- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07490717
Sviluppo e test di percorsi di cura innovativi per lo screening e il trattamento di OUD/PTSD nelle carceri (HOPE)
Sviluppo e test di percorsi assistenziali innovativi per lo screening e il trattamento di OUD/PTSD nelle carceri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Pulaski County Regional Detention Facility
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:
- 18 anni di età o più
- In grado di comprendere e parlare inglese
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di inclusione per le parti interessate chiave che partecipano all'Obiettivo 1 (requisiti aggiuntivi):
- Tutti gli elementi elencati nei "Criteri di inclusione per tutti i partecipanti"
- Invitate dal PI a partecipare, a causa del ruolo specifico all'interno del sito del progetto
Criteri di inclusione per le persone detenute presso il sito di studio che completano le valutazioni nell'Obiettivo 2 (requisiti aggiuntivi):
- Tutti gli elementi elencati nei "Criteri di inclusione per tutti i partecipanti"
- Detenute presso il sito di studio
- Risultate positive allo screening per probabile PTSD e OUD/STUD come parte del processo SBIRT-J
- Avere una durata prevista di detenzione compatibile con il ricevere un trattamento focalizzato sul trauma e completare le valutazioni entro il periodo rimanente dello studio
Criteri di esclusione per le persone detenute presso il sito di studio per arruolarsi nella sperimentazione ibrida nell'Obiettivo 2 (requisiti aggiuntivi):
- Non disposte a consentire la randomizzazione
- Impossibilità di fornire informazioni di localizzazione per le valutazioni post-liberazione
- Attualmente affette da sintomi psichiatrici che impedirebbero la partecipazione a CPT o WET (es. grave disregolazione comportamentale, gravi sintomi psicotici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di Intervento (Terapia PTSD Avviata in Carcere)
Dopo la partecipazione a SBIRT-J, gli individui che risultano positivi sia per PTSD che per OUD/STUD saranno invitati a partecipare alla sperimentazione.
I partecipanti assegnati casualmente a questa condizione saranno indirizzati a iniziare la terapia per PTSD il prima possibile, mentre si trovano ancora in carcere. Il programma di somministrazione può essere variabile per soddisfare le esigenze e le preferenze dei partecipanti. La terapia per PTSD sarà continuata dopo il rilascio se un partecipante in questa condizione viene rilasciato dal carcere prima del completamento (ad esempio, in caso di rilascio anticipato rispetto alle previsioni), e sarà inoltre continuata se il partecipante ritorna in carcere mentre il trattamento è ancora in corso. |
La Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT) è una terapia basata sull'evidenza per il PTSD che aiuta le persone a comprendere come il trauma ha influenzato la loro vita e ad apprendere modi equilibrati di pensare al trauma.
I partecipanti che scelgono di intraprendere la CPT completeranno schede di lavoro e ne parleranno con un consulente.
La CPT sarà offerta individualmente; saranno accettate visite di persona, televideo e/o telefoniche.
CPT
La Written Exposure Therapy (WET) è una terapia evidence-based per il PTSD che aiuta le persone ad affrontare i ricordi del trauma in modo che diventino meno disturbanti nel tempo, il che può aiutare le persone a sentirsi più in controllo delle proprie emozioni e reazioni.
I partecipanti che scelgono di seguire la WET scriveranno dell'evento traumatico e poi parleranno con un consulente.
La WET sarà offerta individualmente; saranno accettabili visite in presenza, televideo e/o telefoniche.
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Comparatore attivo: Braccio di Controllo (Terapia del PTSD Iniziata dalla Comunità)
Dopo la partecipazione a SBIRT-J, gli individui che risultano positivi sia per PTSD che per OUD/STUD saranno invitati a partecipare alla sperimentazione.
I partecipanti assegnati casualmente a questa condizione saranno programmati per iniziare la Terapia per il PTSD nella comunità dopo il rilascio dal carcere.
Il programma di erogazione per ogni Terapia per il PTSD avviata in comunità può anche essere variabile per soddisfare le esigenze e le preferenze dei partecipanti.
Questo braccio è considerato il braccio di controllo perché è quello più coerente con le cure abituali in ambito carcerario (sebbene una condizione di cure abituali leggermente potenziata, poiché il rinvio diretto alla Terapia per il PTSD non viene effettuato o pagato come pratica standard - il rinvio al trattamento di salute mentale, più in generale, è ciò che sarebbe più tipico).
Come nel braccio Avviato in Carcere, il trattamento continuerà se il partecipante ritorna in carcere mentre il trattamento è ancora in corso.
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La Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT) è una terapia basata sull'evidenza per il PTSD che aiuta le persone a comprendere come il trauma ha influenzato la loro vita e ad apprendere modi equilibrati di pensare al trauma.
I partecipanti che scelgono di intraprendere la CPT completeranno schede di lavoro e ne parleranno con un consulente.
La CPT sarà offerta individualmente; saranno accettate visite di persona, televideo e/o telefoniche.
CPT
La Written Exposure Therapy (WET) è una terapia evidence-based per il PTSD che aiuta le persone ad affrontare i ricordi del trauma in modo che diventino meno disturbanti nel tempo, il che può aiutare le persone a sentirsi più in controllo delle proprie emozioni e reazioni.
I partecipanti che scelgono di seguire la WET scriveranno dell'evento traumatico e poi parleranno con un consulente.
La WET sarà offerta individualmente; saranno accettabili visite in presenza, televideo e/o telefoniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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A2 - Inizio del Trattamento per l'Uso di Sostanze
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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L'inizio del trattamento per l'uso di sostanze (binario; presenza vs assenza) sarà valutato tramite l'autodichiarazione del partecipante e verificato tramite la revisione della cartella clinica quando possibile.
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Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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A1 - Accettabilità di SBIRT-J secondo la Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la conclusione dell'arruolamento dell'Obiettivo 2 (indagine una tantum)
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La misura in cui lo SBIRT-J viene percepito come soddisfacente dalle parti interessate.
I punteggi medi sull'AIM vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
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Immediatamente dopo la conclusione dell'arruolamento dell'Obiettivo 2 (indagine una tantum)
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A1 - Appropriatezza di SBIRT-J secondo l'Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la conclusione dell'arruolamento per l'Obiettivo 2 (indagine una tantum)
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La misura in cui le parti interessate percepiscono lo SBIRT-J come pertinente e compatibile con il contesto e la popolazione.
I punteggi medi sulla IAM vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore appropriatezza dell'intervento.
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Immediatamente dopo la conclusione dell'arruolamento per l'Obiettivo 2 (indagine una tantum)
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A1 - SBIRT-J Reach
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la conclusione dell'arruolamento dell'Obiettivo 2
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Il rapporto tra le persone che completano SBIRT-J e il numero di persone registrate nel PCRDF durante il periodo di studio.
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Immediatamente dopo la conclusione dell'arruolamento dell'Obiettivo 2
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A1 - SBIRT-J Fattibilità per la Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la conclusione dell'arruolamento per l'Obiettivo 2 (indagine una tantum)
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La misura in cui SBIRT-J è percepito come utilizzabile dalle parti interessate del carcere.
I punteggi medi sull'FIM variano da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell'intervento.
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Immediatamente dopo la conclusione dell'arruolamento per l'Obiettivo 2 (indagine una tantum)
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A2 - Ritenzione nel Trattamento dell'Uso di Sostanze
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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La permanenza nel trattamento per l'uso di sostanze una volta avviato sarà valutata tramite l'autodichiarazione dei partecipanti e verificata, quando possibile, tramite la revisione delle cartelle cliniche.
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Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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A2 - Gravità del Disturbo da Uso di Oppioidi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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La gravità del disturbo da uso di oppioidi (OUD) sarà valutata tramite una lista di controllo DSM-5 dei criteri diagnostici per l'OUD; questa lista di controllo ha un punteggio massimo di 11, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi e punteggi di ≥2 che indicano sintomi che probabilmente soddisfano i criteri per l'OUD.
I punteggi saranno esaminati sia come dicotomici (presenza vs. assenza) che come continui (numero totale di sintomi).
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Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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A2 - Gravità del Disturbo da Uso di Stimolanti
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, circa 1 anno
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La gravità del disturbo da uso di stimolanti (STUD) sarà valutata tramite una lista di controllo DSM-5 dei criteri diagnostici per lo STUD; questa lista ha un punteggio massimo di 11, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi e punteggi di ≥2 che indicano sintomi che probabilmente soddisfano i criteri per lo STUD.
I punteggi saranno esaminati sia come dicotomici (presenza vs. assenza) che come continui (numero totale di sintomi).
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Entro il completamento dello studio, circa 1 anno
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A2 - Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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L'uso di oppioidi sarà valutato tramite l'autodichiarazione del partecipante nell'intervista di follow-back della timeline di 30 giorni e sarà esaminato sia come variabile binaria che come conteggio di frequenza che rappresenta il numero di giorni di utilizzo.
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Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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A2 - Uso di Stimolanti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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L'uso di stimolanti sarà valutato tramite l'autodichiarazione dei partecipanti nell'Intervista di Follow Back di 30 Giorni.
Il numero totale di giorni di uso di stimolanti sarà calcolato ed esaminato come conteggio di frequenza.
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Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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A2 - Frequenza complessiva di utilizzo del farmaco
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Valutato mediante il Timeline Follow Back Interview.
Sarà esaminato come conteggio di frequenza (numero di giorni di utilizzo nei 30 giorni precedenti).
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Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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A2 - Gravità dei Sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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Secondo il PTSD Checklist per il DSM-5.
Sarà un punteggio continuo da 0 a 80, dove punteggi più bassi indicano sintomi di PTSD inferiori e quindi un migliore esito del trattamento.
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Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
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A2 - Criminalità Correlata alle Droghe
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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Valutato tramite il Modulo delle Attività Criminali e Legali.
Sarà principalmente definito come 1) nuovi arresti per accuse di droga e 2) nuove condanne per accuse di droga e sarà esaminato sia come variabile binaria (presenza o assenza di qualsiasi crimine correlato alla droga) che come conteggi di frequenza (numero di nuove accuse o condanne per droga).
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12 mesi dal basale
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A2 - Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Immediatamente e fino a 12 mesi dopo il baseline
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Valutato tramite il Questionario sulla Salute del Paziente-8.
I sintomi depressivi saranno un punteggio continuo da 0 a 24, dove punteggi più bassi indicano livelli di sintomi più bassi e quindi un migliore esito del trattamento.
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Immediatamente e fino a 12 mesi dopo il baseline
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A2 - Percezione dell'appropriatezza di SBIRT-J
Lasso di tempo: Immediatamente (solo baseline)
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Sarà valutato con la Misura di Appropriatezza dell'Intervento.
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Immediatamente (solo baseline)
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A2 - Accettabilità Percepita di SBIRT-J
Lasso di tempo: Immediatamente (solo al basale)
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Sarà valutata con la Misura di Accettabilità dell'Intervento.
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Immediatamente (solo al basale)
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A2 - Adeguatezza Percepita della Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT)
Lasso di tempo: Immediatamente (solo baseline)
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Sarà valutato con la Misura di Appropriatezza dell'Intervento.
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Immediatamente (solo baseline)
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A2 - Accettabilità Percepita della Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT)
Lasso di tempo: Immediatamente (solo baseline)
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Sarà valutato con la Misura di Accettabilità dell'Intervento.
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Immediatamente (solo baseline)
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A2 - Appropriatezza Percepita della Terapia di Esposizione Scritta (WET)
Lasso di tempo: Immediatamente (solo baseline)
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Sarà valutato con la Misura di Appropriatezza dell'Intervento.
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Immediatamente (solo baseline)
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A2 - Accettabilità Percepita della Terapia dell'Esposizione Scritta (WET)
Lasso di tempo: Immediatamente (solo baseline)
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Sarà valutato con la Misura di Accettabilità dell'Intervento.
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Immediatamente (solo baseline)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Implementazione
- Selezione
- Disturbo da uso di oppioidi
- Efficacia
- Trauma
- Accettabilità
- Breve intervento
- Disturbo post traumatico da stress
- SBIRT
- Terapia dell'elaborazione cognitiva
- Giustizia criminale
- Terapia dell'esposizione scritta
- Rinvio al trattamento
- Disturbi da Uso di Sostanze
- Detenzione
- Appropriatezza
- Terapia individuale
- Incarcerazione
- Parti interessate
- Intervento basato sull'evidenza
- Prigione
- Valutazione dell'implementazione
- Disturbo da uso stimolante
- Terapia di elaborazione cognitiva per l'ambientazione della giustizia penale
- Terapia Focalizzata sul Trauma
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 298680
- 4R33DA059947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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