开发和测试监狱中阿片类药物使用障碍/创伤后应激障碍筛查与治疗的创新护理路径 (HOPE)
2026年6月17日 更新者:University of Arkansas
为监狱中阿片类药物使用障碍/创伤后应激障碍的筛查和治疗制定并测试创新护理路径
阿片类药物过量是最近从监禁中释放的人群中的主要死因。
近期证据还显示,在涉及司法的人群中,兴奋剂使用有所增加,同时阿片类药物和兴奋剂同时使用的比例也在上升。
然而,尽管针对阿片类药物使用障碍(OUD)、兴奋剂使用障碍(STUD)以及监狱和拘留所中的物质使用治疗的研究日益增多,但研究发现,被转介到社区物质使用治疗的人中,实际上在释放后开始治疗的人很少。
但新兴研究表明,针对创伤后应激障碍(PTSD)的治疗——一种常见且有害的OUD和STUD共病——可能显著增加参与物质使用治疗的可能性;然而,这尚未在拘留所中进行测试,并且需要可接受、适当且可行的方式来识别并将可能患有PTSD和OUD/STUD的人与治疗联系起来,以便能够检验这种可能性。
因此,这项为期4年的R33研究旨在:1)描述参与情况并检查一种创新方法的实施结果,该方法用于识别并将可能患有PTSD和OUD/STUD的人转介到所需的治疗服务;以及2)评估两种竞争模型中后续以创伤为中心的疗法启动时机(即在拘留所中立即启动治疗与在重返社区时启动治疗)的有效性和实施结果,这些模型针对的是表现出OUD/STUD服务需求并接受转介的人。
为实现目标1,研究者将评估实施背景,并随后实施一个筛查、简短干预和转介治疗模型,该模型已进行调整,以识别并解决在Pulaski县区域拘留设施中可能患有PTSD和OUD/STUD的成年人的物质使用和心理健康需求(SBIRT-J);研究者将通过总结性评估来描述SBIRT-J模型的参与情况并检查其实施结果,该评估以实施研究综合框架为指导。
具体而言,将通过调查和访谈拘留所利益相关者(例如,拘留所领导、官员)来了解他们对SBIRT-J模型的可接受性、适当性和可行性的看法,以及SBIRT-J实施的决定因素(即障碍和促进因素),并使用管理数据来了解SBIRT-J在R33目标2研究试验的积极招募期间被采纳的程度,以及在招募结束后的6个月内的持续情况。
SBIRT-J模型的保真度也将被监测和报告。
为实现目标2,研究者将进行一项患者随机化的混合类型I实施-有效性试验,其中通过SBIRT-J模型识别为可能患有PTSD和OUD/UD并同意参与试验的成年人,将被随机分配到在拘留所中立即启动PTSD治疗或在释放时启动PTSD治疗。
主要有效性结果将是释放后6个月内开始物质使用治疗;次要和探索性结果将包括物质使用治疗准备度和保留率、OUD/STUD严重程度、PTSD症状、受害情况、药物过量和额外药物使用。
试验有效性部分的参与者(N = 338;约50%为女性)将从阿肯色州最大的拘留所招募。
拘留所利益相关者也将被招募以提供实施相关数据。
总体目标是将研究转化为实践,以提高为可能患有PTSD和OUD/STUD的涉及司法的人群提供高质量护理的水平。
确实,这项研究将是首次在拘留所中测试PTSD治疗作为改善OUD/STUD结果的方法,提供关于PTSD作为满足特别脆弱人群需求的新干预目标的基础信息,并提供实施数据以在有效情况下告知快速扩展。
研究概览
地位
邀请报名
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
338
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、美国、72204
- Pulaski County Regional Detention Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
所有参与者的纳入标准:
- 年龄18岁或以上
- 能够理解和说英语
- 能够提供知情同意
参与目标1的关键利益相关者的纳入标准(附加要求):
- “所有参与者的纳入标准”中列出的所有项目
- 由首席研究员邀请参加,由于在项目地点内的特定角色
在研究地点被监禁并完成目标2评估的人员的纳入标准(附加要求):
- “所有参与者的纳入标准”中列出的所有项目
- 在研究地点被监禁
- 作为SBIRT-J流程的一部分,筛查出可能患有PTSD和OUD/STUD
- 预期的监禁时间与接受创伤聚焦治疗并在研究剩余时间线内完成评估相符
在研究地点被监禁的人员参加目标2混合试验的排除标准(附加要求):
- 不愿意同意随机分组
- 无法提供释放后评估的联系信息
- 目前出现妨碍参与CPT或WET的精神症状(例如,严重的行为失调、严重的精神病症状)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组(监狱启动的创伤后应激障碍治疗)
参与SBIRT-J筛查后,对创伤后应激障碍(PTSD)和阿片类药物使用障碍(OUD)/兴奋剂使用障碍(STUD)均呈阳性的个体将被邀请参加试验。
被随机分配至该条件的参与者将在仍被监禁期间尽快开始接受PTSD治疗。
治疗安排可根据参与者的需求和偏好灵活调整。
若该条件下的参与者在治疗完成前获释(即提前释放),PTSD治疗将在释放后继续进行;若参与者在治疗期间再次入狱,治疗也将持续进行。
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认知加工疗法(CPT)是一种基于证据的创伤后应激障碍(PTSD)疗法,旨在帮助人们理解创伤如何影响生活,并学习以平衡的方式思考创伤经历。
选择接受CPT的参与者将完成相关练习表,并与咨询师讨论其内容。
CPT将以个体形式提供;面对面、远程视频和/或电话访问均可接受。
CPT
书面暴露疗法(WET)是一种针对创伤后应激障碍(PTSD)的循证疗法,帮助人们面对创伤记忆,使这些记忆随着时间的推移变得不那么令人困扰,从而帮助人们更好地控制自己的情绪和反应。
选择接受WET的参与者将写下创伤事件,然后与咨询师进行讨论。
WET将以个体形式提供;面对面、视频通话和/或电话访问均可接受。
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有源比较器:对照组(社区启动的创伤后应激障碍疗法)
在参与SBIRT-J项目后,筛查出同时患有PTSD和OUD/STUD的个体将被邀请参加该试验。
被随机分配到该条件的参与者将在出狱后安排在社区开始PTSD治疗。
每个社区发起的PTSD治疗的时间安排也可以根据参与者的需求和偏好进行调整。
该组被视为对照组,因为它与监狱环境中的常规护理最为一致(尽管是某种程度上的增强常规护理条件,因为直接转诊到PTSD治疗并非标准做法——更典型的情况是转诊到更普遍的心理健康治疗)。
与监狱发起组一样,如果参与者在治疗仍在进行时返回监狱,治疗将继续进行。
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认知加工疗法(CPT)是一种基于证据的创伤后应激障碍(PTSD)疗法,旨在帮助人们理解创伤如何影响生活,并学习以平衡的方式思考创伤经历。
选择接受CPT的参与者将完成相关练习表,并与咨询师讨论其内容。
CPT将以个体形式提供;面对面、远程视频和/或电话访问均可接受。
CPT
书面暴露疗法(WET)是一种针对创伤后应激障碍(PTSD)的循证疗法,帮助人们面对创伤记忆,使这些记忆随着时间的推移变得不那么令人困扰,从而帮助人们更好地控制自己的情绪和反应。
选择接受WET的参与者将写下创伤事件,然后与咨询师进行讨论。
WET将以个体形式提供;面对面、视频通话和/或电话访问均可接受。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A2 - 物质使用治疗启动
大体时间:直至研究完成,约1年
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物质使用治疗启动(二元;存在与不存在)将通过参与者自我报告进行评估,并在可能时通过医疗记录审查进行验证。
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直至研究完成,约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A1 - 根据干预措施可接受性测量(AIM)评估的SBIRT-J可接受性
大体时间:在完成目标2招募(一次性调查)之后立即
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利益相关者对SBIRT-J的满意程度。
AIM量表平均分范围为1-5分,分数越高表明干预措施的可接受性越高。
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在完成目标2招募(一次性调查)之后立即
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A1 - 根据干预适当性测量(IAM)评估的SBIRT-J适当性
大体时间:目标 2 招募(一次性调查)结束后立即
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利益相关者认为SBIRT-J与环境和人群的相关性和兼容性程度。
IAM平均分数范围为1-5分,分数越高表明干预措施的适宜性越强。
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目标 2 招募(一次性调查)结束后立即
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A1 - SBIRT-J 覆盖范围
大体时间:在完成目标2的招募后立即
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在研究期间,完成SBIRT-J的人数与在PCRDF中预约的人数之比。
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在完成目标2的招募后立即
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A1 - 根据干预措施可行性测量(FIM)评估SBIRT-J的可行性
大体时间:在目标2入组(一次性调查)结束后立即进行
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监狱相关方认为SBIRT-J的可使用程度。
FIM的平均分范围为1-5分,分数越高表明干预措施的可行性越强。
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在目标2入组(一次性调查)结束后立即进行
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A2 - 药物使用治疗保留率
大体时间:直至研究完成,约1年
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一旦开始接受药物使用治疗,将通过参与者自我报告并在可能时通过医疗记录审查来验证其治疗保持情况。
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直至研究完成,约1年
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A2 - 阿片类药物使用障碍严重程度
大体时间:直至研究完成,约1年
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阿片类药物使用障碍(OUD)的严重程度将通过一份DSM-5的OUD诊断标准清单进行评估;该清单最高得分为11分,分数越高表示症状越严重,得分≥2分表示症状可能符合OUD的诊断标准。
得分将同时作为二分变量(存在与否)和连续变量(症状总数)进行分析。
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直至研究完成,约1年
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A2 - 兴奋剂使用障碍严重程度
大体时间:直至研究完成,约1年
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兴奋剂使用障碍(STUD)的严重程度将通过DSM-5的STUD诊断标准清单进行评估;该清单最高分为11分,分数越高表示症状越严重,得分≥2分表明症状可能符合STUD的诊断标准。
分数将作为二分变量(存在vs.不存在)和连续变量(症状总数)进行分析。
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直至研究完成,约1年
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A2 - 阿片类药物使用
大体时间:直至研究完成,约1年
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阿片类药物使用情况将通过参与者在30天时间线回溯访谈中的自我报告进行评估,并将作为二元变量和使用天数频次计数两种形式进行检验。
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直至研究完成,约1年
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A2 - 兴奋剂使用
大体时间:直至研究完成,约1年
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兴奋剂使用情况将通过参与者自我报告的30天时间线回溯访谈进行评估。
兴奋剂使用的总天数将作为频数计数进行计算和检查。
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直至研究完成,约1年
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A2 - 整体药物使用频率
大体时间:直至研究完成,约1年
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通过时间线回溯访谈评估。
将作为频率计数(过去30天内的使用天数)进行检查。
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直至研究完成,约1年
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A2 - 创伤后应激障碍(PTSD)症状严重程度
大体时间:直至研究完成,约1年
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根据DSM-5的创伤后应激障碍检查清单。
将采用0-80的连续评分,其中分数越低表示创伤后应激障碍症状越轻,因此治疗效果越好。
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直至研究完成,约1年
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A2 - 毒品相关犯罪
大体时间:基线后12个月
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通过刑事与法律活动表格评估。
主要将定义为:1) 因毒品指控的新逮捕,以及2) 因毒品指控的新定罪,并将作为二元变量(是否存在任何毒品相关犯罪)和频数计数(新毒品指控或定罪的数量)进行检验。
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基线后12个月
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A2 - 抑郁症状
大体时间:立即开始并持续至基线后12个月
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通过患者健康问卷-8进行评估。
抑郁症状将采用0-24分的连续评分,分数越低表示症状水平越低,因此治疗效果越好。
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立即开始并持续至基线后12个月
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A2 - SBIRT-J 感知适宜性
大体时间:即刻(仅基线)
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将使用干预适当性测量进行评估。
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即刻(仅基线)
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A2 - SBIRT-J 感知可接受性
大体时间:立即(仅基线)
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将通过干预措施可接受性评估进行评估。
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立即(仅基线)
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A2 - 认知加工疗法(CPT)的感知适用性
大体时间:立即(仅基线)
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将使用干预适宜性测量进行评估。
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立即(仅基线)
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A2 - 认知加工疗法(CPT)的感知可接受性
大体时间:即刻(仅基线)
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将通过干预措施可接受性度量进行评估。
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即刻(仅基线)
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A2 - 书面暴露疗法(WET)的感知适当性
大体时间:立即(仅基线)
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将通过干预适宜性测量进行评估。
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立即(仅基线)
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A2 - 书面暴露疗法(WET)的感知可接受性
大体时间:立即(仅基线)
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将使用干预措施可接受性度量表进行评估。
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立即(仅基线)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 298680
- 4R33DA059947 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
研究记录中的信息将按照美国国立卫生研究院的数据共享要求,向申请者提供。
在保护参与者隐私和所有机密及专有数据的前提下,本项目的最终研究数据也将尽可能公开。
这包括将数据存入共享存储库。
IPD 共享时间框架
根据要求/在主要手稿发表后,无限期地。
IPD 共享访问标准
如前所述,研究记录中的信息将根据NIH数据共享的要求向申请者提供。
在保护参与者隐私及所有机密和专有数据的前提下,本项目最终研究数据将尽可能公开。
这包括将数据存入共享存储库。
根据人体受试者保护及HIPAA指南,特定申请实体的数据分发将在主要手稿发表后由IRB批准。
任何共享的最终数据集在数据共享发布前都将去除个人和/或直接标识符,并将采取保护措施防止具有任何特殊特征的人员被识别。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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