Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øje-Øre Søvnbånd til Søvnkvalitet på Hjerteafsnittet (EESQ-CCU)

22. marts 2026 opdateret af: Meryem Ayvaz, Koç University

Forbedring af søvnkvaliteten hos patienter på hjertemedicinsk afdeling med et øje-øre søvnbånd: Et krydset randomiseret kontrolleret forsøg

Søvnforstyrrelser er almindelige hos patienter indlagt på koronarafdelingen (CCU), hvor kontinuerligt lys, støj og overvågningsudstyr forstyrrer normal søvn. Dårlig søvn hos CCU-patienter kan forværre hjertefunktionen og øge risikoen for delirium.

Denne undersøgelse testede, om bæring af et øje-øre-søvnbånd, et enkelt, justerbart produkt, der blokerer både lys og støj, kunne forbedre søvnkvaliteten hos CCU-patienter sammenlignet med almindelig pleje alene.

Hundrede voksne indlagt på CCU med akut koronart syndrom blev inkluderet. Ved hjælp af et crossover-design tilbragte hver deltager én nat med at bære øje-øre-søvnbåndet og én nat med at modtage standard CCU-pleje i en tilfældigt tildelt rækkefølge. Søvnkvaliteten blev målt hver morgen ved hjælp af et valideret spørgeskema (Richards-Campbell Sleep Questionnaire).

Øje-øre-søvnbåndet er et enkelt, lavpris, ikke-farmakologisk værktøj, der kan hjælpe med at forbedre søvnen hos CCU-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne crossover-randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført mellem maj og november 2019 på en 12-sengs koronarafdeling (CCU) på et universitetshospital i Istanbul, Tyrkiet.

Berettigede patienter var voksne indlagt med akut koronart syndrom, som var hæmodynamisk stabile og forventedes at blive på CCU i mindst to på hinanden følgende nætter. Patienter med kendt søvnforstyrrelse, høj risiko for obstruktiv søvnapnø (Berlin-spørgeskema) eller nuværende brug af farmakologiske søvnhjælpemidler blev udelukket.

Deltagerne blev randomiseret i to sekvensgrupper: Gruppe 1 (n=53) modtog øje-øre søvnbåndet på nat 1 og standardpleje på nat 2; Gruppe 2 (n=47) modtog standardpleje på nat 1 og øje-øre søvnbåndet på nat 2. Øje-øre søvnbåndet er et integreret, justerbart, antibakterielt materiale, der kombinerer en øjenmaske og ørepropper i en enhed. Det blev anvendt af hovedforskeren kl. 22:00 på interventionsnatten. Overholdelse blev verificeret via videooptagelse.

Søvnkvaliteten blev vurderet hver morgen ved spontan opvågning ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), et valideret visuelt analogt skalamåleinstrument. Enkeltblindet metode blev anvendt på resultatvurderingsniveauet. Periode- og overføringseffekter blev undersøgt før primæranalysen; ingen af dem var statistisk signifikante. Data blev analyseret ved hjælp af indenfor-gruppe og mellem-gruppe sammenligninger, og en multipel regressionsmodel blev brugt til at identificere prædiktorer for søvnkvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-65 år
  • Indlagt på hjerteafdeling med diagnosen akut koronart syndrom
  • Modtager ikke sedation eller invasiv mekanisk ventilation

Eksklusionskriterier:

  • Eksisterende søvnforstyrrelse
  • Høj risiko for obstruktiv søvnapnø, indikeret ved positiv score i to eller flere kategorier på Berlin-spørgeskemaet
  • Nuværende brug af farmakologiske søvnhjælpemidler
  • Almindelig brug af øjenmaske under søvn
  • Udgangspunkt smertevurdering på 7 eller derover på Visual Analogue Scale (VAS)
  • Dokumenteret høre- eller synsnedsættelse, eller nuværende brug af høreapparat
  • Behov for invasiv mekanisk ventilation
  • Modtagelse af generel anæstesi inden for de foregående 12 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel først (Øje-øre søvnmiddel → Standard pleje)
Deltagerne modtog øje-øre-søvnbindet på Nat 1 efterfulgt af standard CCU-pleje på Nat 2. Øje-øre-søvnbindet er et integreret, justerbart, antibakterielt produkt, der kombinerer en øjenmaske og ørepropper i en enhed, anvendt af hovedforskeren kl. 22:00.
Andet: Standard CCU Pleje
Rutinemæssig pleje ydet på kardiologisk intensivafdeling, herunder kontinuerlig hjerteovervågning, vurdering af vitale tegn og medicinadministration som klinisk indikeret. Ingen søvnfremmende produkter, øjenmaske eller ørepropper blev brugt. Søvnperioden blev standardiseret til at begynde kl. 22:00, i overensstemmelse med interventionsnatten.
Aktiv komparator: Kontrol først (standard behandling → Eye-Ear Sleep Band)
Deltagerne modtog standard CCU-behandling på nat 1 efterfulgt af øje-øre søvnbåndet på nat 2. Standardbehandlingen bestod af rutinemæssig pleje uden noget søvnfremmende produkt.
Andet: Øje-Øre Søvnbind
Et integreret, justerbart, antibakterielt produkt, der kombinerer et øjenbind og ørepropper i én enhed, designet til at blokere både lys og støj samtidigt. Båndet blev designet af hovedforskeren. Det blev anvendt af hovedforskeren kl. 22:00 på interventionsnatten og blev båret til spontan opvågning. Overholdelse blev overvåget via videooptagelse hele natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), et valideret selvrapporteringsinstrument, der består af fem visuelle analoge skalaer (søvndybde, indsovningstid, opvågningshyppighed, tilbagevenden til søvn og samlet søvnkvalitet). Hver enkelt post scores fra 0 til 100; en samlet score under 50 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Dag 1 og Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koç University

Efterforskere

  • Studiestol: Nuray Enç, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing, Istanbul, Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/05/2018-171740

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnmangel

Kliniske forsøg med Standard CCU Pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner