Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och testning av innovativa vårdvägar för screening och behandling av OUD/PTSD i fängelser (HOPE)

17 juni 2026 uppdaterad av: University of Arkansas

Utveckla och testa innovativa vårdvägar för screening och behandling av OUD/PTSD i fängelser

Opioidöverdos är den främsta dödsorsaken bland personer som nyligen släppts från fängelse. Nyare bevis visar också en ökning av stimulantiaanvändning bland befolkningar som har med rättsväsendet att göra, liksom ökande nivåer av samtidig opioid- och stimulantiaanvändning. Ändå, även om det finns växande forskning om opioidanvändningsstörning (OUD), stimulantiaanvändningsstörning (STUD) och behandling för substansanvändning i häkten och fängelser, visar studier att få av de som hänvisas till samhällsbaserad behandling för substansanvändning faktiskt påbörjar behandling efter frigivning. Men ny forskning tyder på att terapi för posttraumatisk stressstörning (PTSD), en vanlig och skadlig komorbiditet vid OUD och STUD, skulle kunna öka sannolikheten för engagemang i behandling för substansanvändning avsevärt; detta har dock inte testats i häkten, och acceptabla, lämpliga och genomförbara sätt att identifiera och koppla personer med sannolik PTSD och OUD/STUD i denna miljö till behandling krävs för att kunna undersöka denna möjlighet. Därför syftar detta 4-åriga R33 till att 1) beskriva deltagande i och undersöka implementeringsresultaten av ett innovativt tillvägagångssätt för att identifiera och hänvisa personer med sannolik PTSD och OUD/STUD till nödvändiga behandlingstjänster och 2) effektiviteten och implementeringsresultaten av två konkurrerande modeller för tidpunkten för påbörjandet av efterföljande traumafokuserad terapi (dvs. omedelbart påbörjande av terapi vs påbörjande vid återinträde i samhället) bland personer som visar behov av OUD/STUD-tjänster och som accepterar hänvisning. För att adressera Mål 1 kommer forskarna att bedöma implementeringskontexten för och därefter implementera en modell för screening, kort intervention och hänvisning till behandling som har anpassats för att identifiera och hantera behoven för substansanvändning och psykisk hälsa hos vuxna med sannolik PTSD och OUD/STUD i häktesmiljön (SBIRT-J) i Pulaski County Regional Detention Facility; forskarna kommer att beskriva deltagande i och undersöka implementeringsresultaten av SBIRT-J-modellen via en summativ utvärdering som styrs av Consolidated Framework for Implementation Research. Specifikt kommer det att genomföras en enkät och intervjuer med intressenter i häktet (t.ex. häktesledning, vakter) för att förstå uppfattningar om acceptabilitet, lämplighet och genomförbarhet av SBIRT-J-modellen samt determinanter för SBIRT-J-implementering (dvs. hinder och underlättande faktorer), och använda administrativa data för att förstå i vilken grad SBIRT-J antas under aktiv rekrytering i R33 Mål 2-forskningsstudien och bibehålls under de 6 månaderna efter rekryteringsslut. Trogenhet till SBIRT-J-modellen kommer också att övervakas och rapporteras. För att adressera Mål 2 kommer forskarna att genomföra en patientrandomiserad Hybrid typ I-implementeringseffektivitetsstudie där vuxna som identifieras som ha sannolik PTSD och OUD/STUD genom SBIRT-J-modellen och som samtycker till att delta i studien slumpmässigt tilldelas antingen omedelbart påbörjande av terapi för PTSD i häktet eller påbörjande av PTSD-terapi vid frigivning. Det primära effektivitetsresultatet kommer att vara påbörjande av behandling för substansanvändning efter frigivning inom 6 månader efter frigivning från häktet; sekundära och explorativa resultat kommer att inkludera beredskap för och kvarhållning i behandling för substansanvändning, OUD/STUD-svårighetsgrad, PTSD-symptom, utsatthet för våld, överdosering och ytterligare drogkonsumtion. Deltagare i effektivitetsdelen av studien (N = 338; ~50% kvinnor) kommer att rekryteras från det största häktet i Arkansas. Intressenter i häktet kommer också att rekryteras för att tillhandahålla implementeringsrelaterade data. Det övergripande målet är att översätta forskning till praktik för att öka tillgången på hög kvalitetsvård för personer som har med rättsväsendet att göra och som har sannolik PTSD och OUD/STUD. Denna studie kommer faktiskt att vara det första försöket med behandling för PTSD i häkten som en metod för att förbättra OUD/STUD-resultat, vilket ger grundläggande information om PTSD som ett nytt interventionsmål för att möta behoven hos en särskilt utsatt befolkning och tillhandahålla implementeringsdata för att informera om snabb uppskalning, om effektiv.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

338

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Pulaski County Regional Detention Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla deltagare:

  • 18 år eller äldre
  • Kan förstå och tala engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Inklusionskriterier för nyckelaktörer som deltar i Mål 1 (ytterligare krav):

  • Alla punkter som listas under "Inklusionskriterier för alla deltagare"
  • Inbjuden av huvudforskaren att delta, på grund av specifik roll inom projektplatsen

Inklusionskriterier för personer som är frihetsberövade på studieplatsen och genomför bedömningar i Mål 2 (ytterligare krav):

  • Alla punkter som listas under "Inklusionskriterier för alla deltagare"
  • Frihetsberövad på studieplatsen
  • Screend positivt för sannolik PTSD och OUD/STUD som del av SBIRT-J-processen
  • Har en förväntad frihetsberövningstid som är förenlig med att få traumafokuserad behandling och genomföra bedömningar inom den återstående tidsramen för studien

Exklusionskriterier för personer som är frihetsberövade på studieplatsen för att delta i hybridstudien i Mål 2 (ytterligare krav):

  • Ovillig att ge samtycke till randomisering
  • Oförmögen att tillhandahålla kontaktinformation för bedömningar efter frigivning
  • Upplever för närvarande psykiska symtom som skulle hindra deltagande i CPT eller WET (t.ex. svår beteendedysreglering, svåra psykotiska symtom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm (Fängelseinitierad PTSD-terapi)
Efter deltagande i SBIRT-J kommer individer som screenar positivt för både PTSD och OUD/STUD att bli inbjudna att delta i försöket. Deltagare som randomiseras till detta tillstånd kommer att hänvisas att påbörja PTSD-terapi så snart som möjligt, medan de fortfarande sitter i häkte. Leveransschemat kan vara variabelt för att möta deltagarnas behov och preferenser. PTSD-terapi kommer att fortsätta efter frigivning om en deltagare i detta tillstånd släpps från häktet innan behandlingen är avslutad (dvs. vid tidigare än förväntad frigivning) samt fortsätta om deltagaren återvänder till häktet medan behandlingen fortfarande pågår.
Kognitiv bearbetningsterapi (CPT) är en evidensbaserad terapi för PTSD som hjälper människor att förstå hur trauma har påverkat deras liv och lära sig balanserade sätt att tänka på trauman. Deltagare som väljer att genomgå CPT kommer att fylla i arbetsblad och diskutera dem med en terapeut. CPT kommer att erbjudas individuellt; personliga besök, videomöten och/eller telefonsamtal kommer att vara acceptabla. CPT
Written Exposure Therapy (WET) är en evidensbaserad terapi för PTSD som hjälper personer att konfrontera minnen av trauma så att de blir mindre upprörande över tid, vilket kan hjälpa personer att känna sig mer i kontroll över sina känslor och reaktioner. Deltagare som väljer att genomföra WET kommer att skriva om det traumatiska händelsen och sedan samtala med en kurator. WET kommer att erbjudas individuellt; besök på plats, via videokonferens och/eller telefon kommer att vara acceptabla.
Aktiv komparator: Kontrollarm (Samhällsinitierad PTSD-terapi)
Efter deltagande i SBIRT-J kommer personer som screenas positivt för både PTSD och OUD/STUD att bli inbjudna att delta i studien. Deltagare som randomiseras till detta tillstånd kommer att schemaläggas för att påbörja PTSD-terapi i samhället efter frigivning från häktet. Leveransschemat för varje samhällsinitierad PTSD-terapi kan också varieras för att möta deltagarnas behov och preferenser. Denna arm betraktas som kontrollarmen eftersom det är den arm som är mest i linje med vanlig vård i häktesmiljön (även om det är ett något förbättrat vanligt vårdtillstånd eftersom direkt hänvisning till PTSD-terapi inte görs eller betalas som standardpraxis – hänvisning till psykisk hälsovård, mer generellt, är vad som skulle vara mer typiskt). Som i häkteinitierad arm kommer behandlingen att fortsätta om deltagaren återvänder till häktet medan behandlingen fortfarande pågår.
Kognitiv bearbetningsterapi (CPT) är en evidensbaserad terapi för PTSD som hjälper människor att förstå hur trauma har påverkat deras liv och lära sig balanserade sätt att tänka på trauman. Deltagare som väljer att genomgå CPT kommer att fylla i arbetsblad och diskutera dem med en terapeut. CPT kommer att erbjudas individuellt; personliga besök, videomöten och/eller telefonsamtal kommer att vara acceptabla. CPT
Written Exposure Therapy (WET) är en evidensbaserad terapi för PTSD som hjälper personer att konfrontera minnen av trauma så att de blir mindre upprörande över tid, vilket kan hjälpa personer att känna sig mer i kontroll över sina känslor och reaktioner. Deltagare som väljer att genomföra WET kommer att skriva om det traumatiska händelsen och sedan samtala med en kurator. WET kommer att erbjudas individuellt; besök på plats, via videokonferens och/eller telefon kommer att vara acceptabla.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A2 - Inledning av behandling för substansbruk
Tidsram: Genom studiens slutförande, ungefär 1 år
Substansbruksbehandlingsinitiering (binär; närvaro kontra frånvaro) kommer att bedömas via deltagarnas självrapportering och verifieras via medicinsk journalgranskning när det är möjligt.
Genom studiens slutförande, ungefär 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A1 - SBIRT-J Acceptability enligt Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsram: Omedelbart efter avslutandet av rekryteringen för Mål 2 (enkät vid ett tillfälle)
I vilken utsträckning SBIRT-J upplevs som tillfredsställande av intressenter. Medelvärden på AIM-skalan sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar större acceptans av interventionen.
Omedelbart efter avslutandet av rekryteringen för Mål 2 (enkät vid ett tillfälle)
A1 - SBIRT-J Lämplighet enligt Interventionslämplighetsmätningen (IAM)
Tidsram: Omedelbart efter avslutandet av rekryteringen för Mål 2 (enkät vid ett tillfälle)
Den grad i vilken SBIRT-J uppfattas av intressenter som relevant för och förenlig med miljön och populationen. Medelvärden på IAM spänner från 1-5, där högre poäng indikerar större interventionslämplighet.
Omedelbart efter avslutandet av rekryteringen för Mål 2 (enkät vid ett tillfälle)
A1 - SBIRT-J Reach
Tidsram: Omedelbart efter att inklusionen för Syfte 2 har avslutats
Andelen personer som genomför SBIRT-J i förhållande till antalet som bokas in i PCRDF under studieperioden.
Omedelbart efter att inklusionen för Syfte 2 har avslutats
A1 - SBIRT-J Genomförbarhet enligt Genomförbarhetsmätningen för Intervention (FIM)
Tidsram: Omedelbart efter avslutandet av deltagarrekryteringen för Mål 2 (enkät vid ett tillfälle)
I vilken utsträckning SBIRT-J uppfattas av intressenter i fängelset som användbar. Medelvärdena på FIM varierar från 1–5, där högre värden indikerar större genomförbarhet av interventionen.
Omedelbart efter avslutandet av deltagarrekryteringen för Mål 2 (enkät vid ett tillfälle)
A2 - Kvarhållande vid behandling av substansbruk
Tidsram: Genom studiens slutförande, ungefär 1 år
Kvarhållning i behandling för substansbruk efter initiering kommer att bedömas via deltagarnas självrapportering och verifieras via journalgranskning när möjligt.
Genom studiens slutförande, ungefär 1 år
A2 - Opioidanvändningsstörningens svårighetsgrad
Tidsram: Genom studiens genomförande, ungefär 1 år
Opioidberoende (OUD) kommer att bedömas med hjälp av en DSM-5-checklista för OUD-diagnoskriterier; denna checklista har ett maximalt poäng på 11, där högre poäng indikerar mer allvarliga symptom och poäng på ≥2 indikerar symptom som sannolikt uppfyller kriterierna för OUD. Poängen kommer att analyseras både dikotoma (närvaro vs. frånvaro) och kontinuerliga (totalt antal symptom).
Genom studiens genomförande, ungefär 1 år
A2 - Svårighetsgrad av stimulantberoende
Tidsram: Genom studiens avslutande, ungefär 1 år
Stimulantanvändningsstörning (STUD) svårighetsgrad kommer att bedömas via en DSM-5-checklista över STUD-diagnoskriterier; denna checklista har ett maximalt poäng på 11, där högre poäng indikerar mer allvarliga symptom och poäng på ≥2 indikerar symptom som sannolikt uppfyller kriterierna för STUD. Poängen kommer att undersökas som både dikotoma (närvaro vs. frånvaro) och kontinuerliga (totalt antal symptom).
Genom studiens avslutande, ungefär 1 år
A2 - Opioidanvändning
Tidsram: Under studiens genomförande, cirka 1 år
Opioidanvändning kommer att bedömas via deltagarens självrapportering på den 30-dagars Timeline Follow Back-intervjun och kommer att undersökas både som en binär variabel och som en frekvensräkning som representerar antalet dagar med användning.
Under studiens genomförande, cirka 1 år
A2 - Stimulantiaanvändning
Tidsram: Genom studiens slutförande, ungefär 1 år
Stimulantanvändning kommer att bedömas via deltagarens självrapportering på 30-dagars Timeline Follow Back-intervjun. Det totala antalet dagar med stimulantanvändning kommer att beräknas och granskas som en frekvensräkning.
Genom studiens slutförande, ungefär 1 år
A2 - Övergripande användningsfrekvens för läkemedel
Tidsram: Genom studiens genomförande, ungefär 1 år
Bedöms med Timeline Follow Back-intervjun. Kommer att undersökas som en frekvensräkning (antal dagar använt under de föregående 30 dagarna).
Genom studiens genomförande, ungefär 1 år
A2 - Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtombesvär
Tidsram: Genom studieavslutning, ungefär 1 år
Enligt PTSD-checklistan för DSM-5.
Kommer att vara ett kontinuerligt värde på 0–80, där lägre poäng indikerar färre PTSD-symtom och därmed ett bättre behandlingsresultat.
Genom studieavslutning, ungefär 1 år
A2 - Narkotikarelaterad brottslighet
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Bedöms via formuläret för kriminella och juridiska aktiviteter. Kommer främst att definieras som 1) nya anhållanden för narkotikabrott och 2) nya domar för narkotikabrott och kommer att undersökas som både en binär variabel (förekomst eller frånvaro av narkotikarelaterad brottslighet) och frekvensräkningar (antal nya narkotikaanklagelser eller domar).
12 månader efter baslinjen
A2 - Depressiva symtom
Tidsram: Omedelbart och fram till 12 månader efter baslinjemätningen
Bedöms via Patient Health Questionnaire-8. Depressiva symtom kommer att vara ett kontinuerligt poäng på 0-24 där lägre poäng indikerar lägre symtomnivåer och därmed ett bättre behandlingsutfall.
Omedelbart och fram till 12 månader efter baslinjemätningen
A2 - Upplevd lämplighet av SBIRT-J
Tidsram: Omedelbart (endast baslinje)
Kommer att bedömas med Intervention Appropriateness Measure.
Omedelbart (endast baslinje)
A2 - Upplevd acceptans av SBIRT-J
Tidsram: Omedelbart (endast baslinje)
Kommer att bedömas med Acceptability of Intervention Measure.
Omedelbart (endast baslinje)
A2 - Upplevd lämplighet av Kognitiv Bearbetningsterapi (CPT)
Tidsram: Omedelbart (endast baslinje)
Kommer att bedömas med Intervention Appropriateness Measure.
Omedelbart (endast baslinje)
A2 - Upplevd Acceptabilitet av Kognitiv Process Terapi (CPT)
Tidsram: Omedelbart (endast baslinje)
Kommer att bedömas med Acceptability of Intervention Measure.
Omedelbart (endast baslinje)
A2 - Upplevd lämplighet av skriftlig exponeringsterapi (WET)
Tidsram: Omedelbart (endast baslinje)
Kommer att bedömas med Intervention Appropriateness Measure.
Omedelbart (endast baslinje)
A2 - Upplevd acceptans för Written Exposure Therapy (WET)
Tidsram: Omedelbart (endast baslinje)
Kommer att bedömas med Acceptability of Intervention Measure.
Omedelbart (endast baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information i forskningsdokumenten kommer att släppas till sökande, i enlighet med NIH:s krav på datadelning. Slutliga forskningsdata för detta projekt kommer också att göras så tillgängliga som möjligt samtidigt som deltagarnas integritet skyddas och all konfidentiell och proprietär data skyddas. Detta kommer att innefatta att data deponeras i ett gemensamt förvar.

Tidsram för IPD-delning

Obegränsat, på begäran/efter publicering av primära manuskript.

Kriterier för IPD Sharing Access

Som tidigare nämnts kommer information i forskningsregistren att släppas till sökande, i enlighet med NIH:s krav på datadelning. Slutliga forskningsdata för detta projekt kommer att göras så tillgängliga som möjligt samtidigt som deltagarnas integritet skyddas och alla konfidentiella och proprietära data skyddas. Detta kommer att inkludera att deponera data i ett gemensamt förvar. Distribution av data till specifika sökande enheter kommer att godkännas av IRB i enlighet med skyddet av mänskliga försökspersoner och HIPAA-riktlinjerna efter publiceringen av primära manuskript. Alla delade slutliga dataset kommer att rensas från personliga och/eller direkta identifierare innan datadelning släpps och skyddsåtgärder kommer att införas för att förhindra att personer med ovanliga egenskaper identifieras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera