktheid van Cognitieve Verwerkingstherapie (CPT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk (alleen basislijn)
Wordt beoordeeld met de Intervention Appropriateness Measure.
Onmiddellijk (alleen basislijn)
A2 - Waargenomen acceptatie van Cognitieve Verwerkingstherapie (CPT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk (alleen baseline)
Wordt beoordeeld met de Acceptability of Intervention Measure.
Onmiddellijk (alleen baseline)
A2 - Waargenomen Geschiktheid van Schriftelijke Blootstellingstherapie (WET)
Tijdsspanne: Onmiddellijk (alleen uitgangswaarde)
Wordt beoordeeld met de Intervention Appropriateness Measure.
Onmiddellijk (alleen uitgangswaarde)
A2 - Waargenomen Acceptabiliteit van Schriftelijke Blootstellingstherapie (WET)
Tijdsspanne: Onmiddellijk (alleen baseline)
Wordt beoordeeld met de Acceptability of Intervention Measure.
Onmiddellijk (alleen baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie in de onderzoeksdossiers zal, in overeenstemming met de NIH-vereisten voor gegevensdeling, worden vrijgegeven aan aanvragers. De definitieve onderzoeksgegevens voor dit project zullen ook zo veel mogelijk beschikbaar worden gesteld, met behoud van de privacy van deelnemers en bescherming van alle vertrouwelijke en eigendomsgebonden gegevens. Dit omvat het deponeren van gegevens in een gedeelde opslagplaats.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onbepaald, zoals gevraagd/volgend op de publicatie van de primaire manuscripten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zoals eerder vermeld, zal informatie uit de onderzoeksdossiers worden vrijgegeven aan aanvragers, in overeenstemming met de NIH-vereisten voor het delen van gegevens. De definitieve onderzoeksgegevens voor dit project zullen zo veel mogelijk beschikbaar worden gemaakt, waarbij de privacy van deelnemers wordt beschermd en alle vertrouwelijke en eigendomsgegevens worden beveiligd. Dit omvat het deponeren van gegevens in een gedeelde opslagplaats. Verspreiding van gegevens aan specifieke aanvragende entiteiten zal door de IRB worden goedgekeurd in overeenstemming met de bescherming van menselijke proefpersonen en HIPAA-richtlijnen na de publicatie van de primaire manuscripten. Alle gedeelde definitieve datasets zullen worden ontdaan van persoonlijke en/of directe identificatiegegevens voordat de gegevens worden gedeeld, en er zullen beveiligingsmaatregelen worden getroffen om te voorkomen dat personen met ongewone kenmerken kunnen worden geïdentificeerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren