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Desarrollo y Prueba de Vías de Atención Innovadoras para el Cribado y Tratamiento de TUS/TEPT en Cárceles (HOPE)

17 de junio de 2026 actualizado por: University of Arkansas

Desarrollo y Prueba de Vías de Atención Innovadoras para el Cribado y Tratamiento del TUS/TEPT en Prisiones

La sobredosis de opioides es la principal causa de muerte entre las personas recientemente liberadas de prisión. Evidencia reciente también muestra un aumento en el uso de estimulantes entre poblaciones vinculadas al sistema de justicia, así como tasas crecientes de uso concurrente de opioides y estimulantes. Sin embargo, aunque existe una creciente investigación sobre el trastorno por consumo de opioides (TCO), el trastorno por consumo de estimulantes (TCE) y el tratamiento del consumo de sustancias en cárceles y prisiones, los estudios encuentran que pocas personas referidas a tratamiento comunitario por consumo de sustancias realmente inician tratamiento después de la liberación. Pero, investigaciones emergentes sugieren que la terapia para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), una comorbilidad común y perjudicial del TCO y TCE, podría aumentar profundamente la probabilidad de participación en el tratamiento del consumo de sustancias; sin embargo, esto no se ha probado en cárceles, y se requieren formas aceptables, apropiadas y factibles de identificar y vincular a personas con probable TEPT y TCO/TCE en este entorno con tratamiento para poder examinar esta posibilidad. Por lo tanto, este R33 de 4 años tiene como objetivo 1) describir la participación en y examinar los resultados de implementación de un enfoque innovador para identificar y referir a personas con probable TEPT y TCO/TCE a servicios de tratamiento necesarios y 2) los resultados de efectividad e implementación de dos modelos competitivos de tiempo de inicio de terapia centrada en trauma posterior (es decir, inicio inmediato de terapia vs inicio al reingreso a la comunidad) entre personas que demuestran necesidad de servicios TCO/TCE y que aceptan la referencia. Para abordar el Objetivo 1, los investigadores evaluarán el contexto de implementación y posteriormente implementarán un modelo de detección, intervención breve y referencia a tratamiento que fue adaptado para identificar y abordar las necesidades de consumo de sustancias y salud mental de adultos con probable TEPT y TCO/TCE en el entorno carcelario (SBIRT-J) en el Centro de Detención Regional del Condado de Pulaski; los investigadores describirán la participación en y examinarán los resultados de implementación del modelo SBIRT-J mediante una evaluación sumativa guiada por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación. Específicamente, habrá una encuesta y entrevista a partes interesadas de la cárcel (por ejemplo, liderazgo de la cárcel, oficiales) para comprender las percepciones de la aceptabilidad, idoneidad y factibilidad del modelo SBIRT-J, así como los determinantes de implementación de SBIRT-J (es decir, barreras y facilitadores), y usar datos administrativos para comprender el grado en que SBIRT-J es adoptado durante la inscripción activa en el ensayo de investigación del Objetivo 2 del R33 y sostenido en los 6 meses después del final de la inscripción. La fidelidad al modelo SBIRT-J también será monitoreada y reportada. Para abordar el Objetivo 2, los investigadores realizarán un ensayo de implementación-efectividad Híbrido tipo I aleatorizado por paciente en el que adultos identificados como teniendo probable TEPT y TCO/TCE a través del modelo SBIRT-J y que consienten participar en el ensayo son asignados aleatoriamente a inicio inmediato de terapia para TEPT en la cárcel o inicio de terapia para TEPT al ser liberados. El resultado principal de efectividad será la iniciación de tratamiento por consumo de sustancias después de la liberación a los 6 meses posteriores a la liberación de la cárcel; resultados secundarios y exploratorios incluirán preparación y retención en el tratamiento por consumo de sustancias, gravedad del TCO/TCE, síntomas de TEPT, victimización, sobredosis y consumo adicional de drogas. Los participantes en la parte de efectividad del ensayo (N = 338; ~50% mujeres) serán inscritos desde la cárcel más grande de Arkansas. Partes interesadas de la cárcel también serán inscritas para proporcionar datos relacionados con la implementación. El objetivo general es traducir investigación a práctica para aumentar la provisión de atención de alta calidad para personas vinculadas al sistema de justicia con probable TEPT y TCO/TCE. De hecho, este estudio será el primer ensayo de un tratamiento para TEPT en cárceles como método para mejorar los resultados del TCO/TCE, proporcionando información fundamental sobre el TEPT como un objetivo de intervención novedoso para satisfacer las necesidades de una población particularmente vulnerable y proporcionando los datos de implementación para informar una rápida ampliación, si es efectivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

338

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Pulaski County Regional Detention Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para todos los participantes:

  • 18 años de edad o más
  • Capaz de entender y hablar inglés
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterios de inclusión para las partes interesadas clave que participan en el Objetivo 1 (requisitos adicionales):

  • Todos los elementos enumerados en "Criterios de inclusión para todos los participantes"
  • Invitado por el investigador principal a participar, debido a un rol específico dentro del sitio del proyecto

Criterios de inclusión para personas encarceladas en el sitio de estudio que completen evaluaciones en el Objetivo 2 (requisitos adicionales):

  • Todos los elementos enumerados en "Criterios de inclusión para todos los participantes"
  • Encarcelado en el sitio de estudio
  • Detección positiva de TEPT probable y TUS/TUST como parte del proceso SBIRT-J
  • Tener una duración esperada de encarcelamiento compatible con recibir tratamiento centrado en el trauma y completar evaluaciones dentro del plazo restante del estudio

Criterios de exclusión para personas encarceladas en el sitio de estudio para inscribirse en el ensayo híbrido en el Objetivo 2 (requisitos adicionales):

  • No dispuesto a consentir la aleatorización
  • Incapaz de proporcionar información de localización para evaluaciones posteriores a la liberación
  • Actualmente experimentando síntomas psiquiátricos que impedirían la participación en TPC o TME (por ejemplo, desregulación conductual grave, síntomas psicóticos graves)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de Intervención (Terapia de TEPT Iniciada en la Cárcel)
Tras la participación en SBIRT-J, se invitará a participar en el ensayo a las personas que den positivo tanto en TEPT como en OUD/STUD. Los participantes asignados aleatoriamente a esta condición serán derivados para comenzar la terapia de TEPT lo antes posible, mientras aún se encuentren en prisión. El calendario de administración puede ser variable para adaptarse a las necesidades y preferencias de los participantes. La terapia de TEPT se continuará tras la liberación si un participante en esta condición es liberado de prisión antes de completarla (es decir, en casos de liberación anticipada) y también se continuará si el participante regresa a prisión mientras el tratamiento sigue en curso.
La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) es una terapia basada en evidencia para el TEPT que ayuda a las personas a comprender cómo el trauma ha impactado su vida y a aprender formas equilibradas de pensar sobre el trauma. Los participantes que elijan seguir la CPT completarán hojas de trabajo y las comentarán con un consejero. La CPT se ofrecerá de forma individual; las visitas en persona, por videollamada y/o por teléfono serán aceptables. CPT
La Terapia de Exposición Escrita (WET) es una terapia basada en evidencia para el TEPT que ayuda a las personas a enfrentar los recuerdos del trauma para que se vuelvan menos perturbadores con el tiempo, lo que puede ayudar a las personas a sentirse más en control de sus emociones y reacciones. Los participantes que elijan seguir la WET escribirán sobre el evento traumático y luego hablarán con un consejero. La WET se ofrecerá de forma individual; las visitas en persona, por videollamada y/o por teléfono serán aceptables.
Comparador activo: Brazo de Control (Terapia de TEPT Iniciada por la Comunidad)
Tras la participación en SBIRT-J, se invitará a las personas que den positivo tanto en TEPT como en OUD/STUD a participar en el ensayo. Los participantes que sean asignados aleatoriamente a esta condición tendrán programado comenzar la Terapia para TEPT en la comunidad tras su liberación de la cárcel. El calendario de administración de cada Terapia para TEPT iniciada en la comunidad también puede ser variable para satisfacer las necesidades y preferencias de los participantes. Este brazo se considera el brazo de control porque es el que más se ajusta a la atención habitual en el entorno penitenciario (aunque es una condición de atención habitual algo mejorada, ya que la derivación directa a la Terapia para TEPT no se realiza ni se paga como práctica estándar; la derivación al tratamiento de salud mental, en general, es lo que sería más típico). Al igual que en el brazo Iniciado en la Cárcel, el tratamiento continuará si el participante regresa a la cárcel mientras el tratamiento sigue en curso.
La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) es una terapia basada en evidencia para el TEPT que ayuda a las personas a comprender cómo el trauma ha impactado su vida y a aprender formas equilibradas de pensar sobre el trauma. Los participantes que elijan seguir la CPT completarán hojas de trabajo y las comentarán con un consejero. La CPT se ofrecerá de forma individual; las visitas en persona, por videollamada y/o por teléfono serán aceptables. CPT
La Terapia de Exposición Escrita (WET) es una terapia basada en evidencia para el TEPT que ayuda a las personas a enfrentar los recuerdos del trauma para que se vuelvan menos perturbadores con el tiempo, lo que puede ayudar a las personas a sentirse más en control de sus emociones y reacciones. Los participantes que elijan seguir la WET escribirán sobre el evento traumático y luego hablarán con un consejero. La WET se ofrecerá de forma individual; las visitas en persona, por videollamada y/o por teléfono serán aceptables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A2 - Inicio del Tratamiento del Uso de Sustancias
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
La iniciación del tratamiento por uso de sustancias (binaria; presencia vs ausencia) se evaluará mediante el autoinforme del participante y se verificará mediante la revisión de la historia clínica cuando sea posible.
Durante la finalización del estudio, aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A1 - Aceptabilidad de SBIRT-J según la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del reclutamiento del Objetivo 2 (encuesta puntual)
El grado en que el SBIRT-J es percibido como satisfactorio por las partes interesadas. Las puntuaciones medias en el AIM oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
Inmediatamente después de la finalización del reclutamiento del Objetivo 2 (encuesta puntual)
A1 - Adecuación de SBIRT-J según la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la inscripción del Objetivo 2 (encuesta única)
El grado en que las partes interesadas perciben que el SBIRT-J es relevante y compatible con el entorno y la población. Las puntuaciones medias en el IAM oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad de la intervención.
Inmediatamente después de la finalización de la inscripción del Objetivo 2 (encuesta única)
A1 - Alcance de SBIRT-J
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la conclusión del reclutamiento del Objetivo 2
La proporción de personas que completan SBIRT-J respecto al número de personas que son registradas en el PCRDF durante el período de estudio.
Inmediatamente después de la conclusión del reclutamiento del Objetivo 2
A1 - Factibilidad de SBIRT-J según la Medida de Factibilidad de la Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la inscripción del Objetivo 2 (encuesta única)
El grado en que SBIRT-J es percibido por las partes interesadas de la cárcel como utilizable. Las puntuaciones medias en la FIM oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la intervención.
Inmediatamente después de la finalización de la inscripción del Objetivo 2 (encuesta única)
A2 - Retención en el Tratamiento del Uso de Sustancias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
La retención en el tratamiento por consumo de sustancias una vez iniciado se evaluará mediante el autoinforme de los participantes y se verificará mediante la revisión de la historia clínica cuando sea posible.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
A2 - Gravedad del trastorno por consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
La gravedad del trastorno por consumo de opioides (TCO) se evaluará mediante una lista de verificación DSM-5 de los criterios diagnósticos de TCO; esta lista de verificación tiene una puntuación máxima de 11, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves y puntuaciones de ≥2 indican síntomas que probablemente cumplen los criterios para TCO. Las puntuaciones se examinarán tanto de forma dicotómica (presencia frente a ausencia) como continua (número total de síntomas).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
A2 - Gravedad del Trastorno por Uso de Estimulantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
La gravedad del trastorno por consumo de estimulantes (TCE) se evaluará mediante una lista de verificación de los criterios diagnósticos del TCE según el DSM-5; esta lista tiene una puntuación máxima de 11, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves y puntuaciones ≥2 indican síntomas que probablemente cumplen los criterios para TCE. Las puntuaciones se examinarán tanto de forma dicotómica (presencia frente a ausencia) como continua (número total de síntomas).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
A2 - Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
El uso de opioides se evaluará mediante el autoinforme de los participantes en la Entrevista de Seguimiento de Línea de Tiempo de 30 Días y se examinará tanto como una variable binaria como un recuento de frecuencia que representa el número de días de uso.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
A2 - Consumo de estimulantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
El uso de estimulantes se evaluará mediante el autoinforme del participante en la Entrevista de Seguimiento de Línea de Tiempo de 30 Días. El número total de días de uso de estimulantes se calculará y examinará como un recuento de frecuencia.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
A2 - Frecuencia General del Consumo de Medicamentos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
Evaluado mediante la Entrevista de Seguimiento de la Línea de Tiempo. Se examinará como un recuento de frecuencia (número de días de uso en los 30 días anteriores).
A través de la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
A2 - Gravedad de los Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
Según la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5. Será una puntuación continua de 0 a 80, donde las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de TEPT y, por lo tanto, un mejor resultado del tratamiento.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
A2 - Delito relacionado con las drogas
Periodo de tiempo: 12 meses tras la línea de base
Evaluado mediante el Formulario de Actividades Penales y Legales. Se definirá principalmente como 1) nuevas detenciones por cargos relacionados con drogas y 2) nuevas condenas por cargos relacionados con drogas, y se examinará tanto como una variable binaria (presencia o ausencia de cualquier delito relacionado con drogas) como mediante recuentos de frecuencia (número de nuevos cargos o condenas relacionados con drogas).
12 meses tras la línea de base
A2 - Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Inmediatamente y hasta 12 meses después de la línea de base
Evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-8. Los síntomas depresivos serán una puntuación continua de 0 a 24, donde puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de síntomas y, por lo tanto, un mejor resultado del tratamiento.
Inmediatamente y hasta 12 meses después de la línea de base
A2 - Percepción de la Adecuación del SBIRT-J
Periodo de tiempo: Inmediatamente (solo línea de base)
Se evaluará con la Medida de Adecuación de la Intervención.
Inmediatamente (solo línea de base)
A2 - Percepción de Aceptabilidad de SBIRT-J
Periodo de tiempo: Inmediatamente (solo línea base)
Se evaluará con la Medida de Aceptabilidad de la Intervención.
Inmediatamente (solo línea base)
A2 - Percepción de la Idoneidad de la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente (solo línea base)
Se evaluará con la Medida de Adecuación de la Intervención.
Inmediatamente (solo línea base)
A2 - Aceptabilidad Percibida de la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente (solo línea de base)
Se evaluará con la Medida de Aceptabilidad de la Intervención.
Inmediatamente (solo línea de base)
A2 - Percepción de la idoneidad de la terapia de exposición escrita (WET)
Periodo de tiempo: Inmediatamente (solo línea de base)
Se evaluará con la Medida de Adecuación de la Intervención.
Inmediatamente (solo línea de base)
A2 - Percepción de la Aceptabilidad de la Terapia de Exposición Escrita (WET)
Periodo de tiempo: Inmediatamente (solo línea base)
Se evaluará con la Medida de Aceptabilidad de la Intervención.
Inmediatamente (solo línea base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información de los registros de investigación se facilitará a los solicitantes, de acuerdo con los requisitos de intercambio de datos del NIH. Los datos finales de investigación de este proyecto también se pondrán a disposición en la mayor medida posible, salvaguardando la privacidad de los participantes y protegiendo todos los datos confidenciales y propietarios. Esto incluirá el depósito de datos en un repositorio compartido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Indefinidamente, según se solicite/tras la publicación de los manuscritos principales.

Criterios de acceso compartido de IPD

Como se mencionó anteriormente, la información de los registros de investigación se divulgará a los solicitantes, de conformidad con los requisitos de intercambio de datos de los NIH.
Los datos de investigación finales de este proyecto se pondrán a disposición en la mayor medida posible, salvaguardando la privacidad de los participantes y protegiendo todos los datos confidenciales y propietarios.
Esto incluirá el depósito de datos en un repositorio compartido.
La distribución de datos a entidades solicitantes específicas será aprobada por el IRB de acuerdo con la protección de los sujetos humanos y las directrices de la HIPAA después de la publicación de los manuscritos principales.
Cualquier conjunto de datos finales compartidos será despojado de identificadores personales y/o directos antes de la publicación del intercambio de datos y se implementarán protecciones para evitar que se identifique a personas con características inusuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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