- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07490717
Utvikling og testing av innovative omsorgsbaner for screening og behandling av OUD/PTSD i fengsler (HOPE)
17. juni 2026 oppdatert av: University of Arkansas
Utvikling og testing av innovative omsorgsveier for screening og behandling av OUD/PTSD i fengsler
Opioidoverdose er den ledende dødsårsaken blant personer som nylig er løslatt fra fengsel.
Nylig forskning viser også en økning i bruk av stimulanter blant befolkninger som har vært i kontakt med rettsvesenet, samt økende rater av samtidig bruk av opioider og stimulanter.
Likevel, selv om det er økende forskning på opioiddysregulering (OUD), stimulantdysregulering (STUD) og behandling av substansbruk i fengsler, viser studier at få personer som henvises til samfunnsbasert behandling for substansbruk faktisk starter behandling etter løslatelse.
Men nyere forskning tyder på at behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), en vanlig og skadelig komorbiditet ved OUD og STUD, kan øke sannsynligheten for engasjement i behandling av substansbruk betydelig; dette er imidlertid ikke testet i fengsler, og akseptable, passende og gjennomførbare måter å identifisere og koble personer med sannsynlig PTSD og OUD/STUD i denne settingen til behandling kreves for å kunne undersøke denne muligheten.
Derfor har dette 4-årige R33-prosjektet som mål å 1) beskrive engasjement i og undersøke implementeringsresultatene av en innovativ tilnærming for å identifisere og henvise personer med sannsynlig PTSD og OUD/STUD til nødvendige behandlingstjenester og 2) effektiviteten og implementeringsresultatene av to konkurrerende modeller for tidspunkt for påfølgende traumefokusert terapi (dvs. umiddelbar start av terapi vs. start ved tilbakevending til samfunnet) blant personer som viser behov for OUD/STUD-tjenester og som aksepterer henvisning.
For å adressere Mål 1 vil forskerne vurdere implementeringskonteksten for og deretter implementere en screening-, kort intervensjon- og henvisning til behandlingsmodell som er tilpasset for å identifisere og adressere behovene for substansbruk og psykisk helse hos voksne med sannsynlig PTSD og OUD/STUD i fengselssettingen (SBIRT-J) i Pulaski County Regional Detention Facility; forskerne vil beskrive engasjement i og undersøke implementeringsresultatene av SBIRT-J-modellen gjennom en summativ evaluering guidet av Consolidated Framework for Implementation Research.
Spesifikt vil det bli gjennomført en spørreundersøkelse og intervjuer med fengselsinteressenter (f.eks. fengselsledelse, tjenestemenn) for å forstå oppfatninger av akseptabilitet, passelighet og gjennomførbarhet av SBIRT-J-modellen samt determinanter for SBIRT-J-implementering (dvs. barrierer og fasilitatorer), og bruke administrative data for å forstå i hvilken grad SBIRT-J blir adoptert under aktiv deltakelse i R33 Mål 2-forskningsstudien og opprettholdt i de 6 månedene etter slutten av deltakelsen.
Troskap til SBIRT-J-modellen vil også bli overvåket og rapportert.
For å adressere Mål 2 vil forskerne gjennomføre en pasientrandomisert Hybrid type I implementeringseffektivitetsstudie der voksne som identifiseres med sannsynlig PTSD og OUD/STUD gjennom SBIRT-J-modellen og som samtykker til å delta i studien, blir tilfeldig tildelt enten umiddelbar start av terapi for PTSD i fengsel eller start av PTSD-terapi ved løslatelse.
Det primære effektivitetsresultatet vil være start av behandling for substansbruk etter løslatelse innen 6 måneder etter løslatelse fra fengsel; sekundære og utforskende resultater vil inkludere beredskap for og opprettholdelse av behandling for substansbruk, OUD/STUD-alvorlighetsgrad, PTSD-symptomer, viktimisering, overdose og ytterligere rusmiddelbruk.
Deltakere i effektivitetsdelen av studien (N = 338; ~50% kvinner) vil bli rekruttert fra det største fengselet i Arkansas.
Fengselsinteressenter vil også bli rekruttert for å gi implementeringsrelaterte data.
Det overordnede målet er å omsette forskning til praksis for å øke tilbudet av høykvalitetsomsorg for rettsinvolverte personer med sannsynlig PTSD og OUD/STUD.
Denne studien vil faktisk være den første studien av en behandling for PTSD i fengsler som en metode for å forbedre OUD/STUD-resultater, og vil gi grunnleggende informasjon om PTSD som et nytt intervensjonsmål for å møte behovene til en spesielt sårbar populasjon og gi implementeringsdata for å informere rask oppskalering, dersom effektiv.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
338
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Pulaski County Regional Detention Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for alle deltakere:
- 18 år eller eldre
- I stand til å forstå og snakke engelsk
- I stand til å gi informert samtykke
Inklusjonskriterier for sentrale interessenter som deltar i Mål 1 (tilleggskrav):
- Alle punkter oppført under "Inklusjonskriterier for alle deltakere"
- Invitert av hovedforskeren til å delta, på grunn av spesifikk rolle på prosjektstedet
Inklusjonskriterier for innsatte på studieområdet som fullfører vurderinger i Mål 2 (tilleggskrav):
- Alle punkter oppført under "Inklusjonskriterier for alle deltakere"
- Innsatt på studieområdet
- Skåret positivt for sannsynlig PTSD og OUD/STUD som del av SBIRT-J-prosessen
- Har en forventet varighet av innsatt som er forenlig med å motta traumefokusert behandling og fullføre vurderinger innen den gjenværende tidsrammen for studien
Eksklusjonskriterier for innsatte på studieområdet for å delta i Hybrid-forsøket i Mål 2 (tilleggskrav):
- Uvillig til å samtykke til randomisering
- Ikke i stand til å oppgi lokasjonsinformasjon for vurderinger etter løslatelse
- Opplever for tiden psykiske symptomer som vil hindre deltakelse i CPT eller WET (f.eks. alvorlig atferdsdysregulering, alvorlige psykotiske symptomer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm (Fengsel-Initert PTSD-Terapi)
Etter deltakelse i SBIRT-J vil personer som tester positivt for både PTSD og OUD/STUD bli invitert til å delta i forsøket.
Deltakere som randomiseres til denne tilstanden vil bli henvist til å starte PTSD-terapi så snart som mulig, mens de fortsatt er i fengsel.
Leveringsplanen kan være variabel for å møte deltakernes behov og preferanser.
PTSD-terapi vil fortsette etter løslatelse hvis en deltaker i denne tilstanden blir løslatt fra fengsel før fullføring (dvs. i tilfeller av tidligere enn forventet løslatelse), samt fortsettes hvis deltakeren returnerer til fengsel mens behandlingen pågår.
|
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en evidensbasert terapi for PTSD som hjelper mennesker å forstå hvordan traumer har påvirket livet deres og lære balanserte måter å tenke på traumene.
Deltakere som velger å gjennomføre CPT vil fullføre arbeidsark og snakke om dem med en rådgiver.
CPT vil bli tilbudt individuelt; personlige besøk, videokonferanse og/eller telefonsamtaler vil være akseptable.
CPT
Skriftlig eksponeringsterapi (WET) er en evidensbasert terapi for PTSD som hjelper mennesker med å møte minner om traumer slik at de blir mindre opprørende over tid, noe som kan hjelpe mennesker til å føle seg mer i kontroll over sine følelser og reaksjoner.
Deltakere som velger å gjennomføre WET vil skrive om den traumatiske hendelsen og deretter snakke med en veileder.
WET vil bli tilbudt individuelt; personlige besøk, videomøter og/eller telefonsamtaler vil være akseptable.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Samfunnsinitiert PTSS-terapi)
Etter deltakelse i SBIRT-J vil personer som tester positivt for både PTSD og OUD/STUD bli invitert til å delta i studien.
Deltakere som randomiseres til denne tilstanden vil bli planlagt til å begynne PTSD-terapi i samfunnet ved løslatelse fra fengsel.
Leveringsplanen for hver samfunnsinitiert PTSD-terapi kan også være variabel for å imøtekomme deltakernes behov og preferanser.
Denne armen betraktes som kontrollarmen fordi det er armen som er mest i samsvar med vanlig praksis i fengselsmiljøet (selv om det er en noe forbedret vanlig praksis fordi direkte henvisning til PTSD-terapi ikke blir gjort eller betalt som standardpraksis – henvisning til psykisk helsebehandling, mer generelt, er det som ville vært mer typisk).
Som i fengsel-initierte armen vil behandlingen fortsette hvis deltakeren returnerer til fengsel mens behandlingen pågår.
|
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en evidensbasert terapi for PTSD som hjelper mennesker å forstå hvordan traumer har påvirket livet deres og lære balanserte måter å tenke på traumene.
Deltakere som velger å gjennomføre CPT vil fullføre arbeidsark og snakke om dem med en rådgiver.
CPT vil bli tilbudt individuelt; personlige besøk, videokonferanse og/eller telefonsamtaler vil være akseptable.
CPT
Skriftlig eksponeringsterapi (WET) er en evidensbasert terapi for PTSD som hjelper mennesker med å møte minner om traumer slik at de blir mindre opprørende over tid, noe som kan hjelpe mennesker til å føle seg mer i kontroll over sine følelser og reaksjoner.
Deltakere som velger å gjennomføre WET vil skrive om den traumatiske hendelsen og deretter snakke med en veileder.
WET vil bli tilbudt individuelt; personlige besøk, videomøter og/eller telefonsamtaler vil være akseptable.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A2 - Start av behandling for substansbruk
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 1 år
|
Innledning av behandling for stoffbruk (binær; tilstedeværelse vs fravær) vil bli vurdert via deltakerens selvrapportering og verifisert via gjennomgang av medisinsk journal når det er mulig.
|
Gjennom studieavslutning, omtrent 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1 - SBIRT-J Akseptabilitet i henhold til Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Umiddelbart etter avslutningen av innmelding til Mål 2 (engangsspørreundersøkelse)
|
I hvilken grad SBIRT-J oppfattes som tilfredsstillende av interessenter.
Gjennomsnittsskårer på AIM-området varierer fra 1-5, der høyere skårer indikerer større intervensjonsakseptabilitet.
|
Umiddelbart etter avslutningen av innmelding til Mål 2 (engangsspørreundersøkelse)
|
|
A1 - SBIRT-J Passendehet i henhold til Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Umiddelbart etter at inkluderingen for Mål 2 er avsluttet (engangsspørreundersøkelse)
|
I hvilken grad SBIRT-J oppfattes av interessenter som relevant og kompatibel med rammene og befolkningen.
Gjennomsnittsskårer på IAM varierer fra 1-5, hvor høyere skårer indikerer større tiltaksegnethet.
|
Umiddelbart etter at inkluderingen for Mål 2 er avsluttet (engangsspørreundersøkelse)
|
|
A1 - SBIRT-J Rekkevidde
Tidsramme: Umiddelbart etter at innmeldingen til Mål 2 er fullført
|
Forholdet mellom antall personer som fullfører SBIRT-J og antall som er registrert i PCRDF i løpet av studieperioden.
|
Umiddelbart etter at innmeldingen til Mål 2 er fullført
|
|
A1 - SBIRT-J gjennomførbarhet etter Gjennomførbarhetsmålet for intervensjon (FIM)
Tidsramme: Umiddelbart etter avslutningen av deltakelsen i Mål 2 (enkeltspørreundersøkelse)
|
I hvilken grad SBIRT-J oppfattes av fengselsaktører som brukervennlig.
Gjennomsnittsscore på FIM-skalaen varierer fra 1 til 5, hvor høyere score indikerer større gjennomførbarhet av intervensjonen.
|
Umiddelbart etter avslutningen av deltakelsen i Mål 2 (enkeltspørreundersøkelse)
|
|
A2 - Behandlingskontinuitet for rusmiddelbruk
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 1 år
|
Opphold i behandling for stoffbruk etter oppstart vil bli vurdert via deltakers selvrapportering og bekreftet via journalgjennomgang når det er mulig.
|
Gjennom studieavslutning, omtrent 1 år
|
|
A2 - Alvorlighetsgrad av opioidavhengighet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 1 år
|
Alvorlighetsgraden av opioidbrukslidelse (OUD) vil bli vurdert via en DSM-5-sjekkliste over OUD-diagnostiske kriterier; denne sjekklisten har en maksimal poengsum på 11, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer og poengsummer på ≥2 indikerer symptomer som sannsynligvis oppfyller kriteriene for OUD.
Poengsummene vil bli undersøkt både som dikotomiske (tilstedeværelse vs. fravær) og kontinuerlige (totalt antall symptomer).
|
Gjennom studieavslutning, omtrent 1 år
|
|
A2 - Alvorlighetsgrad av stimulantbrukslidelse
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 1 år
|
Alvorlighetsgraden av stimulantbruksforstyrrelse (STUD) vil bli vurdert via en DSM-5-sjekkliste over STUD-diagnostiske kriterier; denne sjekklisten har en maksimal score på 11, hvor høyere score indikerer mer alvorlige symptomer, og en score på ≥2 indikerer symptomer som sannsynligvis oppfyller kriteriene for STUD.
Scorene vil bli undersøkt både som dikotome (tilstedeværelse vs. fravær) og kontinuerlige (totalt antall symptomer).
|
Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 1 år
|
|
A2 - Opioidbruk
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 1 år
|
Opioidbruk vil bli vurdert via deltakernes selvrapportering på 30-dagers Timeline Follow Back-intervjuet og vil bli undersøkt både som en binær variabel og en frekvenstelling som representerer antall dager med bruk.
|
Gjennom studieavslutning, omtrent 1 år
|
|
A2 - Bruk av stimulanter
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 1 år
|
Stimulantbruk vil bli vurdert via deltakers selvrapportering på 30-dagers Timeline Follow Back-intervjuet.
Totalt antall dager med stimulantbruk vil bli beregnet og undersøkt som en frekvenstelling.
|
Gjennom studieavslutning, omtrent 1 år
|
|
A2 - Samlet legemiddelbruksfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, omtrent 1 år
|
Vurdert ved Timeline Follow Back-intervjuet.
Vil bli undersøkt som en frekvenstelling (antall dager brukt i løpet av de siste 30 dagene).
|
Gjennom studiefullføring, omtrent 1 år
|
|
A2 - Symptomalvorlighet ved Posttraumatisk Stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, omtrent 1 år
|
Ifølge PTSD-sjekklisten for DSM-5.
Vil være en kontinuerlig score på 0-80, der lavere score indikerer færre PTSD-symptomer og dermed et bedre behandlingsresultat.
|
Gjennom studiefullføring, omtrent 1 år
|
|
A2 - Narkotikarelatert kriminalitet
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Vurdert via skjemaet for kriminelle og juridiske aktiviteter.
Vil primært bli definert som 1) nye arrestasjoner for narkotikarelaterte saker og 2) nye domfellelser for narkotikarelaterte saker, og vil bli undersøkt både som en binær variabel (tilstedeværelse eller fravær av narkotikarelatert kriminalitet) og som frekvenstall (antall nye narkotikarelaterte saker eller domfellelser).
|
12 måneder etter baseline
|
|
A2 - Depressive Symptoms
Tidsramme: Umiddelbart og frem til 12 måneder etter baseline
|
Vurdert via Pasienthelseskjema-8.
Depresjonssymptomer vil være en kontinuerlig score på 0-24 hvor lavere score indikerer lavere symptomnivå og dermed et bedre behandlingsutfall.
|
Umiddelbart og frem til 12 måneder etter baseline
|
|
A2 - Opplevd passendehet av SBIRT-J
Tidsramme: Umiddelbart (kun utgangspunkt)
|
Vil bli vurdert med Intervention Appropriateness Measure.
|
Umiddelbart (kun utgangspunkt)
|
|
A2 - Opplevd akseptabilitet av SBIRT-J
Tidsramme: Umiddelbart (kun utgangspunkt)
|
Vil bli vurdert med Acceptability of Intervention Measure.
|
Umiddelbart (kun utgangspunkt)
|
|
A2 - Opplevd hensiktsmessighet av Kognitiv Prosesseringsterapi (CPT)
Tidsramme: Umiddelbart (kun utgangspunkt)
|
Vil bli vurdert med Intervention Appropriateness Measure.
|
Umiddelbart (kun utgangspunkt)
|
|
A2 - Opplevd akseptabilitet av Kognitiv prosesseringsterapi (CPT)
Tidsramme: Umiddelbart (kun utgangspunkt)
|
Vil bli vurdert med Acceptability of Intervention Measure.
|
Umiddelbart (kun utgangspunkt)
|
|
A2 - Opplevd passendehet av skriftlig eksponeringsterapi (WET)
Tidsramme: Umiddelbart (kun utgangspunkt)
|
Vurderes med Intervention Appropriateness Measure.
|
Umiddelbart (kun utgangspunkt)
|
|
A2 - Opplevd akseptabilitet av skriftlig eksponeringsterapi (WET)
Tidsramme: Umiddelbart (kun utgangspunkt)
|
Vil bli vurdert med Acceptability of Intervention Measure.
|
Umiddelbart (kun utgangspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Gjennomføring
- Screening
- Opioidbruksforstyrrelse
- Effektivitet
- Traume
- Akseptabilitet
- Kort intervensjon
- Posttraumatisk stresslidelse
- SBIRT
- Kognitiv prosesseringsterapi
- Strafferett
- Skriftlig eksponeringsterapi
- Henvisning til behandling
- Rusmisbruksforstyrrelser
- Fengsling
- Passende
- Individuell terapi
- Fengsling
- Interessenter
- Evidensbasert intervensjon
- Fengsel
- Implementering Evaluering
- Stimulerende bruksforstyrrelse
- Kognitiv prosesseringsterapi for strafferettslige omgivelser
- Traumefokusert terapi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 298680
- 4R33DA059947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informasjon i forskningsjournalene vil bli frigitt til forespørrere, i samsvar med NIHs krav for datadeling.
Endelige forskningsdata for dette prosjektet vil også bli gjort så tilgjengelige som mulig, samtidig som deltakernes personvern ivaretas og all konfidensiell og proprietær data beskyttes.
Dette vil inkludere å deponere data i et felles oppbevaringssted.
IPD-delingstidsramme
På ubestemt tid, etter forespørsel/følgende publisering av primærmanuskripter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Som nevnt tidligere, vil informasjon i forskningsjournalene bli frigitt til forespørrere, i samsvar med NIHs krav til datadeling. Endelige forskningsdata for dette prosjektet vil bli gjort så tilgjengelige som mulig, samtidig som personvernet til deltakerne ivaretas og all konfidensiell og proprietær data beskyttes. Dette vil inkludere deponering av data i et felles oppbevaringssted. Distribusjon av data til spesifikke forespørrende enheter vil bli godkjent av IRB i samsvar med beskyttelse av menneskelige forsøkspersoner og HIPAA-retningslinjer etter publisering av primærmanuskripter. Eventuelle delte endelige datasett vil bli renset for personlige og/eller direkte identifikatorer før utgivelse av datadeling, og beskyttelsestiltak vil bli implementert for å forhindre at personer med uvanlige egenskaper blir identifisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .