- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07490717
Desarrollo y Prueba de Vías de Atención Innovadoras para el Cribado y Tratamiento de TUS/TEPT en Cárceles (HOPE)
Desarrollo y Prueba de Vías de Atención Innovadoras para el Cribado y Tratamiento del TUS/TEPT en Prisiones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Trastorno por uso de opioides (OUD)
- Trastorno por consumo de estimulantes
- Síntomas de estrés postraumático
- Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Uso de estimulantes y trastornos concurrentes por uso de opioides
- Trastornos mentales y de uso de sustancias concurrentes
- Medicamentos para el trastorno por uso de opioides
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Pulaski County Regional Detention Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- 18 años de edad o más
- Capaz de entender y hablar inglés
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de inclusión para las partes interesadas clave que participan en el Objetivo 1 (requisitos adicionales):
- Todos los elementos enumerados en "Criterios de inclusión para todos los participantes"
- Invitado por el investigador principal a participar, debido a un rol específico dentro del sitio del proyecto
Criterios de inclusión para personas encarceladas en el sitio de estudio que completen evaluaciones en el Objetivo 2 (requisitos adicionales):
- Todos los elementos enumerados en "Criterios de inclusión para todos los participantes"
- Encarcelado en el sitio de estudio
- Detección positiva de TEPT probable y TUS/TUST como parte del proceso SBIRT-J
- Tener una duración esperada de encarcelamiento compatible con recibir tratamiento centrado en el trauma y completar evaluaciones dentro del plazo restante del estudio
Criterios de exclusión para personas encarceladas en el sitio de estudio para inscribirse en el ensayo híbrido en el Objetivo 2 (requisitos adicionales):
- No dispuesto a consentir la aleatorización
- Incapaz de proporcionar información de localización para evaluaciones posteriores a la liberación
- Actualmente experimentando síntomas psiquiátricos que impedirían la participación en TPC o TME (por ejemplo, desregulación conductual grave, síntomas psicóticos graves)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención (Terapia de TEPT Iniciada en la Cárcel)
Tras la participación en SBIRT-J, se invitará a participar en el ensayo a las personas que den positivo tanto en TEPT como en OUD/STUD.
Los participantes asignados aleatoriamente a esta condición serán derivados para comenzar la terapia de TEPT lo antes posible, mientras aún se encuentren en prisión.
El calendario de administración puede ser variable para adaptarse a las necesidades y preferencias de los participantes.
La terapia de TEPT se continuará tras la liberación si un participante en esta condición es liberado de prisión antes de completarla (es decir, en casos de liberación anticipada) y también se continuará si el participante regresa a prisión mientras el tratamiento sigue en curso.
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La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) es una terapia basada en evidencia para el TEPT que ayuda a las personas a comprender cómo el trauma ha impactado su vida y a aprender formas equilibradas de pensar sobre el trauma.
Los participantes que elijan seguir la CPT completarán hojas de trabajo y las comentarán con un consejero.
La CPT se ofrecerá de forma individual; las visitas en persona, por videollamada y/o por teléfono serán aceptables.
CPT
La Terapia de Exposición Escrita (WET) es una terapia basada en evidencia para el TEPT que ayuda a las personas a enfrentar los recuerdos del trauma para que se vuelvan menos perturbadores con el tiempo, lo que puede ayudar a las personas a sentirse más en control de sus emociones y reacciones.
Los participantes que elijan seguir la WET escribirán sobre el evento traumático y luego hablarán con un consejero.
La WET se ofrecerá de forma individual; las visitas en persona, por videollamada y/o por teléfono serán aceptables.
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Comparador activo: Brazo de Control (Terapia de TEPT Iniciada por la Comunidad)
Tras la participación en SBIRT-J, se invitará a las personas que den positivo tanto en TEPT como en OUD/STUD a participar en el ensayo.
Los participantes que sean asignados aleatoriamente a esta condición tendrán programado comenzar la Terapia para TEPT en la comunidad tras su liberación de la cárcel.
El calendario de administración de cada Terapia para TEPT iniciada en la comunidad también puede ser variable para satisfacer las necesidades y preferencias de los participantes.
Este brazo se considera el brazo de control porque es el que más se ajusta a la atención habitual en el entorno penitenciario (aunque es una condición de atención habitual algo mejorada, ya que la derivación directa a la Terapia para TEPT no se realiza ni se paga como práctica estándar; la derivación al tratamiento de salud mental, en general, es lo que sería más típico).
Al igual que en el brazo Iniciado en la Cárcel, el tratamiento continuará si el participante regresa a la cárcel mientras el tratamiento sigue en curso.
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La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) es una terapia basada en evidencia para el TEPT que ayuda a las personas a comprender cómo el trauma ha impactado su vida y a aprender formas equilibradas de pensar sobre el trauma.
Los participantes que elijan seguir la CPT completarán hojas de trabajo y las comentarán con un consejero.
La CPT se ofrecerá de forma individual; las visitas en persona, por videollamada y/o por teléfono serán aceptables.
CPT
La Terapia de Exposición Escrita (WET) es una terapia basada en evidencia para el TEPT que ayuda a las personas a enfrentar los recuerdos del trauma para que se vuelvan menos perturbadores con el tiempo, lo que puede ayudar a las personas a sentirse más en control de sus emociones y reacciones.
Los participantes que elijan seguir la WET escribirán sobre el evento traumático y luego hablarán con un consejero.
La WET se ofrecerá de forma individual; las visitas en persona, por videollamada y/o por teléfono serán aceptables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A2 - Inicio del Tratamiento del Uso de Sustancias
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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La iniciación del tratamiento por uso de sustancias (binaria; presencia vs ausencia) se evaluará mediante el autoinforme del participante y se verificará mediante la revisión de la historia clínica cuando sea posible.
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Durante la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A1 - Aceptabilidad de SBIRT-J según la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del reclutamiento del Objetivo 2 (encuesta puntual)
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El grado en que el SBIRT-J es percibido como satisfactorio por las partes interesadas.
Las puntuaciones medias en el AIM oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
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Inmediatamente después de la finalización del reclutamiento del Objetivo 2 (encuesta puntual)
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A1 - Adecuación de SBIRT-J según la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la inscripción del Objetivo 2 (encuesta única)
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El grado en que las partes interesadas perciben que el SBIRT-J es relevante y compatible con el entorno y la población.
Las puntuaciones medias en el IAM oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad de la intervención.
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Inmediatamente después de la finalización de la inscripción del Objetivo 2 (encuesta única)
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A1 - Alcance de SBIRT-J
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la conclusión del reclutamiento del Objetivo 2
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La proporción de personas que completan SBIRT-J respecto al número de personas que son registradas en el PCRDF durante el período de estudio.
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Inmediatamente después de la conclusión del reclutamiento del Objetivo 2
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A1 - Factibilidad de SBIRT-J según la Medida de Factibilidad de la Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la inscripción del Objetivo 2 (encuesta única)
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El grado en que SBIRT-J es percibido por las partes interesadas de la cárcel como utilizable.
Las puntuaciones medias en la FIM oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la intervención.
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Inmediatamente después de la finalización de la inscripción del Objetivo 2 (encuesta única)
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A2 - Retención en el Tratamiento del Uso de Sustancias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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La retención en el tratamiento por consumo de sustancias una vez iniciado se evaluará mediante el autoinforme de los participantes y se verificará mediante la revisión de la historia clínica cuando sea posible.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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A2 - Gravedad del trastorno por consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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La gravedad del trastorno por consumo de opioides (TCO) se evaluará mediante una lista de verificación DSM-5 de los criterios diagnósticos de TCO; esta lista de verificación tiene una puntuación máxima de 11, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves y puntuaciones de ≥2 indican síntomas que probablemente cumplen los criterios para TCO.
Las puntuaciones se examinarán tanto de forma dicotómica (presencia frente a ausencia) como continua (número total de síntomas).
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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A2 - Gravedad del Trastorno por Uso de Estimulantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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La gravedad del trastorno por consumo de estimulantes (TCE) se evaluará mediante una lista de verificación de los criterios diagnósticos del TCE según el DSM-5; esta lista tiene una puntuación máxima de 11, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves y puntuaciones ≥2 indican síntomas que probablemente cumplen los criterios para TCE.
Las puntuaciones se examinarán tanto de forma dicotómica (presencia frente a ausencia) como continua (número total de síntomas).
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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A2 - Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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El uso de opioides se evaluará mediante el autoinforme de los participantes en la Entrevista de Seguimiento de Línea de Tiempo de 30 Días y se examinará tanto como una variable binaria como un recuento de frecuencia que representa el número de días de uso.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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A2 - Consumo de estimulantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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El uso de estimulantes se evaluará mediante el autoinforme del participante en la Entrevista de Seguimiento de Línea de Tiempo de 30 Días.
El número total de días de uso de estimulantes se calculará y examinará como un recuento de frecuencia.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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A2 - Frecuencia General del Consumo de Medicamentos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Evaluado mediante la Entrevista de Seguimiento de la Línea de Tiempo.
Se examinará como un recuento de frecuencia (número de días de uso en los 30 días anteriores).
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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A2 - Gravedad de los Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Según la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5.
Será una puntuación continua de 0 a 80, donde las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de TEPT y, por lo tanto, un mejor resultado del tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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A2 - Delito relacionado con las drogas
Periodo de tiempo: 12 meses tras la línea de base
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Evaluado mediante el Formulario de Actividades Penales y Legales.
Se definirá principalmente como 1) nuevas detenciones por cargos relacionados con drogas y 2) nuevas condenas por cargos relacionados con drogas, y se examinará tanto como una variable binaria (presencia o ausencia de cualquier delito relacionado con drogas) como mediante recuentos de frecuencia (número de nuevos cargos o condenas relacionados con drogas).
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12 meses tras la línea de base
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A2 - Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Inmediatamente y hasta 12 meses después de la línea de base
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Evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-8.
Los síntomas depresivos serán una puntuación continua de 0 a 24, donde puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de síntomas y, por lo tanto, un mejor resultado del tratamiento.
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Inmediatamente y hasta 12 meses después de la línea de base
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A2 - Percepción de la Adecuación del SBIRT-J
Periodo de tiempo: Inmediatamente (solo línea de base)
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Se evaluará con la Medida de Adecuación de la Intervención.
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Inmediatamente (solo línea de base)
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A2 - Percepción de Aceptabilidad de SBIRT-J
Periodo de tiempo: Inmediatamente (solo línea base)
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Se evaluará con la Medida de Aceptabilidad de la Intervención.
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Inmediatamente (solo línea base)
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A2 - Percepción de la Idoneidad de la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente (solo línea base)
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Se evaluará con la Medida de Adecuación de la Intervención.
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Inmediatamente (solo línea base)
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A2 - Aceptabilidad Percibida de la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente (solo línea de base)
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Se evaluará con la Medida de Aceptabilidad de la Intervención.
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Inmediatamente (solo línea de base)
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A2 - Percepción de la idoneidad de la terapia de exposición escrita (WET)
Periodo de tiempo: Inmediatamente (solo línea de base)
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Se evaluará con la Medida de Adecuación de la Intervención.
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Inmediatamente (solo línea de base)
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A2 - Percepción de la Aceptabilidad de la Terapia de Exposición Escrita (WET)
Periodo de tiempo: Inmediatamente (solo línea base)
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Se evaluará con la Medida de Aceptabilidad de la Intervención.
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Inmediatamente (solo línea base)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Implementación
- Poner en pantalla
- Trastorno por uso de opioides
- Eficacia
- Trauma
- Aceptabilidad
- Intervención Breve
- Trastorno de estrés postraumático
- SBIRT
- Terapia de procesamiento cognitivo
- Justicia penal
- Terapia de exposición escrita
- Referencia a Tratamiento
- Trastornos por uso de sustancias
- Detención
- Oportunidad
- Terapia Individual
- Encarcelamiento
- Partes interesadas
- Intervención Basada en Evidencia
- Celda
- Evaluación de la implementación
- Trastorno por uso de estimulantes
- Terapia de procesamiento cognitivo para la justicia penal
- Terapia Centrada en el Trauma
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con sustancias
- Heridas y Lesiones
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- 298680
- 4R33DA059947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de investigación finales de este proyecto se pondrán a disposición en la mayor medida posible, salvaguardando la privacidad de los participantes y protegiendo todos los datos confidenciales y propietarios.
Esto incluirá el depósito de datos en un repositorio compartido.
La distribución de datos a entidades solicitantes específicas será aprobada por el IRB de acuerdo con la protección de los sujetos humanos y las directrices de la HIPAA después de la publicación de los manuscritos principales.
Cualquier conjunto de datos finales compartidos será despojado de identificadores personales y/o directos antes de la publicación del intercambio de datos y se implementarán protecciones para evitar que se identifique a personas con características inusuales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .