- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07490717
Разработка и тестирование инновационных схем оказания помощи для скрининга и лечения ОУР/ПТСР в тюрьмах (HOPE)
Разработка и тестирование инновационных путей оказания помощи для скрининга и лечения OUD/ПТСР в исправительных учреждениях
Обзор исследования
Статус
Условия
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD)
- Расстройство, связанное с употреблением стимуляторов
- Симптомы посттравматического стресса
- Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
- Употребление стимуляторов и сопутствующие расстройства, связанные с употреблением опиоидов
- Сопутствующие психические расстройства и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Pulaski County Regional Detention Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для всех участников:
- Возраст 18 лет и старше
- Способность понимать и говорить на английском языке
- Способность дать информированное согласие
Критерии включения для ключевых заинтересованных сторон, участвующих в Цели 1 (дополнительные требования):
- Все пункты, перечисленные в "Критериях включения для всех участников"
- Приглашение главным исследователем для участия в связи с конкретной ролью на площадке проекта
Критерии включения для лиц, содержащихся в учреждении исследования, проходящих оценку в Цели 2 (дополнительные требования):
- Все пункты, перечисленные в "Критериях включения для всех участников"
- Содержание в учреждении исследования
- Положительный результат скрининга на вероятное ПТСР и ОРП/РПС в рамках процесса SBIRT-J
- Ожидаемая продолжительность содержания, совместимая с получением терапии, сфокусированной на травме, и завершением оценок в оставшиеся сроки исследования
Критерии исключения для лиц, содержащихся в учреждении исследования, для включения в гибридное исследование в Цели 2 (дополнительные требования):
- Нежелание дать согласие на рандомизацию
- Неспособность предоставить контактную информацию для оценок после освобождения
- Наличие текущих психиатрических симптомов, препятствующих участию в КПТ или ВЭТ (например, выраженная поведенческая дисрегуляция, тяжелые психотические симптомы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа (Терапия ПТСР, инициированная в тюрьме)
После участия в SBIRT-J лица, у которых будет выявлено положительное сочетание ПТСР и ОУР/СТУД, будут приглашены для участия в исследовании.
Участники, рандомизированные в эту группу, будут направлены на начало терапии ПТСР как можно скорее, пока они ещё находятся в тюрьме. График сеансов может быть гибким для удовлетворения потребностей и предпочтений участников. Терапия ПТСР будет продолжена после освобождения, если участник этой группы будет освобождён из тюрьмы до завершения лечения (т.е. в случае более раннего, чем ожидалось, освобождения), а также продолжена, если участник вернётся в тюрьму, пока лечение всё ещё продолжается. |
Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ) — это научно обоснованная терапия ПТСР, которая помогает людям понять, как травма повлияла на их жизнь, и научиться сбалансированно думать о травме.
Участники, которые выберут КПТ, будут заполнять рабочие листы и обсуждать их с консультантом.
КПТ будет предлагаться индивидуально; приемлемыми будут личные встречи, видеоконференции и/или телефонные консультации.
КПТ
Терапия письменным экспонированием (ПЭ) — это основанная на доказательствах терапия ПТСР, которая помогает людям сталкиваться с воспоминаниями о травме, чтобы со временем они становились менее тревожными, что может помочь людям чувствовать больший контроль над своими эмоциями и реакциями.
Участники, которые выберут терапию ПЭ, будут писать о травматическом событии, а затем обсуждать это с консультантом.
Терапия ПЭ будет предлагаться индивидуально; приемлемыми будут личные встречи, видеоконсультации и/или телефонные консультации.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (Терапия ПТСР, инициированная сообществом)
После участия в SBIRT-J, лица, у которых выявлены как ПТСР, так и РПОП/РПОП, будут приглашены для участия в исследовании.
Участники, распределённые в эту группу, будут запланированы на начало терапии ПТСР в сообществе после освобождения из тюрьмы.
График проведения каждой терапии ПТСР, начатой в сообществе, также может быть изменяемым для удовлетворения потребностей и предпочтений участников.
Эта группа считается контрольной, поскольку она наиболее соответствует стандартному уходу в условиях тюрьмы (хотя и несколько улучшенному, поскольку прямое направление на терапию ПТСР не предоставляется и не оплачивается как стандартная практика — направление на лечение психического здоровья в более общем смысле было бы более типичным).
Как и в группе с началом в тюрьме, лечение будет продолжено, если участник вернётся в тюрьму во время продолжающегося лечения.
|
Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ) — это научно обоснованная терапия ПТСР, которая помогает людям понять, как травма повлияла на их жизнь, и научиться сбалансированно думать о травме.
Участники, которые выберут КПТ, будут заполнять рабочие листы и обсуждать их с консультантом.
КПТ будет предлагаться индивидуально; приемлемыми будут личные встречи, видеоконференции и/или телефонные консультации.
КПТ
Терапия письменным экспонированием (ПЭ) — это основанная на доказательствах терапия ПТСР, которая помогает людям сталкиваться с воспоминаниями о травме, чтобы со временем они становились менее тревожными, что может помочь людям чувствовать больший контроль над своими эмоциями и реакциями.
Участники, которые выберут терапию ПЭ, будут писать о травматическом событии, а затем обсуждать это с консультантом.
Терапия ПЭ будет предлагаться индивидуально; приемлемыми будут личные встречи, видеоконсультации и/или телефонные консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
A2 - Начало лечения от употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 1 год
|
Начало лечения от употребления психоактивных веществ (бинарный показатель; наличие или отсутствие) будет оцениваться на основе самоотчетов участников и, по возможности, проверяться путем изучения медицинских карт.
|
До завершения исследования, приблизительно 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
A1 - Приемлемость SBIRT-J по шкале приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Непосредственно после завершения набора участников для Цели 2 (разовое исследование)
|
Степень, в которой SBIRT-J воспринимается как удовлетворительная заинтересованными сторонами.
Средние баллы по шкале AIM варьируются от 1 до 5, причём более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
|
Непосредственно после завершения набора участников для Цели 2 (разовое исследование)
|
|
A1 - Уместность SBIRT-J согласно Шкале оценки уместности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Непосредственно после завершения набора участников для Цели 2 (разовое обследование)
|
Степень, в которой заинтересованные стороны воспринимают SBIRT-J как релевантный и совместимый с условиями и населением.
Средние баллы по шкале IAM варьируются от 1 до 5, причём более высокие баллы указывают на большую уместность вмешательства.
|
Непосредственно после завершения набора участников для Цели 2 (разовое обследование)
|
|
A1 - Охват SBIRT-J
Временное ограничение: Непосредственно после завершения набора участников для Цели 2
|
Отношение количества людей, завершивших SBIRT-J, к количеству зарегистрированных в PCRDF в течение периода исследования.
|
Непосредственно после завершения набора участников для Цели 2
|
|
A1 - Оценка осуществимости SBIRT-J по шкале осуществимости вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Сразу после завершения набора в Цель 2 (единовременное обследование)
|
Степень, в которой заинтересованные стороны тюрьмы воспринимают SBIRT-J как удобный для использования.
Средние баллы по шкале FIM варьируются от 1 до 5, причём более высокие баллы указывают на большую осуществимость вмешательства.
|
Сразу после завершения набора в Цель 2 (единовременное обследование)
|
|
A2 - Удержание в лечении от употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: До завершения исследования, примерно 1 год
|
Удержание в лечении от употребления психоактивных веществ после его начала будет оцениваться посредством самоотчетов участников и проверяться по медицинским документам, когда это возможно.
|
До завершения исследования, примерно 1 год
|
|
A2 - Степень тяжести расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 1 год
|
Степень тяжести опиоидного расстройства (OUD) будет оцениваться с помощью контрольного списка DSM-5 диагностических критериев OUD; этот контрольный список имеет максимальный балл 11, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы, а баллы ≥2 указывают на симптомы, которые, вероятно, соответствуют критериям OUD.
Баллы будут рассматриваться как дихотомически (наличие vs. отсутствие), так и непрерывно (общее количество симптомов).
|
До завершения исследования, приблизительно 1 год
|
|
A2 - Степень тяжести расстройства, связанного с употреблением психостимуляторов
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно 1 год
|
Степень тяжести расстройства, связанного с употреблением стимуляторов (РУС), будет оцениваться с помощью контрольного списка диагностических критериев РУС по DSM-5; этот контрольный список имеет максимальный балл 11, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы, а баллы ≥2 указывают на симптомы, которые, вероятно, соответствуют критериям РУС.
Баллы будут рассматриваться как дихотомически (наличие против отсутствия), так и непрерывно (общее количество симптомов).
|
На протяжении всего исследования, примерно 1 год
|
|
A2 - Употребление опиоидов
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 1 год
|
Использование опиоидов будет оцениваться с помощью самоотчета участников в рамках 30-дневного интервью Timeline Follow Back и будет анализироваться как бинарная переменная, так и подсчет частоты, представляющий количество дней употребления.
|
До завершения исследования, приблизительно 1 год
|
|
A2 - Употребление стимуляторов
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 1 год
|
Использование стимуляторов будет оцениваться с помощью опроса участников по методу Timeline Follow Back за 30 дней.
Общее количество дней употребления стимуляторов будет рассчитано и проанализировано как частотный показатель.
|
До завершения исследования, приблизительно 1 год
|
|
A2 - Частота общего употребления наркотиков
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 1 год
|
Оценено с помощью интервью Timeline Follow Back.
Будет рассмотрено как подсчёт частоты (количество дней использования за предыдущие 30 дней).
|
До завершения исследования, приблизительно 1 год
|
|
A2 - Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 1 год
|
Согласно Контрольному списку ПТСР для DSM-5.
Будет представлен непрерывный балл от 0 до 80, где более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы ПТСР и, следовательно, на лучший результат лечения.
|
До завершения исследования, приблизительно 1 год
|
|
А2 - Преступления, связанные с наркотиками
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Оценивается с помощью Формы криминальной и правовой деятельности.
В основном будет определяться как 1) новые аресты по обвинениям в наркотиках и 2) новые осуждения по обвинениям в наркотиках и будет рассматриваться как двоичная переменная (наличие или отсутствие любого наркотического преступления) и подсчёты частоты (количество новых обвинений или осуждений по наркотикам).
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
A2 - Симптомы депрессии
Временное ограничение: Немедленно и до 12 месяцев после исходного уровня
|
Оценивается с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-8).
Симптомы депрессии будут представлены в виде непрерывной шкалы от 0 до 24 баллов, где более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы и, следовательно, на лучший результат лечения.
|
Немедленно и до 12 месяцев после исходного уровня
|
|
A2 - Воспринимаемая уместность SBIRT-J
Временное ограничение: Немедленно (только исходные данные)
|
Будет оцениваться с помощью Меры уместности вмешательства.
|
Немедленно (только исходные данные)
|
|
A2 - Воспринимаемая приемлемость SBIRT-J
Временное ограничение: Немедленно (только исходный уровень)
|
Будет оцениваться с помощью шкалы приемлемости вмешательства.
|
Немедленно (только исходный уровень)
|
|
A2 - Воспринимаемая уместность когнитивно-процессуальной терапии (КПТ)
Временное ограничение: Немедленно (только исходные данные)
|
Будет оцениваться с помощью меры соответствия вмешательства.
|
Немедленно (только исходные данные)
|
|
A2 - Воспринимаемая приемлемость когнитивно-процессуальной терапии (КПТ)
Временное ограничение: Немедленно (только исходный уровень)
|
Будет оцениваться с использованием шкалы приемлемости вмешательства.
|
Немедленно (только исходный уровень)
|
|
A2 - Воспринимаемая уместность письменной экспозиционной терапии (WET)
Временное ограничение: Немедленно (только исходные данные)
|
Будет оцениваться с помощью Меры соответствия вмешательства.
|
Немедленно (только исходные данные)
|
|
A2 - Воспринимаемая приемлемость терапии письменным экспонированием (ПЭТ)
Временное ограничение: Немедленно (только исходные данные)
|
Будет оцениваться с помощью шкалы приемлемости вмешательства.
|
Немедленно (только исходные данные)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Выполнение
- Скрининг
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов
- Эффективность
- Травма
- Приемлемость
- Краткое вмешательство
- Пост-травматическое стрессовое растройство
- СБИРТ
- Когнитивно-процессуальная терапия
- Уголовное правосудие
- Письменная экспозиционная терапия
- Направление на лечение
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Задержание
- Уместность
- Индивидуальная терапия
- Заключение
- Заинтересованные стороны
- Вмешательство, основанное на доказательствах
- Тюрьма
- Оценка реализации
- Стимулятор использования расстройства
- Когнитивная обработка терапии для условий уголовного правосудия
- Терапия, сфокусированная на травме
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Раны и травмы
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- 298680
- 4R33DA059947 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .