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- 임상시험 NCT07490717
교도소에서 OUD/PTSD 선별 및 치료를 위한 혁신적 치료 경로 개발 및 테스트 (HOPE)
2026년 3월 18일 업데이트: University of Arkansas
교도소에서 OUD/PTSD 선별 및 치료를 위한 혁신적 치료 경로 개발 및 시험
아편유사제 과다복용은 구금에서 최근 석방된 사람들 사이에서 가장 흔한 사망 원인입니다.
최근 증거는 또한 형사 사법 체계에 연루된 인구 사이에서 각성제 사용이 증가하고 있으며, 아편유사제와 각성제의 동시 사용 비율이 증가하고 있음을 보여줍니다.
그러나 교도소와 감옥에서 아편유사제 사용 장애(OUD), 각성제 사용 장애(STUD) 및 약물 사용 치료에 대한 연구가 증가하고 있음에도 불구하고, 연구에 따르면 지역사회 약물 사용 치료로 의뢰된 사람들 중 실제로 석방 후 치료를 시작하는 사람은 거의 없습니다.
그러나, 새롭게 등장하는 연구는 OUD 및 STUD의 흔하고 해로운 동반 질환인 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료가 약물 사용 치료 참여 가능성을 크게 높일 수 있음을 시사합니다. 그러나 이는 교도소에서 검증되지 않았으며, 이러한 환경에서 PTSD와 OUD/STUD가 있을 가능성이 있는 사람들을 식별하고 치료에 연결하기 위한 수용 가능하고 적절하며 실현 가능한 방법이 이 가능성을 검토하기 위해 필요합니다.
따라서, 이 4년간의 R33 연구는 1) PTSD와 OUD/STUD가 있을 가능성이 있는 사람들을 식별하고 필요한 치료 서비스로 의뢰하는 혁신적인 접근 방식의 참여를 설명하고 그 실행 결과를 검토하며, 2) OUD/STUD 서비스가 필요하고 의뢰를 수락한 사람들 사이에서 후속 외상 중심 치료 시작 시기의 두 가지 경쟁 모델(즉, 즉시 치료 시작 vs. 지역사회 재진입 시 치료 시작)의 효과성 및 실행 결과를 검토하는 것을 목표로 합니다.
목표 1을 해결하기 위해, 연구자들은 실행 환경을 평가한 후, 교도소 환경에서 PTSD와 OUD/STUD가 있을 가능성이 있는 성인의 약물 사용 및 정신 건강 요구를 식별하고 해결하도록 조정된 선별, 간단한 중재 및 치료 의뢰 모델(SBIRT-J)을 풀라스키 카운티 지역 구금 시설에서 실행할 것입니다. 연구자들은 통합 실행 연구 프레임워크에 의해 안내되는 총괄 평가를 통해 SBIRT-J 모델의 참여를 설명하고 그 실행 결과를 검토할 것입니다.
구체적으로, SBIRT-J 모델의 수용 가능성, 적절성 및 실현 가능성에 대한 인식과 SBIRT-J 실행 결정 요인(즉, 장벽과 촉진 요인)을 이해하기 위해 교도소 이해관계자(예: 교도소 지도부, 간수)에 대한 설문 조사와 인터뷰가 있을 것이며, R33 목표 2 연구 시험의 활성 등록 기간 동안 SBIRT-J가 어느 정도 채택되었는지와 등록 종료 후 6개월 동안 지속되었는지를 이해하기 위해 관리 데이터를 사용할 것입니다.
SBIRT-J 모델에 대한 충실도도 모니터링되고 보고될 것입니다.
목표 2를 해결하기 위해, 연구자들은 SBIRT-J 모델을 통해 PTSD와 OUD/STUD가 있을 가능성이 있는 것으로 식별되고 시험 참여에 동의한 성인을 대상으로 환자 무작위 할당 하이브리드 유형 I 실행-효과성 시험을 수행할 것입니다. 참가자들은 교도소에서 즉시 PTSD 치료를 시작하거나 석방 시 PTSD 치료를 시작하도록 무작위로 할당됩니다.
주요 효과성 결과는 교도소 석방 후 6개월 이내에 석방 후 약물 사용 치료 시작이 될 것입니다. 2차 및 탐색적 결과에는 약물 사용 치료 준비도와 유지율, OUD/STUD 중증도, PTSD 증상, 피해 경험, 과다복용 및 추가 약물 사용이 포함됩니다.
시험의 효과성 부분에 참여할 참가자(N = 338; 여성 약 50%)는 아칸소주에서 가장 큰 교도소에서 등록될 것입니다.
교도소 이해관계자들도 실행 관련 데이터를 제공하기 위해 등록될 것입니다.
전체 목표는 연구를 실천으로 전환하여 PTSD와 OUD/STUD가 있을 가능성이 있는 형사 사법 체계 연루자들에게 고품질 치료 제공을 증가시키는 것입니다.
실제로, 이 연구는 OUD/STUD 결과를 개선하는 방법으로서 교도소에서 PTSD 치료를 시험하는 첫 번째 시험이 될 것이며, 특히 취약한 인구의 요구를 충족시키기 위한 새로운 중재 대상으로서 PTSD에 대한 기초 정보를 제공하고, 효과적일 경우 신속한 확장을 위한 정보를 제공할 실행 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
338
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Pulaski County Regional Detention Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
모든 참가자에 대한 포함 기준:
- 18세 이상
- 영어를 이해하고 말할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
목표 1에 참여하는 주요 이해관계자에 대한 포함 기준 (추가 요구사항):
- "모든 참가자에 대한 포함 기준"에 나열된 모든 항목
- 프로젝트 현장 내 특정 역할로 인해 PI(주 연구자)가 초대함
목표 2에서 평가를 완료하는 연구 현장에 수감된 사람들에 대한 포함 기준 (추가 요구사항):
- "모든 참가자에 대한 포함 기준"에 나열된 모든 항목
- 연구 현장에 수감됨
- SBIRT-J 과정의 일부로 PTSD와 OUD/STUD 가능성이 선별 검사에서 양성으로 확인됨
- 연구의 남은 기간 내에 외상 중심 치료를 받고 평가를 완료하는 데 적합한 예상 수감 기간을 가짐
목표 2에서 하이브리드 시험에 등록하기 위한 연구 현장에 수감된 사람들에 대한 제외 기준 (추가 요구사항):
- 무작위 배정에 동의하지 않음
- 석방 후 평가를 위한 위치 정보를 제공할 수 없음
- 현재 CPT나 WET에 참여하는 것을 방해할 정신과적 증상이 있음 (예: 심각한 행동 조절 장애, 심각한 정신병적 증상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입군 (교도소 주도 외상후 스트레스 장애 치료)
SBIRT-J에 참여한 후 PTSD와 OUD/STUD 모두에 대해 양성 반응을 보인 개인들은 본 시험에 참여하도록 초대될 것입니다.
이 조건에 무작위 배정된 참가자들은 감옥에 있는 동안 가능한 한 빨리 PTSD 치료를 시작하도록 추천받을 것입니다.
전달 일정은 참가자의 요구와 선호도를 충족시키기 위해 변동될 수 있습니다.
이 조건의 참가자가 치료 완료 전에 감옥에서 석방되는 경우(즉, 예상보다 일찍 석방되는 경우) PTSD 치료는 석방 후에도 계속될 것이며, 치료가 진행 중인 동안 참가자가 다시 감옥에 들어가는 경우에도 계속될 것입니다.
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인지처리치료(CPT)는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 근거 기반 치료법으로, 사람들이 외상이 자신의 삶에 미친 영향을 이해하고 외상에 대해 균형 잡힌 사고 방식을 배우도록 돕습니다.
CPT를 선택한 참가자는 워크시트를 작성하고 상담사와 함께 이에 대해 이야기하게 됩니다.
CPT는 개별적으로 제공되며, 대면, 원격 화상 및/또는 전화 상담이 가능합니다.
CPT
작성 노출 요법(WET)은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 근거 기반 치료법으로, 사람들이 트라우마 기억을 직면하여 시간이 지남에 따라 덜 고통스러워지도록 돕습니다. 이는 사람들이 자신의 감정과 반응을 더 잘 통제할 수 있도록 도와줍니다.
WET을 선택한 참가자는 외상적 사건에 대해 작성한 후 상담사와 대화를 나눕니다.
WET은 개별적으로 제공되며, 대면, 화상 통화 및/또는 전화 방문이 허용됩니다.
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활성 비교기: 대조군 (지역사회 주도 PTSD 치료)
SBIRT-J 참여 후, PTSD와 OUD/STUD 모두에 대해 양성 반응을 보인 개인들은 이 시험에 참여하도록 초대될 것입니다.
이 조건에 무작위로 배정된 참가자들은 교도소에서 석방된 후 지역사회에서 PTSD 치료를 시작하도록 예정되어 있습니다.
각 지역사회 시작 PTSD 치료의 제공 일정은 참가자의 요구와 선호도를 충족시키기 위해 다양하게 조정될 수 있습니다.
이 그룹은 교도소 환경에서 일반적인 치료와 가장 일치하는 그룹이기 때문에 대조군으로 간주됩니다 (비록 PTSD 치료에 대한 직접적인 의뢰는 표준 관행으로 이루어지거나 비용이 지불되지 않지만, 더 일반적으로 정신 건강 치료에 대한 의뢰가 더 일반적이기 때문에 다소 향상된 일반 치료 조건입니다).
교도소 시작 그룹과 마찬가지로, 참가자가 치료가 진행 중인 동안 교도소로 돌아가면 치료는 계속될 것입니다.
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인지처리치료(CPT)는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 근거 기반 치료법으로, 사람들이 외상이 자신의 삶에 미친 영향을 이해하고 외상에 대해 균형 잡힌 사고 방식을 배우도록 돕습니다.
CPT를 선택한 참가자는 워크시트를 작성하고 상담사와 함께 이에 대해 이야기하게 됩니다.
CPT는 개별적으로 제공되며, 대면, 원격 화상 및/또는 전화 상담이 가능합니다.
CPT
작성 노출 요법(WET)은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 근거 기반 치료법으로, 사람들이 트라우마 기억을 직면하여 시간이 지남에 따라 덜 고통스러워지도록 돕습니다. 이는 사람들이 자신의 감정과 반응을 더 잘 통제할 수 있도록 도와줍니다.
WET을 선택한 참가자는 외상적 사건에 대해 작성한 후 상담사와 대화를 나눕니다.
WET은 개별적으로 제공되며, 대면, 화상 통화 및/또는 전화 방문이 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A2 - 약물 사용 치료 시작
기간: 연구 완료까지 약 1년
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물질 사용 치료 개시(이분형; 유무)는 참가자의 자기 보고를 통해 평가되며 가능한 경우 의무기록 검토를 통해 확인됩니다.
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연구 완료까지 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A1 - 중재 수용도 측정(AIM)에 따른 SBIRT-J 수용도
기간: Aim 2 등록 완료 직후(일회성 설문조사)
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SBIRT-J가 이해관계자들에게 어느 정도 만족스럽게 인식되는지.
AIM의 평균 점수 범위는 1~5점이며, 점수가 높을수록 중재의 수용 가능성이 더 높음을 나타냅니다. |
Aim 2 등록 완료 직후(일회성 설문조사)
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A1 - 중재 적절성 측정(IAM)에 따른 SBIRT-J 적절성
기간: Aim 2 등록(일회성 설문) 종료 직후
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이해관계자들이 SBIRT-J를 환경 및 대상 인구와 관련성이 있고 호환되는 것으로 인식하는 정도.
IAM의 평균 점수 범위는 1-5이며, 더 높은 점수는 더 큰 중재 적절성을 나타냅니다.
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Aim 2 등록(일회성 설문) 종료 직후
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A1 - SBIRT-J 도달 범위
기간: Aim 2 등록 종료 직후
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연구 기간 동안 PCRDF에 등록된 사람 수 대비 SBIRT-J를 완료한 사람의 비율
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Aim 2 등록 종료 직후
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A1 - SBIRT-J 실행 가능성: 중재 실행 가능성 측정(FIM)에 따른
기간: Aim 2 등록(일회성 설문) 종료 직후
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SBIRT-J가 교도소 이해관계자들에게 사용 가능한 것으로 인식되는 정도.
FIM의 평균 점수 범위는 1-5이며, 높은 점수는 중재의 실행 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
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Aim 2 등록(일회성 설문) 종료 직후
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A2 - 약물 사용 치료 유지
기간: 연구 완료까지, 약 1년
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물질 사용 치료가 시작된 후 치료 유지는 참가자 자가 보고를 통해 평가되며, 가능한 경우 의무 기록 검토를 통해 검증됩니다.
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연구 완료까지, 약 1년
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A2 - 오피오이드 사용 장애 심각도
기간: 연구 완료 시까지, 약 1년
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아편유사제 사용 장애(OUD) 중증도는 OUD 진단 기준에 대한 DSM-5 체크리스트를 통해 평가됩니다. 이 체크리스트의 최대 점수는 11점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타내고, 점수가 2 이상이면 OUD 기준을 충족할 가능성이 높은 증상을 나타냅니다.
점수는 이분형(존재 대 부재)과 연속형(증상의 총 개수) 모두로 조사됩니다.
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연구 완료 시까지, 약 1년
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A2 - 자극제 사용 장애 심각도
기간: 연구 완료 시까지, 약 1년
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자극제 사용 장애(STUD)의 심각성은 DSM-5의 STUD 진단 기준 체크리스트를 통해 평가됩니다. 이 체크리스트는 최대 점수가 11점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타내고, 2점 이상의 점수는 STUD 기준을 충족할 가능성이 있는 증상을 나타냅니다.
점수는 이분법적(유무)과 연속적(총 증상 수) 두 가지 방식으로 검토됩니다.
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연구 완료 시까지, 약 1년
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A2 - 오피오이드 사용
기간: 연구 완료 시까지, 약 1년
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아편유사제 사용은 30일 타임라인 후속 인터뷰를 통한 참가자 자가 보고로 평가되며, 이진 변수와 사용 일수를 나타내는 빈도수로 모두 조사될 것입니다.
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연구 완료 시까지, 약 1년
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A2 - 자극제 사용
기간: 연구 완료 시까지, 약 1년
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자극제 사용은 30일 타임라인 후속 인터뷰를 통해 참가자 자가 보고로 평가됩니다.
자극제 사용 일수의 총합이 빈도 수로 계산되고 검토됩니다.
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연구 완료 시까지, 약 1년
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A2 - 전반적인 약물 사용 빈도
기간: 연구 완료 시까지, 약 1년
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타임라인 팔로우 백 인터뷰로 평가됩니다.
빈도수(지난 30일 동안 사용한 일수)로 검사됩니다.
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연구 완료 시까지, 약 1년
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A2 - 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 심각도
기간: 연구 완료 시까지, 약 1년
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DSM-5용 PTSD 체크리스트 기준에 따릅니다.
0-80의 연속 점수로 평가되며, 점수가 낮을수록 PTSD 증상이 적고 치료 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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연구 완료 시까지, 약 1년
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A2 - 약물 관련 범죄
기간: 기준선 이후 12개월
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범죄 및 법적 활동 양식을 통해 평가됩니다.
주로 1) 마약 관련 혐의로 인한 새로운 체포와 2) 마약 관련 혐의로 인한 새로운 유죄 판결로 정의되며, 이는 이진 변수(마약 관련 범죄의 유무)와 빈도 수(새로운 마약 관련 혐의 또는 유죄 판결의 수)로 모두 조사됩니다.
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기준선 이후 12개월
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A2 - 우울 증상
기간: 기준 시점부터 즉시 시작하여 기준 시점 이후 12개월까지
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환자 건강 설문지-8을 통해 평가됩니다.
우울 증상은 0-24의 연속 점수로, 낮은 점수는 증상 수준이 낮고 치료 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준 시점부터 즉시 시작하여 기준 시점 이후 12개월까지
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A2 - SBIRT-J의 적절성 인식
기간: 즉시 (기준점만)
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개입 적절성 척도로 평가됩니다.
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즉시 (기준점만)
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A2 - SBIRT-J의 인지된 수용 가능성
기간: 즉시 (기준선만)
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중재 수용성 측정 도구로 평가될 것입니다.
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즉시 (기준선만)
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A2 - 인지처리요법(CPT)의 적절성 인식
기간: 즉시 (기준선만)
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중재 적절성 측정도구로 평가될 것입니다.
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즉시 (기준선만)
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A2 - 인지처리치료(CPT)의 지각된 수용 가능성
기간: 즉시 (기준선만)
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Acceptability of Intervention Measure로 평가됩니다.
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즉시 (기준선만)
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A2 - 서면 노출 치료(WET)의 적절성 인식
기간: 즉시 (기준선만)
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Intervention Appropriateness Measure로 평가될 것입니다.
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즉시 (기준선만)
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A2 - 서면 노출 치료(WET)의 인지된 수용성
기간: 즉시 (기준값만)
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중재의 수용 가능성 측정 도구로 평가될 것입니다.
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즉시 (기준값만)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 298680
- 4R33DA059947 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 기록의 정보는 NIH의 데이터 공유 요구사항을 준수하여 요청자에게 공개됩니다.
이 프로젝트의 최종 연구 데이터는 참가자의 개인정보를 보호하고 모든 기밀 및 독점 데이터를 보호하면서 가능한 한 많이 공개될 것입니다.
여기에는 데이터를 공유 저장소에 저장하는 것이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
주요 원고의 출판 이후 요청에 따라 무기한으로.
IPD 공유 액세스 기준
앞서 언급한 바와 같이, 연구 기록의 정보는 NIH의 데이터 공유 요건을 준수하여 요청자에게 공개될 것입니다.
이 프로젝트의 최종 연구 데이터는 참가자의 개인 정보를 보호하고 기밀 및 소유 데이터를 보호하면서 가능한 한 많이 공개될 것입니다.
여기에는 데이터를 공유 저장소에 보관하는 것이 포함됩니다.
특정 요청 기관에 대한 데이터 배포는 1차 논문 발표 후 인간 대상자 보호 및 HIPAA 지침에 따라 IRB의 승인을 받게 됩니다.
공유되는 모든 최종 데이터 세트는 데이터 공유 전에 개인 및/또는 직접 식별자가 제거되며, 특이한 특성을 가진 사람들이 식별되지 않도록 보호 조치가 마련될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지처리치료(CPT)에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Boston VA... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은