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Sviluppo e test di percorsi di cura innovativi per lo screening e il trattamento di OUD/PTSD nelle carceri (HOPE)

18 marzo 2026 aggiornato da: University of Arkansas

Sviluppo e test di percorsi assistenziali innovativi per lo screening e il trattamento di OUD/PTSD nelle carceri

L'overdose da oppioidi è la principale causa di morte tra le persone recentemente rilasciate dalla detenzione. Recenti evidenze mostrano anche un aumento dell'uso di stimolanti tra le popolazioni coinvolte nel sistema giudiziario, nonché tassi crescenti di uso concomitante di oppioidi e stimolanti. Tuttavia, nonostante la crescente ricerca sul disturbo da uso di oppioidi (OUD), il disturbo da uso di stimolanti (STUD) e il trattamento per l'uso di sostanze nelle carceri e nelle prigioni, gli studi rilevano che poche persone che vengono indirizzate al trattamento per l'uso di sostanze nella comunità iniziano effettivamente il trattamento dopo il rilascio. Tuttavia, le ricerche emergenti suggeriscono che la terapia per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), una comorbilità comune e deleteria dell'OUD e dello STUD, potrebbe aumentare profondamente la probabilità di coinvolgimento nel trattamento per l'uso di sostanze; tuttavia, ciò non è stato testato nelle carceri, e sono necessari modi accettabili, appropriati e fattibili per identificare e collegare le persone con probabile PTSD e OUD/STUD in questo contesto al trattamento per poter esaminare questa possibilità. Pertanto, questo R33 di 4 anni mira a 1) descrivere il coinvolgimento ed esaminare i risultati di implementazione di un approccio innovativo per identificare e indirizzare le persone con probabile PTSD e OUD/STUD ai servizi di trattamento necessari e 2) i risultati di efficacia e implementazione di due modelli concorrenti di tempistica di avvio della terapia focalizzata sul trauma successiva (cioè, avvio immediato della terapia vs avvio al rientro in comunità) tra le persone che dimostrano bisogno di servizi OUD/STUD e che accettano il rinvio. Per affrontare l'Obiettivo 1, i ricercatori valuteranno il contesto di implementazione e successivamente implementeranno un modello di screening, intervento breve e rinvio al trattamento adattato per identificare e affrontare le esigenze di uso di sostanze e salute mentale degli adulti con probabile PTSD e OUD/STUD nell'ambito carcerario (SBIRT-J) presso la Pulaski County Regional Detention Facility; i ricercatori descriveranno il coinvolgimento ed esamineranno i risultati di implementazione del modello SBIRT-J attraverso una valutazione sommativa guidata dal Consolidated Framework for Implementation Research. In particolare, verrà condotto un sondaggio e interviste con le parti interessate della prigione (ad esempio, leadership del carcere, agenti) per comprendere le percezioni di accettabilità, appropriatezza e fattibilità del modello SBIRT-J nonché i determinanti di implementazione di SBIRT-J (cioè, barriere e facilitatori), e verranno utilizzati dati amministrativi per comprendere il grado in cui SBIRT-J viene adottato durante l'arruolamento attivo nella sperimentazione di ricerca dell'Obiettivo 2 dell'R33 e mantenuto nei 6 mesi successivi alla fine dell'arruolamento. Anche la fedeltà al modello SBIRT-J verrà monitorata e riportata. Per affrontare l'Obiettivo 2, i ricercatori condurranno una sperimentazione ibrida di tipo I di implementazione-efficacia con randomizzazione dei pazienti, in cui gli adulti identificati come aventi probabile PTSD e OUD/STUD attraverso il modello SBIRT-J e che acconsentono a partecipare alla sperimentazione vengono assegnati casualmente all'avvio immediato della terapia per il PTSD in carcere o all'avvio della terapia per il PTSD al momento del rilascio. L'esito primario di efficacia sarà l'avvio del trattamento per l'uso di sostanze dopo il rilascio entro 6 mesi dal rilascio dal carcere; gli esiti secondari ed esplorativi includeranno la prontezza e la ritenzione nel trattamento per l'uso di sostanze, la gravità dell'OUD/STUD, i sintomi del PTSD, la vittimizzazione, l'overdose e l'uso aggiuntivo di droghe. I partecipanti alla parte di efficacia della sperimentazione (N = 338; ~50% donne) verranno arruolati dalla più grande prigione dell'Arkansas. Anche le parti interessate della prigione verranno arruolate per fornire dati relativi all'implementazione. L'obiettivo generale è tradurre la ricerca in pratica per aumentare la fornitura di cure di alta qualità per le persone coinvolte nel sistema giudiziario con probabile PTSD e OUD/STUD. Infatti, questo studio sarà la prima sperimentazione di un trattamento per il PTSD nelle carceri come metodo per migliorare gli esiti dell'OUD/STUD, fornendo informazioni fondamentali sul PTSD come nuovo target di intervento per soddisfare le esigenze di una popolazione particolarmente vulnerabile e fornendo i dati di implementazione per informare una rapida espansione, se efficace.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Pulaski County Regional Detention Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • 18 anni di età o più
  • In grado di comprendere e parlare inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di inclusione per le parti interessate chiave che partecipano all'Obiettivo 1 (requisiti aggiuntivi):

  • Tutti gli elementi elencati nei "Criteri di inclusione per tutti i partecipanti"
  • Invitate dal PI a partecipare, a causa del ruolo specifico all'interno del sito del progetto

Criteri di inclusione per le persone detenute presso il sito di studio che completano le valutazioni nell'Obiettivo 2 (requisiti aggiuntivi):

  • Tutti gli elementi elencati nei "Criteri di inclusione per tutti i partecipanti"
  • Detenute presso il sito di studio
  • Risultate positive allo screening per probabile PTSD e OUD/STUD come parte del processo SBIRT-J
  • Avere una durata prevista di detenzione compatibile con il ricevere un trattamento focalizzato sul trauma e completare le valutazioni entro il periodo rimanente dello studio

Criteri di esclusione per le persone detenute presso il sito di studio per arruolarsi nella sperimentazione ibrida nell'Obiettivo 2 (requisiti aggiuntivi):

  • Non disposte a consentire la randomizzazione
  • Impossibilità di fornire informazioni di localizzazione per le valutazioni post-liberazione
  • Attualmente affette da sintomi psichiatrici che impedirebbero la partecipazione a CPT o WET (es. grave disregolazione comportamentale, gravi sintomi psicotici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Intervento (Terapia PTSD Avviata in Carcere)
Dopo la partecipazione a SBIRT-J, gli individui che risultano positivi sia per PTSD che per OUD/STUD saranno invitati a partecipare alla sperimentazione.
I partecipanti assegnati casualmente a questa condizione saranno indirizzati a iniziare la terapia per PTSD il prima possibile, mentre si trovano ancora in carcere.
Il programma di somministrazione può essere variabile per soddisfare le esigenze e le preferenze dei partecipanti.
La terapia per PTSD sarà continuata dopo il rilascio se un partecipante in questa condizione viene rilasciato dal carcere prima del completamento (ad esempio, in caso di rilascio anticipato rispetto alle previsioni), e sarà inoltre continuata se il partecipante ritorna in carcere mentre il trattamento è ancora in corso.
La Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT) è una terapia basata sull'evidenza per il PTSD che aiuta le persone a comprendere come il trauma ha influenzato la loro vita e ad apprendere modi equilibrati di pensare al trauma. I partecipanti che scelgono di intraprendere la CPT completeranno schede di lavoro e ne parleranno con un consulente. La CPT sarà offerta individualmente; saranno accettate visite di persona, televideo e/o telefoniche. CPT
La Written Exposure Therapy (WET) è una terapia evidence-based per il PTSD che aiuta le persone ad affrontare i ricordi del trauma in modo che diventino meno disturbanti nel tempo, il che può aiutare le persone a sentirsi più in controllo delle proprie emozioni e reazioni. I partecipanti che scelgono di seguire la WET scriveranno dell'evento traumatico e poi parleranno con un consulente. La WET sarà offerta individualmente; saranno accettabili visite in presenza, televideo e/o telefoniche.
Comparatore attivo: Braccio di Controllo (Terapia del PTSD Iniziata dalla Comunità)
Dopo la partecipazione a SBIRT-J, gli individui che risultano positivi sia per PTSD che per OUD/STUD saranno invitati a partecipare alla sperimentazione. I partecipanti assegnati casualmente a questa condizione saranno programmati per iniziare la Terapia per il PTSD nella comunità dopo il rilascio dal carcere. Il programma di erogazione per ogni Terapia per il PTSD avviata in comunità può anche essere variabile per soddisfare le esigenze e le preferenze dei partecipanti. Questo braccio è considerato il braccio di controllo perché è quello più coerente con le cure abituali in ambito carcerario (sebbene una condizione di cure abituali leggermente potenziata, poiché il rinvio diretto alla Terapia per il PTSD non viene effettuato o pagato come pratica standard - il rinvio al trattamento di salute mentale, più in generale, è ciò che sarebbe più tipico). Come nel braccio Avviato in Carcere, il trattamento continuerà se il partecipante ritorna in carcere mentre il trattamento è ancora in corso.
La Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT) è una terapia basata sull'evidenza per il PTSD che aiuta le persone a comprendere come il trauma ha influenzato la loro vita e ad apprendere modi equilibrati di pensare al trauma. I partecipanti che scelgono di intraprendere la CPT completeranno schede di lavoro e ne parleranno con un consulente. La CPT sarà offerta individualmente; saranno accettate visite di persona, televideo e/o telefoniche. CPT
La Written Exposure Therapy (WET) è una terapia evidence-based per il PTSD che aiuta le persone ad affrontare i ricordi del trauma in modo che diventino meno disturbanti nel tempo, il che può aiutare le persone a sentirsi più in controllo delle proprie emozioni e reazioni. I partecipanti che scelgono di seguire la WET scriveranno dell'evento traumatico e poi parleranno con un consulente. La WET sarà offerta individualmente; saranno accettabili visite in presenza, televideo e/o telefoniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A2 - Inizio del Trattamento per l'Uso di Sostanze
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
L'inizio del trattamento per l'uso di sostanze (binario; presenza vs assenza) sarà valutato tramite l'autodichiarazione del partecipante e verificato tramite la revisione della cartella clinica quando possibile.
Fino al completamento dello studio, circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1 - Accettabilità di SBIRT-J secondo la Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la conclusione dell'arruolamento dell'Obiettivo 2 (indagine una tantum)
La misura in cui lo SBIRT-J viene percepito come soddisfacente dalle parti interessate. I punteggi medi sull'AIM vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Immediatamente dopo la conclusione dell'arruolamento dell'Obiettivo 2 (indagine una tantum)
A1 - Appropriatezza di SBIRT-J secondo l'Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la conclusione dell'arruolamento per l'Obiettivo 2 (indagine una tantum)
La misura in cui le parti interessate percepiscono lo SBIRT-J come pertinente e compatibile con il contesto e la popolazione. I punteggi medi sulla IAM vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore appropriatezza dell'intervento.
Immediatamente dopo la conclusione dell'arruolamento per l'Obiettivo 2 (indagine una tantum)
A1 - SBIRT-J Reach
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la conclusione dell'arruolamento dell'Obiettivo 2
Il rapporto tra le persone che completano SBIRT-J e il numero di persone registrate nel PCRDF durante il periodo di studio.
Immediatamente dopo la conclusione dell'arruolamento dell'Obiettivo 2
A1 - SBIRT-J Fattibilità per la Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la conclusione dell'arruolamento per l'Obiettivo 2 (indagine una tantum)
La misura in cui SBIRT-J è percepito come utilizzabile dalle parti interessate del carcere. I punteggi medi sull'FIM variano da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell'intervento.
Immediatamente dopo la conclusione dell'arruolamento per l'Obiettivo 2 (indagine una tantum)
A2 - Ritenzione nel Trattamento dell'Uso di Sostanze
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
La permanenza nel trattamento per l'uso di sostanze una volta avviato sarà valutata tramite l'autodichiarazione dei partecipanti e verificata, quando possibile, tramite la revisione delle cartelle cliniche.
Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
A2 - Gravità del Disturbo da Uso di Oppioidi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
La gravità del disturbo da uso di oppioidi (OUD) sarà valutata tramite una lista di controllo DSM-5 dei criteri diagnostici per l'OUD; questa lista di controllo ha un punteggio massimo di 11, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi e punteggi di ≥2 che indicano sintomi che probabilmente soddisfano i criteri per l'OUD. I punteggi saranno esaminati sia come dicotomici (presenza vs. assenza) che come continui (numero totale di sintomi).
Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
A2 - Gravità del Disturbo da Uso di Stimolanti
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, circa 1 anno
La gravità del disturbo da uso di stimolanti (STUD) sarà valutata tramite una lista di controllo DSM-5 dei criteri diagnostici per lo STUD; questa lista ha un punteggio massimo di 11, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi e punteggi di ≥2 che indicano sintomi che probabilmente soddisfano i criteri per lo STUD. I punteggi saranno esaminati sia come dicotomici (presenza vs. assenza) che come continui (numero totale di sintomi).
Entro il completamento dello studio, circa 1 anno
A2 - Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
L'uso di oppioidi sarà valutato tramite l'autodichiarazione del partecipante nell'intervista di follow-back della timeline di 30 giorni e sarà esaminato sia come variabile binaria che come conteggio di frequenza che rappresenta il numero di giorni di utilizzo.
Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
A2 - Uso di Stimolanti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
L'uso di stimolanti sarà valutato tramite l'autodichiarazione dei partecipanti nell'Intervista di Follow Back di 30 Giorni. Il numero totale di giorni di uso di stimolanti sarà calcolato ed esaminato come conteggio di frequenza.
Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
A2 - Frequenza complessiva di utilizzo del farmaco
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
Valutato mediante il Timeline Follow Back Interview. Sarà esaminato come conteggio di frequenza (numero di giorni di utilizzo nei 30 giorni precedenti).
Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
A2 - Gravità dei Sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
Secondo il PTSD Checklist per il DSM-5. Sarà un punteggio continuo da 0 a 80, dove punteggi più bassi indicano sintomi di PTSD inferiori e quindi un migliore esito del trattamento.
Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
A2 - Criminalità Correlata alle Droghe
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Valutato tramite il Modulo delle Attività Criminali e Legali. Sarà principalmente definito come 1) nuovi arresti per accuse di droga e 2) nuove condanne per accuse di droga e sarà esaminato sia come variabile binaria (presenza o assenza di qualsiasi crimine correlato alla droga) che come conteggi di frequenza (numero di nuove accuse o condanne per droga).
12 mesi dal basale
A2 - Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Immediatamente e fino a 12 mesi dopo il baseline
Valutato tramite il Questionario sulla Salute del Paziente-8. I sintomi depressivi saranno un punteggio continuo da 0 a 24, dove punteggi più bassi indicano livelli di sintomi più bassi e quindi un migliore esito del trattamento.
Immediatamente e fino a 12 mesi dopo il baseline
A2 - Percezione dell'appropriatezza di SBIRT-J
Lasso di tempo: Immediatamente (solo baseline)
Sarà valutato con la Misura di Appropriatezza dell'Intervento.
Immediatamente (solo baseline)
A2 - Accettabilità Percepita di SBIRT-J
Lasso di tempo: Immediatamente (solo al basale)
Sarà valutata con la Misura di Accettabilità dell'Intervento.
Immediatamente (solo al basale)
A2 - Adeguatezza Percepita della Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT)
Lasso di tempo: Immediatamente (solo baseline)
Sarà valutato con la Misura di Appropriatezza dell'Intervento.
Immediatamente (solo baseline)
A2 - Accettabilità Percepita della Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT)
Lasso di tempo: Immediatamente (solo baseline)
Sarà valutato con la Misura di Accettabilità dell'Intervento.
Immediatamente (solo baseline)
A2 - Appropriatezza Percepita della Terapia di Esposizione Scritta (WET)
Lasso di tempo: Immediatamente (solo baseline)
Sarà valutato con la Misura di Appropriatezza dell'Intervento.
Immediatamente (solo baseline)
A2 - Accettabilità Percepita della Terapia dell'Esposizione Scritta (WET)
Lasso di tempo: Immediatamente (solo baseline)
Sarà valutato con la Misura di Accettabilità dell'Intervento.
Immediatamente (solo baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le informazioni contenute nei registri della ricerca verranno rilasciate ai richiedenti, in conformità con i requisiti del NIH per la condivisione dei dati. I dati finali della ricerca per questo progetto saranno resi disponibili il più possibile, salvaguardando la privacy dei partecipanti e proteggendo tutti i dati confidenziali e proprietari. Ciò includerà il deposito dei dati in un repository condiviso.

Periodo di condivisione IPD

Indefinitamente, come richiesto/in seguito alla pubblicazione dei manoscritti primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come già menzionato, le informazioni contenute nei registri della ricerca saranno rilasciate ai richiedenti, in conformità con i requisiti del NIH per la condivisione dei dati. I dati finali della ricerca per questo progetto saranno resi il più disponibili possibile, salvaguardando la privacy dei partecipanti e proteggendo tutti i dati confidenziali e proprietari. Ciò includerà il deposito dei dati in un repository condiviso. La distribuzione dei dati a entità richiedenti specifiche sarà approvata dall'IRB in conformità con la protezione dei soggetti umani e le linee guida HIPAA successivamente alla pubblicazione dei manoscritti primari. Qualsiasi set di dati finali condivisi sarà privato di identificatori personali e/o diretti prima del rilascio della condivisione dei dati e saranno implementate protezioni per impedire l'identificazione di persone con caratteristiche insolite.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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